- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07358468
Vliv protokolu přípravy FET na peristaltiku endometria: prospektivní kohortová studie (EPFE)
Vliv protokolů přípravy endometria na peristaltiku a míru těhotenství při přenosu zmrazených embryí: prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děloha je dynamický svalový orgán, který podstupuje rytmické, vlnovité kontrakce známé jako endometriální peristaltika nebo endometriální vlny. Tato svalová aktivita, která je nezbytnou součástí přirozené plodnosti, hraje v kontextu asistované reprodukce nuancovanou a někdy protichůdnou roli. Endometriální peristaltika se týká frekvence, amplitudy a vzoru myometriálních kontrakcí vyskytujících se v různých reprodukčních fázích. Tato peristaltika hraje zásadní roli v transportu spermií, migraci embrya a implantaci.
Klinické a zobrazovací studie naznačují, že abnormální vzory nebo nadměrná kontraktilita v době přenosu embrya mohou narušit synchronii endometria a embrya, poškodit implantaci a zvýšit riziko potratu. Většina důkazů o děložní kontraktilitě se však týká čerstvých cyklů přenosu embryí, přirozeného početí nebo patologických kontextů, jako je adenomyóza nebo myomy, s omezenými poznatky ohledně jejích účinků na různé protokoly FET. Několik studií prokázalo nepřímý vztah mezi endometriální peristaltikou a úspěšností IVF. Masroor et al. zjistili, že pacienti s nižší frekvencí endometriálních peristaltických vln (<4 vlny/min) před přenosem embrya měli výrazně vyšší šance na klinické těhotenství a živé narození ve srovnání s těmi s častější peristaltikou. Podobně Chung et al. uvedli, že zvýšená frekvence endometriální peristaltiky bezprostředně po přenosu embrya byla spojena se sníženými mírami živě narozených, což naznačuje, že nadměrná pohyblivost může fyzicky vypudit embryo nebo narušit jeho implantaci. V prospektivní kohortové studii 292 neplodných žen Zhu et al. zjistili, že nižší frekvence děložních peristaltických vln (<3,0 vlny/min) před přenosem embrya je spojena s vyššími mírami klinického těhotenství jak v čerstvých, tak v rozmrazených cyklech přenosu embryí. Ve studii Vuong et al. na pacientkách s opakovaným selháním implantace zjistili, že podávání atosibanu pacientkám s děložní peristaltikou přesahující 16 vln za 4 minuty může zlepšit míry těhotenství.
Různé protokoly pro přípravu endometria v cyklech FET, včetně přirozených cyklů a cyklů hormonální substituční terapie (HRT), vytvářejí odlišné hormonální prostředí, které ovlivňuje endometriální peristaltiku a může mít dopad na výsledky těhotenství. Porozumění tomu, jak se endometriální peristaltika liší podle protokolu a jaký má vliv na výsledky těhotenství, je zásadní pro optimalizaci strategií IVF.
Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit vzory endometriální peristaltiky v různých protokolech FET a jejich souvislost s výsledky těhotenství.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tuong M Ho, MD
- Telefonní číslo: +84903633377
- E-mail: tuongho.ivfmd@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xuyen Thi Ha Le, MD
- Telefonní číslo: +84945260494
- E-mail: bsxuyen.lth@myduchospital.vn
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Nábor
- My Duc Phu Nhuan Hospital
-
Kontakt:
- Xuyen TH Le, MD
- Telefonní číslo: +84945260494
- E-mail: bsxuyen.lth@myduchospital.vn
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Zatím nenabíráme
- IVFMD Phu Nhuan - My Duc Phu Nhuan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 - 42 let
- Plánované cykly zmraženého embryotransferu s použitím protokolu hormonální substituční terapie nebo přirozeného cyklu (pravé přirozené cykly nebo modifikované přirozené cykly)
- Přeneseno maximálně dvě embrya ve stádiu rýhování nebo jedno kvalitní blastocysta nebo maximálně dvě nekvalitní blastocysty
Kritéria pro vyloučení:
- Alergie a kontraindikace pro podání exogenních hormonů (např. karcinom prsu, tromboembolické onemocnění)
- Cykly s preimplantačním genetickým testováním, darováním vajíček nebo in vitro maturací
- Neléčené abnormality dělohy nebo adnex (např. intrauterinní adheze, jednozrohá/dvourohá/obloukovitá děloha, endometriální polyp, velký leiomyom o průměru ≥5 cm, hydrosalpinx, hyperplazie endometria)
- Použití uterinních relaxancií nebo infuze intralipidu během procesu embryotransferu
- Použití agonistů GnRH pro downregulaci během jednoho měsíce
- Pacientky s PCOS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Exogenní steroidový protokol
Endometrium bylo připraveno pomocí perorálního estradiol valerátu (Progynova®; Delpharm Lille SAS, Francie, nebo Valiera®, Laboratorios Recalcine) v dávce 6 mg denně, počínaje druhým, třetím nebo čtvrtým dnem menstruačního cyklu.
Tloušťka endometria byla sledována od 10. dne a vaginální progesteron (Cyclogest, LD Collins, UK) v dávce 800 mg denně a dydrogesteron (Duphaston, Abbott Biologicals B.V, US) v dávce 20 mg denně byly zahájeny, když tloušťka endometria dosáhla 8 mm nebo více.
Transfer embrya byl proveden 4. den pro transfer embryí ve stadiu dělení nebo 6. den pro transfer blastocyst po zahájení podávání progesteronu.
Všechna embrya byla rozmražena v den transferu.
Podávání vaginálního progesteronu bude udržováno až do dne těhotenského testu.
V případě pozitivního výsledku testu bude podpora luteální fáze prodloužena do 10. týdne těhotenství.
|
Časový bod pro měření Endometriální peristaltika bude hodnocena ve třech specifických časových bodech:
Hormonální měření Hladiny estradiolu (E2) a progesteronu (P4) v séru budou hodnoceny třikrát, ve stejné dny jako měření endometriální peristaltiky, pomocí elektrochemiluminiscenčních imunoanalýz (Elecsys® Estradiol III a Elecsys® Progesterone III, Cobas® e 411, Roche Diagnostics, Německo):
|
|
Přirozený protokol (Skutečný přirozený cyklus nebo upravený přirozený cyklus)
Denní ultrazvukové vyšetření a stanovení hladiny estradiolu a LH v séru budou prováděny, když průměrný průměr dominantního folikulu dosáhne ≥14 mm.
V přirozeném cyklu je nástup LH vrcholu definován jako koncentrace o 180 % vyšší než nejnovější dostupná hodnota v séru u dané pacientky s následným pokračujícím vzestupem na hladinu 20 IU/l nebo více, zjištěnou metodou ECLIA (Roche Cobas® E 801, Roche Diagnostics, Německo). V modifikovaném přirozeném cyklu, když průměrný průměr dominantního folikulu dosáhne ≥16 mm, bude injikováno lidské choriové gonadotropin (hCG, Ovitrelle® 250 µg; Merck, USA) k vyvolání ovulace. Vaginální progesteron (Cyclogest, LD Collins, UK) v dávce 800 mg denně byl zahájen 2 dny po nástupu LH vrcholu / injekci hCG. Embryotransfer bude naplánován podle času nástupu LH a stádia embrya. Podávání vaginálního progesteronu bude udržováno až do dne těhotenského testu. V případě pozitivního výsledku testu, luteální fáze |
Časový bod pro měření Endometriální peristaltika bude hodnocena ve třech specifických časových bodech:
Hormonální měření Hladiny estradiolu (E2) a progesteronu (P4) v séru budou hodnoceny třikrát, ve stejné dny jako měření endometriální peristaltiky, pomocí elektrochemiluminiscenčních imunoanalýz (Elecsys® Estradiol III a Elecsys® Progesterone III, Cobas® e 411, Roche Diagnostics, Německo):
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence endometriální peristaltiky v různých časových bodech a u různých protokolů FET.
Časové okno: • Druhý až čtvrtý den menstruačního cyklu v cyklech FET. • Den zahájení podávání progesteronu nebo LH surge/hCG triggeru (před expozicí progesteronu) • Den embryotransferu, bezprostředně před zákrokem
|
Frekvence je definována jako počet peristaltických vln za minutu.
|
• Druhý až čtvrtý den menstruačního cyklu v cyklech FET. • Den zahájení podávání progesteronu nebo LH surge/hCG triggeru (před expozicí progesteronu) • Den embryotransferu, bezprostředně před zákrokem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasné narození
Časové okno: Při dodání
|
Definováno jako doručení při <28, <32, <37 dokončených týdnů.
Narození, ke kterému dochází po 22 týdnech a před 37 dokončením týdnů gestačního věku.
|
Při dodání
|
|
Gestační diabetes mellitus
Časové okno: Ve 24-28 týdnech těhotenství
|
75-g OGTT, s měřením plazmatické glukózy, když se pacient postí a po 1 a 2 hodinách, 24-28 týdnů těhotenství u žen, které nebyly dříve diagnostikovány s diabetem.
|
Ve 24-28 týdnech těhotenství
|
|
Směr peristaltiky.
Časové okno: • Ve druhý až čtvrtý den menstruačního cyklu v cyklech FET. • V den zahájení podávání progesteronu nebo při LH surge/hCG triggeru (před expozicí progesteronu) • V den embryotransferu, bezprostředně před zákrokem
|
Směr peristaltiky je kategorizován jako děložní hrdlo–fundus, fundus–děložní hrdlo, neurčitý nebo chybějící (nebyly pozorovány žádné kontrakce)
|
• Ve druhý až čtvrtý den menstruačního cyklu v cyklech FET. • V den zahájení podávání progesteronu nebo při LH surge/hCG triggeru (před expozicí progesteronu) • V den embryotransferu, bezprostředně před zákrokem
|
|
Souvislost mezi endometriální peristaltikou v různých časových bodech a mírou těhotenství
Časové okno: Až do porodu
|
Asociace mezi endometriální peristaltikou v různých časových bodech a mírou těhotenství
|
Až do porodu
|
|
Korelace mezi děložní peristaltikou v různých časových bodech
Časové okno: • Ve dnech od druhého do čtvrtého dne menstruačního cyklu v cyklech FET. • V den zahájení podávání progesteronu nebo LH surge/hCG triggeru, (před expozicí progesteronu) • V den transferu embrya, bezprostředně před zákrokem
|
Korelace mezi endometriální peristaltikou v různých časových bodech.
|
• Ve dnech od druhého do čtvrtého dne menstruačního cyklu v cyklech FET. • V den zahájení podávání progesteronu nebo LH surge/hCG triggeru, (před expozicí progesteronu) • V den transferu embrya, bezprostředně před zákrokem
|
|
Míra živě narozených dětí po přenosu jednoho embrya.
Časové okno: Při porodu
|
Živý porod byl definován jako úplné vypuzení nebo vyjmutí produktu oplodnění z ženy po 22 dokončených týdnech gestačního věku; který po takovém oddělení dýchá nebo vykazuje jakýkoli jiný důkaz života, jako je srdeční tep, pulzace pupeční šňůry nebo určitý pohyb dobrovolných svalů, bez ohledu na to, zda byla pupeční šňůra přerušena nebo je placenta připojena.
Porodní hmotnost 500 gramů nebo více může být použita, pokud není znám gestační věk.
Živé porody se vztahují k jednotlivému novorozenci; například porod dvojčat představuje dva živé porody.
|
Při porodu
|
|
Pozitivní těhotenský test
Časové okno: 10-14 dnů po přenosu embrya
|
Definováno jako hladina lidského choriového gonadotropinu v séru ≥ 25 mIU/mL.
|
10-14 dnů po přenosu embrya
|
|
Klinické těhotenství
Časové okno: 4-6 týdnů po přenosu embrya
|
Těhotenství diagnostikované ultrazvukovou vizualizací jednoho nebo více gestačních váčků nebo jednoznačnými klinickými příznaky těhotenství.
Kromě nitroděložního těhotenství zahrnuje i klinicky dokumentované mimoděložní těhotenství. |
4-6 týdnů po přenosu embrya
|
|
Probíhající těhotenství
Časové okno: 12 týdnů těhotenství nebo více
|
Těhotenství diagnostikované ultrazvukem nebo klinickou dokumentací alespoň jednoho plodu se zřetelným srdečním tepem ve 12. týdnu těhotenství nebo později.
|
12 týdnů těhotenství nebo více
|
|
Úspěšnost implantace
Časové okno: 4–6 týdnů po přenosu embrya
|
Počet pozorovaných gestačních vaků dělený počtem přenesených embryí (obvykle vyjádřeno v procentech).
|
4–6 týdnů po přenosu embrya
|
|
Mimoděložní těhotenství
Časové okno: Až 12 týdnů po přenosu embrya
|
Těhotenství mimo dutinu děložní, diagnostikované ultrazvukem, chirurgickou vizualizací nebo histopatologií.
|
Až 12 týdnů po přenosu embrya
|
|
Potrat
Časové okno: Až do 22. týdne těhotenství
|
Spontánní ztráta klinického těhotenství před dokončením 22. týdne gestačního věku, při které je embryo nebo plod neživotaschopné a není spontánně vstřebáno nebo vypuzeno z dělohy.
|
Až do 22. týdne těhotenství
|
|
Vícečetné těhotenství
Časové okno: Při porodu
|
Těhotenství s více než jedním embryem nebo plodem.
|
Při porodu
|
|
Vícečetný porod
Časové okno: Při porodu
|
Úplné vypuzení nebo vyjmutí z ženy více než jednoho plodu po 22 dokončených týdnech gestačního věku, bez ohledu na to, zda se jedná o živé narození nebo mrtvé narození.
Narození se vztahují k jednotlivému novorozenci; například porod dvojčat představuje dvě narození.
|
Při porodu
|
|
Způsob podání
Časové okno: Při porodu
|
Přirozený porod, císařský řez (plánovaný, podezření na fetální tísni, nepostupující porod).
|
Při porodu
|
|
Porodní hmotnost
Časové okno: Při porodu
|
Hmotnost novorozence měřená bezprostředně po porodu.
|
Při porodu
|
|
Gestanční věk při narození
Časové okno: Při porodu
|
Vypočítáno na základě gestačního věku všech živě narozených dětí.
|
Při porodu
|
|
Hypertenzní poruchy těhotenství
Časové okno: Do porodu
|
Hypertenzní poruchy v těhotenství: Těhotenská hypertenze, preeklampsie (raná a pozdní), eklampsie a HELLP syndrom jsou definovány v doporučeních American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) z roku 2020.
|
Do porodu
|
|
Mrtvě narozené dítě
Časové okno: Až do porodu
|
Úmrtí plodu před úplným vypuzením nebo extrakcí z matky po dokončených 28 týdnech gestačního věku.
Úmrtí je určeno skutečností, že po takovém oddělení plod nedýchá ani nevykazuje žádné jiné známky života, jako je srdeční tep, pulzace pupeční šňůry nebo definitivní pohyb dobrovolných svalů.
Poznámka: Zahrnuje úmrtí vyskytující se během porodu.
|
Až do porodu
|
|
Velmi nízká porodní hmotnost
Časové okno: Až do doručení
|
Porodní hmotnost menší než 1,500 g.
|
Až do doručení
|
|
Nízká porodní hmotnost
Časové okno: Do dodání
|
Porodní hmotnost menší než 2 500 g.
|
Do dodání
|
|
Vysoká porodní hmotnost
Časové okno: Až do porodu
|
Implies growth beyond an absolute birth weight, historically 4.000 g or 4.500 g, regardless of the gestational age.
|
Až do porodu
|
|
Velmi vysoká porodní hmotnost
Časové okno: Až do dodání
|
Porodní hmotnost nad 4 500 g u žen s diabetem a práh 5 000 g u žen bez diabetu.
|
Až do dodání
|
|
Významné vrozené abnormality
Časové okno: Až do porodu
|
Strukturální, funkční a genetické anomálie, které se vyskytují během těhotenství a jsou identifikovány prenatálně, při narození nebo později v životě, a vyžadují chirurgickou opravu defektu, nebo jsou vizuálně zřejmé, nebo život ohrožující, nebo způsobují smrt.
Jakákoliv vrozená anomálie bude zahrnuta podle následující definice vrozených abnormalit v Surveillance of Congenital Anomalies by Division of Birth Defects and Developmental Disabilities, NCBDDD, Centers for Disease Control and Prevention (2020).
|
Až do porodu
|
|
Přijetí na JIRP
Časové okno: Až do porodu
|
Přijetí novorozence na JIP.
|
Až do porodu
|
|
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: Až do dodání
|
Úmrtí živě narozeného dítěte do 28 dnů po narození.
To lze rozdělit na časnou novorozeneckou úmrtnost, pokud k úmrtí dojde v prvních sedmi dnech po narození, a pozdní novorozeneckou úmrtnost, pokud k úmrtí dojde mezi 8. a 28. dnem po porodu. |
Až do dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lan N Vuong, MD, PhD, IVFMD and HOPE Research Center, My Duc Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18/25/DD-BVMD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .