Terapia com CPAP e Recorrência de Fibrilhação Auricular na Apneia Obstrutiva do Sono (CPAP-AF)
Efeitos da Terapia com CPAP na Recorrência de Fibrilhação Auricular em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono: Um Estudo de Coorte Prospectivo
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um importante fator de risco modificável para a fibrilhação auricular (FA). A terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) demonstrou melhorar os resultados cardiovasculares; no entanto, os dados do mundo real sobre o seu efeito na recorrência da FA continuam limitados.
Este estudo de coorte prospetivo visa avaliar a associação entre a adesão objetiva ao CPAP e o risco de recorrência da FA em doentes com AOS moderada a grave e um historial de FA paroxística.
Os doentes serão acompanhados durante 12 meses, com a recorrência da FA avaliada através de eletrocardiografia e monitorização Holter.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospetivo, do mundo real, que recruta doentes adultos com apneia obstrutiva do sono moderada a grave (IAH ≥ 15 eventos/hora) e fibrilhação auricular paroxística documentada. A AOS é diagnosticada através de um teste de apneia do sono domiciliário.
Todos os participantes iniciam terapia com CPAP, sendo os dados objetivos de adesão recolhidos através de telemonitorização. Os doentes são acompanhados durante 12 meses para avaliar a recorrência de FA, a progressão para FA permanente e as associações com as métricas de utilização do CPAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária, 1000
- UMHAT "Tcaritca Joanna - ISUL"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de AOS moderada a grave
- História de fibrilação auricular paroxística
- Capacidade para iniciar terapia com CPAP
- Consentimento informado por escrito -
Critérios de Exclusão:
- Fracção de ejecção ventricular esquerda < 50%
- Fibrilação auricular permanente
- Apneia central do sono
- Doença renal crónica terminal
- Incapacidade de obter ou tolerar terapia com CPAP -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Alta adesão à CPAP (≥ 4 h/noite)
Participantes com uso médio noturno de CPAP ≥ 4 horas.
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A terapia CPAP é iniciada de acordo com a prática clínica padrão.
Os dados objetivos de adesão (utilização média noturna, percentagem de noites ≥ 4 horas) são recolhidos através de sistemas de telemonitorização. |
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Baixa adesão à CPAP (< 4 h/noite)
Participantes com uso médio noturno de CPAP < 4 horas.
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A terapia CPAP é iniciada de acordo com a prática clínica padrão.
Os dados objetivos de adesão (utilização média noturna, percentagem de noites ≥ 4 horas) são recolhidos através de sistemas de telemonitorização. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até à Primeira Recorrência de Fibrilhação Auricular Paroxística
Prazo: 12 meses
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Primeira recorrência documentada de FA paroxística confirmada por ECG de 12 derivações ou monitorização Holter de 24 horas.
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12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão para Fibrilhação Auricular Permanente
Prazo: 12 meses
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Progressão para Fibrilhação Auricular Permanente durante 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petar R Kalaydzhiev, PhD, Medical University - Sofia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças Respiratórias
- Arritmias Cardíacas
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fibrilação atrial
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Terapêutica
- Gerenciamento das vias aéreas
- Terapia respiratória
- Respiração de pressão positiva
- Respiração, artificial
- Pressão positiva contínua das vias aéreas
Outros números de identificação do estudo
- MP18/09.08.2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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