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Impatto del protocollo di preparazione FET sulla peristalsi endometriale: uno studio di coorte prospettico (EPFE)

17 marzo 2026 aggiornato da: Mỹ Đức Hospital

Effetti Dei Protocolli Di Preparazione Endometriale Sulla Peristalsi E Tassi Di Gravidanza Nel Trasferimento Di Embrioni Congelati: Uno Studio Di Coorte Prospettico

L'utero è un organo muscolare dinamico che subisce contrazioni ritmiche, simili a onde, note come peristalsi endometriale o onde endometriali. Questa attività muscolare, che è una componente essenziale della fertilità naturale, presenta un ruolo sfumato e talvolta contraddittorio nel contesto dei trattamenti di riproduzione assistita. La peristalsi endometriale si riferisce alla frequenza, ampiezza e pattern delle contrazioni miometriali che si verificano in diverse fasi riproduttive. Queste peristalsi svolgono ruoli vitali nel trasporto degli spermatozoi, nella migrazione dell'embrione e nell'impianto. Studi clinici e di imaging suggeriscono che pattern anomali o un'eccessiva contrattilità al momento del transfer embrionale possano disturbare la sincronia endometrio-embrione, compromettere l'impianto e aumentare il rischio di aborto. Tuttavia, la maggior parte delle evidenze sulla peristalsi endometriale riguarda cicli di transfer embrionale fresco, concepimenti naturali o contesti patologici, come l'adenomiosi o i fibromi, con informazioni limitate riguardo ai suoi effetti sui diversi protocolli di preparazione endometriale nel transfer embrionale criopreservato (FET). Comprendere la dinamica della peristalsi endometriale in questo contesto è clinicamente importante, poiché un'attività contrattile inappropriata potrebbe espellere fisicamente l'embrione o creare un ambiente non recettivo, riducendo infine le possibilità di nascita di un bambino vivo. Nonostante la sua importanza teorica, vi è una carenza di dati robusti e prospettici che correlino i pattern di peristalsi endometriale misurati intorno al momento del FET con i diversi protocolli di preparazione endometriale e i successivi esiti di gravidanza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'utero è un organo muscolare dinamico che subisce contrazioni ritmiche e ondulate note come peristalsi endometriale o onde endometriali. Questa attività muscolare, che è una componente essenziale della fertilità naturale, presenta un ruolo sfumato e talvolta contraddittorio nel contesto dei trattamenti di riproduzione assistita. La peristalsi endometriale si riferisce alla frequenza, ampiezza e pattern delle contrazioni miometriali che si verificano nelle diverse fasi riproduttive. Queste peristalsi svolgono ruoli vitali nel trasporto degli spermatozoi, nella migrazione dell'embrione e nell'impianto.

Studi clinici e di imaging suggeriscono che pattern anomali o un'eccessiva contrattilità al momento del trasferimento embrionale possano interrompere la sincronia endometrio-embrione, compromettere l'impianto e aumentare il rischio di aborto spontaneo. Tuttavia, la maggior parte delle prove sulla contrattilità uterina riguarda cicli di trasferimento embrionale fresco, concepimenti naturali o contesti patologici, come adenomiosi o fibromi, con conoscenze limitate riguardo ai suoi effetti sui diversi protocolli di FET. Diversi studi hanno dimostrato una relazione inversa tra peristalsi endometriale e successo della fecondazione in vitro. Masroor et al. hanno scoperto che i pazienti con una frequenza d'onda peristaltica endometriale più bassa (<4 onde/min) prima del trasferimento embrionale avevano probabilità significativamente più alte di gravidanza clinica e nascita viva rispetto a quelli con peristalsi più frequente. Allo stesso modo, Chung et al. hanno riportato che un aumento della frequenza della peristalsi endometriale immediatamente dopo il trasferimento embrionale era collegato a tassi di nascita viva ridotti, suggerendo che un'eccessiva motilità possa espellere fisicamente l'embrione o disturbare il suo impianto. Nello studio di coorte prospettico su 292 donne infertili, Zhu et al. hanno scoperto che una frequenza d'onda peristaltica uterina più bassa (<3,0 onde/min) prima del trasferimento embrionale è associata a tassi di gravidanza clinica più alti sia nei cicli di trasferimento embrionale fresco che congelato-scongelato. In uno studio di Vuong et al. su pazienti con ripetuto fallimento dell'impianto, hanno scoperto che la somministrazione di atosiban a pazienti con peristalsi uterina superiore a 16 onde ogni 4 minuti potrebbe migliorare i tassi di gravidanza.

Diversi protocolli per la preparazione endometriale nei cicli di FET, inclusi cicli naturali e cicli di terapia ormonale sostitutiva (HRT), creano ambienti ormonali distinti che influenzano la peristalsi endometriale e possono influire sugli esiti della gravidanza. Comprendere come la peristalsi endometriale varia in base al protocollo e il suo effetto sugli esiti della gravidanza è essenziale per ottimizzare le strategie di fecondazione in vitro.

Pertanto, questo studio mira a valutare i pattern di peristalsi endometriale in diversi protocolli di FET e la loro associazione con gli esiti della gravidanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

356

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Non ancora reclutamento
        • IVFMD Phu Nhuan - My Duc Phu Nhuan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sottoposte a trasferimento di embrioni congelati durante il periodo di studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 42 anni
  • Programmate per cicli di trasferimento di embrioni congelati utilizzando protocollo di terapia ormonale sostitutiva o protocollo di ciclo naturale (cicli naturali veri o cicli naturali modificati)
  • Trasferimento di non più di due embrioni in fase di segmentazione o un blastocisti di buona qualità o non più di due blastocisti di scarsa qualità

Criteri di esclusione:

  • Avere allergie e controindicazioni per la somministrazione di ormoni esogeni (ad esempio, cancro al seno, malattia tromboembolica)
  • Cicli con test genetico preimpianto, donazione di ovociti o maturazione in vitro
  • Avere anomalie uterine o annessiali non trattate (ad esempio, aderenze intrauterine, utero unicorne/bicorne/arcuato, polipo endometriale, leiomioma di grandi dimensioni ≥5 cm di diametro, idrosalpinge, iperplasia endometriale).
  • Uso di rilassanti uterini o infusione di intralipidi durante il processo di trasferimento dell'embrione.
  • Uso di un agonista del GnRH per la downregulation entro un mese.
  • Pazienti con PCOS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Protocollo di steroidi esogeni
L'endometrio è stato preparato con l'uso di estradiolo valerato orale (Progynova®; Delpharm Lille SAS, Francia, o Valiera®, Laboratorios Recalcine) alla dose di 6 mg al giorno, a partire dal secondo, terzo o quarto giorno del ciclo mestruale. Lo spessore endometriale è stato monitorato dal decimo giorno in poi, e progesterone vaginale (Cyclogest, LD Collins, Regno Unito) alla dose di 800 mg al giorno e dydrogesterone (Duphaston, Abbott Biologicals B.V, Stati Uniti) alla dose di 20 mg al giorno sono stati iniziati quando lo spessore endometriale ha raggiunto 8 mm o più. Il trasferimento dell'embrione è stato effettuato a 4 giorni per il trasferimento di embrioni in fase di segmentazione o a 6 giorni per il trasferimento dell'embrione in fase di blastocisti dopo l'inizio del progesterone. Tutti gli embrioni sono stati scongelati il giorno del trasferimento. La somministrazione di progesterone vaginale sarà mantenuta fino al giorno del test di gravidanza. In caso di risultato positivo del test, il supporto della fase luteale sarà esteso fino a 10 settimane di gestazione.

Punto temporale per la misurazione

La peristalsi endometriale sarà valutata in tre specifici momenti temporali:

  • Dal secondo al quarto giorno del ciclo mestruale nei cicli FET.
  • Il giorno dell'inizio del progesterone o del picco di LH/trigger hCG, (prima dell'esposizione al progesterone)
  • Il giorno del trasferimento dell'embrione, immediatamente prima della procedura

Misurazioni ormonali

I livelli sierici di estradiolo (E2) e progesterone (P4) saranno valutati tre volte, negli stessi giorni delle misurazioni della peristalsi endometriale, utilizzando immunoassaggi elettrochemiluminescenti. (Elecsys® Estradiolo III e Elecsys® Progesterone III, Cobas® e 411, Roche Diagnostics, Germania):

  • Dal secondo al quarto giorno del ciclo mestruale nei cicli FET
  • Il giorno dell'inizio del progesterone o del picco di LH/trigger hCG
  • Il giorno del trasferimento, prima della procedura.
Protocollo naturale (Ciclo naturale vero o ciclo naturale modificato)
La valutazione giornaliera ecografica e dei livelli sierici di estradiolo e LH sarà eseguita quando il diametro medio del follicolo dominante è ≥14 mm. Nel ciclo naturale, l'inizio del picco di LH è definito come una concentrazione del 180% superiore all'ultimo valore sierico disponibile in quel paziente con un successivo aumento continuo fino a un livello di 20 UI/l o più rilevato con il metodo ECLIA (Roche Cobas® E 801, Roche Diagnostics, Germania). Nel ciclo naturale modificato, quando il diametro medio del follicolo dominante è ≥16 mm, verrà iniettata la gonadotropina corionica umana (hCG, Ovitrelle® 250 µg; Merck, USA) per innescare l'ovulazione. Il progesterone vaginale (Cyclogest, LD Collins, UK) alla dose di 800 mg al giorno è stato iniziato 2 giorni dopo il picco di LH/iniezione di hCG. Il trasferimento dell'embrione sarà programmato in base al momento dell'inizio di LH e agli stadi dell'embrione. La somministrazione di progesterone vaginale sarà mantenuta fino al giorno del test di gravidanza. In caso di risultato positivo del test, la fase luteale

Punto temporale per la misurazione

La peristalsi endometriale sarà valutata in tre specifici momenti temporali:

  • Dal secondo al quarto giorno del ciclo mestruale nei cicli FET.
  • Il giorno dell'inizio del progesterone o del picco di LH/trigger hCG, (prima dell'esposizione al progesterone)
  • Il giorno del trasferimento dell'embrione, immediatamente prima della procedura

Misurazioni ormonali

I livelli sierici di estradiolo (E2) e progesterone (P4) saranno valutati tre volte, negli stessi giorni delle misurazioni della peristalsi endometriale, utilizzando immunoassaggi elettrochemiluminescenti. (Elecsys® Estradiolo III e Elecsys® Progesterone III, Cobas® e 411, Roche Diagnostics, Germania):

  • Dal secondo al quarto giorno del ciclo mestruale nei cicli FET
  • Il giorno dell'inizio del progesterone o del picco di LH/trigger hCG
  • Il giorno del trasferimento, prima della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza della peristalsi endometriale in diversi momenti temporali e con diversi protocolli di FET.
Lasso di tempo: • Dal secondo al quarto giorno del ciclo mestruale nei cicli FET. • Il giorno dell'inizio del progesterone o del picco di LH/trigger hCG, (prima dell'esposizione al progesterone) • Il giorno del trasferimento dell'embrione, immediatamente prima della procedura
La frequenza è definita come il numero di onde peristaltiche al minuto.
• Dal secondo al quarto giorno del ciclo mestruale nei cicli FET. • Il giorno dell'inizio del progesterone o del picco di LH/trigger hCG, (prima dell'esposizione al progesterone) • Il giorno del trasferimento dell'embrione, immediatamente prima della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita pretermine
Lasso di tempo: Alla consegna
Definito come consegna a <28, <32, <37 settimane completate. Una nascita che si svolge dopo 22 settimane e prima di 37 settimane completate dall'età gestazionale.
Alla consegna
Diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: A 24-28 settimane di gestazione
Un OGTT da 75 g, con misurazione del glucosio plasmatico quando il paziente è a digiuno e a 1 e 2 ore, a 24-28 settimane di gestazione nelle donne non precedentemente diagnosticate con diabete.
A 24-28 settimane di gestazione
Direzione della peristalsi.
Lasso di tempo: • Dal secondo al quarto giorno del ciclo mestruale nei cicli FET. • Il giorno dell'inizio del progesterone o del picco di LH/trigger hCG, (prima dell'esposizione al progesterone) • Il giorno del trasferimento dell'embrione, immediatamente prima della procedura
La direzione della peristalsi è classificata come cervice-fondo, fondo-cervice, indeterminata o assente (nessuna contrazione osservata)
• Dal secondo al quarto giorno del ciclo mestruale nei cicli FET. • Il giorno dell'inizio del progesterone o del picco di LH/trigger hCG, (prima dell'esposizione al progesterone) • Il giorno del trasferimento dell'embrione, immediatamente prima della procedura
L'associazione tra la peristalsi endometriale in diversi momenti temporali e i tassi di gravidanza
Lasso di tempo: Fino alla consegna
L'associazione tra peristalsi endometriale in diversi momenti e tassi di gravidanza
Fino alla consegna
La correlazione tra la peristalsi endometriale in diversi momenti temporali
Lasso di tempo: • Dal secondo al quarto giorno del ciclo mestruale nei cicli FET. • Il giorno dell'inizio del progesterone o del picco di LH/trigger hCG, (prima dell'esposizione al progesterone) • Il giorno del transfer embrionale, immediatamente prima della procedura
La correlazione tra la peristalsi endometriale in diversi momenti temporali.
• Dal secondo al quarto giorno del ciclo mestruale nei cicli FET. • Il giorno dell'inizio del progesterone o del picco di LH/trigger hCG, (prima dell'esposizione al progesterone) • Il giorno del transfer embrionale, immediatamente prima della procedura
Tassi di nascita viva dopo il trasferimento di un embrione.
Lasso di tempo: Al momento del parto
La nascita viva è stata definita come l'espulsione completa o l'estrazione da una donna di un prodotto di fecondazione, dopo 22 settimane complete di età gestazionale; che, dopo tale separazione, respira o mostra qualsiasi altra evidenza di vita, come battito cardiaco, pulsazione del cordone ombelicale o movimento definito dei muscoli volontari, indipendentemente dal fatto che il cordone ombelicale sia stato tagliato o che la placenta sia attaccata. Un peso alla nascita di 500 grammi o più può essere utilizzato se l'età gestazionale è sconosciuta. Le nascite vive si riferiscono al singolo neonato; ad esempio, un parto gemellare rappresenta due nascite vive.
Al momento del parto
Test di gravidanza positivo
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo il transfer embrionale
Definito come livello di gonadotropina corionica umana nel siero ≥ 25 mIU/mL.
10-14 giorni dopo il transfer embrionale
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Una gravidanza diagnosticata mediante visualizzazione ecografica di una o più sacche gestazionali o segni clinici definitivi di gravidanza. Oltre alla gravidanza intrauterina, include una gravidanza ectopica clinicamente documentata.
4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane di gestazione o oltre
Una gravidanza diagnosticata mediante documentazione ecografica o clinica di almeno un feto con battito cardiaco discernibile a 12 settimane di gestazione o oltre.
12 settimane di gestazione o oltre
Tasso di impianto
Lasso di tempo: A 4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Il numero di sacchi gestazionali osservati diviso per il numero di embrioni trasferiti (solitamente espresso in percentuale).
A 4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Gravidanza ectopica
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Una gravidanza al di fuori della cavità uterina, diagnosticata tramite ecografia, visualizzazione chirurgica o istopatologia.
Fino a 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Aborto spontaneo
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane di gestazione
Perdita spontanea di una gravidanza clinica prima delle 22 settimane di età gestazionale completate, in cui l'embrione(i) o il feto(i) non è/sono vitali e non viene/vengono spontaneamente assorbito(i) o espulso(i) dall'utero.
Fino a 22 settimane di gestazione
Gravidanze multiple
Lasso di tempo: Al parto
Una gravidanza con più di un embrione o feto.
Al parto
Parto multiplo
Lasso di tempo: Al parto
L'espulsione o l'estrazione completa da una donna di più di un feto, dopo 22 settimane complete di età gestazionale, indipendentemente dal fatto che si tratti di un parto vivo o di un nato morto. Le nascite si riferiscono al singolo neonato; ad esempio, un parto gemellare rappresenta due nascite.
Al parto
Modalità di consegna
Lasso di tempo: Al parto
Parto vaginale, taglio cesareo (elettivo, sospetto di sofferenza fetale, travaglio non progressivo).
Al parto
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Al momento del parto
Peso del neonato misurato subito dopo il parto.
Al momento del parto
Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Al momento del parto
Calcolato in base all'età gestazionale di tutte le nascite vive.
Al momento del parto
Disturbi ipertensivi della gravidanza
Lasso di tempo: Fino alla consegna
Disturbi ipertensivi della gravidanza: Ipertensione indotta dalla gravidanza, pre-eclampsia (precoce e tardiva), eclampsia e sindrome HELLP sono definiti nell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) 2020 g
Fino alla consegna
Nato morto
Lasso di tempo: Fino alla consegna
La morte di un feto prima della completa espulsione o estrazione dalla madre dopo 28 settimane complete di età gestazionale. La morte è determinata dal fatto che, dopo tale separazione, il feto non respira o non mostra alcun'altra evidenza di vita, come battito cardiaco, pulsazione del cordone ombelicale o movimenti definiti dei muscoli volontari. Nota: Include le morti che si verificano durante il travaglio.
Fino alla consegna
Peso alla nascita molto basso
Lasso di tempo: Fino alla consegna
Peso alla nascita inferiore a 1.500 g.
Fino alla consegna
Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Fino alla consegna
Peso alla nascita inferiore a 2.500 g.
Fino alla consegna
Alto peso alla nascita
Lasso di tempo: Fino alla consegna
Indica una crescita oltre un peso alla nascita assoluto, storicamente 4.000 g o 4.500 g, indipendentemente dall'età gestazionale.
Fino alla consegna
Peso alla nascita molto elevato
Lasso di tempo: Fino alla consegna
Peso alla nascita superiore a 4.500 g per donne con diabete e una soglia di 5000 g per donne senza diabete.
Fino alla consegna
Principali anomalie congenite
Lasso di tempo: Fino alla consegna
Anomalie strutturali, funzionali e genetiche che si verificano durante la gravidanza, e sono identificate prima della nascita, alla nascita o successivamente nella vita, e richiedono la riparazione chirurgica di un difetto, o sono visibilmente evidenti, o pericolose per la vita, o causano la morte. Qualsiasi anomalia congenita sarà inclusa come segue definizione di anomalie congenite in Sorveglianza delle Anomalie Congenite della Divisione dei Difetti alla Nascita e Disabilità dello Sviluppo, NCBDDD, Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (2020).
Fino alla consegna
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Fino alla consegna
L'ammissione del neonato al reparto di Terapia Intensiva Neonatale.
Fino alla consegna
Mortalità neonatale
Lasso di tempo: Fino alla consegna
Morte di un bambino nato vivo entro 28 giorni dalla nascita. Ciò può essere suddiviso in mortalità neonatale precoce, se la morte si verifica nei primi sette giorni dopo la nascita, e neonatale tardiva se la morte si verifica tra gli 8 e i 28 giorni dopo il parto.
Fino alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lan N Vuong, MD, PhD, IVFMD and HOPE Research Center, My Duc Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18/25/DD-BVMD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Peristalsi endometriale e misurazioni ormonali

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