FET准备方案对子宫内膜蠕动的影响:一项前瞻性队列研究 (EPFE)
子宫内膜准备方案对冻融胚胎移植中蠕动及妊娠率的影响:一项前瞻性队列研究
研究概览
地位
详细说明
子宫是一个动态的肌肉器官,会经历被称为子宫内膜蠕动或子宫内膜波的节律性、波浪状收缩。 这种肌肉活动是自然生育能力的重要组成部分,在辅助生殖治疗背景下呈现出微妙且有时相互矛盾的作用。 子宫内膜蠕动指的是在不同生殖阶段发生的子宫肌层收缩的频率、幅度和模式。 这些蠕动在精子运输、胚胎迁移和着床中发挥着至关重要的作用。
临床和影像学研究表明,胚胎移植时异常的蠕动模式或过度收缩可能破坏子宫内膜与胚胎的同步性,损害着床过程,并增加流产风险。 然而,关于子宫收缩性的大部分证据涉及新鲜胚胎移植周期、自然受孕或病理情况(如腺肌症或肌瘤),而关于其对不同冻融胚胎移植方案影响的见解有限。 多项研究表明子宫内膜蠕动与试管婴儿成功率呈负相关关系。 Masroor等人发现,胚胎移植前子宫内膜蠕动波频率较低(<4波/分钟)的患者,其临床妊娠和活产机会显著高于蠕动更频繁的患者。 类似地,Chung等人报告称,胚胎移植后立即增加的子宫内膜蠕动频率与活产率降低相关,表明过度活动可能从物理上排出胚胎或干扰其着床。 在针对292名不孕女性的前瞻性队列研究中,Zhu等人发现,胚胎移植前子宫蠕动波频率较低(<3.0波/分钟)与新鲜和冻融胚胎移植周期中更高的临床妊娠率相关。 在Vuong等人对反复种植失败患者的研究中,他们发现对子宫蠕动超过每4分钟16波的患者使用阿托西班可以提高妊娠率。
冻融胚胎移植周期中不同的子宫内膜准备方案,包括自然周期和激素替代疗法周期,创造了影响子宫内膜蠕动并可能影响妊娠结局的独特激素环境。 了解子宫内膜蠕动如何因方案而异及其对妊娠结局的影响,对于优化试管婴儿策略至关重要。
因此,本研究旨在评估不同冻融胚胎移植方案中的子宫内膜蠕动模式及其与妊娠结局的关联。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Tuong M Ho, MD
- 电话号码:+84903633377
- 邮箱:tuongho.ivfmd@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Xuyen Thi Ha Le, MD
- 电话号码:+84945260494
- 邮箱:bsxuyen.lth@myduchospital.vn
学习地点
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Ho Chi Minh City、越南、70000
- 招聘中
- My Duc Phu Nhuan Hospital
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接触:
- Xuyen TH Le, MD
- 电话号码:+84945260494
- 邮箱:bsxuyen.lth@myduchospital.vn
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Ho Chi Minh City、越南
- 尚未招聘
- IVFMD Phu Nhuan - My Duc Phu Nhuan Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 女性年龄18-42岁
- 计划使用激素替代治疗方案或自然周期方案(真正自然周期或改良自然周期)进行冷冻胚胎移植周期
- 移植不超过两个卵裂期胚胎,或一个优质囊胚,或不超过两个质量较差的囊胚
排除标准:
- 对外源性激素给药存在过敏和禁忌症(例如乳腺癌、血栓栓塞性疾病)
- 进行胚胎植入前遗传学检测、卵母细胞捐赠或体外成熟的周期
- 存在未经治疗的子宫或附件异常(例如宫腔粘连、单角/双角/弓形子宫、子宫内膜息肉、直径≥5厘米的大肌瘤、输卵管积水、子宫内膜增生)
- 在胚胎移植过程中使用子宫松弛剂或脂肪乳输注
- 一个月内使用促性腺激素释放激素激动剂进行降调节
- 多囊卵巢综合征患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Modified natural cycle
On modified natural cycle, when the mean diameter of the dominant follicle is ≥16 mm, human chorionic gonadotropin (hCG, Ovitrelle® 250 µg; Merck, USA or IVF-C 5000IU, LG Chem, Korea) will be injected to trigger ovulation.
Vaginal progesterone (Cyclogest, LD Collins, UK) at a dose of 800 mg per day was started 2 days after hCG injection.
Embryo transfer will be scheduled by the time of hCG trigger and embryo stages.
Vaginal progesterone administration will be maintained until the day of the pregnancy test.
In the event of a positive test result, luteal phase support will be extended until 10 weeks of gestation.
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Time point for measurement Endometrial peristalsis will be assessed at three specific time points:
Hormone measurements Serum levels of estradiol (E2) and progesterone (P4) will be assessed three times, on the same days as the endometrial peristalsis measurements, using electrochemiluminescence immunoassays. (Elecsys® Estradiol III and Elecsys® Progesterone III, Cobas® e 411, Roche Diagnostics, Germany):
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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The association between live birth and uterine contraction frequency measured at different time points.
大体时间:• On the second day to the fourth day of the menstrual cycle in the FET cycles. • The day of hCG trigger • On the day of embryo transfer, immediately prior to the procedure
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• On the second day to the fourth day of the menstrual cycle in the FET cycles. • The day of hCG trigger • On the day of embryo transfer, immediately prior to the procedure
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早产
大体时间:交货时
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定义为<28,<32,<37完成的几周。
22周后和37个完工的胎龄之前发生的出生。
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交货时
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妊娠糖尿病
大体时间:妊娠24-28周
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75-G OGTT,患者禁食时具有血浆葡萄糖测量,在1和2小时,在妊娠24-28周时,在未诊断为糖尿病的女性中。
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妊娠24-28周
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蠕动方向。
大体时间:• 在FET周期的月经周期第2天至第4天。 • 开始使用孕酮或LH激增/hCG触发当天(在接触孕酮之前) • 胚胎移植当天,在手术开始前立即进行
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蠕动方向分为宫颈至宫底、宫底至宫颈、不确定或缺失(未观察到收缩)
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• 在FET周期的月经周期第2天至第4天。 • 开始使用孕酮或LH激增/hCG触发当天(在接触孕酮之前) • 胚胎移植当天,在手术开始前立即进行
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不同时间点子宫内膜蠕动之间的相关性
大体时间:• 在FET周期的月经周期第二天至第四天。• 开始使用孕酮或出现LH激增/hCG触发当天(在接触孕酮前)。• 胚胎移植当天,在手术开始前立即
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不同时间点子宫内膜蠕动之间的相关性。
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• 在FET周期的月经周期第二天至第四天。• 开始使用孕酮或出现LH激增/hCG触发当天(在接触孕酮前)。• 胚胎移植当天,在手术开始前立即
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单胚胎移植后的活产率。
大体时间:交付时
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活产定义为:在妊娠满22周后,从女性体内完全排出或取出的受精产物;分离后呼吸或显示任何其他生命迹象,如心跳、脐带搏动或自主肌肉的明确运动,无论脐带是否已剪断或胎盘是否附着。
如果孕周未知,可使用500克或以上的出生体重。
活产指个体新生儿;例如,双胎分娩代表两次活产。
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交付时
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阳性妊娠测试
大体时间:胚胎移植后10-14天
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定义为血清人绒毛膜促性腺激素水平 ≥ 25 mIU/mL。
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胚胎移植后10-14天
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临床妊娠
大体时间:胚胎移植后4-6周
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通过超声检查显示一个或多个孕囊或明确的妊娠临床体征而诊断的妊娠。
除了宫内妊娠外,还包括临床记录的异位妊娠。
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胚胎移植后4-6周
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进行中的妊娠
大体时间:妊娠12周或以上
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通过超声或临床检查确诊怀孕,在妊娠12周或之后至少有一个胎儿可检测到心跳。
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妊娠12周或以上
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植入率
大体时间:胚胎移植后 4-6 周
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观察到的孕囊数量除以移植的胚胎数量(通常以百分比表示)。
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胚胎移植后 4-6 周
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异位妊娠
大体时间:胚胎移植后最长12周
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通过超声检查、手术可视化或组织病理学诊断的子宫腔外妊娠。
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胚胎移植后最长12周
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流产
大体时间:至妊娠22周
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在妊娠满22周之前自然丧失临床妊娠,其中胚胎或胎儿无生存能力,且未从子宫自然吸收或排出。
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至妊娠22周
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多胎妊娠
大体时间:分娩时
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一次妊娠中有多个胚胎或胎儿的状况。
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分娩时
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多胞胎
大体时间:在分娩时
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妊娠满22周后,从女性体内完全排出或取出一个以上胎儿,不论其为活产或死产。
分娩指单个新生儿;例如,双胎分娩代表两次分娩。
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在分娩时
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给药方式
大体时间:在分娩时
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阴道分娩、剖腹产(选择性、疑似胎儿窘迫、产程无进展)。
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在分娩时
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出生体重
大体时间:分娩时
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新生儿出生后立即测量的体重。
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分娩时
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出生时的孕周
大体时间:分娩时
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根据所有活产婴儿的胎龄计算。
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分娩时
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妊娠期高血压疾病
大体时间:直到分娩
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妊娠期高血压疾病:妊娠期高血压、子痫前期(早发和晚发)、子痫以及HELLP综合征在美国妇产科医师学会(ACOG)2020年指南中定义
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直到分娩
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死产
大体时间:直至分娩
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胎儿在妊娠满28周后完全娩出或从母体取出之前死亡。
死亡的判定依据是,胎儿在分离后无呼吸或任何其他生命迹象,如心跳、脐带搏动或自主肌的明确运动。
注:包括分娩过程中发生的死亡。
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直至分娩
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极低出生体重
大体时间:截至交付
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出生体重低于1.500克。
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截至交付
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低出生体重
大体时间:直至分娩
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出生体重低于2.500克。
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直至分娩
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高出生体重
大体时间:直至分娩
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指出生体重超过绝对数值(历史上为4000克或4500克)的生长情况,不考虑孕龄。
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直至分娩
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极高出生体重
大体时间:直至分娩
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患有糖尿病的女性所生婴儿的出生体重超过4.500克,而未患糖尿病的女性的阈值为5000克。
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直至分娩
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主要先天性异常
大体时间:直至分娩
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在怀孕期间发生,并在产前、出生时或出生后被识别出的结构性、功能性和遗传性异常,这些异常需要手术修复缺陷,或视觉上明显可见,或危及生命,或导致死亡。
任何先天性异常都将根据美国疾病控制与预防中心(CDC)国家出生缺陷与发育障碍中心(NCBDDD)出生缺陷与发育障碍部门在2020年发布的《先天性异常监测》中关于先天性异常的定义进行纳入。
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直至分娩
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NICU 入院
大体时间:直至分娩
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新生儿入住新生儿重症监护室。
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直至分娩
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新生儿死亡率
大体时间:直至分娩
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出生后28天内活产婴儿的死亡。
如果死亡发生在出生后前7天内,可称为早期新生儿死亡率;如果死亡发生在分娩后8至28天之间,则称为晚期新生儿死亡率。
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直至分娩
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The frequency of endometrial peristalsis at different time points
大体时间:On the second day to the fourth day of the menstrual cycle in the FET cycles. The day of hCG trigger On the day of embryo transfer, immediately prior to the procedure
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The frequency of endometrial peristalsis at different time points
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On the second day to the fourth day of the menstrual cycle in the FET cycles. The day of hCG trigger On the day of embryo transfer, immediately prior to the procedure
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lan N Vuong, MD, PhD、IVFMD and HOPE Research Center, My Duc Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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