- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07358468
Wpływ Protokołu Przygotowania FET Na Perystaltykę Endometrium: Badanie Kohortowe Prospektywne (EPFE)
Wpływ Protokołów Przygotowania Endometrium Na Perystaltykę I Wskaźniki Ciąży W Transferze Zamrożonych Zarodków: Badanie Kohortowe Prospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Macica jest dynamicznym narządem mięśniowym, który podlega rytmicznym, falowym skurczom znanym jako perystaltyka endometrium lub fale endometrium. Ta aktywność mięśniowa, będąca istotnym składnikiem naturalnej płodności, odgrywa subtelną, a czasem sprzeczną rolę w kontekście wspomaganych metod rozrodu. Perystaltyka endometrium odnosi się do częstotliwości, amplitudy i wzoru skurczów mięśniówki macicy występujących w różnych fazach rozrodczych. Ta perystaltyka odgrywa kluczową rolę w transporcie plemników, migracji zarodka i implantacji.
Badania kliniczne i obrazowe sugerują, że nieprawidłowe wzorce lub nadmierna kurczliwość w momencie transferu zarodka mogą zakłócić synchronizację endometrium-zarodek, upośledzić implantację i zwiększyć ryzyko poronienia. Jednak większość dowodów na temat kurczliwości macicy dotyczy cykli z transferem świeżych zarodków, naturalnych poczęć lub kontekstów patologicznych, takich jak adenomioza lub mięśniaki, z ograniczonymi danymi dotyczącymi jej wpływu na różne protokoły FET. Kilka badań wykazało odwrotną zależność między perystaltyką endometrium a sukcesem IVF. Masroor i in. stwierdzili, że pacjentki z niższą częstotliwością fal perystaltycznych endometrium (<4 fale/min) przed transferem zarodka miały znacznie większe szanse na ciążę kliniczną i urodzenie żywego dziecka w porównaniu z tymi z częstszą perystaltyką. Podobnie Chung i in. donieśli, że zwiększona częstotliwość perystaltyki endometrium bezpośrednio po transferze zarodka była związana z obniżonymi wskaźnikami urodzeń żywych, sugerując, że nadmierna ruchliwość może fizycznie wydalić zarodek lub zakłócić jego implantację. W prospektywnym badaniu kohortowym 292 niepłodnych kobiet Zhu i in. odkryli, że niższa częstotliwość fal perystaltycznych macicy (<3,0 fale/min) przed transferem zarodka jest związana z wyższymi wskaźnikami ciąży klinicznej zarówno w cyklach z transferem świeżych, jak i mrożonych zarodków. W badaniu Vuong i in. na pacjentkach z nawracającymi niepowodzeniami implantacji stwierdzili, że podanie atosibanu pacjentkom z perystaltyką macicy przekraczającą 16 fal na 4 minuty może poprawić wskaźniki ciąż.
Różne protokoły przygotowania endometrium w cyklach FET, w tym cykle naturalne i cykle hormonalnej terapii zastępczej (HRT), tworzą odmienne środowiska hormonalne, które wpływają na perystaltykę endometrium i mogą wpływać na wyniki ciąży. Zrozumienie, jak perystaltyka endometrium różni się w zależności od protokołu i jaki ma wpływ na wyniki ciąży, jest kluczowe dla optymalizacji strategii IVF.
Dlatego to badanie ma na celu ocenę wzorców perystaltyki endometrium w różnych protokołach FET i ich związku z wynikami ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tuong M Ho, MD
- Numer telefonu: +84903633377
- E-mail: tuongho.ivfmd@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xuyen Thi Ha Le, MD
- Numer telefonu: +84945260494
- E-mail: bsxuyen.lth@myduchospital.vn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
- Rekrutacyjny
- My Duc Phu Nhuan Hospital
-
Kontakt:
- Xuyen TH Le, MD
- Numer telefonu: +84945260494
- E-mail: bsxuyen.lth@myduchospital.vn
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- Jeszcze nie rekrutacja
- IVFMD Phu Nhuan - My Duc Phu Nhuan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 18–42 lat
- Zaplanowane na cykle transferu mrożonych zarodków z zastosowaniem protokołu hormonalnej terapii zastępczej lub protokołu cyklu naturalnego (prawdziwe cykle naturalne lub zmodyfikowane cykle naturalne)
- Transfer nie więcej niż dwóch zarodków w stadium bruzdkowania lub jednego blastocysty dobrej jakości lub nie więcej niż dwóch blastocyst złej jakości
Kryteria wyłączenia:
- Alergia i przeciwwskazania do podawania egzogennych hormonów (np. rak piersi, choroba zakrzepowo-zatorowa)
- Cykle z diagnostyką preimplantacyjną, dawstwem komórek jajowych lub dojrzewaniem in vitro
- Nieleczone nieprawidłowości macicy lub przydatków (np. zrosty wewnątrzmaciczne, macica jednorożna/dwurożna/łukowata, polip endometrium, duży mięśniak o średnicy ≥5 cm, wodniak jajowodu, rozrost endometrium)
- Stosowanie środków rozluźniających macicę lub wlewu intralipidów podczas procesu transferu zarodka
- Stosowanie agonisty GnRH do downregulacji w ciągu miesiąca
- Pacjentki z PCOS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Protokół steroidów egzogennych
Endometrium przygotowywano przy użyciu doustnego walerianianu estradiolu (Progynova®; Delpharm Lille SAS, Francja, lub Valiera®, Laboratorios Recalcine) w dawce 6 mg na dzień, począwszy od drugiego, trzeciego lub czwartego dnia cyklu miesiączkowego.
Grubość endometrium monitorowano od 10. dnia, a podawanie dopochwowego progesteronu (Cyclogest, LD Collins, Wielka Brytania) w dawce 800 mg na dzień i dydrogesteronu (Duphaston, Abbott Biologicals B.V., USA) w dawce 20 mg na dzień rozpoczęto, gdy grubość endometrium osiągnęła 8 mm lub więcej.
Transfer zarodka przeprowadzono po 4 dniach dla zarodków w stadium podziału lub po 6 dniach dla zarodków w stadium blastocysty po rozpoczęciu podawania progesteronu.
Wszystkie zarodki rozmrażano w dniu transferu.
Podawanie dopochwowego progesteronu będzie kontynuowane do dnia testu ciążowego.
W przypadku pozytywnego wyniku testu, wsparcie fazy lutealnej będzie przedłużone do 10. tygodnia ciąży.
|
Punkt czasowy pomiaru Perystaltyka endometrium będzie oceniana w trzech określonych punktach czasowych:
Pomiary hormonalne Poziomy estradiolu (E2) i progesteronu (P4) w surowicy będą oceniane trzykrotnie, w te same dni co pomiary perystaltyki endometrium, przy użyciu elektrochemiluminescencyjnych testów immunologicznych (Elecsys® Estradiol III i Elecsys® Progesterone III, Cobas® e 411, Roche Diagnostics, Niemcy):
|
|
Naturalny protokół (Prawdziwy cykl naturalny lub zmodyfikowany cykl naturalny)
Codzienne badanie ultrasonograficzne oraz ocena poziomu estradiolu i LH w surowicy będą wykonywane, gdy średnica dominującego pęcherzyka wyniesie ≥14 mm.
W cyklu naturalnym rozpoczęcie skoku LH definiuje się jako stężenie o 180% wyższe od najnowszej dostępnej wartości w surowicy u danej pacjentki, z kontynuowanym wzrostem do poziomu 20 IU/l lub więcej, wykryte metodą ECLIA (Roche Cobas® E 801, Roche Diagnostics, Niemcy).
W zmodyfikowanym cyklu naturalnym, gdy średnica dominującego pęcherzyka wynosi ≥16 mm, zostanie wstrzyknięta gonadotropina kosmówkowa (hCG, Ovitrelle® 250 µg; Merck, USA) w celu wywołania owulacji.
Dopochwowe podawanie progesteronu (Cyclogest, LD Collins, Wielka Brytania) w dawce 800 mg na dobę rozpoczęto 2 dni po skoku LH/wstrzyknięciu hCG.
Przeszczepienie zarodka zostanie zaplanowane na czas rozpoczęcia LH i etapów rozwoju zarodka.
Dopochwowe podawanie progesteronu będzie kontynuowane do dnia testu ciążowego.
W przypadku pozytywnego wyniku testu, faza lutealna
|
Punkt czasowy pomiaru Perystaltyka endometrium będzie oceniana w trzech określonych punktach czasowych:
Pomiary hormonalne Poziomy estradiolu (E2) i progesteronu (P4) w surowicy będą oceniane trzykrotnie, w te same dni co pomiary perystaltyki endometrium, przy użyciu elektrochemiluminescencyjnych testów immunologicznych (Elecsys® Estradiol III i Elecsys® Progesterone III, Cobas® e 411, Roche Diagnostics, Niemcy):
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość perystaltyki endometrium w różnych punktach czasowych oraz w różnych protokołach FET.
Ramy czasowe: • W drugim do czwartego dnia cyklu miesiączkowego w cyklach FET. • W dniu rozpoczęcia podawania progesteronu lub skoku LH/triggera hCG, (przed ekspozycją na progesteron) • W dniu transferu zarodka, bezpośrednio przed zabiegiem
|
Częstotliwość definiuje się jako liczbę fal perystaltycznych na minutę.
|
• W drugim do czwartego dnia cyklu miesiączkowego w cyklach FET. • W dniu rozpoczęcia podawania progesteronu lub skoku LH/triggera hCG, (przed ekspozycją na progesteron) • W dniu transferu zarodka, bezpośrednio przed zabiegiem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedwczesne narodziny
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Zdefiniowane jako dostawa przy <28, <32, <37 zakończone tygodnie.
Narodziny, które odbywają się po 22 tygodniach i przed 37, zakończyło tygodnie ciążowe.
|
Przy dostawie
|
|
Cukrzyca ciążowa
Ramy czasowe: Po 24-28 tygodniach ciąży
|
75-g OGTT, z pomiarem glukozy w osoczu, gdy pacjent pości i po 1 i 2 godzinie, po 24-28 tygodniu ciąży u kobiet, które nie zdiagnozowano wcześniej cukrzycy.
|
Po 24-28 tygodniach ciąży
|
|
Kierunek perystaltyki.
Ramy czasowe: • Drugiego dnia do czwartego dnia cyklu miesiączkowego w cyklach FET. • W dniu rozpoczęcia podawania progesteronu lub skoku LH/triggera hCG, (przed ekspozycją na progesteron) • W dniu transferu zarodka, bezpośrednio przed zabiegiem
|
Kierunek perystaltyki jest kategoryzowany jako od szyjki macicy do dna macicy, od dna macicy do szyjki macicy, nieokreślony lub brak (nie zaobserwowano skurczów)
|
• Drugiego dnia do czwartego dnia cyklu miesiączkowego w cyklach FET. • W dniu rozpoczęcia podawania progesteronu lub skoku LH/triggera hCG, (przed ekspozycją na progesteron) • W dniu transferu zarodka, bezpośrednio przed zabiegiem
|
|
Związek między perystaltyką endometrium w różnych punktach czasowych a wskaźnikami ciąż
Ramy czasowe: Do porodu
|
Związek między perystaltyką endometrium w różnych punktach czasowych a wskaźnikami ciąży
|
Do porodu
|
|
Korelacja między perystaltyką endometrium w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: • Drugiego dnia do czwartego dnia cyklu miesiączkowego w cyklach FET. • W dniu rozpoczęcia podawania progesteronu lub wzrostu LH/ podania hCG, (przed ekspozycją na progesteron) • W dniu transferu zarodka, bezpośrednio przed zabiegiem
|
Korelacja między perystaltyką endometrium w różnych punktach czasowych.
|
• Drugiego dnia do czwartego dnia cyklu miesiączkowego w cyklach FET. • W dniu rozpoczęcia podawania progesteronu lub wzrostu LH/ podania hCG, (przed ekspozycją na progesteron) • W dniu transferu zarodka, bezpośrednio przed zabiegiem
|
|
Wskaźniki żywych urodzeń po transferze jednego zarodka.
Ramy czasowe: W momencie porodu
|
Urodzenie żywe zdefiniowano jako całkowite wydalenie lub wydobycie z kobiety produktu zapłodnienia po 22 ukończonych tygodniach wieku ciążowego; które po takim oddzieleniu oddycha lub wykazuje jakiekolwiek inne oznaki życia, takie jak bicie serca, pulsowanie pępowiny lub wyraźny ruch mięśni dowolnych, niezależnie od tego, czy pępowina została przecięta, czy łożysko jest przyczepione.
Jeśli wiek ciążowy jest nieznany, można zastosować masę urodzeniową 500 gramów lub więcej.
Urodzenia żywe odnoszą się do poszczególnych noworodków; na przykład poród bliźniaczy oznacza dwa urodzenia żywe.
|
W momencie porodu
|
|
Pozytywny test ciążowy
Ramy czasowe: 10-14 dni po transferze zarodka
|
Zdefiniowane jako poziom ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy ≥ 25 mIU/mL.
|
10-14 dni po transferze zarodka
|
|
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po transferze zarodka
|
Ciąża zdiagnozowana za pomocą ultrasonograficznej wizualizacji jednego lub więcej pęcherzyków ciążowych lub definitywnych klinicznych oznak ciąży.
Oprócz ciąży wewnątrzmacicznej obejmuje to klinicznie udokumentowaną ciążę ektopową.
|
4-6 tygodni po transferze zarodka
|
|
Ciąża w toku
Ramy czasowe: 12 tygodni ciąży lub więcej
|
Ciąża zdiagnozowana na podstawie dokumentacji ultrasonograficznej lub klinicznej co najmniej jednego płodu z wyczuwalnym biciem serca w 12. tygodniu ciąży lub później.
|
12 tygodni ciąży lub więcej
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Po 4-6 tygodniach od transferu zarodka
|
Liczba zaobserwowanych pęcherzyków ciążowych podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków (zwykle wyrażana w procentach).
|
Po 4-6 tygodniach od transferu zarodka
|
|
Ciąża pozamaciczna
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po transferze zarodka
|
Ciąża poza jamą macicy, zdiagnozowana za pomocą USG, wizualizacji chirurgicznej lub histopatologii.
|
Do 12 tygodni po transferze zarodka
|
|
Poronienie
Ramy czasowe: Do 22 tygodnia ciąży
|
Spontaniczna utrata ciąży klinicznej przed ukończonym 22. tygodniem wieku ciążowego, w której zarodek(ki) lub płód(y) jest/są niewykonalne i nie ulegają samoistnemu wchłonięciu lub wydaleniu z macicy.
|
Do 22 tygodnia ciąży
|
|
Ciąża mnoga
Ramy czasowe: Przy porodzie
|
Ciąża z więcej niż jednym zarodkiem lub płodem.
|
Przy porodzie
|
|
Ciąża mnoga
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Pełne wydalenie lub wydobycie więcej niż jednego płodu od kobiety po ukończeniu 22 tygodni wieku ciążowego, niezależnie od tego, czy jest to poród żywy, czy martwy.
Urodzenia odnoszą się do każdego noworodka indywidualnie; na przykład poród bliźniaczy oznacza dwa urodzenia.
|
Przy dostawie
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Przy porodzie
|
Poród drogami natury, cięcie cesarskie (planowe, podejrzenie niedotlenienia płodu, brak postępu porodu).
|
Przy porodzie
|
|
Masa urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy porodzie
|
Masa ciała noworodka mierzona bezpośrednio po porodzie.
|
Przy porodzie
|
|
Wiek ciążowy przy urodzeniu
Ramy czasowe: Podczas porodu
|
Obliczone na podstawie wieku ciążowego wszystkich żywych urodzeń.
|
Podczas porodu
|
|
Zaburzenia nadciśnieniowe w ciąży
Ramy czasowe: Do porodu
|
Zaburzenia nadciśnieniowe ciąży: Nadciśnienie indukowane ciążą, stan przedrzucawkowy (wczesny i późny), rzucawka oraz zespół HELLP są zdefiniowane w wytycznych Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów (ACOG) z 2020 roku.
|
Do porodu
|
|
Martwe urodzenie
Ramy czasowe: Do porodu
|
Śmierć płodu przed całkowitym wydaleniem lub wyciągnięciem od matki po 28 ukończonych tygodniach wieku ciążowego.
Śmierć jest określona przez fakt, że po takim oddzieleniu płód nie oddycha ani nie wykazuje żadnych innych dowodów życia, takich jak bicie serca, pulsacja pępowiny lub wyraźny ruch mięśni dowolnych.
Uwaga: Obejmuje zgony występujące podczas porodu.
|
Do porodu
|
|
Bardzo niska masa urodzeniowa
Ramy czasowe: Do porodu
|
Masa urodzeniowa poniżej 1.500 g.
|
Do porodu
|
|
Niska masa urodzeniowa
Ramy czasowe: Do dostawy
|
Masa urodzeniowa mniejsza niż 2.500 g.
|
Do dostawy
|
|
Wysoka masa urodzeniowa
Ramy czasowe: Do dostawy
|
Oznacza wzrost powyżej bezwzględnej masy urodzeniowej, historycznie 4.000 g lub 4.500 g, niezależnie od wieku ciążowego.
|
Do dostawy
|
|
Bardzo duża masa urodzeniowa
Ramy czasowe: Do momentu dostawy
|
Masa urodzeniowa powyżej 4.500 g dla kobiet z cukrzycą i próg 5000 g dla kobiet bez cukrzycy.
|
Do momentu dostawy
|
|
Główne wrodzone nieprawidłowości
Ramy czasowe: Do momentu dostawy
|
Strukturalne, funkcjonalne i genetyczne anomalie występujące w czasie ciąży, wykrywane przed urodzeniem, przy narodzinach lub później w życiu, które wymagają chirurgicznej naprawy wady, są widoczne gołym okiem, zagrażają życiu lub powodują śmierć.
Wszelkie wady wrodzone będą uwzględniane zgodnie z definicją wad wrodzonych w Surveillance of Congenital Anomalies przez Division of Birth Defects and Developmental Disabilities, NCBDDD, Centers for Disease Control and Prevention (2020).
|
Do momentu dostawy
|
|
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Do dostawy
|
Przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii noworodka (NICU).
|
Do dostawy
|
|
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: Do porodu
|
Śmierć żywo urodzonego dziecka w ciągu 28 dni od urodzenia.
Można to podzielić na wczesną śmiertelność noworodkową, jeśli śmierć nastąpi w ciągu pierwszych siedmiu dni po urodzeniu, oraz późną śmiertelność noworodkową, jeśli śmierć nastąpi między 8 a 28 dniem po porodzie.
|
Do porodu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lan N Vuong, MD, PhD, IVFMD and HOPE Research Center, My Duc Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/25/DD-BVMD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .