Terapia CPAP y Recurrencia de Fibrilación Auricular en la AOS (CPAP-AF)
Efectos de la terapia con CPAP sobre la recurrencia de fibrilación auricular en pacientes con apnea obstructiva del sueño: un estudio de cohorte prospectivo
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un factor de riesgo modificable importante para la fibrilación auricular (FA). La terapia con presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) ha demostrado mejorar los resultados cardiovasculares; sin embargo, los datos del mundo real sobre su efecto en la recurrencia de la FA siguen siendo limitados.
Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo evaluar la asociación entre la adherencia objetiva a la CPAP y el riesgo de recurrencia de la FA en pacientes con AOS de moderada a grave y antecedentes de FA paroxística.
Los pacientes serán seguidos durante 12 meses, evaluándose la recurrencia de la FA mediante electrocardiografía y monitorización Holter.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de cohorte en el mundo real que incluye a pacientes adultos con apnea obstructiva del sueño de moderada a grave (IAH ≥ 15 eventos/hora) y fibrilación auricular paroxística documentada. La AOS se diagnostica mediante pruebas de apnea del sueño domiciliarias.
Todos los participantes inician terapia con CPAP, y los datos de adherencia objetiva se recopilan mediante telemonitorización. Los pacientes son seguidos durante 12 meses para evaluar la recurrencia de la FA, la progresión a FA permanente y las asociaciones con las métricas de uso del CPAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- UMHAT "Tcaritca Joanna - ISUL"
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de AOS de moderada a grave
- Antecedentes de fibrilación auricular paroxística
- Capacidad para iniciar terapia con CPAP
- Consentimiento informado por escrito -
Criterios de exclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%
- Fibrilación auricular permanente
- Apnea central del sueño
- Enfermedad renal crónica en fase terminal
- Incapacidad para obtener o tolerar la terapia con CPAP -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Alta adherencia a CPAP (≥ 4 h/noche)
Participantes con uso medio nocturno de CPAP ≥ 4 horas.
|
La terapia CPAP se inicia según la práctica clínica estándar.
Los datos objetivos de adherencia (uso medio nocturno, porcentaje de noches ≥ 4 horas) se recopilan mediante sistemas de telemonitorización.
|
|
Baja adherencia a la CPAP (< 4 h/noche)
Participantes con uso medio nocturno de CPAP < 4 horas.
|
La terapia CPAP se inicia según la práctica clínica estándar.
Los datos objetivos de adherencia (uso medio nocturno, porcentaje de noches ≥ 4 horas) se recopilan mediante sistemas de telemonitorización.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la primera recurrencia de fibrilación auricular paroxística
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Primera recurrencia documentada de FA paroxística confirmada por ECG de 12 derivaciones o monitorización Holter de 24 horas.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progresión a Fibrilación Auricular Permanente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Progresión a Fibrilación Auricular Permanente durante 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petar R Kalaydzhiev, PhD, Medical University - Sofia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Arritmias Cardiacas
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrilación auricular
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Terapéutica
- Gestión de las vías respiratorias
- Terapia respiratoria
- Respiración de presión positiva
- Respiración, artificial
- Presión positiva continua de las vías respiratorias
Otros números de identificación del estudio
- MP18/09.08.2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .