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Impacto del Protocolo de Preparación de FET en el Peristaltismo Endometrial: Un Estudio de Cohorte Prospectivo (EPFE)

17 de agosto de 2026 actualizado por: Mỹ Đức Hospital

Efectos De Los Protocolos De Preparación Endometrial Sobre La Peristalsis Y Las Tasas De Embarazo En La Transferencia De Embriones Congelados: Un Estudio De Cohorte Prospectivo

El útero es un órgano muscular dinámico que experimenta contracciones rítmicas y ondulantes conocidas como peristaltismo endometrial u ondas endometriales. Esta actividad muscular, que es un componente esencial de la fertilidad natural, presenta un papel matizado y a veces contradictorio en el contexto de los tratamientos de reproducción asistida. El peristaltismo endometrial se refiere a la frecuencia, amplitud y patrón de las contracciones miometriales que ocurren en diferentes fases reproductivas. Estos peristaltismos desempeñan roles vitales en el transporte de espermatozoides, la migración del embrión y la implantación. Los estudios clínicos y de imagen sugieren que los patrones anormales o la contractilidad excesiva en el momento de la transferencia de embriones pueden alterar la sincronía endometrio-embrión, perjudicar la implantación y aumentar el riesgo de aborto espontáneo. Sin embargo, la mayoría de las evidencias sobre el peristaltismo endometrial se refieren a ciclos de transferencia de embriones en fresco, concepciones naturales o contextos patológicos, como la adenomiosis o los fibromas, con conocimientos limitados sobre sus efectos en diferentes protocolos de preparación endometrial en la transferencia de embriones congelados (TEC). Comprender la dinámica del peristaltismo endometrial en este contexto es clínicamente importante, ya que una actividad contráctil inapropiada podría expulsar físicamente el embrión o crear un entorno no receptivo, reduciendo finalmente las posibilidades de nacimiento vivo. A pesar de su importancia teórica, existe una escasez de datos prospectivos sólidos que correlacionen los patrones de peristaltismo endometrial medidos alrededor del momento de la TEC con diferentes protocolos de preparación endometrial con los resultados posteriores del embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El útero es un órgano muscular dinámico que experimenta contracciones rítmicas y ondulantes conocidas como peristalsis endometrial u ondas endometriales. Esta actividad muscular, que es un componente esencial de la fertilidad natural, presenta un papel matizado y a veces contradictorio en el contexto de los tratamientos de reproducción asistida. La peristalsis endometrial se refiere a la frecuencia, amplitud y patrón de las contracciones miometriales que ocurren en diferentes fases reproductivas. Estas peristalsis juegan roles vitales en el transporte de espermatozoides, la migración de embriones y la implantación.

Los estudios clínicos y de imagen sugieren que patrones anormales o contractilidad excesiva en el momento de la transferencia de embriones pueden alterar la sincronía endometrio-embrión, perjudicar la implantación y aumentar el riesgo de aborto espontáneo. Sin embargo, la mayoría de la evidencia sobre la contractilidad uterina se refiere a ciclos de transferencia de embriones frescos, concepciones naturales o contextos patológicos, como adenomiosis o fibromas, con conocimientos limitados sobre sus efectos en diferentes protocolos de FET. Varios estudios han demostrado una relación inversa entre la peristalsis endometrial y el éxito de la FIV. Masroor et al. encontraron que los pacientes con menor frecuencia de ondas peristálticas endometriales (<4 ondas/min) antes de la transferencia de embriones tenían probabilidades significativamente mayores de embarazo clínico y nacimiento vivo en comparación con aquellos con peristalsis más frecuente. De manera similar, Chung et al. informaron que el aumento de la frecuencia de peristalsis endometrial inmediatamente después de la transferencia de embriones se vinculaba con tasas reducidas de nacimiento vivo, sugiriendo que la motilidad excesiva puede expulsar físicamente el embrión o perturbar su implantación. En el estudio de cohorte prospectivo de 292 mujeres infértiles, Zhu et al. encontraron que una menor frecuencia de ondas peristálticas uterinas (<3.0 ondas/min) antes de la transferencia de embriones se asocia con mayores tasas de embarazo clínico tanto en ciclos de transferencia de embriones frescos como congelados-descongelados. En un estudio de Vuong et al. sobre pacientes con fallo repetido de implantación, encontraron que administrar atosibán a pacientes con peristalsis uterina que excedía 16 ondas por 4 minutos podría mejorar las tasas de embarazo.

Diferentes protocolos para la preparación endometrial en ciclos de FET, incluidos ciclos naturales y ciclos de terapia de reemplazo hormonal (TRH), crean entornos hormonales distintos que influyen en la peristalsis endometrial y pueden afectar los resultados del embarazo. Comprender cómo varía la peristalsis endometrial según el protocolo y su efecto en los resultados del embarazo es esencial para optimizar las estrategias de FIV.

Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar los patrones de peristalsis endometrial en diferentes protocolos de FET y su asociación con los resultados del embarazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

384

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Reclutamiento
        • My Duc Phu Nhuan Hospital
        • Contacto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Aún no reclutando
        • IVFMD Phu Nhuan - My Duc Phu Nhuan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres sometidas a transferencia de embriones congelados durante el período de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 42 años de edad
  • Programadas para ciclos de transferencia de embriones congelados utilizando protocolo de terapia de reemplazo hormonal o protocolo de ciclo natural (ciclos naturales verdaderos o ciclos naturales modificados)
  • Transferencia de no más de dos embriones en estadio de clivaje o un blastocisto de buena calidad o no más de dos blastocistos de mala calidad

Criterios de exclusión:

  • Tener alergia y contraindicaciones para la administración de hormonas exógenas (por ejemplo, cáncer de mama, enfermedad tromboembólica)
  • Ciclos con pruebas genéticas de preimplantación, donación de ovocitos o maduración in vitro
  • Tener anomalías uterinas o anexiales no tratadas (por ejemplo, adherencias intrauterinas, útero unicorne/bicorne/arcuato, pólipo endometrial, leiomioma grande ≥5 cm de diámetro, hidrosálpinx, hiperplasia endometrial)
  • Uso de relajantes uterinos o infusión de intralípidos durante el proceso de transferencia de embriones
  • Uso de un agonista de GnRH para downregulation dentro de un mes
  • Pacientes con SOP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Modified natural cycle
On modified natural cycle, when the mean diameter of the dominant follicle is ≥16 mm, human chorionic gonadotropin (hCG, Ovitrelle® 250 µg; Merck, USA or IVF-C 5000IU, LG Chem, Korea) will be injected to trigger ovulation. Vaginal progesterone (Cyclogest, LD Collins, UK) at a dose of 800 mg per day was started 2 days after hCG injection. Embryo transfer will be scheduled by the time of hCG trigger and embryo stages. Vaginal progesterone administration will be maintained until the day of the pregnancy test. In the event of a positive test result, luteal phase support will be extended until 10 weeks of gestation.
Otro: Endometrial peristalsis and hormone measurements

Time point for measurement

Endometrial peristalsis will be assessed at three specific time points:

  • On the second day to the fourth day of the menstrual cycle in the FET cycles.
  • The day of hCG trigger, (before progesterone exposure)
  • On the day of embryo transfer, immediately prior to the procedure

Hormone measurements

Serum levels of estradiol (E2) and progesterone (P4) will be assessed three times, on the same days as the endometrial peristalsis measurements, using electrochemiluminescence immunoassays. (Elecsys® Estradiol III and Elecsys® Progesterone III, Cobas® e 411, Roche Diagnostics, Germany):

  • On the second day to the fourth day of the menstrual cycle in the FET cycles
  • The day of hCG trigger
  • On the transfer day prior to the procedure.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The association between live birth and uterine contraction frequency measured at different time points.
Periodo de tiempo: • On the second day to the fourth day of the menstrual cycle in the FET cycles. • The day of hCG trigger • On the day of embryo transfer, immediately prior to the procedure
  • Live birth was defined as the complete expulsion or extraction from a woman of a product of fertilization, after 22 completed weeks of gestational age; which, after such separation, breathes or shows any other evidence of life, such as heartbeat, umbilical cord pulsation, or definite movement of voluntary muscles, irrespective of whether the umbilical cord has been cut or the placenta is attached. A birth weight of 500 grams or more can be used if gestational age is unknown. Live births refer to the individual newborn; for example, a twin delivery represents two live births.
  • Uterine contraction frequency is defined as the number of peristaltic waves per minute.
• On the second day to the fourth day of the menstrual cycle in the FET cycles. • The day of hCG trigger • On the day of embryo transfer, immediately prior to the procedure

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parto prematuro
Periodo de tiempo: En la entrega
Definido como entrega en <28, <32, <37 semanas completadas. Un nacimiento que tiene lugar después de 22 semanas y antes de 37 completó semanas de edad gestacional.
En la entrega
Diabetes gestacional mellitus
Periodo de tiempo: A las 24-28 semanas de gestación
Un OGTT de 75 g, con medición de glucosa en plasma cuando el paciente está en ayunas y a las 1 y 2 h, a las 24-28 semanas de gestación en mujeres no diagnosticadas previamente con diabetes.
A las 24-28 semanas de gestación
Dirección de la peristalsis.
Periodo de tiempo: • Del segundo al cuarto día del ciclo menstrual en los ciclos de transferencia de embriones congelados (FET). • El día de inicio de la progesterona o del pico de LH/desencadenante de hCG (antes de la exposición a la progesterona). • El día de la transferencia de embriones, inmediatamente antes del procedimiento.
La dirección de la peristalsis se categoriza como cérvix-fondo, fondo-cérvix, indeterminada o ausente (no se observaron contracciones)
• Del segundo al cuarto día del ciclo menstrual en los ciclos de transferencia de embriones congelados (FET). • El día de inicio de la progesterona o del pico de LH/desencadenante de hCG (antes de la exposición a la progesterona). • El día de la transferencia de embriones, inmediatamente antes del procedimiento.
La correlación entre la peristalsis endometrial en diferentes momentos temporales
Periodo de tiempo: • Del segundo al cuarto día del ciclo menstrual en los ciclos de FET. • El día de inicio de la progesterona o del pico de LH/desencadenante de hCG, (antes de la exposición a la progesterona) • El día de la transferencia de embriones, inmediatamente antes del procedimiento
La correlación entre el peristaltismo endometrial en diferentes momentos.
• Del segundo al cuarto día del ciclo menstrual en los ciclos de FET. • El día de inicio de la progesterona o del pico de LH/desencadenante de hCG, (antes de la exposición a la progesterona) • El día de la transferencia de embriones, inmediatamente antes del procedimiento
Tasas de nacidos vivos después de la transferencia de un embrión.
Periodo de tiempo: En el momento del parto
Se definió nacido vivo como la expulsión o extracción completa de un producto de fecundación de una mujer, después de 22 semanas completas de edad gestacional; que, después de dicha separación, respira o muestra cualquier otra evidencia de vida, como latido cardíaco, pulsación del cordón umbilical o movimiento definido de los músculos voluntarios, independientemente de si se ha cortado el cordón umbilical o la placenta está adherida. Se puede utilizar un peso al nacer de 500 gramos o más si se desconoce la edad gestacional. Los nacidos vivos se refieren al recién nacido individual; por ejemplo, un parto gemelar representa dos nacidos vivos.
En el momento del parto
Prueba de embarazo positiva
Periodo de tiempo: 10-14 días después de la transferencia de embriones
Definido como un nivel de gonadotropina coriónica humana en suero ≥ 25 mUI/mL.
10-14 días después de la transferencia de embriones
Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la transferencia de embriones
Un embarazo diagnosticado mediante visualización ecográfica de uno o más sacos gestacionales o signos clínicos definitivos de embarazo. Además del embarazo intrauterino, incluye un embarazo ectópico documentado clínicamente.
4-6 semanas después de la transferencia de embriones
Embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas de gestación o más
Embarazo diagnosticado mediante documentación ecográfica o clínica de al menos un feto con latido cardíaco discernible a las 12 semanas de gestación o más.
12 semanas de gestación o más
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: A las 4-6 semanas después de la transferencia de embriones
El número de sacos gestacionales observados dividido por el número de embriones transferidos (generalmente expresado como un porcentaje).
A las 4-6 semanas después de la transferencia de embriones
Embarazo ectópico
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la transferencia de embriones
Un embarazo fuera de la cavidad uterina, diagnosticado por ecografía, visualización quirúrgica o histopatología.
Hasta 12 semanas después de la transferencia de embriones
Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Hasta las 22 semanas de gestación
Pérdida espontánea de un embarazo clínico antes de las 22 semanas completas de edad gestacional, en la que el(los) embrión(es) o feto(s) no es/son viable(s) y no es/son absorbido(s) o expulsado(s) espontáneamente del útero.
Hasta las 22 semanas de gestación
Embarazos múltiples
Periodo de tiempo: En el parto
Un embarazo con más de un embrión o feto.
En el parto
Parto múltiple
Periodo de tiempo: En el momento del parto
La expulsión o extracción completa de más de un feto de una mujer, después de 22 semanas completas de edad gestacional, independientemente de si se trata de un nacimiento vivo o de un mortinato. Los nacimientos se refieren al recién nacido individual; por ejemplo, un parto gemelar representa dos nacimientos.
En el momento del parto
Modo de administración
Periodo de tiempo: Al parto
Parto vaginal, cesárea (electiva, sospecha de sufrimiento fetal, trabajo de parto no progresivo).
Al parto
Peso al nacer
Periodo de tiempo: Al parto
Peso del recién nacido medido inmediatamente después del parto.
Al parto
Edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: Al parto
Calculado según la edad gestacional de todos los nacidos vivos.
Al parto
Trastornos hipertensivos del embarazo
Periodo de tiempo: Hasta el parto
Trastornos hipertensivos del embarazo: La hipertensión inducida por el embarazo, la preeclampsia (temprana y tardía), la eclampsia y el síndrome HELLP se definen en el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) 2020 g
Hasta el parto
Muerte fetal
Periodo de tiempo: Hasta el parto
La muerte de un feto antes de la expulsión o extracción completa de su madre después de 28 semanas completas de edad gestacional. La muerte se determina por el hecho de que, después de dicha separación, el feto no respira ni muestra ninguna otra evidencia de vida, como latidos cardíacos, pulsación del cordón umbilical o movimiento definido de los músculos voluntarios. Nota: Incluye las muertes que ocurren durante el parto.
Hasta el parto
Muy bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Hasta la entrega
Peso al nacer inferior a 1.500 g.
Hasta la entrega
Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Hasta el parto
Peso al nacer inferior a 2.500 g.
Hasta el parto
Alto peso al nacer
Periodo de tiempo: Hasta la entrega
Implica un crecimiento más allá de un peso al nacer absoluto, históricamente 4.000 g o 4.500 g, independientemente de la edad gestacional.
Hasta la entrega
Peso al nacer muy alto
Periodo de tiempo: Hasta el parto
Peso al nacer superior a 4.500 g para mujeres con diabetes, y un umbral de 5000 g para mujeres sin diabetes.
Hasta el parto
Anomalías congénitas mayores
Periodo de tiempo: Hasta el parto
Anomalías estructurales, funcionales y genéticas que ocurren durante el embarazo, y se identifican prenatalmente, al nacer o más tarde en la vida, y requieren reparación quirúrgica de un defecto, o son evidentes visualmente, o ponen en peligro la vida, o causan la muerte. Cualquier anomalía congénita se incluirá según la definición de anomalías congénitas en Vigilancia de Anomalías Congénitas por la División de Defectos de Nacimiento y Discapacidades del Desarrollo, NCBDDD, Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (2020).
Hasta el parto
Ingreso en la UCI neonatal
Periodo de tiempo: Hasta el parto
El ingreso del recién nacido a la UCI neonatal.
Hasta el parto
Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: Hasta el parto
Muerte de un bebé nacido vivo en los primeros 28 días de vida. Esto puede dividirse en mortalidad neonatal temprana, si la muerte ocurre en los primeros siete días después del nacimiento, y mortalidad neonatal tardía si la muerte ocurre entre los 8 y 28 días después del parto.
Hasta el parto
The frequency of endometrial peristalsis at different time points
Periodo de tiempo: On the second day to the fourth day of the menstrual cycle in the FET cycles. The day of hCG trigger On the day of embryo transfer, immediately prior to the procedure
The frequency of endometrial peristalsis at different time points
On the second day to the fourth day of the menstrual cycle in the FET cycles. The day of hCG trigger On the day of embryo transfer, immediately prior to the procedure

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mỹ Đức Hospital

Colaboradores

My Duc Phu Nhuan Hospital HCMC, Vietnam

Investigadores

  • Investigador principal: Lan N Vuong, MD, PhD, IVFMD and HOPE Research Center, My Duc Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18/25/DD-BVMD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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