Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv protokolu přípravy FET na peristaltiku endometria: prospektivní kohortová studie (EPFE)

17. března 2026 aktualizováno: Mỹ Đức Hospital

Vliv protokolů přípravy endometria na peristaltiku a míru těhotenství při přenosu zmrazených embryí: prospektivní kohortová studie

Děloha je dynamický svalový orgán, který podstupuje rytmické, vlnovité kontrakce známé jako endometriální peristaltika nebo endometriální vlny. Tato svalová aktivita, která je nezbytnou součástí přirozené plodnosti, hraje v kontextu asistované reprodukce nuance a někdy protichůdnou roli. Endometriální peristaltika se týká frekvence, amplitudy a vzoru myometriálních kontrakcí vyskytujících se v různých reprodukčních fázích. Tyto peristaltické pohyby hrají zásadní roli v transportu spermií, migraci embrya a implantaci. Klinické a zobrazovací studie naznačují, že abnormální vzory nebo nadměrná kontraktilita v době embryotransferu mohou narušit synchronii endometria a embrya, zhoršit implantaci a zvýšit riziko potratu. Většina důkazů o endometriální peristaltice se však týká čerstvých cyklů embryotransferu, přirozených početí nebo patologických stavů, jako je adenomyóza nebo myomy, s omezenými poznatky ohledně jejích účinků na různé protokoly přípravy endometria při kryoembryotransferu (FET). Porozumění dynamice endometriální peristaltiky v tomto kontextu je klinicky důležité, protože nevhodná kontraktilní aktivita by mohla fyzicky vypudit embryo nebo vytvořit nepřijímající prostředí, což by nakonec snížilo šance na živé narození. Navzdory jejímu teoretickému významu existuje nedostatek robustních, prospektivních dat korelujících vzory endometriální peristaltiky měřené kolem doby FET s různými protokoly přípravy endometria s následnými výsledky těhotenství.

Přehled studie

Detailní popis

Děloha je dynamický svalový orgán, který podstupuje rytmické, vlnovité kontrakce známé jako endometriální peristaltika nebo endometriální vlny. Tato svalová aktivita, která je nezbytnou součástí přirozené plodnosti, hraje v kontextu asistované reprodukce nuancovanou a někdy protichůdnou roli. Endometriální peristaltika se týká frekvence, amplitudy a vzoru myometriálních kontrakcí vyskytujících se v různých reprodukčních fázích. Tato peristaltika hraje zásadní roli v transportu spermií, migraci embrya a implantaci.

Klinické a zobrazovací studie naznačují, že abnormální vzory nebo nadměrná kontraktilita v době přenosu embrya mohou narušit synchronii endometria a embrya, poškodit implantaci a zvýšit riziko potratu. Většina důkazů o děložní kontraktilitě se však týká čerstvých cyklů přenosu embryí, přirozeného početí nebo patologických kontextů, jako je adenomyóza nebo myomy, s omezenými poznatky ohledně jejích účinků na různé protokoly FET. Několik studií prokázalo nepřímý vztah mezi endometriální peristaltikou a úspěšností IVF. Masroor et al. zjistili, že pacienti s nižší frekvencí endometriálních peristaltických vln (<4 vlny/min) před přenosem embrya měli výrazně vyšší šance na klinické těhotenství a živé narození ve srovnání s těmi s častější peristaltikou. Podobně Chung et al. uvedli, že zvýšená frekvence endometriální peristaltiky bezprostředně po přenosu embrya byla spojena se sníženými mírami živě narozených, což naznačuje, že nadměrná pohyblivost může fyzicky vypudit embryo nebo narušit jeho implantaci. V prospektivní kohortové studii 292 neplodných žen Zhu et al. zjistili, že nižší frekvence děložních peristaltických vln (<3,0 vlny/min) před přenosem embrya je spojena s vyššími mírami klinického těhotenství jak v čerstvých, tak v rozmrazených cyklech přenosu embryí. Ve studii Vuong et al. na pacientkách s opakovaným selháním implantace zjistili, že podávání atosibanu pacientkám s děložní peristaltikou přesahující 16 vln za 4 minuty může zlepšit míry těhotenství.

Různé protokoly pro přípravu endometria v cyklech FET, včetně přirozených cyklů a cyklů hormonální substituční terapie (HRT), vytvářejí odlišné hormonální prostředí, které ovlivňuje endometriální peristaltiku a může mít dopad na výsledky těhotenství. Porozumění tomu, jak se endometriální peristaltika liší podle protokolu a jaký má vliv na výsledky těhotenství, je zásadní pro optimalizaci strategií IVF.

Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit vzory endometriální peristaltiky v různých protokolech FET a jejich souvislost s výsledky těhotenství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

356

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Zatím nenabíráme
        • IVFMD Phu Nhuan - My Duc Phu Nhuan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy podstupující transfer zmražených embryí během studijního období.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 - 42 let
  • Plánované cykly zmraženého embryotransferu s použitím protokolu hormonální substituční terapie nebo přirozeného cyklu (pravé přirozené cykly nebo modifikované přirozené cykly)
  • Přeneseno maximálně dvě embrya ve stádiu rýhování nebo jedno kvalitní blastocysta nebo maximálně dvě nekvalitní blastocysty

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergie a kontraindikace pro podání exogenních hormonů (např. karcinom prsu, tromboembolické onemocnění)
  • Cykly s preimplantačním genetickým testováním, darováním vajíček nebo in vitro maturací
  • Neléčené abnormality dělohy nebo adnex (např. intrauterinní adheze, jednozrohá/dvourohá/obloukovitá děloha, endometriální polyp, velký leiomyom o průměru ≥5 cm, hydrosalpinx, hyperplazie endometria)
  • Použití uterinních relaxancií nebo infuze intralipidu během procesu embryotransferu
  • Použití agonistů GnRH pro downregulaci během jednoho měsíce
  • Pacientky s PCOS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Exogenní steroidový protokol
Endometrium bylo připraveno pomocí perorálního estradiol valerátu (Progynova®; Delpharm Lille SAS, Francie, nebo Valiera®, Laboratorios Recalcine) v dávce 6 mg denně, počínaje druhým, třetím nebo čtvrtým dnem menstruačního cyklu. Tloušťka endometria byla sledována od 10. dne a vaginální progesteron (Cyclogest, LD Collins, UK) v dávce 800 mg denně a dydrogesteron (Duphaston, Abbott Biologicals B.V, US) v dávce 20 mg denně byly zahájeny, když tloušťka endometria dosáhla 8 mm nebo více. Transfer embrya byl proveden 4. den pro transfer embryí ve stadiu dělení nebo 6. den pro transfer blastocyst po zahájení podávání progesteronu. Všechna embrya byla rozmražena v den transferu. Podávání vaginálního progesteronu bude udržováno až do dne těhotenského testu. V případě pozitivního výsledku testu bude podpora luteální fáze prodloužena do 10. týdne těhotenství.

Časový bod pro měření

Endometriální peristaltika bude hodnocena ve třech specifických časových bodech:

  • Ve druhý až čtvrtý den menstruačního cyklu v cyklech FET.
  • Den zahájení podávání progesteronu nebo LH surge/hCG triggeru (před expozicí progesteronu).
  • V den embryotransferu, bezprostředně před výkonem.

Hormonální měření

Hladiny estradiolu (E2) a progesteronu (P4) v séru budou hodnoceny třikrát, ve stejné dny jako měření endometriální peristaltiky, pomocí elektrochemiluminiscenčních imunoanalýz (Elecsys® Estradiol III a Elecsys® Progesterone III, Cobas® e 411, Roche Diagnostics, Německo):

  • Ve druhý až čtvrtý den menstruačního cyklu v cyklech FET.
  • Den zahájení podávání progesteronu nebo LH surge/hCG triggeru.
  • V den transferu před výkonem.
Přirozený protokol (Skutečný přirozený cyklus nebo upravený přirozený cyklus)
Denní ultrazvukové vyšetření a stanovení hladiny estradiolu a LH v séru budou prováděny, když průměrný průměr dominantního folikulu dosáhne ≥14 mm.
V přirozeném cyklu je nástup LH vrcholu definován jako koncentrace o 180 % vyšší než nejnovější dostupná hodnota v séru u dané pacientky s následným pokračujícím vzestupem na hladinu 20 IU/l nebo více, zjištěnou metodou ECLIA (Roche Cobas® E 801, Roche Diagnostics, Německo).
V modifikovaném přirozeném cyklu, když průměrný průměr dominantního folikulu dosáhne ≥16 mm, bude injikováno lidské choriové gonadotropin (hCG, Ovitrelle® 250 µg; Merck, USA) k vyvolání ovulace.
Vaginální progesteron (Cyclogest, LD Collins, UK) v dávce 800 mg denně byl zahájen 2 dny po nástupu LH vrcholu / injekci hCG.
Embryotransfer bude naplánován podle času nástupu LH a stádia embrya.
Podávání vaginálního progesteronu bude udržováno až do dne těhotenského testu.
V případě pozitivního výsledku testu, luteální fáze

Časový bod pro měření

Endometriální peristaltika bude hodnocena ve třech specifických časových bodech:

  • Ve druhý až čtvrtý den menstruačního cyklu v cyklech FET.
  • Den zahájení podávání progesteronu nebo LH surge/hCG triggeru (před expozicí progesteronu).
  • V den embryotransferu, bezprostředně před výkonem.

Hormonální měření

Hladiny estradiolu (E2) a progesteronu (P4) v séru budou hodnoceny třikrát, ve stejné dny jako měření endometriální peristaltiky, pomocí elektrochemiluminiscenčních imunoanalýz (Elecsys® Estradiol III a Elecsys® Progesterone III, Cobas® e 411, Roche Diagnostics, Německo):

  • Ve druhý až čtvrtý den menstruačního cyklu v cyklech FET.
  • Den zahájení podávání progesteronu nebo LH surge/hCG triggeru.
  • V den transferu před výkonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence endometriální peristaltiky v různých časových bodech a u různých protokolů FET.
Časové okno: • Druhý až čtvrtý den menstruačního cyklu v cyklech FET. • Den zahájení podávání progesteronu nebo LH surge/hCG triggeru (před expozicí progesteronu) • Den embryotransferu, bezprostředně před zákrokem
Frekvence je definována jako počet peristaltických vln za minutu.
• Druhý až čtvrtý den menstruačního cyklu v cyklech FET. • Den zahájení podávání progesteronu nebo LH surge/hCG triggeru (před expozicí progesteronu) • Den embryotransferu, bezprostředně před zákrokem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasné narození
Časové okno: Při dodání
Definováno jako doručení při <28, <32, <37 dokončených týdnů. Narození, ke kterému dochází po 22 týdnech a před 37 dokončením týdnů gestačního věku.
Při dodání
Gestační diabetes mellitus
Časové okno: Ve 24-28 týdnech těhotenství
75-g OGTT, s měřením plazmatické glukózy, když se pacient postí a po 1 a 2 hodinách, 24-28 týdnů těhotenství u žen, které nebyly dříve diagnostikovány s diabetem.
Ve 24-28 týdnech těhotenství
Směr peristaltiky.
Časové okno: • Ve druhý až čtvrtý den menstruačního cyklu v cyklech FET. • V den zahájení podávání progesteronu nebo při LH surge/hCG triggeru (před expozicí progesteronu) • V den embryotransferu, bezprostředně před zákrokem
Směr peristaltiky je kategorizován jako děložní hrdlo–fundus, fundus–děložní hrdlo, neurčitý nebo chybějící (nebyly pozorovány žádné kontrakce)
• Ve druhý až čtvrtý den menstruačního cyklu v cyklech FET. • V den zahájení podávání progesteronu nebo při LH surge/hCG triggeru (před expozicí progesteronu) • V den embryotransferu, bezprostředně před zákrokem
Souvislost mezi endometriální peristaltikou v různých časových bodech a mírou těhotenství
Časové okno: Až do porodu
Asociace mezi endometriální peristaltikou v různých časových bodech a mírou těhotenství
Až do porodu
Korelace mezi děložní peristaltikou v různých časových bodech
Časové okno: • Ve dnech od druhého do čtvrtého dne menstruačního cyklu v cyklech FET. • V den zahájení podávání progesteronu nebo LH surge/hCG triggeru, (před expozicí progesteronu) • V den transferu embrya, bezprostředně před zákrokem
Korelace mezi endometriální peristaltikou v různých časových bodech.
• Ve dnech od druhého do čtvrtého dne menstruačního cyklu v cyklech FET. • V den zahájení podávání progesteronu nebo LH surge/hCG triggeru, (před expozicí progesteronu) • V den transferu embrya, bezprostředně před zákrokem
Míra živě narozených dětí po přenosu jednoho embrya.
Časové okno: Při porodu
Živý porod byl definován jako úplné vypuzení nebo vyjmutí produktu oplodnění z ženy po 22 dokončených týdnech gestačního věku; který po takovém oddělení dýchá nebo vykazuje jakýkoli jiný důkaz života, jako je srdeční tep, pulzace pupeční šňůry nebo určitý pohyb dobrovolných svalů, bez ohledu na to, zda byla pupeční šňůra přerušena nebo je placenta připojena. Porodní hmotnost 500 gramů nebo více může být použita, pokud není znám gestační věk. Živé porody se vztahují k jednotlivému novorozenci; například porod dvojčat představuje dva živé porody.
Při porodu
Pozitivní těhotenský test
Časové okno: 10-14 dnů po přenosu embrya
Definováno jako hladina lidského choriového gonadotropinu v séru ≥ 25 mIU/mL.
10-14 dnů po přenosu embrya
Klinické těhotenství
Časové okno: 4-6 týdnů po přenosu embrya
Těhotenství diagnostikované ultrazvukovou vizualizací jednoho nebo více gestačních váčků nebo jednoznačnými klinickými příznaky těhotenství.
Kromě nitroděložního těhotenství zahrnuje i klinicky dokumentované mimoděložní těhotenství.
4-6 týdnů po přenosu embrya
Probíhající těhotenství
Časové okno: 12 týdnů těhotenství nebo více
Těhotenství diagnostikované ultrazvukem nebo klinickou dokumentací alespoň jednoho plodu se zřetelným srdečním tepem ve 12. týdnu těhotenství nebo později.
12 týdnů těhotenství nebo více
Úspěšnost implantace
Časové okno: 4–6 týdnů po přenosu embrya
Počet pozorovaných gestačních vaků dělený počtem přenesených embryí (obvykle vyjádřeno v procentech).
4–6 týdnů po přenosu embrya
Mimoděložní těhotenství
Časové okno: Až 12 týdnů po přenosu embrya
Těhotenství mimo dutinu děložní, diagnostikované ultrazvukem, chirurgickou vizualizací nebo histopatologií.
Až 12 týdnů po přenosu embrya
Potrat
Časové okno: Až do 22. týdne těhotenství
Spontánní ztráta klinického těhotenství před dokončením 22. týdne gestačního věku, při které je embryo nebo plod neživotaschopné a není spontánně vstřebáno nebo vypuzeno z dělohy.
Až do 22. týdne těhotenství
Vícečetné těhotenství
Časové okno: Při porodu
Těhotenství s více než jedním embryem nebo plodem.
Při porodu
Vícečetný porod
Časové okno: Při porodu
Úplné vypuzení nebo vyjmutí z ženy více než jednoho plodu po 22 dokončených týdnech gestačního věku, bez ohledu na to, zda se jedná o živé narození nebo mrtvé narození. Narození se vztahují k jednotlivému novorozenci; například porod dvojčat představuje dvě narození.
Při porodu
Způsob podání
Časové okno: Při porodu
Přirozený porod, císařský řez (plánovaný, podezření na fetální tísni, nepostupující porod).
Při porodu
Porodní hmotnost
Časové okno: Při porodu
Hmotnost novorozence měřená bezprostředně po porodu.
Při porodu
Gestanční věk při narození
Časové okno: Při porodu
Vypočítáno na základě gestačního věku všech živě narozených dětí.
Při porodu
Hypertenzní poruchy těhotenství
Časové okno: Do porodu
Hypertenzní poruchy v těhotenství: Těhotenská hypertenze, preeklampsie (raná a pozdní), eklampsie a HELLP syndrom jsou definovány v doporučeních American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) z roku 2020.
Do porodu
Mrtvě narozené dítě
Časové okno: Až do porodu
Úmrtí plodu před úplným vypuzením nebo extrakcí z matky po dokončených 28 týdnech gestačního věku. Úmrtí je určeno skutečností, že po takovém oddělení plod nedýchá ani nevykazuje žádné jiné známky života, jako je srdeční tep, pulzace pupeční šňůry nebo definitivní pohyb dobrovolných svalů. Poznámka: Zahrnuje úmrtí vyskytující se během porodu.
Až do porodu
Velmi nízká porodní hmotnost
Časové okno: Až do doručení
Porodní hmotnost menší než 1,500 g.
Až do doručení
Nízká porodní hmotnost
Časové okno: Do dodání
Porodní hmotnost menší než 2 500 g.
Do dodání
Vysoká porodní hmotnost
Časové okno: Až do porodu
Implies growth beyond an absolute birth weight, historically 4.000 g or 4.500 g, regardless of the gestational age.
Až do porodu
Velmi vysoká porodní hmotnost
Časové okno: Až do dodání
Porodní hmotnost nad 4 500 g u žen s diabetem a práh 5 000 g u žen bez diabetu.
Až do dodání
Významné vrozené abnormality
Časové okno: Až do porodu
Strukturální, funkční a genetické anomálie, které se vyskytují během těhotenství a jsou identifikovány prenatálně, při narození nebo později v životě, a vyžadují chirurgickou opravu defektu, nebo jsou vizuálně zřejmé, nebo život ohrožující, nebo způsobují smrt. Jakákoliv vrozená anomálie bude zahrnuta podle následující definice vrozených abnormalit v Surveillance of Congenital Anomalies by Division of Birth Defects and Developmental Disabilities, NCBDDD, Centers for Disease Control and Prevention (2020).
Až do porodu
Přijetí na JIRP
Časové okno: Až do porodu
Přijetí novorozence na JIP.
Až do porodu
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: Až do dodání
Úmrtí živě narozeného dítěte do 28 dnů po narození.
To lze rozdělit na časnou novorozeneckou úmrtnost, pokud k úmrtí dojde v prvních sedmi dnech po narození, a pozdní novorozeneckou úmrtnost, pokud k úmrtí dojde mezi 8. a 28. dnem po porodu.
Až do dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lan N Vuong, MD, PhD, IVFMD and HOPE Research Center, My Duc Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit