- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07358468
Einfluss des FET-Vorbereitungsprotokolls auf die endometriale Peristaltik: Eine prospektive Kohortenstudie (EPFE)
Auswirkungen von Endometriumvorbereitungsprotokollen auf Peristaltik und Schwangerschaftsraten beim gefrorenen Embryotransfer: eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gebärmutter ist ein dynamisches Muskelorgan, das rhythmische, wellenartige Kontraktionen durchläuft, die als endometriale Peristaltik oder endometriale Wellen bekannt sind. Diese muskuläre Aktivität, die ein wesentlicher Bestandteil der natürlichen Fruchtbarkeit ist, spielt im Kontext assistierter Reproduktionsbehandlungen eine nuancenreiche und manchmal widersprüchliche Rolle. Endometriale Peristaltik bezieht sich auf die Häufigkeit, Amplitude und das Muster myometrialer Kontraktionen, die in verschiedenen Reproduktionsphasen auftreten. Diese Peristaltik spielt eine entscheidende Rolle beim Spermientransport, der Embryomigration und der Implantation.
Klinische und bildgebende Studien deuten darauf hin, dass abnormale Muster oder übermäßige Kontraktilität zum Zeitpunkt des Embryotransfers die endometriale-embryonale Synchronie stören, die Implantation beeinträchtigen und das Fehlgeburtsrisiko erhöhen können. Die meisten Erkenntnisse über uterine Kontraktilität beziehen sich jedoch auf frische Embryotransferzyklen, natürliche Empfängnisse oder pathologische Kontexte wie Adenomyose oder Myome, mit begrenzten Einblicken in deren Auswirkungen auf verschiedene FET-Protokolle. Mehrere Studien haben eine umgekehrte Beziehung zwischen endometrialer Peristaltik und IVF-Erfolg nachgewiesen. Masroor et al. fanden heraus, dass Patientinnen mit niedrigerer endometrialer peristaltischer Wellenfrequenz (<4 Wellen/Min.) vor dem Embryotransfer signifikant höhere Chancen auf eine klinische Schwangerschaft und Lebendgeburt hatten als solche mit häufigerer Peristaltik. Ähnlich berichteten Chung et al., dass eine erhöhte endometriale Peristaltikfrequenz unmittelbar nach dem Embryotransfer mit reduzierten Lebendgeburtsraten verbunden war, was darauf hindeutet, dass übermäßige Motilität den Embryo physisch ausstoßen oder dessen Implantation stören könnte. In der prospektiven Kohortenstudie mit 292 unfruchtbaren Frauen fanden Zhu et al., dass eine niedrigere uterine peristaltische Wellenfrequenz (<3,0 Wellen/Min.) vor dem Embryotransfer in beiden, frischen und gefroren-aufgetauten Embryotransferzyklen, mit höheren klinischen Schwangerschaftsraten assoziiert ist. In einer Studie von Vuong et al. an Patientinnen mit wiederholtem Implantationsversagen fanden sie heraus, dass die Verabreichung von Atosiban an Patientinnen mit uteriner Peristaltik über 16 Wellen pro 4 Minuten die Schwangerschaftsraten verbessern könnte.
Verschiedene Protokolle für die endometriale Vorbereitung in FET-Zyklen, einschließlich natürlicher Zyklen und Hormonersatztherapie (HRT)-Zyklen, schaffen unterschiedliche hormonelle Umgebungen, die die endometriale Peristaltik beeinflussen und die Schwangerschaftsergebnisse beeinträchtigen können. Das Verständnis, wie sich die endometriale Peristaltik je nach Protokoll unterscheidet und wie sie die Schwangerschaftsergebnisse beeinflusst, ist entscheidend für die Optimierung von IVF-Strategien.
Daher zielt diese Studie darauf ab, endometriale Peristaltikmuster in verschiedenen FET-Protokollen und deren Assoziation mit Schwangerschaftsergebnissen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tuong M Ho, MD
- Telefonnummer: +84903633377
- E-Mail: tuongho.ivfmd@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xuyen Thi Ha Le, MD
- Telefonnummer: +84945260494
- E-Mail: bsxuyen.lth@myduchospital.vn
Studienorte
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekrutierung
- My Duc Phu Nhuan Hospital
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Kontakt:
- Xuyen TH Le, MD
- Telefonnummer: +84945260494
- E-Mail: bsxuyen.lth@myduchospital.vn
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Noch keine Rekrutierung
- IVFMD Phu Nhuan - My Duc Phu Nhuan Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 - 42 Jahren
- Geplant für Kryo-Embryotransferzyklen unter Verwendung eines Hormonersatztherapie-Protokolls oder eines natürlichen Zyklusprotokolls (Echte natürliche Zyklen oder modifizierte natürliche Zyklen)
- Transfer von nicht mehr als zwei Embryonen im Stadium der Furchung oder einer hochwertigen Blastozyste oder nicht mehr als zwei minderwertigen Blastozysten
Ausschlusskriterien:
- Allergie und Kontraindikationen für die Verabreichung exogener Hormone (z.B. Brustkrebs, thromboembolische Erkrankung)
- Zyklen mit Präimplantationsdiagnostik, Eizellspende oder In-vitro-Maturation
- Vorliegen unbehandelter uteriner oder adnexaler Anomalien (z.B. intrauterine Adhäsionen, Uterus unicornis/bicornis/arcuatus, Endometriumpolyp, großes Leiomyom ≥5 cm Durchmesser, Hydrosalpinx, endometriale Hyperplasie).
- Verwendung von Uterusrelaxantien oder Intralipid-Infusion während des Embryotransferprozesses.
- Verwendung eines GnRH-Agonisten zur Downregulation innerhalb eines Monats.
- PCOS-Patientinnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Exogenes Steroidprotokoll
Das Endometrium wurde mit oralem Estradiolvalerat (Progynova®; Delpharm Lille SAS, Frankreich, oder Valiera®, Laboratorios Recalcine) in einer Dosis von 6 mg pro Tag vorbereitet, beginnend am zweiten, dritten oder vierten Tag des Menstruationszyklus.
Die Endometriumdicke wurde ab Tag 10 überwacht, und vaginales Progesteron (Cyclogest, LD Collins, UK) in einer Dosis von 800 mg pro Tag sowie Dydrogesteron (Duphaston, Abbott Biologicals B.V, US) in einer Dosis von 20 mg pro Tag wurden begonnen, wenn die Endometriumdicke 8 mm oder mehr erreichte.
Der Embryotransfer wurde 4 Tage nach Beginn des Progesterons für Teilungsembryonen oder 6 Tage für Blastozysten durchgeführt.
Alle Embryonen wurden am Tag des Transfers aufgetaut.
Die vaginale Progesteronverabreichung wird bis zum Tag des Schwangerschaftstests fortgesetzt.
Bei einem positiven Testergebnis wird die Lutealphasenunterstützung bis zur 10. Schwangerschaftswoche verlängert.
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Zeitpunkt der Messung Die endometriale Peristaltik wird zu drei spezifischen Zeitpunkten beurteilt:
Hormonmessungen Die Serumspiegel von Östradiol (E2) und Progesteron (P4) werden dreimal an denselben Tagen wie die Messungen der endometrialen Peristaltik mittels Elektrochemilumineszenz-Immunoassays bestimmt. (Elecsys® Estradiol III und Elecsys® Progesteron III, Cobas® e 411, Roche Diagnostics, Deutschland):
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Natürliches Protokoll (Wahrer natürlicher Zyklus oder modifizierter natürlicher Zyklus)
Tägliche Ultraschall- und Serum-Östradiol- und LH-Spiegel-Bewertungen werden durchgeführt, wenn der mittlere Durchmesser des dominanten Follikels ≥14 mm beträgt.
Im natürlichen Zyklus wird der Beginn des LH-Anstiegs definiert als eine Konzentration von 180 % über dem letzten verfügbaren Serumwert bei diesem Patienten mit einem anschließenden weiteren Anstieg auf einen Wert von 20 IE/l oder mehr, gemessen mit der ECLIA-Methode (Roche Cobas® E 801, Roche Diagnostics, Deutschland).
Im modifizierten natürlichen Zyklus wird, wenn der mittlere Durchmesser des dominanten Follikels ≥16 mm beträgt, humanes Choriongonadotropin (hCG, Ovitrelle® 250 µg; Merck, USA) injiziert, um den Eisprung auszulösen.
Vaginales Progesteron (Cyclogest, LD Collins, UK) in einer Dosis von 800 mg pro Tag wurde 2 Tage nach dem LH-Anstieg/hCG-Injektion begonnen.
Der Embryotransfer wird entsprechend dem Zeitpunkt des LH-Beginns und des Embryonalstadiums geplant.
Die Verabreichung von vaginalem Progesteron wird bis zum Tag des Schwangerschaftstests fortgesetzt.
Im Falle eines positiven Testergebnisses, Lutealphase
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Zeitpunkt der Messung Die endometriale Peristaltik wird zu drei spezifischen Zeitpunkten beurteilt:
Hormonmessungen Die Serumspiegel von Östradiol (E2) und Progesteron (P4) werden dreimal an denselben Tagen wie die Messungen der endometrialen Peristaltik mittels Elektrochemilumineszenz-Immunoassays bestimmt. (Elecsys® Estradiol III und Elecsys® Progesteron III, Cobas® e 411, Roche Diagnostics, Deutschland):
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit der endometrialen Peristaltik zu verschiedenen Zeitpunkten und bei verschiedenen FET-Protokollen.
Zeitfenster: • Vom zweiten bis zum vierten Tag des Menstruationszyklus in den FET-Zyklen. • Am Tag des Progesteronbeginns oder des LH-Anstiegs/hCG-Auslösers (vor der Progesteron-Exposition) • Am Tag des Embryotransfers, unmittelbar vor dem Eingriff
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Die Frequenz ist definiert als die Anzahl der peristaltischen Wellen pro Minute.
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• Vom zweiten bis zum vierten Tag des Menstruationszyklus in den FET-Zyklen. • Am Tag des Progesteronbeginns oder des LH-Anstiegs/hCG-Auslösers (vor der Progesteron-Exposition) • Am Tag des Embryotransfers, unmittelbar vor dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühgeburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Definiert als Lieferung bei <28, <32, <37 abgeschlossene Wochen.
Eine Geburt, die nach 22 Wochen und vor 37 Wochen im Schwangerschaftsalter stattfindet.
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Bei Lieferung
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Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: Nach 24-28-Wochen der Schwangerschaftswochen
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Eine 75-G-OGTT mit Plasma-Glukosemessung beim Fasten des Patienten und nach einer Schwangerschaft in 24 bis 2 Stunden bei Frauen bei Frauen, die zuvor nicht Diabetes diagnostiziert wurden.
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Nach 24-28-Wochen der Schwangerschaftswochen
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Richtung der Peristaltik.
Zeitfenster: • Am zweiten bis vierten Tag des Menstruationszyklus in den FET-Zyklen. • Am Tag des Progesteronbeginns oder des LH-Anstiegs/hCG-Triggers (vor der Progesteronexposition) • Am Tag des Embryotransfers, unmittelbar vor dem Eingriff
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Die Richtung der Peristaltik wird kategorisiert als zervix-funduswärts, fundus-zervixwärts, unbestimmt oder abwesend (keine Kontraktionen beobachtet)
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• Am zweiten bis vierten Tag des Menstruationszyklus in den FET-Zyklen. • Am Tag des Progesteronbeginns oder des LH-Anstiegs/hCG-Triggers (vor der Progesteronexposition) • Am Tag des Embryotransfers, unmittelbar vor dem Eingriff
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Der Zusammenhang zwischen der endometrialen Peristaltik zu verschiedenen Zeitpunkten und den Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: Bis zur Lieferung
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Der Zusammenhang zwischen der endometrialen Peristaltik zu verschiedenen Zeitpunkten und den Schwangerschaftsraten
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Bis zur Lieferung
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Die Korrelation zwischen der endometrialen Peristaltik zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: • Am zweiten bis vierten Tag des Menstruationszyklus in den FET-Zyklen. • Am Tag der Progesteroninitiierung oder des LH-Anstiegs/hCG-Triggers (vor der Progesteronexposition) • Am Tag des Embryotransfers, unmittelbar vor dem Eingriff
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Die Korrelation zwischen der endometrialen Peristaltik zu verschiedenen Zeitpunkten.
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• Am zweiten bis vierten Tag des Menstruationszyklus in den FET-Zyklen. • Am Tag der Progesteroninitiierung oder des LH-Anstiegs/hCG-Triggers (vor der Progesteronexposition) • Am Tag des Embryotransfers, unmittelbar vor dem Eingriff
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Lebendgeburtenraten nach dem Ein-Embryo-Transfer.
Zeitfenster: Bei der Lieferung
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Eine Lebendgeburt wurde definiert als die vollständige Austreibung oder Entnahme eines Befruchtungsprodukts aus einer Frau nach 22 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen; das nach einer solchen Trennung atmet oder andere Lebenszeichen zeigt, wie Herzschlag, Nabelschnurpulsation oder eindeutige Bewegung willkürlicher Muskeln, unabhängig davon, ob die Nabelschnur durchtrennt wurde oder die Plazenta noch anhaftet.
Ein Geburtsgewicht von 500 Gramm oder mehr kann verwendet werden, wenn das Schwangerschaftsalter unbekannt ist.
Lebendgeburten beziehen sich auf das einzelne Neugeborene; zum Beispiel stellt eine Zwillingsgeburt zwei Lebendgeburten dar.
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Bei der Lieferung
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Positiver Schwangerschaftstest
Zeitfenster: 10-14 Tage nach dem Embryotransfer
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Definiert als ein Serum-Human-Choriongonadotropin-Spiegel ≥ 25 mIU/mL.
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10-14 Tage nach dem Embryotransfer
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Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Embryotransfer
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Eine Schwangerschaft, die durch Ultraschall-Visualisierung einer oder mehrerer Fruchtblasen oder definitive klinische Anzeichen einer Schwangerschaft diagnostiziert wird.
Zusätzlich zur intrauterinen Schwangerschaft umfasst dies eine klinisch dokumentierte Eileiterschwangerschaft.
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4-6 Wochen nach dem Embryotransfer
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Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen der Schwangerschaft oder darüber hinaus
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Eine Schwangerschaft, die durch sonografische oder klinische Dokumentation mindestens eines Fetus mit einem erkennbaren Herzschlag ab der 12. Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurde.
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12 Wochen der Schwangerschaft oder darüber hinaus
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Implantationsrate
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Embryotransfer
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Die Anzahl der beobachteten Gestationssäcke geteilt durch die Anzahl der transferierten Embryonen (üblicherweise in Prozent angegeben).
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4-6 Wochen nach dem Embryotransfer
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Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem Embryotransfer
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Eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutterhöhle, diagnostiziert durch Ultraschall, chirurgische Visualisierung oder Histopathologie.
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Bis zu 12 Wochen nach dem Embryotransfer
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Fehlgeburt
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen Schwangerschaft
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Spontaner Verlust einer klinischen Schwangerschaft vor 22 abgeschlossenen Wochen des Gestationsalters, bei dem der Embryo bzw. die Embryonen oder der Fötus bzw. die Föten nicht lebensfähig sind und nicht spontan resorbiert oder aus der Gebärmutter ausgestoßen werden.
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Bis zu 22 Wochen Schwangerschaft
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Mehrlingsschwangerschaften
Zeitfenster: Bei der Entbindung
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Eine Schwangerschaft mit mehr als einem Embryo oder Fötus.
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Bei der Entbindung
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Mehrlingsgeburt
Zeitfenster: Bei der Lieferung
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Die vollständige Ausstoßung oder Entfernung von mehr als einem Fötus aus einer Frau nach 22 vollendeten Schwangerschaftswochen, unabhängig davon, ob es sich um eine Lebendgeburt oder eine Totgeburt handelt.
Geburten beziehen sich auf das einzelne Neugeborene; zum Beispiel stellt eine Zwillingsgeburt zwei Geburten dar.
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Bei der Lieferung
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Verabreichungsweg
Zeitfenster: Bei der Lieferung
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Vaginale Entbindung, Kaiserschnitt (elektiv, Verdacht auf fetale Not, nicht fortschreitende Wehentätigkeit).
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Bei der Lieferung
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Lieferung
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Gewicht des Neugeborenen unmittelbar nach der Entbindung gemessen.
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Bei der Lieferung
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Gestationsalter bei Geburt
Zeitfenster: Bei der Lieferung
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Berechnet nach dem Gestationsalter aller Lebendgeburten.
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Bei der Lieferung
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Hypertensive Schwangerschaftserkrankungen
Zeitfenster: Bis zur Lieferung
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Hypertensive Schwangerschaftserkrankungen: Schwangerschaftsinduzierte Hypertonie, Präeklampsie (früh und spät), Eklampsie und HELLP-Syndrom sind in der American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) 2020 g definiert
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Bis zur Lieferung
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Totgeburt
Zeitfenster: Bis zur Lieferung
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Der Tod eines Fötus vor der vollständigen Ausstoßung oder Extraktion aus seiner Mutter nach 28 vollendeten Schwangerschaftswochen.
Der Tod wird durch die Tatsache bestimmt, dass der Fötus nach einer solchen Trennung nicht atmet oder keine anderen Lebenszeichen wie Herzschlag, Nabelschnurpulsation oder eindeutige Bewegung willkürlicher Muskeln zeigt.
Hinweis: Dazu zählen Todesfälle, die während der Wehen auftreten.
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Bis zur Lieferung
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Sehr niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bis zur Lieferung
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Geburtsgewicht unter 1.500 g.
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Bis zur Lieferung
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Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bis zur Lieferung
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Geburtsgewicht weniger als 2.500 g.
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Bis zur Lieferung
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Hohes Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bis zur Lieferung
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Impliziert ein Wachstum über ein absolutes Geburtsgewicht hinaus, historisch 4.000 g oder 4.500 g, unabhängig vom Gestationsalter.
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Bis zur Lieferung
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Sehr hohes Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bis zur Lieferung
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Geburtsgewicht über 4.500 g bei Frauen mit Diabetes und ein Schwellenwert von 5000 g bei Frauen ohne Diabetes.
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Bis zur Lieferung
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Schwerwiegende angeborene Anomalien
Zeitfenster: Bis zur Lieferung
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Strukturelle, funktionelle und genetische Anomalien, die während der Schwangerschaft auftreten, und pränatal, bei der Geburt oder später im Leben identifiziert werden, und eine chirurgische Reparatur eines Defekts erfordern, oder visuell erkennbar sind, oder lebensbedrohlich sind, oder zum Tod führen.
Jede angeborene Anomalie wird gemäß der Definition angeborener Fehlbildungen in der Surveillance of Congenital Anomalies der Division of Birth Defects and Developmental Disabilities, NCBDDD, Centers for Disease Control and Prevention (2020) einbezogen.
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Bis zur Lieferung
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NICU-Aufnahme
Zeitfenster: Bis zur Lieferung
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Die Aufnahme des Neugeborenen auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
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Bis zur Lieferung
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Neonatale Mortalität
Zeitfenster: Bis zur Lieferung
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Tod eines lebend geborenen Babys innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt.
Dies kann in frühe neonatale Sterblichkeit unterteilt werden, wenn der Tod in den ersten sieben Tagen nach der Geburt eintritt, und in späte neonatale Sterblichkeit, wenn der Tod zwischen dem 8. und 28. Tag nach der Entbindung eintritt.
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Bis zur Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lan N Vuong, MD, PhD, IVFMD and HOPE Research Center, My Duc Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 18/25/DD-BVMD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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