- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07358468
Impatto del protocollo di preparazione FET sulla peristalsi endometriale: uno studio di coorte prospettico (EPFE)
Effetti Dei Protocolli Di Preparazione Endometriale Sulla Peristalsi E Tassi Di Gravidanza Nel Trasferimento Di Embrioni Congelati: Uno Studio Di Coorte Prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'utero è un organo muscolare dinamico che subisce contrazioni ritmiche e ondulate note come peristalsi endometriale o onde endometriali. Questa attività muscolare, che è una componente essenziale della fertilità naturale, presenta un ruolo sfumato e talvolta contraddittorio nel contesto dei trattamenti di riproduzione assistita. La peristalsi endometriale si riferisce alla frequenza, ampiezza e pattern delle contrazioni miometriali che si verificano nelle diverse fasi riproduttive. Queste peristalsi svolgono ruoli vitali nel trasporto degli spermatozoi, nella migrazione dell'embrione e nell'impianto.
Studi clinici e di imaging suggeriscono che pattern anomali o un'eccessiva contrattilità al momento del trasferimento embrionale possano interrompere la sincronia endometrio-embrione, compromettere l'impianto e aumentare il rischio di aborto spontaneo. Tuttavia, la maggior parte delle prove sulla contrattilità uterina riguarda cicli di trasferimento embrionale fresco, concepimenti naturali o contesti patologici, come adenomiosi o fibromi, con conoscenze limitate riguardo ai suoi effetti sui diversi protocolli di FET. Diversi studi hanno dimostrato una relazione inversa tra peristalsi endometriale e successo della fecondazione in vitro. Masroor et al. hanno scoperto che i pazienti con una frequenza d'onda peristaltica endometriale più bassa (<4 onde/min) prima del trasferimento embrionale avevano probabilità significativamente più alte di gravidanza clinica e nascita viva rispetto a quelli con peristalsi più frequente. Allo stesso modo, Chung et al. hanno riportato che un aumento della frequenza della peristalsi endometriale immediatamente dopo il trasferimento embrionale era collegato a tassi di nascita viva ridotti, suggerendo che un'eccessiva motilità possa espellere fisicamente l'embrione o disturbare il suo impianto. Nello studio di coorte prospettico su 292 donne infertili, Zhu et al. hanno scoperto che una frequenza d'onda peristaltica uterina più bassa (<3,0 onde/min) prima del trasferimento embrionale è associata a tassi di gravidanza clinica più alti sia nei cicli di trasferimento embrionale fresco che congelato-scongelato. In uno studio di Vuong et al. su pazienti con ripetuto fallimento dell'impianto, hanno scoperto che la somministrazione di atosiban a pazienti con peristalsi uterina superiore a 16 onde ogni 4 minuti potrebbe migliorare i tassi di gravidanza.
Diversi protocolli per la preparazione endometriale nei cicli di FET, inclusi cicli naturali e cicli di terapia ormonale sostitutiva (HRT), creano ambienti ormonali distinti che influenzano la peristalsi endometriale e possono influire sugli esiti della gravidanza. Comprendere come la peristalsi endometriale varia in base al protocollo e il suo effetto sugli esiti della gravidanza è essenziale per ottimizzare le strategie di fecondazione in vitro.
Pertanto, questo studio mira a valutare i pattern di peristalsi endometriale in diversi protocolli di FET e la loro associazione con gli esiti della gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tuong M Ho, MD
- Numero di telefono: +84903633377
- Email: tuongho.ivfmd@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xuyen Thi Ha Le, MD
- Numero di telefono: +84945260494
- Email: bsxuyen.lth@myduchospital.vn
Luoghi di studio
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Reclutamento
- My Duc Phu Nhuan Hospital
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Contatto:
- Xuyen TH Le, MD
- Numero di telefono: +84945260494
- Email: bsxuyen.lth@myduchospital.vn
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Non ancora reclutamento
- IVFMD Phu Nhuan - My Duc Phu Nhuan Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 42 anni
- Programmate per cicli di trasferimento di embrioni congelati utilizzando protocollo di terapia ormonale sostitutiva o protocollo di ciclo naturale (cicli naturali veri o cicli naturali modificati)
- Trasferimento di non più di due embrioni in fase di segmentazione o un blastocisti di buona qualità o non più di due blastocisti di scarsa qualità
Criteri di esclusione:
- Avere allergie e controindicazioni per la somministrazione di ormoni esogeni (ad esempio, cancro al seno, malattia tromboembolica)
- Cicli con test genetico preimpianto, donazione di ovociti o maturazione in vitro
- Avere anomalie uterine o annessiali non trattate (ad esempio, aderenze intrauterine, utero unicorne/bicorne/arcuato, polipo endometriale, leiomioma di grandi dimensioni ≥5 cm di diametro, idrosalpinge, iperplasia endometriale).
- Uso di rilassanti uterini o infusione di intralipidi durante il processo di trasferimento dell'embrione.
- Uso di un agonista del GnRH per la downregulation entro un mese.
- Pazienti con PCOS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Protocollo di steroidi esogeni
L'endometrio è stato preparato con l'uso di estradiolo valerato orale (Progynova®; Delpharm Lille SAS, Francia, o Valiera®, Laboratorios Recalcine) alla dose di 6 mg al giorno, a partire dal secondo, terzo o quarto giorno del ciclo mestruale. Lo spessore endometriale è stato monitorato dal decimo giorno in poi, e progesterone vaginale (Cyclogest, LD Collins, Regno Unito) alla dose di 800 mg al giorno e dydrogesterone (Duphaston, Abbott Biologicals B.V, Stati Uniti) alla dose di 20 mg al giorno sono stati iniziati quando lo spessore endometriale ha raggiunto 8 mm o più. Il trasferimento dell'embrione è stato effettuato a 4 giorni per il trasferimento di embrioni in fase di segmentazione o a 6 giorni per il trasferimento dell'embrione in fase di blastocisti dopo l'inizio del progesterone. Tutti gli embrioni sono stati scongelati il giorno del trasferimento. La somministrazione di progesterone vaginale sarà mantenuta fino al giorno del test di gravidanza. In caso di risultato positivo del test, il supporto della fase luteale sarà esteso fino a 10 settimane di gestazione.
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Punto temporale per la misurazione La peristalsi endometriale sarà valutata in tre specifici momenti temporali:
Misurazioni ormonali I livelli sierici di estradiolo (E2) e progesterone (P4) saranno valutati tre volte, negli stessi giorni delle misurazioni della peristalsi endometriale, utilizzando immunoassaggi elettrochemiluminescenti. (Elecsys® Estradiolo III e Elecsys® Progesterone III, Cobas® e 411, Roche Diagnostics, Germania):
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Protocollo naturale (Ciclo naturale vero o ciclo naturale modificato)
La valutazione giornaliera ecografica e dei livelli sierici di estradiolo e LH sarà eseguita quando il diametro medio del follicolo dominante è ≥14 mm.
Nel ciclo naturale, l'inizio del picco di LH è definito come una concentrazione del 180% superiore all'ultimo valore sierico disponibile in quel paziente con un successivo aumento continuo fino a un livello di 20 UI/l o più rilevato con il metodo ECLIA (Roche Cobas® E 801, Roche Diagnostics, Germania).
Nel ciclo naturale modificato, quando il diametro medio del follicolo dominante è ≥16 mm, verrà iniettata la gonadotropina corionica umana (hCG, Ovitrelle® 250 µg; Merck, USA) per innescare l'ovulazione.
Il progesterone vaginale (Cyclogest, LD Collins, UK) alla dose di 800 mg al giorno è stato iniziato 2 giorni dopo il picco di LH/iniezione di hCG.
Il trasferimento dell'embrione sarà programmato in base al momento dell'inizio di LH e agli stadi dell'embrione.
La somministrazione di progesterone vaginale sarà mantenuta fino al giorno del test di gravidanza.
In caso di risultato positivo del test, la fase luteale
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Punto temporale per la misurazione La peristalsi endometriale sarà valutata in tre specifici momenti temporali:
Misurazioni ormonali I livelli sierici di estradiolo (E2) e progesterone (P4) saranno valutati tre volte, negli stessi giorni delle misurazioni della peristalsi endometriale, utilizzando immunoassaggi elettrochemiluminescenti. (Elecsys® Estradiolo III e Elecsys® Progesterone III, Cobas® e 411, Roche Diagnostics, Germania):
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La frequenza della peristalsi endometriale in diversi momenti temporali e con diversi protocolli di FET.
Lasso di tempo: • Dal secondo al quarto giorno del ciclo mestruale nei cicli FET. • Il giorno dell'inizio del progesterone o del picco di LH/trigger hCG, (prima dell'esposizione al progesterone) • Il giorno del trasferimento dell'embrione, immediatamente prima della procedura
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La frequenza è definita come il numero di onde peristaltiche al minuto.
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• Dal secondo al quarto giorno del ciclo mestruale nei cicli FET. • Il giorno dell'inizio del progesterone o del picco di LH/trigger hCG, (prima dell'esposizione al progesterone) • Il giorno del trasferimento dell'embrione, immediatamente prima della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nascita pretermine
Lasso di tempo: Alla consegna
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Definito come consegna a <28, <32, <37 settimane completate.
Una nascita che si svolge dopo 22 settimane e prima di 37 settimane completate dall'età gestazionale.
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Alla consegna
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Diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: A 24-28 settimane di gestazione
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Un OGTT da 75 g, con misurazione del glucosio plasmatico quando il paziente è a digiuno e a 1 e 2 ore, a 24-28 settimane di gestazione nelle donne non precedentemente diagnosticate con diabete.
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A 24-28 settimane di gestazione
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Direzione della peristalsi.
Lasso di tempo: • Dal secondo al quarto giorno del ciclo mestruale nei cicli FET. • Il giorno dell'inizio del progesterone o del picco di LH/trigger hCG, (prima dell'esposizione al progesterone) • Il giorno del trasferimento dell'embrione, immediatamente prima della procedura
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La direzione della peristalsi è classificata come cervice-fondo, fondo-cervice, indeterminata o assente (nessuna contrazione osservata)
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• Dal secondo al quarto giorno del ciclo mestruale nei cicli FET. • Il giorno dell'inizio del progesterone o del picco di LH/trigger hCG, (prima dell'esposizione al progesterone) • Il giorno del trasferimento dell'embrione, immediatamente prima della procedura
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L'associazione tra la peristalsi endometriale in diversi momenti temporali e i tassi di gravidanza
Lasso di tempo: Fino alla consegna
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L'associazione tra peristalsi endometriale in diversi momenti e tassi di gravidanza
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Fino alla consegna
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La correlazione tra la peristalsi endometriale in diversi momenti temporali
Lasso di tempo: • Dal secondo al quarto giorno del ciclo mestruale nei cicli FET. • Il giorno dell'inizio del progesterone o del picco di LH/trigger hCG, (prima dell'esposizione al progesterone) • Il giorno del transfer embrionale, immediatamente prima della procedura
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La correlazione tra la peristalsi endometriale in diversi momenti temporali.
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• Dal secondo al quarto giorno del ciclo mestruale nei cicli FET. • Il giorno dell'inizio del progesterone o del picco di LH/trigger hCG, (prima dell'esposizione al progesterone) • Il giorno del transfer embrionale, immediatamente prima della procedura
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Tassi di nascita viva dopo il trasferimento di un embrione.
Lasso di tempo: Al momento del parto
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La nascita viva è stata definita come l'espulsione completa o l'estrazione da una donna di un prodotto di fecondazione, dopo 22 settimane complete di età gestazionale; che, dopo tale separazione, respira o mostra qualsiasi altra evidenza di vita, come battito cardiaco, pulsazione del cordone ombelicale o movimento definito dei muscoli volontari, indipendentemente dal fatto che il cordone ombelicale sia stato tagliato o che la placenta sia attaccata.
Un peso alla nascita di 500 grammi o più può essere utilizzato se l'età gestazionale è sconosciuta.
Le nascite vive si riferiscono al singolo neonato; ad esempio, un parto gemellare rappresenta due nascite vive.
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Al momento del parto
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Test di gravidanza positivo
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo il transfer embrionale
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Definito come livello di gonadotropina corionica umana nel siero ≥ 25 mIU/mL.
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10-14 giorni dopo il transfer embrionale
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Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Una gravidanza diagnosticata mediante visualizzazione ecografica di una o più sacche gestazionali o segni clinici definitivi di gravidanza.
Oltre alla gravidanza intrauterina, include una gravidanza ectopica clinicamente documentata.
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4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane di gestazione o oltre
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Una gravidanza diagnosticata mediante documentazione ecografica o clinica di almeno un feto con battito cardiaco discernibile a 12 settimane di gestazione o oltre.
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12 settimane di gestazione o oltre
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: A 4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Il numero di sacchi gestazionali osservati diviso per il numero di embrioni trasferiti (solitamente espresso in percentuale).
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A 4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Gravidanza ectopica
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Una gravidanza al di fuori della cavità uterina, diagnosticata tramite ecografia, visualizzazione chirurgica o istopatologia.
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Fino a 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Aborto spontaneo
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane di gestazione
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Perdita spontanea di una gravidanza clinica prima delle 22 settimane di età gestazionale completate, in cui l'embrione(i) o il feto(i) non è/sono vitali e non viene/vengono spontaneamente assorbito(i) o espulso(i) dall'utero.
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Fino a 22 settimane di gestazione
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Gravidanze multiple
Lasso di tempo: Al parto
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Una gravidanza con più di un embrione o feto.
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Al parto
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Parto multiplo
Lasso di tempo: Al parto
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L'espulsione o l'estrazione completa da una donna di più di un feto, dopo 22 settimane complete di età gestazionale, indipendentemente dal fatto che si tratti di un parto vivo o di un nato morto.
Le nascite si riferiscono al singolo neonato; ad esempio, un parto gemellare rappresenta due nascite.
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Al parto
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Modalità di consegna
Lasso di tempo: Al parto
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Parto vaginale, taglio cesareo (elettivo, sospetto di sofferenza fetale, travaglio non progressivo).
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Al parto
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Al momento del parto
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Peso del neonato misurato subito dopo il parto.
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Al momento del parto
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Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Al momento del parto
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Calcolato in base all'età gestazionale di tutte le nascite vive.
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Al momento del parto
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Disturbi ipertensivi della gravidanza
Lasso di tempo: Fino alla consegna
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Disturbi ipertensivi della gravidanza: Ipertensione indotta dalla gravidanza, pre-eclampsia (precoce e tardiva), eclampsia e sindrome HELLP sono definiti nell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) 2020 g
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Fino alla consegna
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Nato morto
Lasso di tempo: Fino alla consegna
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La morte di un feto prima della completa espulsione o estrazione dalla madre dopo 28 settimane complete di età gestazionale.
La morte è determinata dal fatto che, dopo tale separazione, il feto non respira o non mostra alcun'altra evidenza di vita, come battito cardiaco, pulsazione del cordone ombelicale o movimenti definiti dei muscoli volontari.
Nota: Include le morti che si verificano durante il travaglio.
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Fino alla consegna
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Peso alla nascita molto basso
Lasso di tempo: Fino alla consegna
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Peso alla nascita inferiore a 1.500 g.
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Fino alla consegna
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Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Fino alla consegna
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Peso alla nascita inferiore a 2.500 g.
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Fino alla consegna
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Alto peso alla nascita
Lasso di tempo: Fino alla consegna
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Indica una crescita oltre un peso alla nascita assoluto, storicamente 4.000 g o 4.500 g, indipendentemente dall'età gestazionale.
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Fino alla consegna
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Peso alla nascita molto elevato
Lasso di tempo: Fino alla consegna
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Peso alla nascita superiore a 4.500 g per donne con diabete e una soglia di 5000 g per donne senza diabete.
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Fino alla consegna
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Principali anomalie congenite
Lasso di tempo: Fino alla consegna
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Anomalie strutturali, funzionali e genetiche che si verificano durante la gravidanza, e sono identificate prima della nascita, alla nascita o successivamente nella vita, e richiedono la riparazione chirurgica di un difetto, o sono visibilmente evidenti, o pericolose per la vita, o causano la morte.
Qualsiasi anomalia congenita sarà inclusa come segue definizione di anomalie congenite in Sorveglianza delle Anomalie Congenite della Divisione dei Difetti alla Nascita e Disabilità dello Sviluppo, NCBDDD, Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (2020).
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Fino alla consegna
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Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Fino alla consegna
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L'ammissione del neonato al reparto di Terapia Intensiva Neonatale.
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Fino alla consegna
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Mortalità neonatale
Lasso di tempo: Fino alla consegna
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Morte di un bambino nato vivo entro 28 giorni dalla nascita.
Ciò può essere suddiviso in mortalità neonatale precoce, se la morte si verifica nei primi sette giorni dopo la nascita, e neonatale tardiva se la morte si verifica tra gli 8 e i 28 giorni dopo il parto.
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Fino alla consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lan N Vuong, MD, PhD, IVFMD and HOPE Research Center, My Duc Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/25/DD-BVMD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Peristalsi endometriale e misurazioni ormonali
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