Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av FET-forberedelsesprotokoll på endometriel peristaltikk: En prospektiv kohortstudie (EPFE)

17. august 2026 oppdatert av: Mỹ Đức Hospital

Effekter Av Endometriell Forberedelsesprotokoller På Peristaltikk Og Graviditetsrater I Frossen Embryooverføring: En Prospektiv Kohortstudie

Livet er et dynamisk muskelorgan som gjennomgår rytmiske, bølgelignende sammentrekninger kjent som endometriell peristaltikk eller endometrielle bølger. Denne muskelaktiviteten, som er en essensiell komponent i naturlig fruktbarhet, har en nyansert og noen ganger motstridende rolle i sammenheng med assistert reproduktiv behandling. Endometriell peristaltikk refererer til frekvensen, amplituden og mønsteret til myometrielle sammentrekninger som forekommer i forskjellige reproduktive faser. Denne peristaltikken spiller en vital rolle i spermtransport, embryo-migrasjon og implantasjon. Kliniske og bildeundersøkelser tyder på at unormale mønstre eller overdreven kontraktilitet ved tidspunktet for embryooverføring kan forstyrre endometriell-embryo-synkroni, hemme implantasjon og øke risikoen for spontanabort. Imidlertid gjelder det meste av bevisene på endometriell peristaltikk for ferske embryooverføringssykluser, naturlige unnfangelser eller patologiske sammenhenger, som adenomyose eller fibromer, med begrenset innsikt om effektene på forskjellige endometrielle forberedelsesprotokoller i fryse-embryooverføring (FET). Å forstå dynamikken til endometriell peristaltikk i denne sammenhengen er klinisk viktig, da upassende kontraktil aktivitet fysisk kan utstøte embryoet eller skape et ikke-mottakelig miljø, noe som til slutt reduserer sjansene for levendefødsel. Til tross for dens teoretiske betydning, er det mangel på robuste, prospektive data som korrelerer endometrielle peristaltikkmønstre målt rundt tidspunktet for FET med forskjellige endometrielle forberedelsesprotokoller med påfølgende svangerskapsutfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Livmoren er et dynamisk muskelorgan som gjennomgår rytmiske, bølgelignende sammentrekninger kjent som endometriell peristaltikk eller endometrielle bølger. Denne muskelaktiviteten, som er en viktig komponent i naturlig fruktbarhet, har en nyansert og noen ganger motstridende rolle i sammenheng med assistert reproduktiv behandling. Endometriell peristaltikk refererer til frekvensen, amplituden og mønsteret av myometrielle sammentrekninger som forekommer i forskjellige reproduktive faser. Disse peristaltiske bevegelsene spiller en vital rolle i spermtransport, embryomigrasjon og implantasjon.

Kliniske og bildeundersøkelser tyder på at unormale mønstre eller overdreven kontraktilitet ved embryoverføringstidspunktet kan forstyrre endometrie-embryo-synkronisering, svekke implantasjon og øke risikoen for spontanabort. Imidlertid handler det meste av bevisene på livmorkontraktilitet om ferske embryoverføringssykluser, naturlige unnfangelser eller patologiske sammenhenger, som adenomyose eller fibromer, med begrenset innsikt når det gjelder effektene på forskjellige FET-protokoller. Flere studier har påvist et omvendt forhold mellom endometriell peristaltikk og IVF-suksess. Masroor et al. fant at pasienter med lavere frekvens av endometrielle peristaltiske bølger (<4 bølger/min) før embryoverføring hadde betydelig høyere sjanse for klinisk graviditet og levendefødsel sammenlignet med de med hyppigere peristaltikk. På samme måte rapporterte Chung et al. at økt frekvens av endometriell peristaltikk umiddelbart etter embryoverføring var knyttet til reduserte levendefødselsrater, noe som tyder på at overdreven bevegelighet kan fysisk utstøte embryoet eller forstyrre dets implantasjon. I den prospektive kohortstudien av 292 infertile kvinner fant Zhu et al. at lavere frekvens av livmorperistaltiske bølger (<3,0 bølger/min) før embryoverføring er assosiert med høyere kliniske graviditetsrater i både ferske og frossentine-embryoverføringssykluser. I en studie av Vuong et al. på pasienter med gjentatt implantasjonssvikt, fant de at administrering av atosiban til pasienter med livmorperistaltikk over 16 bølger per 4 minutter kunne forbedre graviditetsratene.

Forskjellige protokoller for endometrie-forberedelse i FET-sykluser, inkludert naturlige sykluser og hormonerstatningsterapi (HRT)-sykluser, skaper distinkte hormonelle miljøer som påvirker endometriell peristaltikk og kan påvirke graviditetsutfallene. Å forstå hvordan endometriell peristaltikk varierer etter protokoll og dens effekt på graviditetsutfall er avgjørende for å optimalisere IVF-strategier.

Derfor har denne studien som mål å evaluere endometrielle peristaltikk-mønstre i forskjellige FET-protokoller og deres sammenheng med graviditetsutfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

384

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IVFMD Phu Nhuan - My Duc Phu Nhuan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som gjennomgår fryset embryooverføring i studieperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18–42 år
  • Planlagt for frossen embryoverføringssykluser ved bruk av hormonersettingsterapiprotokoll eller naturlig syklusprotokoll (ekte naturlige sykluser eller modifiserte naturlige sykluser)
  • Overført maksimalt to delingsembryoer eller ett godt kvalitetsblastocyst eller maksimalt to dårlig kvalitetsblastocyster

Eksklusjonskriterier:

  • Allergi og kontraindikasjoner for eksogent hormontilførsel (f.eks. brystkreft, tromboembolisk sykdom)
  • Sykluser med preimplantasjonsgenetisk testing, eggdonasjon eller in vitro modning
  • Ubehandlede livmor- eller adneksielle abnormaliteter (f.eks. intrauterine adhesjoner, enkornet/tokornet/buet livmor, endometriumpolypp, stor leiomyom ≥5 cm i diameter, hydrosalpinx, endometrial hyperplasi)
  • Bruk av livmoravslappende midler eller intralipid-infusjon under embryoverføringsprosessen
  • Bruk av GnRH-agonist for nedregulering innen en måned
  • PCOS-pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Modified natural cycle
On modified natural cycle, when the mean diameter of the dominant follicle is ≥16 mm, human chorionic gonadotropin (hCG, Ovitrelle® 250 µg; Merck, USA or IVF-C 5000IU, LG Chem, Korea) will be injected to trigger ovulation. Vaginal progesterone (Cyclogest, LD Collins, UK) at a dose of 800 mg per day was started 2 days after hCG injection. Embryo transfer will be scheduled by the time of hCG trigger and embryo stages. Vaginal progesterone administration will be maintained until the day of the pregnancy test. In the event of a positive test result, luteal phase support will be extended until 10 weeks of gestation.

Time point for measurement

Endometrial peristalsis will be assessed at three specific time points:

  • On the second day to the fourth day of the menstrual cycle in the FET cycles.
  • The day of hCG trigger, (before progesterone exposure)
  • On the day of embryo transfer, immediately prior to the procedure

Hormone measurements

Serum levels of estradiol (E2) and progesterone (P4) will be assessed three times, on the same days as the endometrial peristalsis measurements, using electrochemiluminescence immunoassays. (Elecsys® Estradiol III and Elecsys® Progesterone III, Cobas® e 411, Roche Diagnostics, Germany):

  • On the second day to the fourth day of the menstrual cycle in the FET cycles
  • The day of hCG trigger
  • On the transfer day prior to the procedure.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The association between live birth and uterine contraction frequency measured at different time points.
Tidsramme: • On the second day to the fourth day of the menstrual cycle in the FET cycles. • The day of hCG trigger • On the day of embryo transfer, immediately prior to the procedure
  • Live birth was defined as the complete expulsion or extraction from a woman of a product of fertilization, after 22 completed weeks of gestational age; which, after such separation, breathes or shows any other evidence of life, such as heartbeat, umbilical cord pulsation, or definite movement of voluntary muscles, irrespective of whether the umbilical cord has been cut or the placenta is attached. A birth weight of 500 grams or more can be used if gestational age is unknown. Live births refer to the individual newborn; for example, a twin delivery represents two live births.
  • Uterine contraction frequency is defined as the number of peristaltic waves per minute.
• On the second day to the fourth day of the menstrual cycle in the FET cycles. • The day of hCG trigger • On the day of embryo transfer, immediately prior to the procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering
Definert som levering på <28, <32, <37 fullførte uker. En fødsel som finner sted etter 22 uker og før 37 fullførte uker med svangerskapsalder.
Ved levering
Svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: Ved 24-28 ukers svangerskap
En 75-G OGTT, med plasmaglukosemåling når pasienten faste og ved 1 og 2 timer, ved 24-28 ukers svangerskap hos kvinner som ikke tidligere er diagnostisert med diabetes.
Ved 24-28 ukers svangerskap
Retning av peristaltikk.
Tidsramme: • På andre til fjerde dag av menstruasjonssyklusen i FET-sykluser. • Dagen for progesteronstart eller LH-økning/hCG-utløser, (før progesteroneksponering) • På dagen for embryoverføring, umiddelbart før inngrepet
Retning på peristaltikk kategoriseres som livmorhals-til-fundus, fundus-til-livmorhals, ubestemt eller fraværende (ingen kontraksjoner observert)
• På andre til fjerde dag av menstruasjonssyklusen i FET-sykluser. • Dagen for progesteronstart eller LH-økning/hCG-utløser, (før progesteroneksponering) • På dagen for embryoverføring, umiddelbart før inngrepet
Korrelasjonen mellom endometriell peristaltikk ved forskjellige tidspunkter
Tidsramme: • På andre til fjerde dag av menstruasjonssyklusen i FET-syklusene. • Dagen for progesteronstart eller LH-økning/hCG-utløser, (før progesteroneksponering) • På dagen for embryooverføring, umiddelbart før inngrepet
Korrelasjonen mellom endometriell peristaltikk ved forskjellige tidspunkter.
• På andre til fjerde dag av menstruasjonssyklusen i FET-syklusene. • Dagen for progesteronstart eller LH-økning/hCG-utløser, (før progesteroneksponering) • På dagen for embryooverføring, umiddelbart før inngrepet
Fødselsrater etter overføring av ett embryo.
Tidsramme: Ved levering
Levende fødsel ble definert som den fullstendige utdrivelse eller ekstraksjon fra en kvinne av et befruktningsprodukt, etter 22 fullførte svangerskapsuker; som etter en slik separasjon puster eller viser andre tegn på liv, som hjerteslag, navlestrengpulsasjon, eller bestemt bevegelse av vilkårlige muskler, uavhengig av om navlestrengen har blitt kuttet eller placenta er festet. En fødselsvekt på 500 gram eller mer kan brukes hvis svangerskapsalder er ukjent. Levende fødsler refererer til den enkelte nyfødte; for eksempel representerer en tvillingfødsel to levende fødsler.
Ved levering
Positiv svangerskapstest
Tidsramme: 10-14 dager etter embryoverføring
Definert som serum human chorionic gonadotropin-nivå ≥ 25 mIU/mL.
10-14 dager etter embryoverføring
Klinisk graviditet
Tidsramme: 4-6 uker etter embryooverføring
En graviditet diagnostisert ved ultralydvisualisering av en eller flere svangerskapssækker eller definitive kliniske tegn på graviditet. I tillegg til intrauterin graviditet, inkluderer dette en klinisk dokumentert ektopisk graviditet.
4-6 uker etter embryooverføring
Pågående graviditet
Tidsramme: 12 uker svangerskap eller mer
En graviditet diagnostisert ved ultralyd eller klinisk dokumentasjon av minst ett foster med et påviselig hjertebank ved 12 uker svangerskap eller derover.
12 uker svangerskap eller mer
Implantasjonsrate
Tidsramme: 4–6 uker etter embryooverføring
Antall observert svangerskapssækk delt på antall overførte embryoner (vanligvis uttrykt i prosent).
4–6 uker etter embryooverføring
Ektopisk svangerskap
Tidsramme: Opptil 12 uker etter embryotransfer
En svangerskap utenfor livmorhulen, diagnostisert ved ultralyd, kirurgisk visualisering eller histopatologi.
Opptil 12 uker etter embryotransfer
Spontanabort
Tidsramme: Opptil 22 uker svangerskap
Spontan tap av en klinisk svangerskap før 22 fullførte svangerskapsuker, der embryo(ene) eller foster(ne) er ikke levedyktige og ikke spontant absorberes eller utstøtes fra livmoren.
Opptil 22 uker svangerskap
Flere svangerskap
Tidsramme: Ved levering
En svangerskap med mer enn ett embryo eller foster.
Ved levering
Flerefødsel
Tidsramme: Ved levering
Den fullstendige utstøtelsen eller ekstraksjonen fra en kvinne av mer enn én foster, etter 22 fullførte uker av svangerskapsalder, uavhengig av om det er en levendefødsel eller dødfødsel. Fødsler refererer til den individuelle nyfødte; for eksempel representerer en tvillingfødsel to fødsler.
Ved levering
Administrasjonsmåte
Tidsramme: Ved levering
Vaginal fødsel, keisersnitt (elektiv, mistanke om fosterlidelse, ikke-fremadskridende fødsel).
Ved levering
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering
Nyfødtets vekt målt rett etter fødselen.
Ved levering
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved levering
Beregnet etter svangerskapsalder for alle levendefødte.
Ved levering
Hypertensjonslidelser under svangerskapet
Tidsramme: Frem til levering
Hypertensjonslidelser under svangerskap: Svangerskapsindusert hypertensjon, pre-eklampsi (tidlig og sen), eklampsi og HELLP-syndrom er definert i American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) 2020 g
Frem til levering
Dødfødsel
Tidsramme: Frem til levering
Døden til en foster før fullstendig utstøting eller ekstraksjon fra moren etter 28 fullførte svangerskapsuker. Døden fastsettes av at fosteret etter slik separasjon ikke puster eller viser andre tegn på liv, som hjerteslag, pulsering av navlestrengen eller bestemte bevegelser av vilkårlige muskler. Merk: Det inkluderer dødsfall som inntreffer under fødsel.
Frem til levering
Svært lav fødselsvekt
Tidsramme: Opp til levering
Fødselsvekt under 1.500 g.
Opp til levering
Lav fødselsvekt
Tidsramme: Frem til levering
Fødselsvekt under 2,500 g.
Frem til levering
Høy fødselsvekt
Tidsramme: Frem til levering
Impliserer vekst utover en absolutt fødselsvekt, historisk 4.000 g eller 4.500 g, uavhengig av svangerskapsalderen.
Frem til levering
Svært høy fødselsvekt
Tidsramme: Frem til levering
Fødselsvekt over 4.500 g for kvinner med diabetes, og en terskel på 5000 g for kvinner uten diabetes.
Frem til levering
Store medfødte misdannelser
Tidsramme: Frem til levering
Strukturelle, funksjonelle og genetiske unormaliteter som oppstår under svangerskapet, og som identifiseres antenatalt, ved fødselen eller senere i livet, og som krever kirurgisk reparasjon av en defekt, eller er synlig tydelige, eller livstruende, eller forårsaker død. Enhver medfødt unormalitet vil inkluderes i henhold til følgende definisjon av medfødte unormaliteter i Surveillance of Congenital Anomalies av Division of Birth Defects and Developmental Disabilities, NCBDDD, Centers for Disease Control and Prevention (2020).
Frem til levering
NICU-innleggelse
Tidsramme: Frem til levering
Nyfødtens innleggelse på neonatalavdelingen.
Frem til levering
Neonatal dødelighet
Tidsramme: Frem til levering
Død av en levendefødt baby innen 28 dager etter fødsel. Dette kan deles inn i tidlig neonatal mortalitet, hvis døden inntreffer i de første sju dagene etter fødsel, og sen neonatal hvis døden inntreffer mellom 8 og 28 dager etter fødsel.
Frem til levering
The frequency of endometrial peristalsis at different time points
Tidsramme: On the second day to the fourth day of the menstrual cycle in the FET cycles. The day of hCG trigger On the day of embryo transfer, immediately prior to the procedure
The frequency of endometrial peristalsis at different time points
On the second day to the fourth day of the menstrual cycle in the FET cycles. The day of hCG trigger On the day of embryo transfer, immediately prior to the procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lan N Vuong, MD, PhD, IVFMD and HOPE Research Center, My Duc Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere