FET 준비 프로토콜이 자내막 연동운동에 미치는 영향: 전향적 코호트 연구 (EPFE)
동결 배아 이식에서 자궁내막 준비 프로토콜이 연동 운동과 임신율에 미치는 영향: 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
자궁은 자궁내막 연동운동 또는 자궁내막 파동으로 알려진 리듬적이고 파도 같은 수축을 겪는 역동적인 근육 기관입니다. 자연 임신의 필수 구성 요소인 이 근육 활동은 보조 생식 치료의 맥락에서 미묘하고 때로는 상반된 역할을 제시합니다. 자궁내막 연동운동은 다양한 생식 단계에서 발생하는 자궁근층 수축의 빈도, 진폭 및 패턴을 의미합니다. 이러한 연동운동은 정자 수송, 배아 이동 및 착상에 중요한 역할을 합니다.
임상 및 영상 연구에 따르면, 배아 이식 시 비정상적인 패턴이나 과도한 수축성은 자궁내막-배아 동기화를 방해하고, 착상을 손상시키며, 유산 위험을 증가시킬 수 있습니다. 그러나 자궁 수축성에 대한 대부분의 증거는 신선 배아 이식 주기, 자연 임신 또는 자궁선근증이나 자궁근종과 같은 병리적 상황과 관련이 있으며, 다양한 동결-해동 배아 이식 프로토콜에 대한 영향에 대한 통찰력은 제한적입니다. 여러 연구에서 자궁내막 연동운동과 체외 수정 성공률 사이에 반비례 관계가 있음을 입증했습니다. Masroor 등은 배아 이식 전 자궁내막 연동파동 빈도가 낮은(<4파동/분) 환자가 더 빈번한 연동운동을 보인 환자에 비해 임신 및 생존 출산 가능성이 유의미하게 더 높다는 것을 발견했습니다. 마찬가지로, Chung 등은 배아 이식 직후 증가된 자궁내막 연동운동 빈도가 낮은 생존 출산률과 연관되어 있으며, 이는 과도한 운동성이 배아를 물리적으로 배출하거나 착상을 방해할 수 있음을 시사합니다. 292명의 불임 여성을 대상으로 한 전향적 코호트 연구에서 Zhu 등은 배아 이식 전 낮은 자궁 연동파동 빈도(<3.0파동/분)가 신선 및 동결-해동 배아 이식 주기 모두에서 높은 임상 임신률과 연관되어 있음을 발견했습니다. 반복적 착상 실패 환자를 대상으로 한 Vuong 등의 연구에서, 그들은 4분당 16파동을 초과하는 자궁 연동운동을 보이는 환자에게 아토시반을 투여하면 임신률을 개선할 수 있다는 것을 발견했습니다.
자연 주기 및 호르몬 대체 요법(HRT) 주기를 포함한 동결-해동 배아 이식 주기에서 자궁내막 준비를 위한 다양한 프로토콜은 자궁내막 연동운동에 영향을 미치고 임신 결과에 영향을 줄 수 있는 독특한 호르몬 환경을 조성합니다. 자궁내막 연동운동이 프로토콜에 따라 어떻게 변화하는지와 임신 결과에 미치는 영향을 이해하는 것은 체외 수정 전략을 최적화하는 데 필수적입니다.
따라서, 본 연구는 다양한 동결-해동 배아 이식 프로토콜에서 자궁내막 연동운동 패턴과 임신 결과와의 연관성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tuong M Ho, MD
- 전화번호: +84903633377
- 이메일: tuongho.ivfmd@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xuyen Thi Ha Le, MD
- 전화번호: +84945260494
- 이메일: bsxuyen.lth@myduchospital.vn
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
- 모병
- My Duc Phu Nhuan Hospital
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연락하다:
- Xuyen TH Le, MD
- 전화번호: +84945260494
- 이메일: bsxuyen.lth@myduchospital.vn
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Ho Chi Minh City, 베트남
- 아직 모집하지 않음
- IVFMD Phu Nhuan - My Duc Phu Nhuan Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 42세 사이의 여성
- 호르몬 대체 요법 프로토콜 또는 자연 주기 프로토콜(진정한 자연 주기 또는 수정된 자연 주기)을 사용한 냉동 배아 이식 주기가 예정된 경우
- 2개 이하의 분열기 배아 또는 1개의 양질의 배반포 또는 2개 이하의 불량질 배반포를 이식한 경우
제외 기준:
- 외인성 호르몬 투여에 대한 알레르기 및 금기증이 있는 경우(예: 유방암, 혈전색전증)
- 착상 전 유전자 검사, 난자 기증 또는 체외 성숙을 포함한 주기
- 치료되지 않은 자궁 또는 부속기 이상이 있는 경우(예: 자궁내 유착, 단각/이각/궁형 자궁, 자궁내막 용종, 직경 5cm 이상의 큰 평활근종, 수란관수종, 자궁내막 증식증).
- 배아 이식 과정 중 자궁 이완제 또는 인트라리피드 주입 사용.
- 한 달 이내에 다운조절을 위한 GnRH 작용제 사용.
- 다낭성 난소 증후군(PCOS) 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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외인성 스테로이드 프로토콜
월경 주기의 둘째, 셋째 또는 넷째 날부터 시작하여 하루 6mg 용량의 경구용 에스트라디올 발레레이트(Progynova®; Delpharm Lille SAS, France 또는 Valiera®, Laboratorios Recalcine)를 사용하여 자궁내막을 준비했습니다.
자궁내막 두께는 10일차부터 모니터링되었으며, 자궁내막 두께가 8mm 이상에 도달했을 때 하루 800mg 용량의 질 프로게스테론(Cyclogest, LD Collins, UK)과 하루 20mg 용량의 디드로게스테론(Duphaston, Abbott Biologicals B.V, US)을 시작했습니다.
프로게스테론 시작 후 4일째에 분열기 배아 이식을, 6일째에 배반포 배아 이식을 수행했습니다.
모든 배아는 이식 당일에 해동되었습니다.
질 프로게스테론 투여는 임신 검사일까지 유지됩니다.
검사 결과가 양성일 경우, 황체기 지원은 임신 10주까지 연장됩니다.
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측정 시점 자궁 내막 연동 운동은 세 가지 특정 시점에서 평가됩니다:
호르몬 측정 에스트라디올(E2)과 프로게스테론(P4)의 혈청 농도는 자궁 내막 연동 운동 측정과 같은 날에 전기화학발광 면역분석법을 사용하여 세 번 평가됩니다. (Elecsys® Estradiol III 및 Elecsys® Progesterone III, Cobas® e 411, Roche Diagnostics, Germany):
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자연 주기 프로토콜 (진정한 자연 주기 또는 수정된 자연 주기)
우세 난포의 평균 직경이 ≥14mm일 때 매일 초음파와 혈청 에스트라디올 및 LH 수치 평가를 수행합니다.
자연 주기에서 LH 급증 시작은 해당 환자의 최신 혈청 값보다 180% 높은 농도로 정의되며, 이후 ECLIA 방법(Roche Cobas® E 801, Roche Diagnostics, Germany)으로 검출된 20 IU/l 이상의 수준까지 지속적으로 상승합니다.
변형 자연 주기에서 우세 난포의 평균 직경이 ≥16mm일 때, 인간 융모성 생식선 자극 호르몬(hCG, Ovitrelle® 250µg; Merck, USA)을 주사하여 배란을 유도합니다.
LH 급증/hCG 주사 2일 후에 질 프로게스테론(Cyclogest, LD Collins, UK)을 하루 800mg 용량으로 시작했습니다.
배아 이식은 LH 시작 시기와 배아 단계에 따라 예정됩니다.
질 프로게스테론 투여는 임신 검사일까지 유지됩니다.
양성 검사 결과가 나온 경우, 황체기
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측정 시점 자궁 내막 연동 운동은 세 가지 특정 시점에서 평가됩니다:
호르몬 측정 에스트라디올(E2)과 프로게스테론(P4)의 혈청 농도는 자궁 내막 연동 운동 측정과 같은 날에 전기화학발광 면역분석법을 사용하여 세 번 평가됩니다. (Elecsys® Estradiol III 및 Elecsys® Progesterone III, Cobas® e 411, Roche Diagnostics, Germany):
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 시점에서의 자궁내막 운동 빈도와 다른 FET 프로토콜.
기간: • FET 주기의 월경 주기 2일차부터 4일차까지.
• 프로게스테론 투여 시작일 또는 LH 급증/ hCG 트리거일(프로게스테론 노출 전). • 배아 이식 당일, 시술 직전. |
Frequency is defined as the number of peristaltic waves per minute.
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• FET 주기의 월경 주기 2일차부터 4일차까지.
• 프로게스테론 투여 시작일 또는 LH 급증/ hCG 트리거일(프로게스테론 노출 전). • 배아 이식 당일, 시술 직전. |
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산
기간: 배달시
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<28, <32, <37에 전달 된 것으로 정의됩니다.
22 주 후 및 37 주 전의 임신 연령이 완료되기 전에 발생하는 출생.
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배달시
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임신성 당뇨병 mellitus
기간: 임신 24-28 주에
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환자가 금식 할 때 및 1 및 2 시간에 혈장 포도당 측정이있는 75g OGTT, 이전에 당뇨병으로 진단되지 않은 여성의 24-28 주 임신에 24-28 주에.
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임신 24-28 주에
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연동 운동 방향.
기간: • FET 주기의 월경 주기 둘째 날부터 넷째 날까지.
• 프로게스테론 투여 시작일 또는 LH 급증/hCG 유발일(프로게스테론 노출 전). • 배아 이식일, 시술 직전. |
연동 운동 방향은 자궁경부에서 바닥부로, 바닥부에서 자궁경부로, 불확정 또는 없음(수축이 관찰되지 않음)으로 분류됩니다.
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• FET 주기의 월경 주기 둘째 날부터 넷째 날까지.
• 프로게스테론 투여 시작일 또는 LH 급증/hCG 유발일(프로게스테론 노출 전). • 배아 이식일, 시술 직전. |
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다른 시점에서의 자궁내막 연동운동과 임신률 사이의 연관성
기간: 출산까지
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다른 시점에서의 자궁내막 연동운동과 임신률 간의 연관성
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출산까지
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서로 다른 시점에서 자궁내막 연동운동 간의 상관관계
기간: • FET 주기의 월경 주기 둘째 날부터 넷째 날까지. • 프로게스테론 투여 시작일 또는 LH 급증/hCG 유발일(프로게스테론 노출 전) • 배아 이식 당일, 시술 직전
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다른 시점의 자궁내막 연동 운동 간의 상관관계.
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• FET 주기의 월경 주기 둘째 날부터 넷째 날까지. • 프로게스테론 투여 시작일 또는 LH 급증/hCG 유발일(프로게스테론 노출 전) • 배아 이식 당일, 시술 직전
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단일 배아 이식 후의 생존 출생률.
기간: 분만 시
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생존 출생은 임신 22주가 완료된 후 수정된 산물이 여성으로부터 완전히 배출되거나 추출되어, 그러한 분리 후 호흡하거나 심장박동, 제대 맥동, 또는 수의근의 명확한 움직임과 같은 다른 생명의 증거를 보이는 경우로 정의됩니다. 이는 제대가 절단되었는지 또는 태반이 부착되어 있는지 여부와 관계없습니다.
임신 연령을 알 수 없는 경우 500그램 이상의 출생 체중을 사용할 수 있습니다. 생존 출생은 개별 신생아를 의미합니다. 예를 들어, 쌍둥이 분만은 두 번의 생존 출생을 나타냅니다. |
분만 시
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양성 임신 검사
기간: 배아 이식 후 10-14일
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혈청 인간 융모성 생식선 자극 호르몬 수준 ≥ 25 mIU/mL로 정의됩니다.
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배아 이식 후 10-14일
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임신 임상
기간: 배아 이식 후 4-6주
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초음파로 하나 이상의 임낭을 시각화하여 진단하거나 임신의 명확한 임상 징후가 있는 임신을 말합니다.
자궁 내 임신 외에 임상적으로 확인된 자궁 외 임신도 포함됩니다.
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배아 이식 후 4-6주
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진행 중인 임신
기간: 임신 12주 이상
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임신 12주 또는 그 이상에서 초음파 또는 임상적 검증을 통해 확인된, 심박동이 분명한 태아가 적어도 한 명 이상 있는 임신으로 진단됨.
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임신 12주 이상
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착상률
기간: 배아 이식 후 4-6주에
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관찰된 임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값(보통 백분율로 표시됨).
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배아 이식 후 4-6주에
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자궁외 임신
기간: 배아 이식 후 최대 12주까지
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초음파, 수술적 시각화 또는 조직병리학으로 진단된 자궁강 외 임신.
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배아 이식 후 최대 12주까지
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유산
기간: 임신 22주까지
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임신 22주가 완료되기 전에 발생하는 임상적 임신의 자연 유산으로, 이때 배아 또는 태아는 생존 불가능하며 자궁으로부터 자연적으로 흡수되거나 배출되지 않습니다.
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임신 22주까지
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다태 임신
기간: 배달 시
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둘 이상의 배아 또는 태아를 포함한 임신.
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배달 시
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다태아
기간: 분만 시
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임신 22주가 완료된 후, 태아가 한 명 이상이면서 살아서 태어나거나 사산된 경우를 포함하여 여성으로부터 완전히 배출되거나 추출된 경우.
출생은 개별 신생아를 의미합니다. 예를 들어, 쌍둥이 분만은 두 번의 출생을 나타냅니다.
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분만 시
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투여 방법
기간: 분만 시
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질식 분만, 제왕절개 (선택적, 태아 곤란증 의심, 진통 진행 불량).
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분만 시
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출생 체중
기간: 분만 시
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분만 직후 측정한 신생아의 체중.
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분만 시
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출생 시 임신 연령
기간: 분만 시
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모든 생존 출생아의 임신 연령에 따라 계산됩니다.
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분만 시
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임신성 고혈압 장애
기간: 출산까지
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임신성 고혈압 장애: 임신성 고혈압, 자간전증(초기 및 후기), 자간증, HELLP 증후군은 미국 산부인과 의사 협회(ACOG) 2020 g에서 정의됩니다.
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출산까지
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사산
기간: 출산까지
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임신 28주가 완료된 후 태아가 어머니로부터 완전히 배출되거나 추출되기 전에 발생하는 태아의 사망입니다.
사망은 이러한 분리 후 태아가 호흡하지 않거나 심장 박동, 제대 맥동, 또는 자발적인 근육의 명확한 움직임과 같은 생명의 증거를 보이지 않는 사실에 의해 결정됩니다.
참고: 분만 중에 발생하는 사망도 포함됩니다.
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출산까지
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극소 저체중 출생
기간: 배송까지
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출생 체중 1.500g 미만.
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배송까지
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저체중 출생
기간: 배송까지
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출생 체중 2.500 g 미만.
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배송까지
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고출생 체중
기간: 출산 시까지
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임신 주수와 관계없이, 역사적으로 4.000 g 또는 4.500 g인 절대 출생 체중을 초과하는 성장을 의미합니다.
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출산 시까지
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매우 높은 출생 체중
기간: 출산까지
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당뇨병이 있는 여성의 경우 4.500g 이상, 당뇨병이 없는 여성의 경우 5000g 이상의 출생 체중.
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출산까지
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주요 선천성 이상
기간: 배송까지
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임신 기간 중 발생하는 구조적, 기능적, 유전적 이상으로, 출생 전, 출생 시, 또는 이후에 확인되며 결함의 외과적 수리가 필요하거나 시각적으로 명백하거나 생명을 위협하거나 사망을 초래하는 경우.
모든 선천성 이상은 질병통제예방센터(CDC)의 국가선천성장애발달장애센터(NCBDDD)의 출생결함 및 발달장애과에서 발표한 '선천성 이상 감시(2020)'의 선천성 이상 정의에 따라 포함됩니다.
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배송까지
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신생아 중환자실 입원
기간: 배송까지
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신생아의 NICU 입원
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배송까지
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신생아 사망률
기간: 배송까지
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출생 후 28일 이내에 생존아가 사망하는 경우.
이는 출생 후 첫 7일 이내에 사망이 발생하는 경우 초기 신생아 사망률과 출생 후 8일에서 28일 사이에 사망이 발생하는 경우 후기 신생아 사망률로 나눌 수 있습니다.
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배송까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lan N Vuong, MD, PhD, IVFMD and HOPE Research Center, My Duc Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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