Терапия CPAP и рецидив фибрилляции предсердий при обструктивном апноэ сна (CPAP-AF)
Влияние терапии CPAP на рецидив фибрилляции предсердий у пациентов с обструктивным апноэ сна: проспективное когортное исследование
Обструктивное апноэ сна (ОАС) является основным модифицируемым фактором риска фибрилляции предсердий (ФП). Терапия методом постоянного положительного давления в дыхательных путях (СИПАП) продемонстрировала улучшение сердечно-сосудистых исходов; однако реальные данные о её влиянии на рецидив ФП остаются ограниченными.
Данное проспективное когортное исследование направлено на оценку связи между объективной приверженностью к СИПАП-терапии и риском рецидива ФП у пациентов с умеренным и тяжёлым ОАС и анамнезом пароксизмальной ФП.
Пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев, при этом рецидив ФП будет оцениваться с помощью электрокардиографии и холтеровского мониторирования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование в реальных условиях, в которое включаются взрослые пациенты с умеренной и тяжелой обструктивным апноэ сна (ИАГ ≥ 15 эпизодов/час) и документированной пароксизмальной формой фибрилляции предсердий. Диагностика OSA проводится с помощью домашнего тестирования на апноэ сна.
Все участники начинают терапию CPAP, при этом данные объективной приверженности собираются с помощью телемониторинга. Пациенты наблюдаются в течение 12 месяцев для оценки рецидивов ФП, прогрессирования в постоянную форму ФП и взаимосвязей с показателями использования CPAP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1000
- UMHAT "Tcaritca Joanna - ISUL"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагностированное умеренно-тяжелое обструктивное апноэ сна (ОАС)
- Анамнез пароксизмальной фибрилляции предсердий
- Возможность начать терапию CPAP
- Письменное информированное согласие -
Критерии исключения:
- Фракция выброса левого желудочка < 50%
- Постоянная форма фибрилляции предсердий
- Центральное апноэ сна
- Терминальная стадия хронической болезни почек
- Невозможность получения или переносимости терапии CPAP -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Высокая приверженность CPAP-терапии (≥ 4 ч/ночь)
Участники со средним ночным использованием СИПАП ≥ 4 часов.
|
Терапия CPAP инициируется в соответствии со стандартной клинической практикой.
Объективные данные о соблюдении режима (среднее ночное использование, процент ночей ≥ 4 часа) собираются с помощью систем телемониторинга.
|
|
Низкая приверженность CPAP (< 4 ч/ночь)
Участники со средним ночным использованием CPAP < 4 часов.
|
Терапия CPAP инициируется в соответствии со стандартной клинической практикой.
Объективные данные о соблюдении режима (среднее ночное использование, процент ночей ≥ 4 часа) собираются с помощью систем телемониторинга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого рецидива пароксизмальной фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первое документированное повторение пароксизмальной фибрилляции предсердий, подтвержденное 12-канальной ЭКГ или 24-часовым мониторированием Холтера.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование до постоянной формы фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Прогрессирование в постоянную фибрилляцию предсердий в течение 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Petar R Kalaydzhiev, PhD, Medical University - Sofia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Аритмии, Сердечные
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна и бодрствования
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Мерцательная аритмия
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Терапия
- Управление дыхательными путями
- Респираторная терапия
- Дыхание положительного давления
- Дыхание, искусственное
- Непрерывное положительное давление в дыхательных путях
Другие идентификационные номера исследования
- MP18/09.08.2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .