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FET準備プロトコルが子宮内膜蠕動に及ぼす影響：前向きコホート研究 (EPFE)

2026年8月17日 更新者：Mỹ Đức Hospital

凍結胚移植における内膜準備プロトコルが蠕動運動と妊娠率に及ぼす影響：前向きコホート研究

子宮は動的な筋肉器官であり、子宮内膜蠕動または子宮内膜波として知られるリズミカルな波状収縮を起こします。 この筋肉活動は自然妊娠の重要な構成要素であり、生殖補助医療の文脈では微妙で時には矛盾する役割を果たします。 子宮内膜蠕動とは、異なる生殖段階で発生する子宮筋層収縮の頻度、振幅、パターンを指します。 これらの蠕動は精子輸送、胚移動、着床において重要な役割を果たします。 臨床および画像研究によると、胚移植時の異常なパターンまたは過剰な収縮性は、子宮内膜と胚の同期を乱し、着床を損ない、流産リスクを高める可能性があります。 しかし、子宮内膜蠕動に関するほとんどの証拠は、新鮮胚移植周期、自然妊娠、または子宮腺筋症や筋腫などの病理学的文脈に関連しており、凍結胚移植（FET）における異なる子宮内膜準備プロトコルへの影響に関する洞察は限られています。 この文脈における子宮内膜蠕動のダイナミクスを理解することは臨床的に重要です。なぜなら、不適切な収縮活動は物理的に胚を排出したり、非受容性環境を作り出したりし、最終的に生児出産の可能性を減らす可能性があるためです。 その理論的な重要性にもかかわらず、FET周辺で測定された子宮内膜蠕動パターンを異なる子宮内膜準備プロトコルと後続の妊娠転帰と相関させる堅牢な前向きデータは不足しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮は動的な筋肉器官であり、子宮内膜蠕動または子宮内膜波として知られるリズミカルで波状の収縮を繰り返します。 この筋肉活動は自然妊娠の重要な構成要素ですが、生殖補助医療の文脈では微妙で時には矛盾した役割を果たします。 子宮内膜蠕動とは、生殖段階ごとに発生する子宮筋層収縮の頻度、振幅、パターンを指します。 これらの蠕動は、精子輸送、胚移動、着床において重要な役割を果たします。

臨床および画像研究によると、胚移植時の異常なパターンまたは過度の収縮性は、子宮内膜と胚の同期を乱し、着床を損ない、流産リスクを高める可能性があります。 しかし、子宮収縮に関するほとんどの証拠は、新鮮胚移植周期、自然妊娠、または子宮腺筋症や筋腫などの病理学的文脈に関連しており、異なる凍結融解胚移植（FET）プロトコルへの影響に関する洞察は限られています。 いくつかの研究では、子宮内膜蠕動と体外受精（IVF）の成功率との間に逆相関があることが示されています。 Masroorらは、胚移植前の子宮内膜蠕動波頻度が低い（<4波/分）患者は、蠕動頻度が高い患者と比較して、臨床妊娠および生児出産の可能性が有意に高いことを発見しました。 同様に、Chungらは、胚移植直後の子宮内膜蠕動頻度の増加が生児出産率の低下と関連しており、過度の運動性が胚を物理的に排出したり、着床を妨げたりする可能性があることを示唆しています。 292人の不妊女性を対象とした前向きコホート研究で、Zhuらは、胚移植前の子宮蠕動波頻度が低い（<3.0波/分）ことが、新鮮胚移植および凍結融解胚移植の両方の周期において高い臨床妊娠率と関連していることを発見しました。 Vuongらによる反復着床不全患者を対象とした研究では、4分間に16波を超える子宮蠕動を有する患者にアトシバンを投与することで妊娠率が改善する可能性があることが示されました。

FET周期における子宮内膜準備の異なるプロトコル、すなわち自然周期とホルモン補充療法（HRT）周期は、子宮内膜蠕動に影響を与え、妊娠転帰に影響を及ぼす可能性がある独自のホルモン環境を作り出します。 子宮内膜蠕動がプロトコルごとにどのように変化し、妊娠転帰にどのような影響を与えるかを理解することは、IVF戦略を最適化するために不可欠です。

したがって、本研究は、異なるFETプロトコルにおける子宮内膜蠕動パターンと妊娠転帰との関連を評価することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

384

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベトナム
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • まだ募集していません
        • IVFMD Phu Nhuan - My Duc Phu Nhuan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究期間中に凍結胚移植を受ける女性。

説明

適格基準：

  • 18歳から42歳の女性
  • ホルモン補充療法プロトコルまたは自然周期プロトコル（真の自然周期または修正自然周期）を用いた凍結胚移植周期を予定していること
  • 移植胚は、分割期胚を2個以内、または良好な品質の胚盤胞を1個、または品質不良な胚盤胞を2個以内とする

除外基準：

  • 外因性ホルモン投与に対するアレルギーまたは禁忌があること（例：乳癌、血栓塞栓症）
  • 着床前遺伝子検査、卵子提供、または体外成熟を伴う周期
  • 未治療の子宮または付属器異常があること（例：子宮内癒着、単角子宮/双角子宮/弓状子宮、子宮内膜ポリープ、直径5cm以上の大きな筋腫、卵管水腫、子宮内膜増殖症）
  • 胚移植過程における子宮弛緩薬またはイントラリピッド輸液の使用
  • 1ヶ月以内のダウンレギュレーションのためのGnRHアゴニストの使用
  • PCOS患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Modified natural cycle
On modified natural cycle, when the mean diameter of the dominant follicle is ≥16 mm, human chorionic gonadotropin (hCG, Ovitrelle® 250 µg; Merck, USA or IVF-C 5000IU, LG Chem, Korea) will be injected to trigger ovulation. Vaginal progesterone (Cyclogest, LD Collins, UK) at a dose of 800 mg per day was started 2 days after hCG injection. Embryo transfer will be scheduled by the time of hCG trigger and embryo stages. Vaginal progesterone administration will be maintained until the day of the pregnancy test. In the event of a positive test result, luteal phase support will be extended until 10 weeks of gestation.
他の：Endometrial peristalsis and hormone measurements

Time point for measurement

Endometrial peristalsis will be assessed at three specific time points:

  • On the second day to the fourth day of the menstrual cycle in the FET cycles.
  • The day of hCG trigger, (before progesterone exposure)
  • On the day of embryo transfer, immediately prior to the procedure

Hormone measurements

Serum levels of estradiol (E2) and progesterone (P4) will be assessed three times, on the same days as the endometrial peristalsis measurements, using electrochemiluminescence immunoassays. (Elecsys® Estradiol III and Elecsys® Progesterone III, Cobas® e 411, Roche Diagnostics, Germany):

  • On the second day to the fourth day of the menstrual cycle in the FET cycles
  • The day of hCG trigger
  • On the transfer day prior to the procedure.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The association between live birth and uterine contraction frequency measured at different time points.
時間枠：• On the second day to the fourth day of the menstrual cycle in the FET cycles. • The day of hCG trigger • On the day of embryo transfer, immediately prior to the procedure
  • Live birth was defined as the complete expulsion or extraction from a woman of a product of fertilization, after 22 completed weeks of gestational age; which, after such separation, breathes or shows any other evidence of life, such as heartbeat, umbilical cord pulsation, or definite movement of voluntary muscles, irrespective of whether the umbilical cord has been cut or the placenta is attached. A birth weight of 500 grams or more can be used if gestational age is unknown. Live births refer to the individual newborn; for example, a twin delivery represents two live births.
  • Uterine contraction frequency is defined as the number of peristaltic waves per minute.
• On the second day to the fourth day of the menstrual cycle in the FET cycles. • The day of hCG trigger • On the day of embryo transfer, immediately prior to the procedure

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産
時間枠：配達時
<28、<32、<37で完了した週での配信として定義されています。 22週間前から37週の前に妊娠年齢の週を完了する前に起こる出生。
配達時
妊娠糖尿病
時間枠：妊娠24〜28週間
患者が断食しているときに血漿グルコース測定を伴う75 gのOGTT、糖尿病と診断されていなかった女性の妊娠24〜28週間の1および2時間で。
妊娠24〜28週間
蠕動の方向。
時間枠：• FET周期における月経周期の2日目から4日目。
• プロゲステロン開始日またはLHサージ／hCGトリガーの日（プロゲステロン曝露前）。
• 胚移植当日、処置直前に。
蠕動の方向は、子宮頸部から子宮底、子宮底から子宮頸部、不定、または不在（収縮が観察されない）のいずれかに分類されます
• FET周期における月経周期の2日目から4日目。
• プロゲステロン開始日またはLHサージ／hCGトリガーの日（プロゲステロン曝露前）。
• 胚移植当日、処置直前に。
異なる時点における子宮内膜蠕動の相関
時間枠：• FETサイクルにおける月経周期の2日目から4日目。
• プロゲステロン開始日またはLHサージ／hCGトリガー日（プロゲステロン投与前）。
• 胚移植当日、処置直前に。
異なる時点における子宮内膜蠕動の相関。
• FETサイクルにおける月経周期の2日目から4日目。
• プロゲステロン開始日またはLHサージ／hCGトリガー日（プロゲステロン投与前）。
• 胚移植当日、処置直前に。
1胚移植後の生児出生率。
時間枠：分娩時
活産は、妊娠22週を満了した後に、受精の産物が女性から完全に排出または摘出されたものと定義され、その分離後、呼吸または心拍、臍帯の拍動、または随意筋の明確な動きなどのその他の生命の証拠を示すものとする。臍帯が切断されているかどうか、または胎盤が付着しているかどうかは問わない。 妊娠期間が不明な場合は、出生体重500グラム以上を使用することができる。 活産は個々の新生児を指す。例えば、双生児の分娩は2つの活産を表す。
分娩時
陽性妊娠検査
時間枠：胚移植後10〜14日
血清ヒト絨毛性ゴナドトロピンレベルが25 mIU/mL以上と定義される。
胚移植後10〜14日
臨床妊娠
時間枠：胚移植後4〜6週間
超音波検査による1つ以上の胎嚢の可視化、または妊娠の確定的な臨床徴候によって診断された妊娠。 子宮内妊娠に加えて、臨床的に確認された子宮外妊娠も含む。
胚移植後4〜6週間
継続中の妊娠
時間枠：妊娠12週以降
妊娠12週以降に、超音波検査または臨床的記録により、少なくとも1つの胎児の識別可能な心拍が確認された妊娠。
妊娠12週以降
着床率
時間枠：胚移植後4-6週間
移植された胚の数で割った観察された胎嚢の数（通常はパーセンテージで表されます）。
胚移植後4-6週間
子宮外妊娠
時間枠：胚移植後最大12週間
超音波検査、外科的視認、または組織病理学によって診断された、子宮腔外の妊娠。
胚移植後最大12週間
流産
時間枠：妊娠22週まで
妊娠22週未満に自然に起こる臨床的妊娠の喪失で、胎児または胎芽が生存不可能であり、子宮から自然に吸収されず、また排出されないもの。
妊娠22週まで
多胎妊娠
時間枠：出産時
複数の胚または胎児を伴う妊娠。
出産時
多胎
時間枠：分娩時
妊娠22週を過ぎた後、1人以上の胎児が女性から完全に排出または摘出されること。これは、生児出産か死産かを問わない。 出生は個々の新生児を指す。例えば、双子の出産は2回の出生を表す。
分娩時
投与方法
時間枠：出産時
経腟分娩、帝王切開（選択的、胎児仮死の疑い、分娩進行不全）。
出産時
出生時体重
時間枠：分娩時
出産直後に測定された新生児の体重。
分娩時
出生時の在胎週数
時間枠：分娩時
全出産の妊娠週数に基づいて算出。
分娩時
妊娠高血圧症候群
時間枠：納品まで
妊娠高血圧症候群：妊娠高血圧、子癇前症（早期および晩期）、子癇、およびHELLP症候群は、アメリカ産科婦人科学会（ACOG）2020ガイドラインで定義されています
納品まで
死産
時間枠：出産まで
妊娠28週以降に、母体から完全に排出または摘出される前に胎児が死亡すること。 この死亡は、そのような分離後、胎児が呼吸をしないか、心拍、臍帯の拍動、または随意筋の明確な動きなどの生命の証拠を示さないことによって判断される。 注記：分娩中に発生する死亡を含む。
出産まで
極低出生体重
時間枠：出産まで
出生時体重が1.500g未満。
出産まで
低出生体重
時間枠：出産まで
出生体重が2.500g未満。
出産まで
高い出生体重
時間枠：出産まで
妊娠期間に関わらず、歴史的に4.000gまたは4.500gとされる絶対出生体重を超える成長を示唆する。
出産まで
非常に高い出生体重
時間枠：出産まで
糖尿病を有する女性では出生体重が4.500 gを超える場合、糖尿病のない女性では5000 gを閾値とする。
出産まで
主要な先天性異常
時間枠：出産まで
妊娠中に発生し、出生前、出生時、または後に特定される構造的、機能的、遺伝的異常で、欠損の外科的修復を必要とする、または視覚的に明らかである、または生命を脅かす、または死亡を引き起こすもの。 先天異常は、疾病管理予防センター（CDC）の国立先天異常・発達障害センター（NCBDDD）の先天異常部門による先天異常サーベイランス（2020年）における先天異常の定義に従って含まれるものとする。
出産まで
NICU入院
時間枠：納品まで
新生児のNICUへの入院
納品まで
新生児死亡率
時間枠：配達まで
出生後28日以内の出生児の死亡。 これは、出生後最初の7日以内に死亡が発生した場合は早期新生児死亡率、出産後8日から28日の間に死亡が発生した場合は後期新生児死亡率に分類することができます。
配達まで
The frequency of endometrial peristalsis at different time points
時間枠：On the second day to the fourth day of the menstrual cycle in the FET cycles. The day of hCG trigger On the day of embryo transfer, immediately prior to the procedure
The frequency of endometrial peristalsis at different time points
On the second day to the fourth day of the menstrual cycle in the FET cycles. The day of hCG trigger On the day of embryo transfer, immediately prior to the procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mỹ Đức Hospital

協力者

My Duc Phu Nhuan Hospital HCMC, Vietnam

捜査官

  • 主任研究者：Lan N Vuong, MD, PhD、IVFMD and HOPE Research Center, My Duc Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月22日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18/25/DD-BVMD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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