CPAP-terapi och återfall av förmaksflimmer vid OSA (CPAP-AF)
Effekter av CPAP-terapi på återfall av förmaksflimmer hos patienter med obstruktiv sömnapné: En prospektiv kohortstudie
Obstruktiv sömnapné (OSA) är en viktig modifierbar riskfaktor för förmaksflimmer (AF). Behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) har visats förbättra kardiovaskulära utfall; dock är verkliga data om dess effekt på AF-återfall fortfarande begränsade.
Denna prospektiva kohortstudie syftar till att utvärdera sambandet mellan objektiv CPAP-följsamhet och risken för AF-återfall hos patienter med måttlig till svår OSA och en historia av paroxysmalt AF.
Patienter kommer att följas i 12 månader, med AF-återfall bedömt med hjälp av elektrokardiografi och Holterövervakning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, observationell kohortstudie som rekryterar vuxna patienter med måttlig till svår obstruktiv sömnapné (AHI ≥ 15 händelser/timme) och dokumenterad paroxysmell förmaksflimmer. OSA diagnosticeras med hjälp av hemsömnapnétestning.
Alla deltagare påbörjar CPAP-terapi, med objektiv följsamhetsdata som samlas in via teleövervakning. Patienterna följs i 12 månader för att utvärdera återfall av förmaksflimmer, progression till permanent förmaksflimmer och samband med CPAP-användningsmått.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- UMHAT "Tcaritca Joanna - ISUL"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Diagnostiserad måttlig till svår OSA
- Anamnes på paroxysmell förmaksflimmer
- Förmåga att initiera CPAP-terapi
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Vänsterkammarutstötningsfraktion < 50%
- Permanent förmaksflimmer
- Central sömnapné
- Slutstadium av kronisk njursjukdom
- Oförmåga att erhålla eller tolerera CPAP-terapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hög CPAP-följsamhet (≥ 4 h/natt)
Deltagare med ett genomsnittligt nattligt CPAP-bruk ≥ 4 timmar.
|
CPAP-terapi initieras enligt standard klinisk praxis.
Objektiv följsamhetsdata (genomsnittlig nattlig användning, procent av nätter ≥ 4 timmar) samlas in via teleövervakningssystem.
|
|
Låg CPAP-efterlevnad (< 4 h/natt)
Deltagare med ett genomsnittligt nattligt CPAP-bruk < 4 timmar.
|
CPAP-terapi initieras enligt standard klinisk praxis.
Objektiv följsamhetsdata (genomsnittlig nattlig användning, procent av nätter ≥ 4 timmar) samlas in via teleövervakningssystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första återkomsten av paroxysmalt förmaksflimmer
Tidsram: 12 månader
|
Första dokumenterade återkomsten av paroxysmal förmaksflimmer bekräftad med 12-avlednings EKG eller 24-timmars Holterövervakning.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression till permanent förmaksflimmer
Tidsram: 12 månader
|
Progress till permanent förmaksflimmer under 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Petar R Kalaydzhiev, PhD, Medical University - Sofia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Luftvägssjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Andningsstörningar
- Vakna sömnstörningar
- Apné
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Förmaksflimmer
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Terapeutik
- Luftvägshantering
- Andningsterapi
- Andning med positivt tryck
- Andning, konstgjord
- Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Andra studie-ID-nummer
- MP18/09.08.2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .