- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07358468
FET-valmistelun protokollan vaikutus endometriaaliseen peristaltiikkaan: Prospektiivinen kohorttitutkimus (EPFE)
Endometriaalin Valmistelun Protokollien Vaikutukset Peristaasiin Ja Raskausprosentteihin Jäädytetyn Alkion Siirrossa: Prospektiivinen Kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun on dynaaminen lihaselän, joka käy läpi rytmisiä, aallonmukaisia supistuksia, jotka tunnetaan endometriaalisena peristalsiina tai endometriaalisina aaltoina. Tämä lihastoiminta, joka on olennainen osa luonnollista hedelmällisyyttä, esittää vivahteikkaan ja joskus ristiriitaisen roolin avustetun hedelmöityshoidon yhteydessä. Endometriaalinen peristalsi viittaa myometriaalisten supistusten taajuuteen, amplitudiin ja kuvioon, jotka esiintyvät eri lisääntymisvaiheissa. Näillä peristalsilla on tärkeä rooli siittiöiden kuljetuksessa, alkion siirtymisessä ja implantoitumisessa.
Kliiniset ja kuvantamistutkimukset viittaavat siihen, että epänormaalit kuvot tai liiallinen supistuskyky alkonsiirron aikana voivat häiritä endometrium-alkio-synkroniaa, heikentää implantoitumista ja lisätä keskenmenoriskiä. Useimmat todisteet kohdun supistuskyvystä koskevat kuitenkin tuoreita alkonsiirtosyklejä, luonnollisia raskauksia tai patologisia konteksteja, kuten adenomyoosia tai fibroomeja, ja niissä on rajoitetusti tietoja sen vaikutuksista erilaisiin jäädytettyjen alkoiden siirtoprotokolliin. Useat tutkimukset ovat osoittaneet käänteisen suhteen endometriaalisen peristalsin ja IVF-menestyksen välillä. Masroor et al. havaitsivat, että potilailla, joilla oli matalampi endometriaalinen peristaltinen aaltotaajuus (<4 aaltoa/min) ennen alkonsiirtoa, oli merkittävästi suuremmat mahdollisuudet kliiniseen raskauteen ja elävään synnytykseen verrattuna niihin, joilla oli useammin esiintyvä peristalsi. Vastaavasti Chung et al. raportoivat, että lisääntynyt endometriaalisen peristalsin taajuus välittömästi alkonsiirron jälkeen liittyi alentuneisiin elävien syntymien määriin, mikä viittaa siihen, että liiallinen liikkuvuus saattaa fyysisesti poistaa alkion tai häiritä sen implantoitumista. Prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa 292 hedelmättömällä naisella Zhu et al. havaitsivat, että matalampi kohdun peristaltinen aaltotaajuus (<3,0 aaltoa/min) ennen alkonsiirtoa liittyy korkeampiin kliinisiin raskausmääriin sekä tuoreissa että jäädytettyjen alkoiden siirtosykleissä. Vuong et al.:n tutkimuksessa potilailla, joilla oli toistuva implantointiepäonnistuminen, he havaitsivat, että atosibanin antaminen potilaille, joilla kohdun peristalsi ylitti 16 aaltoa 4 minuutissa, voisi parantaa raskausmääriä.
Eri protokollat endometriumivalmistelulle jäädytettyjen alkoiden siirtosykleissä, mukaan lukien luonnolliset syklit ja hormonikorvaushoito (HRT) syklit, luovat erilaisia hormonaalisia ympäristöjä, jotka vaikuttavat endometriaaliseen peristalsiin ja saattavat vaikuttaa raskauslopputulemiin. Ymmärtäminen siitä, kuinka endometriaalinen peristalsi vaihtelee protokollan mukaan ja sen vaikutus raskauslopputulemiin, on olennaista IVF-strategioiden optimoinnille.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida endometriaalisen peristalsin kuvioita eri jäädytettyjen alkoiden siirtoprotokollissa ja niiden yhteyttä raskauslopputulemiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tuong M Ho, MD
- Puhelinnumero: +84903633377
- Sähköposti: tuongho.ivfmd@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xuyen Thi Ha Le, MD
- Puhelinnumero: +84945260494
- Sähköposti: bsxuyen.lth@myduchospital.vn
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekrytointi
- My Duc Phu Nhuan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuyen TH Le, MD
- Puhelinnumero: +84945260494
- Sähköposti: bsxuyen.lth@myduchospital.vn
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Ei vielä rekrytointia
- IVFMD Phu Nhuan - My Duc Phu Nhuan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, 18–42-vuotiaat
- Suunniteltu jäädytettyjen alkioiden siirtojaksoihin käyttäen hormonihoitoprotokollaa tai luonnollisen jakson protokollaa (todelliset luonnolliset jaksot tai muokatut luonnolliset jaksot)
- Siirretty enintään kaksi jakautumisvaiheen alkiota tai yksi hyvälaatuinen blastokysti tai enintään kaksi huonolaatuista blastokystia
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia ja vasta-aiheet ulkoiselle hormonihoidolle (esim. rintasyöpä, tromboembolinen sairaus)
- Jaksot esi-implantaatio geneettisellä testauksella, munasolulahjoituksella tai in vitro-kypsytyksellä
- Hoitamattomat kohdun tai lisämunuaisen epänormaaliudet (esim. kohdun sisäiset liimautumat, yksisarvinen/kaksisarvinen/kaareva kohtu, kohdun limakalvon polyyppi, suuri leiomyooma halkaisijaltaan ≥5 cm, hydrosalpinksi, kohdun limakalvon hyperplasia)
- Kohdun rentoutuslääkkeiden tai intralipidi-infusion käyttö alkion siirtoprosessin aikana
- GnRH-agonistin käyttö alentavaan säätelyyn kuukauden sisällä
- PCOS-potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Modified natural cycle
On modified natural cycle, when the mean diameter of the dominant follicle is ≥16 mm, human chorionic gonadotropin (hCG, Ovitrelle® 250 µg; Merck, USA or IVF-C 5000IU, LG Chem, Korea) will be injected to trigger ovulation.
Vaginal progesterone (Cyclogest, LD Collins, UK) at a dose of 800 mg per day was started 2 days after hCG injection.
Embryo transfer will be scheduled by the time of hCG trigger and embryo stages.
Vaginal progesterone administration will be maintained until the day of the pregnancy test.
In the event of a positive test result, luteal phase support will be extended until 10 weeks of gestation.
|
Time point for measurement Endometrial peristalsis will be assessed at three specific time points:
Hormone measurements Serum levels of estradiol (E2) and progesterone (P4) will be assessed three times, on the same days as the endometrial peristalsis measurements, using electrochemiluminescence immunoassays. (Elecsys® Estradiol III and Elecsys® Progesterone III, Cobas® e 411, Roche Diagnostics, Germany):
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The association between live birth and uterine contraction frequency measured at different time points.
Aikaikkuna: • On the second day to the fourth day of the menstrual cycle in the FET cycles. • The day of hCG trigger • On the day of embryo transfer, immediately prior to the procedure
|
|
• On the second day to the fourth day of the menstrual cycle in the FET cycles. • The day of hCG trigger • On the day of embryo transfer, immediately prior to the procedure
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen syntymä
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Määritelty toimitukseksi <28, <32, <37 valmistettu viikko.
Syntymä, joka tapahtuu 22 viikon kuluttua ja ennen 37: n raskausajan viikkoa.
|
Toimittaessa
|
|
Raskausdiabetes mellitus
Aikaikkuna: 24-28 raskausviikolla
|
75 g: n OGTT, plasman glukoosimittauksella potilaan paastoamisen ja 1 ja 2 tunnin kohdalla 24–28 raskausviikolla naisilla, joilla ei ole aiemmin diagnosoitu diabetes.
|
24-28 raskausviikolla
|
|
Peristaltiikan suunta.
Aikaikkuna: • Toisen päivän ja neljännen päivän välillä kuukautiskiertojen aikana FET-sykleissä. • Progesteronin käynnistämispäivänä tai LH-piikin/hCG-laukaisun aikana (ennen progesteronille altistumista) • Alkion siirtoa edeltävänä päivänä, välittömästi ennen toimenpidettä
|
Peristaltiikan suunta luokitellaan kohdunkaulasta pohjaan, pohjasta kohdunkaulaan, määrittämättömäksi tai puuttuvaksi (supistuksia ei havaittu)
|
• Toisen päivän ja neljännen päivän välillä kuukautiskiertojen aikana FET-sykleissä. • Progesteronin käynnistämispäivänä tai LH-piikin/hCG-laukaisun aikana (ennen progesteronille altistumista) • Alkion siirtoa edeltävänä päivänä, välittömästi ennen toimenpidettä
|
|
Endometriaalisen peristaltiikan välinen korrelaatio eri ajanhetkillä
Aikaikkuna: • Kuukautiskiertojen toisesta neljänteen päivään siirtojaksoissa. • Progesteronin aloituspäivä tai LH-piikin/hCG-laukaisun päivä (ennen progesteronille altistumista). • Alkion siirtoa edeltävänä päivänä, välittömästi ennen toimenpidettä.
|
Endometriumiperistaltiikan korrelaatio eri ajanhetkillä.
|
• Kuukautiskiertojen toisesta neljänteen päivään siirtojaksoissa. • Progesteronin aloituspäivä tai LH-piikin/hCG-laukaisun päivä (ennen progesteronille altistumista). • Alkion siirtoa edeltävänä päivänä, välittömästi ennen toimenpidettä.
|
|
Elävän lapsen syntymisprosentit yhden alkion siirron jälkeen.
Aikaikkuna: Synnytyksessä
|
Elävänä syntymä määriteltiin siihen, että hedelmöittyneestä tuotteesta tapahtuu täydellinen poisto tai erotus naisesta 22 täydellisen raskausviikon jälkeen; joka tällaisen erottamisen jälkeen hengittää tai osoittaa mitä tahansa muita elämän merkkejä, kuten sydämenlyöntiä, napanuoran sykettä tai vapaaehtoisten lihasten selkeää liikettä, riippumatta siitä, onko napanuora leikattu vai onko istukka kiinnitetty.
Syntymäpainoa 500 grammaa tai enemmän voidaan käyttää, jos raskausikä on tuntematon.
Elävät syntymät viittaavat yksittäiseen vastasyntyneeseen; esimerkiksi kaksossynnytyksessä on kaksi elävää syntymää.
|
Synnytyksessä
|
|
Positiivinen raskaustesti
Aikaikkuna: 10-14 päivää alkion siirron jälkeen
|
Määritelty seerumin ihmisen korialgonadotropiinin (hCG) pitoisuudeksi ≥ 25 mIU/ml.
|
10-14 päivää alkion siirron jälkeen
|
|
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 4-6 viikon kuluttua alkion siirrosta
|
Raskaus, joka on diagnosoitu ultraäänikuvauksella, jossa näkyy yksi tai useampi raskaudenpussi tai raskauden lopulliset kliiniset merkit.
Lisäksi kohdun sisäiseen raskauteen kuuluu kliinisesti dokumentoitu kohdunulkoraskaus.
|
4-6 viikon kuluttua alkion siirrosta
|
|
Meneillään oleva raskaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa sikiöikää tai enemmän
|
Raskaus, joka on todettu ultraäänitutkimuksella tai kliinisellä dokumentoinnilla, jossa on vähintään yksi sikiö, jolla on havaittava sydämenlyönti 12 viikon raskausiän kohdalla tai sen jälkeen.
|
12 viikkoa sikiöikää tai enemmän
|
|
Implantoitumisprosentti
Aikaikkuna: 4–6 viikkoa alkion siirron jälkeen
|
Havaitun sikiökalvojen määrä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä (yleensä ilmaistuna prosentteina).
|
4–6 viikkoa alkion siirron jälkeen
|
|
Ektopinen raskaus
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa alkion siirron jälkeen
|
Raskaus kohdunontelon ulkopuolella, joka on diagnosoitu ultraäänellä, kirurgisella visualisoinnilla tai histopatologialla.
|
Enintään 12 viikkoa alkion siirron jälkeen
|
|
Keskenmeno
Aikaikkuna: Enintään 22 raskausviikkoa
|
Kliinisen raskauden spontaani keskeytyminen ennen 22 täyttä raskausviikkoa, jossa alkio(t) tai sikiö(t) eivät ole elinkelpoisia eivätkä spontaanisti imeydy tai poistu kohtusta.
|
Enintään 22 raskausviikkoa
|
|
Useita raskauksia
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä
|
Raskaus, jossa on useampi kuin yksi alkio tai sikiö.
|
Synnytyksen yhteydessä
|
|
Useampi lapsi
Aikaikkuna: Synnytyksessä
|
Täydellinen yli yhden sikiön poistaminen tai erottaminen naisesta 22 täyden raskausviikon jälkeen riippumatta siitä, onko kyseessä elävänä syntyminen vai kuolleena syntyminen.
Synnytykset viittaavat yksittäisiin vastasyntyneisiin; esimerkiksi kaksossynnytys edustaa kahta synnytystä.
|
Synnytyksessä
|
|
Synnytyksen tapa
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä
|
Vaginaalinen synnytys, keisarinleikkaus (suunniteltu, epäilty sikiön kärsimys, edistymätön synnytys).
|
Synnytyksen yhteydessä
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituksessa
|
Vastasyntyneen paino mitattu heti synnytyksen jälkeen.
|
Toimituksessa
|
|
Raskauden ikä syntyessä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Laskettu kaikkien elävänä syntyneiden raskausiän perusteella.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Raskauden hypertensiiviset häiriöt
Aikaikkuna: Toimitukseen asti
|
Raskausajan hypertensiiviset häiriöt: Raskausindusoitu hypertensio, pre-eklampsia (varhainen ja myöhäinen), eklampsia ja HELLP-oireyhtymä määritellään American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) 2020 g
|
Toimitukseen asti
|
|
Syntymäkuolema
Aikaikkuna: Toimitukseen asti
|
Sikiön kuolema ennen täydellistä poistumista tai poistamista äidistään 28 täyden raskausviikon jälkeen.
Kuolema määritellään sillä perusteella, että tällaisen erottamisen jälkeen sikiö ei hengitä eikä näytä mitään muita elämän merkkejä, kuten sydämenlyöntiä, napanuoran sykettä tai vapaaehtoisten lihasten selkeää liikettä. Huomautus: Se sisältää synnytyksen aikana tapahtuvat kuolemat. |
Toimitukseen asti
|
|
Erittäin alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Aina toimitukseen asti
|
Syntymäpaino alle 1,500 g.
|
Aina toimitukseen asti
|
|
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitukseen asti
|
Syntymäpaino alle 2.500 g.
|
Toimitukseen asti
|
|
Suuri syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitukseen asti
|
Viittaa kasvuun absoluuttisen syntymäpainon, historiallisesti 4.000 g tai 4.500 g, yli riippumatta raskausiästä.
|
Toimitukseen asti
|
|
Erittäin suuri syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitukseen asti
|
Syntymäpaino yli 4 500 g diabeetikoilla naisilla, ja kynnysarvo 5 000 g naisilla ilman diabetesta.
|
Toimitukseen asti
|
|
Suuret synnynnäiset epämuodostumat
Aikaikkuna: Toimitukseen asti
|
Raskauden aikana esiintyvät rakenteelliset, toiminnalliset ja geneettiset poikkeavuudet, jotka havaitaan ennen synnytystä, syntymän yhteydessä tai myöhemmin elämässä, ja jotka vaativat puutteen kirurgista korjausta, tai ovat visuaalisesti ilmeisiä, tai hengenvaarallisia, tai aiheuttavat kuoleman.
Kaikki synnynnäiset poikkeavuudet sisällytetään seuraavan määritelmän mukaisesti synnynnäisistä poikkeavuuksista Surveillance of Congenital Anomalies -ohjelmassa, Division of Birth Defects and Developmental Disabilities, NCBDDD, Centers for Disease Control and Prevention (2020).
|
Toimitukseen asti
|
|
NICU-keskukseen vastaanotto
Aikaikkuna: Toimitukseen asti
|
Vastasyntyneen siirtäminen NICU:hen.
|
Toimitukseen asti
|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Toimitukseen asti
|
Kuolema elävänä syntyneelle vauvalle 28 päivän kuluessa syntymästä.
Tämä voidaan jakaa varhaiseen neonataalikuolleisuuteen, jos kuolema tapahtuu seitsemän ensimmäisen syntymän jälkeisen päivän aikana, ja myöhäiseen neonataalikuolleisuuteen, jos kuolema tapahtuu 8 ja 28 päivän välillä synnytyksen jälkeen.
|
Toimitukseen asti
|
|
The frequency of endometrial peristalsis at different time points
Aikaikkuna: On the second day to the fourth day of the menstrual cycle in the FET cycles. The day of hCG trigger On the day of embryo transfer, immediately prior to the procedure
|
The frequency of endometrial peristalsis at different time points
|
On the second day to the fourth day of the menstrual cycle in the FET cycles. The day of hCG trigger On the day of embryo transfer, immediately prior to the procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lan N Vuong, MD, PhD, IVFMD and HOPE Research Center, My Duc Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/25/DD-BVMD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .