- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07358468
Påvirkning av FET-forberedelsesprotokoll på endometriel peristaltikk: En prospektiv kohortstudie (EPFE)
Effekter Av Endometriell Forberedelsesprotokoller På Peristaltikk Og Graviditetsrater I Frossen Embryooverføring: En Prospektiv Kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Livmoren er et dynamisk muskelorgan som gjennomgår rytmiske, bølgelignende sammentrekninger kjent som endometriell peristaltikk eller endometrielle bølger. Denne muskelaktiviteten, som er en viktig komponent i naturlig fruktbarhet, har en nyansert og noen ganger motstridende rolle i sammenheng med assistert reproduktiv behandling. Endometriell peristaltikk refererer til frekvensen, amplituden og mønsteret av myometrielle sammentrekninger som forekommer i forskjellige reproduktive faser. Disse peristaltiske bevegelsene spiller en vital rolle i spermtransport, embryomigrasjon og implantasjon.
Kliniske og bildeundersøkelser tyder på at unormale mønstre eller overdreven kontraktilitet ved embryoverføringstidspunktet kan forstyrre endometrie-embryo-synkronisering, svekke implantasjon og øke risikoen for spontanabort. Imidlertid handler det meste av bevisene på livmorkontraktilitet om ferske embryoverføringssykluser, naturlige unnfangelser eller patologiske sammenhenger, som adenomyose eller fibromer, med begrenset innsikt når det gjelder effektene på forskjellige FET-protokoller. Flere studier har påvist et omvendt forhold mellom endometriell peristaltikk og IVF-suksess. Masroor et al. fant at pasienter med lavere frekvens av endometrielle peristaltiske bølger (<4 bølger/min) før embryoverføring hadde betydelig høyere sjanse for klinisk graviditet og levendefødsel sammenlignet med de med hyppigere peristaltikk. På samme måte rapporterte Chung et al. at økt frekvens av endometriell peristaltikk umiddelbart etter embryoverføring var knyttet til reduserte levendefødselsrater, noe som tyder på at overdreven bevegelighet kan fysisk utstøte embryoet eller forstyrre dets implantasjon. I den prospektive kohortstudien av 292 infertile kvinner fant Zhu et al. at lavere frekvens av livmorperistaltiske bølger (<3,0 bølger/min) før embryoverføring er assosiert med høyere kliniske graviditetsrater i både ferske og frossentine-embryoverføringssykluser. I en studie av Vuong et al. på pasienter med gjentatt implantasjonssvikt, fant de at administrering av atosiban til pasienter med livmorperistaltikk over 16 bølger per 4 minutter kunne forbedre graviditetsratene.
Forskjellige protokoller for endometrie-forberedelse i FET-sykluser, inkludert naturlige sykluser og hormonerstatningsterapi (HRT)-sykluser, skaper distinkte hormonelle miljøer som påvirker endometriell peristaltikk og kan påvirke graviditetsutfallene. Å forstå hvordan endometriell peristaltikk varierer etter protokoll og dens effekt på graviditetsutfall er avgjørende for å optimalisere IVF-strategier.
Derfor har denne studien som mål å evaluere endometrielle peristaltikk-mønstre i forskjellige FET-protokoller og deres sammenheng med graviditetsutfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tuong M Ho, MD
- Telefonnummer: +84903633377
- E-post: tuongho.ivfmd@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xuyen Thi Ha Le, MD
- Telefonnummer: +84945260494
- E-post: bsxuyen.lth@myduchospital.vn
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekruttering
- My Duc Phu Nhuan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xuyen TH Le, MD
- Telefonnummer: +84945260494
- E-post: bsxuyen.lth@myduchospital.vn
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Har ikke rekruttert ennå
- IVFMD Phu Nhuan - My Duc Phu Nhuan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18–42 år
- Planlagt for frossen embryoverføringssykluser ved bruk av hormonersettingsterapiprotokoll eller naturlig syklusprotokoll (ekte naturlige sykluser eller modifiserte naturlige sykluser)
- Overført maksimalt to delingsembryoer eller ett godt kvalitetsblastocyst eller maksimalt to dårlig kvalitetsblastocyster
Eksklusjonskriterier:
- Allergi og kontraindikasjoner for eksogent hormontilførsel (f.eks. brystkreft, tromboembolisk sykdom)
- Sykluser med preimplantasjonsgenetisk testing, eggdonasjon eller in vitro modning
- Ubehandlede livmor- eller adneksielle abnormaliteter (f.eks. intrauterine adhesjoner, enkornet/tokornet/buet livmor, endometriumpolypp, stor leiomyom ≥5 cm i diameter, hydrosalpinx, endometrial hyperplasi)
- Bruk av livmoravslappende midler eller intralipid-infusjon under embryoverføringsprosessen
- Bruk av GnRH-agonist for nedregulering innen en måned
- PCOS-pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Modified natural cycle
On modified natural cycle, when the mean diameter of the dominant follicle is ≥16 mm, human chorionic gonadotropin (hCG, Ovitrelle® 250 µg; Merck, USA or IVF-C 5000IU, LG Chem, Korea) will be injected to trigger ovulation.
Vaginal progesterone (Cyclogest, LD Collins, UK) at a dose of 800 mg per day was started 2 days after hCG injection.
Embryo transfer will be scheduled by the time of hCG trigger and embryo stages.
Vaginal progesterone administration will be maintained until the day of the pregnancy test.
In the event of a positive test result, luteal phase support will be extended until 10 weeks of gestation.
|
Time point for measurement Endometrial peristalsis will be assessed at three specific time points:
Hormone measurements Serum levels of estradiol (E2) and progesterone (P4) will be assessed three times, on the same days as the endometrial peristalsis measurements, using electrochemiluminescence immunoassays. (Elecsys® Estradiol III and Elecsys® Progesterone III, Cobas® e 411, Roche Diagnostics, Germany):
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The association between live birth and uterine contraction frequency measured at different time points.
Tidsramme: • On the second day to the fourth day of the menstrual cycle in the FET cycles. • The day of hCG trigger • On the day of embryo transfer, immediately prior to the procedure
|
|
• On the second day to the fourth day of the menstrual cycle in the FET cycles. • The day of hCG trigger • On the day of embryo transfer, immediately prior to the procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Definert som levering på <28, <32, <37 fullførte uker.
En fødsel som finner sted etter 22 uker og før 37 fullførte uker med svangerskapsalder.
|
Ved levering
|
|
Svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: Ved 24-28 ukers svangerskap
|
En 75-G OGTT, med plasmaglukosemåling når pasienten faste og ved 1 og 2 timer, ved 24-28 ukers svangerskap hos kvinner som ikke tidligere er diagnostisert med diabetes.
|
Ved 24-28 ukers svangerskap
|
|
Retning av peristaltikk.
Tidsramme: • På andre til fjerde dag av menstruasjonssyklusen i FET-sykluser. • Dagen for progesteronstart eller LH-økning/hCG-utløser, (før progesteroneksponering) • På dagen for embryoverføring, umiddelbart før inngrepet
|
Retning på peristaltikk kategoriseres som livmorhals-til-fundus, fundus-til-livmorhals, ubestemt eller fraværende (ingen kontraksjoner observert)
|
• På andre til fjerde dag av menstruasjonssyklusen i FET-sykluser. • Dagen for progesteronstart eller LH-økning/hCG-utløser, (før progesteroneksponering) • På dagen for embryoverføring, umiddelbart før inngrepet
|
|
Korrelasjonen mellom endometriell peristaltikk ved forskjellige tidspunkter
Tidsramme: • På andre til fjerde dag av menstruasjonssyklusen i FET-syklusene. • Dagen for progesteronstart eller LH-økning/hCG-utløser, (før progesteroneksponering) • På dagen for embryooverføring, umiddelbart før inngrepet
|
Korrelasjonen mellom endometriell peristaltikk ved forskjellige tidspunkter.
|
• På andre til fjerde dag av menstruasjonssyklusen i FET-syklusene. • Dagen for progesteronstart eller LH-økning/hCG-utløser, (før progesteroneksponering) • På dagen for embryooverføring, umiddelbart før inngrepet
|
|
Fødselsrater etter overføring av ett embryo.
Tidsramme: Ved levering
|
Levende fødsel ble definert som den fullstendige utdrivelse eller ekstraksjon fra en kvinne av et befruktningsprodukt, etter 22 fullførte svangerskapsuker; som etter en slik separasjon puster eller viser andre tegn på liv, som hjerteslag, navlestrengpulsasjon, eller bestemt bevegelse av vilkårlige muskler, uavhengig av om navlestrengen har blitt kuttet eller placenta er festet.
En fødselsvekt på 500 gram eller mer kan brukes hvis svangerskapsalder er ukjent.
Levende fødsler refererer til den enkelte nyfødte; for eksempel representerer en tvillingfødsel to levende fødsler.
|
Ved levering
|
|
Positiv svangerskapstest
Tidsramme: 10-14 dager etter embryoverføring
|
Definert som serum human chorionic gonadotropin-nivå ≥ 25 mIU/mL.
|
10-14 dager etter embryoverføring
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 4-6 uker etter embryooverføring
|
En graviditet diagnostisert ved ultralydvisualisering av en eller flere svangerskapssækker eller definitive kliniske tegn på graviditet.
I tillegg til intrauterin graviditet, inkluderer dette en klinisk dokumentert ektopisk graviditet.
|
4-6 uker etter embryooverføring
|
|
Pågående graviditet
Tidsramme: 12 uker svangerskap eller mer
|
En graviditet diagnostisert ved ultralyd eller klinisk dokumentasjon av minst ett foster med et påviselig hjertebank ved 12 uker svangerskap eller derover.
|
12 uker svangerskap eller mer
|
|
Implantasjonsrate
Tidsramme: 4–6 uker etter embryooverføring
|
Antall observert svangerskapssækk delt på antall overførte embryoner (vanligvis uttrykt i prosent).
|
4–6 uker etter embryooverføring
|
|
Ektopisk svangerskap
Tidsramme: Opptil 12 uker etter embryotransfer
|
En svangerskap utenfor livmorhulen, diagnostisert ved ultralyd, kirurgisk visualisering eller histopatologi.
|
Opptil 12 uker etter embryotransfer
|
|
Spontanabort
Tidsramme: Opptil 22 uker svangerskap
|
Spontan tap av en klinisk svangerskap før 22 fullførte svangerskapsuker, der embryo(ene) eller foster(ne) er ikke levedyktige og ikke spontant absorberes eller utstøtes fra livmoren.
|
Opptil 22 uker svangerskap
|
|
Flere svangerskap
Tidsramme: Ved levering
|
En svangerskap med mer enn ett embryo eller foster.
|
Ved levering
|
|
Flerefødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Den fullstendige utstøtelsen eller ekstraksjonen fra en kvinne av mer enn én foster, etter 22 fullførte uker av svangerskapsalder, uavhengig av om det er en levendefødsel eller dødfødsel.
Fødsler refererer til den individuelle nyfødte; for eksempel representerer en tvillingfødsel to fødsler.
|
Ved levering
|
|
Administrasjonsmåte
Tidsramme: Ved levering
|
Vaginal fødsel, keisersnitt (elektiv, mistanke om fosterlidelse, ikke-fremadskridende fødsel).
|
Ved levering
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering
|
Nyfødtets vekt målt rett etter fødselen.
|
Ved levering
|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Beregnet etter svangerskapsalder for alle levendefødte.
|
Ved levering
|
|
Hypertensjonslidelser under svangerskapet
Tidsramme: Frem til levering
|
Hypertensjonslidelser under svangerskap: Svangerskapsindusert hypertensjon, pre-eklampsi (tidlig og sen), eklampsi og HELLP-syndrom er definert i American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) 2020 g
|
Frem til levering
|
|
Dødfødsel
Tidsramme: Frem til levering
|
Døden til en foster før fullstendig utstøting eller ekstraksjon fra moren etter 28 fullførte svangerskapsuker.
Døden fastsettes av at fosteret etter slik separasjon ikke puster eller viser andre tegn på liv, som hjerteslag, pulsering av navlestrengen eller bestemte bevegelser av vilkårlige muskler.
Merk: Det inkluderer dødsfall som inntreffer under fødsel.
|
Frem til levering
|
|
Svært lav fødselsvekt
Tidsramme: Opp til levering
|
Fødselsvekt under 1.500 g.
|
Opp til levering
|
|
Lav fødselsvekt
Tidsramme: Frem til levering
|
Fødselsvekt under 2,500 g.
|
Frem til levering
|
|
Høy fødselsvekt
Tidsramme: Frem til levering
|
Impliserer vekst utover en absolutt fødselsvekt, historisk 4.000 g eller 4.500 g, uavhengig av svangerskapsalderen.
|
Frem til levering
|
|
Svært høy fødselsvekt
Tidsramme: Frem til levering
|
Fødselsvekt over 4.500 g for kvinner med diabetes, og en terskel på 5000 g for kvinner uten diabetes.
|
Frem til levering
|
|
Store medfødte misdannelser
Tidsramme: Frem til levering
|
Strukturelle, funksjonelle og genetiske unormaliteter som oppstår under svangerskapet, og som identifiseres antenatalt, ved fødselen eller senere i livet, og som krever kirurgisk reparasjon av en defekt, eller er synlig tydelige, eller livstruende, eller forårsaker død.
Enhver medfødt unormalitet vil inkluderes i henhold til følgende definisjon av medfødte unormaliteter i Surveillance of Congenital Anomalies av Division of Birth Defects and Developmental Disabilities, NCBDDD, Centers for Disease Control and Prevention (2020).
|
Frem til levering
|
|
NICU-innleggelse
Tidsramme: Frem til levering
|
Nyfødtens innleggelse på neonatalavdelingen.
|
Frem til levering
|
|
Neonatal dødelighet
Tidsramme: Frem til levering
|
Død av en levendefødt baby innen 28 dager etter fødsel.
Dette kan deles inn i tidlig neonatal mortalitet, hvis døden inntreffer i de første sju dagene etter fødsel, og sen neonatal hvis døden inntreffer mellom 8 og 28 dager etter fødsel.
|
Frem til levering
|
|
The frequency of endometrial peristalsis at different time points
Tidsramme: On the second day to the fourth day of the menstrual cycle in the FET cycles. The day of hCG trigger On the day of embryo transfer, immediately prior to the procedure
|
The frequency of endometrial peristalsis at different time points
|
On the second day to the fourth day of the menstrual cycle in the FET cycles. The day of hCG trigger On the day of embryo transfer, immediately prior to the procedure
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lan N Vuong, MD, PhD, IVFMD and HOPE Research Center, My Duc Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18/25/DD-BVMD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .