CPAP terapie a recidiva fibrilace síní při OSA (CPAP-AF)
Efekty terapie CPAP na recidivu fibrilace síní u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe: Prospektivní kohortová studie
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je hlavním modifikovatelným rizikovým faktorem pro fibrilaci síní (AF). Terapie kontinuálním pozitivním přetlakem v dýchacích cestách (CPAP) prokázala zlepšení kardiovaskulárních výsledků; nicméně reálná data o jejím vlivu na recidivu AF zůstávají omezená.
Tato prospektivní kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit asociaci mezi objektivní adherencí k CPAP a rizikem recidivy AF u pacientů se středně těžkou až těžkou OSA a anamnézou paroxysmální AF.
Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců, přičemž recidiva AF bude hodnocena pomocí elektrokardiografie a Holterova monitorování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní kohortní studie reálného světa, která zahrnuje dospělé pacienty se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe (AHI ≥ 15 událostí/hodinu) a doloženou paroxyzmální fibrilací síní. OSA je diagnostikována pomocí domácího testování spánkové apnoe.
Všichni účastníci zahajují terapii CPAP, s objektivními údaji o adherenci shromážděnými prostřednictvím telemonitoringu. Pacienti jsou sledováni po dobu 12 měsíců, aby bylo možné vyhodnotit recidivu fibrilace síní, progresi do trvalé fibrilace síní a souvislosti s metrikami používání CPAP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- UMHAT "Tcaritca Joanna - ISUL"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnostikována středně těžká až těžká OSA
- Anamnéza paroxysmální fibrilace síní
- Možnost zahájit CPAP terapii
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Ejekční frakce levé komory < 50 %
- Trvalá fibrilace síní
- Centrální spánková apnoe
- Konečné stadium chronického onemocnění ledvin
- Neschopnost získat nebo tolerovat CPAP terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vysoká adherence k CPAP (≥ 4 h/noc)
Účastníci s průměrnou noční délkou používání CPAP ≥ 4 hodiny.
|
CPAP terapie je zahájena podle standardní klinické praxe.
Objektivní data o dodržování léčby (průměrné noční použití, procento nocí ≥ 4 hodiny) jsou shromažďována prostřednictvím telemonitorovacích systémů.
|
|
Nízká adherence k CPAP (< 4 h/noc)
Účastníci s průměrnou noční používáním CPAP < 4 hodin.
|
CPAP terapie je zahájena podle standardní klinické praxe.
Objektivní data o dodržování léčby (průměrné noční použití, procento nocí ≥ 4 hodiny) jsou shromažďována prostřednictvím telemonitorovacích systémů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního opakování paroxysmální fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců
|
První zdokumentovaný návrat paroxysmální fibrilace síní potvrzený 12svodovým EKG nebo 24hodinovým Holterovým monitorováním.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese k trvalé fibrilaci síní
Časové okno: 12 měsíců
|
Progrese k trvalé fibrilaci síní po dobu 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petar R Kalaydzhiev, PhD, Medical University - Sofia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Nemoci dýchacích cest
- Arytmie, srdeční
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Fibrilace síní
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Terapeutika
- Správa dýchacích cest
- Respirační terapie
- Pozitivní tlakové dýchání
- Dýchání, umělé
- Nepřetržitý pozitivní tlak dýchacích cest
Další identifikační čísla studie
- MP18/09.08.2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní (paroxysmální)
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zápis na pozvánkuMyelodysplastické syndromy | Nemoci kostní dřeně | Poruchy selhání kostní dřeně | VEXAS syndrom | Hemoglobinurea, paroxysmalSpojené státy