- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07358468
Virkningen af FET-forberedelsesprotokol på endometriel peristaltik: En prospektiv kohortestudie (EPFE)
Effekter Af Endometrielle Forberedelsesprotokoller På Peristaltik Og Graviditetsrater I Nedfrosset Embryooverførsel: Et Prospektivt Kohortestudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Livmoderen er et dynamisk muskulært organ, der gennemgår rytmiske, bølgelignende sammentrækninger kendt som endometriel peristaltik eller endometrielle bølger. Denne muskelaktivitet, som er en væsentlig komponent i naturlig fertilitet, spiller en nuanceret og nogle gange modstridende rolle i forbindelse med assisterede reproduktive behandlinger. Endometriel peristaltik refererer til frekvensen, amplituden og mønsteret af myometrielle sammentrækninger, der forekommer i forskellige reproduktive faser. Denne peristaltik spiller en afgørende rolle i spermtransport, embryo-migration og implantation.
Kliniske og billeddannende undersøgelser tyder på, at unormale mønstre eller overdreven kontraktilitet på tidspunktet for embryooverførsel kan forstyrre endometrie-embryo-synkronisering, hæmme implantation og øge risikoen for spontan abort. Dog drejer det meste af beviserne om livmoderkontraktilitet sig om ferske embryooverførselscyklusser, naturlige undfangelser eller patologiske sammenhænge, såsom adenomyose eller fibromer, med begrænset indsigt i forhold til dens effekter på forskellige FET-protokoller. Flere undersøgelser har påvist en omvendt sammenhæng mellem endometriel peristaltik og IVF-succes. Masroor et al. fandt, at patienter med lavere endometriel peristaltisk bølgefrekvens (<4 bølger/min) før embryooverførsel havde signifikant højere chancer for klinisk graviditet og levendefødsel sammenlignet med dem med hyppigere peristaltik. Tilsvarende rapporterede Chung et al., at øget endometriel peristaltikfrekvens umiddelbart efter embryooverførsel var forbundet med reducerede levendefødselsrater, hvilket antyder, at overdreven motilitet fysisk kan udstøde embryoet eller forstyrre dets implantation. I den prospektive kohortestudie af 292 infertile kvinder fandt Zhu et al., at lavere livmoderperistaltisk bølgefrekvens (<3,0 bølger/min) før embryooverførsel er forbundet med højere kliniske graviditetsrater i både ferske og optøede embryooverførselscyklusser. I en undersøgelse af Vuong et al. om patienter med gentaget implantationssvigt fandt de, at administration af atosiban til patienter med livmoderperistaltik over 16 bølger pr. 4 minutter kunne forbedre graviditetsraterne.
Forskellige protokoller til endometrie-forberedelse i FET-cyklusser, herunder naturlige cyklusser og hormonudskiftningsterapi (HRT)-cyklusser, skaber distinkte hormonelle miljøer, der påvirker endometriel peristaltik og kan påvirke graviditetsudfaldene. Forståelse af, hvordan endometriel peristaltik varierer efter protokol og dens effekt på graviditetsudfaldene, er afgørende for at optimere IVF-strategier.
Derfor sigter denne undersøgelse mod at evaluere endometrielle peristaltikmønstre i forskellige FET-protokoller og deres sammenhæng med graviditetsudfaldene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tuong M Ho, MD
- Telefonnummer: +84903633377
- E-mail: tuongho.ivfmd@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xuyen Thi Ha Le, MD
- Telefonnummer: +84945260494
- E-mail: bsxuyen.lth@myduchospital.vn
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekruttering
- My Duc Phu Nhuan Hospital
-
Kontakt:
- Xuyen TH Le, MD
- Telefonnummer: +84945260494
- E-mail: bsxuyen.lth@myduchospital.vn
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Ikke rekrutterer endnu
- IVFMD Phu Nhuan - My Duc Phu Nhuan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 - 42 år
- Planlagt til frosne embryooverførselscyklusser med hormonerstattelsesterapiprotokol eller naturlig cyklusprotokol (Ægte naturlige cyklusser eller modificerede naturlige cyklusser)
- Overført højst to kløvningsembryoer eller et godtkvalitetsblastocyst eller højst to dårligkvalitetsblastocyster
Eksklusionskriterier:
- Allergi og kontraindikationer for ekstern hormontilførsel (f.eks. brystkræft, tromboembolisk sygdom)
- Cyklusser med præimplantationsgenetisk testning, ægdonation eller in vitro-modning
- Ubehandlede uterine eller adnexale abnormiteter (f.eks. intrauterine adhesioner, enhornet/tvihornet/bueformet livmoder, endometriumpolyp, stor leiomyom ≥5 cm i diameter, hydrosalpinx, endometrial hyperplasi)
- Brug af livmoderafslappende midler eller intralipidinfusion under embryooverførselsprocessen
- Brug af en GnRH-agonist til nedregulering inden for en måned
- PCOS-patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksternt steroidprotokol
Endometriet blev forberedt med oral estradiolvalerat (Progynova®; Delpharm Lille SAS, Frankrig, eller Valiera®, Laboratorios Recalcine) i en dosis på 6 mg dagligt, startende på anden, tredje eller fjerde dag i menstruationscyklussen.
Endometrietykkelsen blev overvåget fra dag 10 og frem, og vaginal progesteron (Cyclogest, LD Collins, Storbritannien) i en dosis på 800 mg dagligt samt dydrogesteron (Duphaston, Abbott Biologicals B.V., USA) i en dosis på 20 mg dagligt blev startet, når endometrietykkelsen nåede 8 mm eller mere.
Embryooverførsel blev udført efter 4 dage for kløvningsembryooverførsel eller 6 dage for blastocystembryooverførsel efter start på progesteron.
Alle embryoer blev optøet på overførselsdagen.
Vaginal progesterongivning vil blive vedligeholdt indtil dagen for graviditetstesten.
Ved positivt testresultat vil lutfaseunderstøttelsen forlænges til 10. graviditetsuge.
|
Tidspunkt for måling Endometrial peristaltik vil blive vurderet på tre specifikke tidspunkter:
Hormonmålinger Serumniveauer af østradiol (E2) og progesteron (P4) vil blive målt tre gange, på samme dage som målingerne af endometrial peristaltik, ved hjælp af elektrokemiluminescens immunoassays (Elecsys® Estradiol III og Elecsys® Progesterone III, Cobas® e 411, Roche Diagnostics, Tyskland):
|
|
Naturlig protokol (Ægte naturlig cyklus eller modificeret naturlig cyklus)
Daglig ultralyd og serumøstradiol- og LH-niveauvurdering vil blive udført, når den dominerende folikels middeldiameter er ≥14 mm.
I naturlig cyklus defineres LH-stigningens start som en koncentration på 180% over den seneste tilgængelige serumværdi hos den pågældende patient med en fortsat stigning derefter til et niveau på 20 IU/l eller mere målt med ECLIA-metoden (Roche Cobas® E 801, Roche Diagnostics, Tyskland).
I modificeret naturlig cyklus, når den dominerende folikels middeldiameter er ≥16 mm, vil human choriongonadotropin (hCG, Ovitrelle® 250 µg; Merck, USA) blive injiceret for at udløse ægløsning.
Vaginal progesteron (Cyclogest, LD Collins, UK) i en dosis på 800 mg pr. dag blev påbegyndt 2 dage efter LH-stigningen/hCG-injektionen.
Embryooverførsel vil blive planlagt i takt med starten af LH og embryoets stadier.
Vaginal progesterongivning vil blive vedligeholdt indtil dagen for graviditetstesten.
I tilfælde af et positivt testresultat, lutealfase
|
Tidspunkt for måling Endometrial peristaltik vil blive vurderet på tre specifikke tidspunkter:
Hormonmålinger Serumniveauer af østradiol (E2) og progesteron (P4) vil blive målt tre gange, på samme dage som målingerne af endometrial peristaltik, ved hjælp af elektrokemiluminescens immunoassays (Elecsys® Estradiol III og Elecsys® Progesterone III, Cobas® e 411, Roche Diagnostics, Tyskland):
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af endometriel peristaltik på forskellige tidspunkter og ved forskellige FET-protokoller.
Tidsramme: • På anden til fjerde dag af menstruationscyklussen i FET-cyklusserne. • Dagen for progesteron-initiering eller LH-stigning/hCG-udløser, (før progesteroneksponering) • På dagen for embryooverførsel, umiddelbart før proceduren
|
Frekvens er defineret som antallet af peristaltiske bølger pr. minut.
|
• På anden til fjerde dag af menstruationscyklussen i FET-cyklusserne. • Dagen for progesteron-initiering eller LH-stigning/hCG-udløser, (før progesteroneksponering) • På dagen for embryooverførsel, umiddelbart før proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Defineret som levering ved <28, <32, <37 afsluttede uger.
En fødsel, der finder sted efter 22 uger og før 37 afsluttede uger med svangerskabsalder.
|
Ved levering
|
|
Svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: Ved 24-28 ugers drægtighed
|
En 75-g OGTT, med plasmaglukosemåling, når patienten faste og ved 1 og 2 timer, 24-28 ugers drægtighed hos kvinder, der ikke tidligere er diagnosticeret med diabetes.
|
Ved 24-28 ugers drægtighed
|
|
Retning af peristaltik.
Tidsramme: • På anden til fjerde dag af menstruationscyklussen i FET-cyklusserne. • Dagen for progesteronstart eller LH-stigning/hCG-udløser, (før progesteroneksponering) • På dagen for embryooverførsel, umiddelbart før proceduren
|
Retningen af peristaltik kategoriseres som cervix-til-fundus, fundus-til-cervix, ubestemt eller fraværende (ingen kontraktioner observeret)
|
• På anden til fjerde dag af menstruationscyklussen i FET-cyklusserne. • Dagen for progesteronstart eller LH-stigning/hCG-udløser, (før progesteroneksponering) • På dagen for embryooverførsel, umiddelbart før proceduren
|
|
Sammenhængen mellem endometriale peristaltiske bevægelser på forskellige tidspunkter og graviditetsrater
Tidsramme: Indtil levering
|
Sammenhængen mellem endometriel peristaltik på forskellige tidspunkter og graviditetsrater
|
Indtil levering
|
|
Korrelationen mellem endometriel peristaltik på forskellige tidspunkter
Tidsramme: • På anden til fjerde dag i menstruationscyklussen i FET-cyklerne. • Dagen for progesteronindledning eller LH-stigning/hCG-udløser, (før progesteroneksponering) • På embryooverførselsdagen, umiddelbart før proceduren
|
Korrelationen mellem endometrielt peristaltik på forskellige tidspunkter.
|
• På anden til fjerde dag i menstruationscyklussen i FET-cyklerne. • Dagen for progesteronindledning eller LH-stigning/hCG-udløser, (før progesteroneksponering) • På embryooverførselsdagen, umiddelbart før proceduren
|
|
Levende fødselrater efter overførelse af et embryo.
Tidsramme: Ved levering
|
Levende fødsel blev defineret som den fuldstændige udstødning eller udtrækning fra en kvinde af et befrugtningsprodukt efter 22 fulde uger af gestationsalderen; som efter en sådan adskillelse trækker vejret eller viser andet tegn på liv, såsom hjerteslag, navlestrengspulsation eller bestemt bevægelse af vilkårlige muskler, uanset om navlestrengen er blevet skåret over eller moderkagen er fastgjort.
En fødselsvægt på 500 gram eller mere kan anvendes, hvis gestationsalderen er ukendt.
Levende fødsler henviser til den enkelte nyfødte; for eksempel repræsenterer en tvillingefødsel to levende fødsler.
|
Ved levering
|
|
Positiv graviditetstest
Tidsramme: 10-14 dage efter embryooverførsel
|
Defineret som serum human choriongonadotropin-niveau ≥ 25 mIU/mL.
|
10-14 dage efter embryooverførsel
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 4-6 uger efter embryotransfer
|
En graviditet diagnosticeret ved ultralydsvisualisering af en eller flere graviditetssække eller definitive kliniske tegn på graviditet. Udover intrauterin graviditet inkluderer det en klinisk dokumenteret ektopisk graviditet.
|
4-6 uger efter embryotransfer
|
|
Igangværende graviditet
Tidsramme: 12 ugers graviditet eller derover
|
En graviditet diagnosticeret ved ultralydsscanning eller klinisk dokumentation af mindst en foster med et synligt hjerteslag ved 12 ugers gestation eller derover.
|
12 ugers graviditet eller derover
|
|
Implantationsrate
Tidsramme: 4-6 uger efter embryooverførsel
|
Antallet af observerede graviditetssække divideret med antallet af overførte embryoer (normalt udtrykt som en procentdel).
|
4-6 uger efter embryooverførsel
|
|
Ektopisk graviditet
Tidsramme: Op til 12 uger efter embryooverførsel
|
En graviditet uden for livmoderhulen, diagnosticeret ved ultralydsscanning, kirurgisk visualisering eller histopatologi.
|
Op til 12 uger efter embryooverførsel
|
|
Misdannelse
Tidsramme: Op til 22 uger af graviditeten
|
Spontan tab af en klinisk graviditet før 22 fuldendte svangerskabsuger, hvor embryo(er) eller foster(er) er ikke-levensdygtige og ikke spontant absorberes eller udstødes fra livmoderen.
|
Op til 22 uger af graviditeten
|
|
Flere graviditeter
Tidsramme: Ved levering
|
En graviditet med mere end ét embryo eller foster.
|
Ved levering
|
|
Flerfoldig fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Den fuldstændige udstødning eller udtrækning fra en kvinde af mere end ét foster efter 22 fuldendte svangerskabsuger, uanset om det er en levendefødsel eller en dødfødsel.
Fødsel refererer til den enkelte nyfødte; for eksempel repræsenterer en tvillingefødsel to fødsler.
|
Ved levering
|
|
Leveringsform
Tidsramme: Ved levering
|
Vaginal fødsel, kejsersnit (valgfrit, mistanke om fosterlidelse, ikke-fremadskridende fødsel).
|
Ved levering
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
|
Vægten af den nyfødte målt lige efter fødslen.
|
Ved levering
|
|
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved levering
|
Beregnet ud fra gestationsalder for alle levendefødte.
|
Ved levering
|
|
Hypertensiv lidelse under graviditet
Tidsramme: Op til levering
|
Hypertensive svangerskabsforstyrrelser: Svangerskabsinduceret hypertension, præeklampsi (tidlig og sen), eklampsi og HELLP-syndrom er defineret i American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) 2020 g
|
Op til levering
|
|
Dødfødsel
Tidsramme: Frem til levering
|
Døden af en foster før den fuldstændige udstødning eller udtrækning fra sin mor efter 28 fulde uger af gestationsalderen.
Døden bestemmes af det faktum, at efter en sådan adskillelse trækker fosteret ikke vejret eller viser nogen andet tegn på liv, såsom hjerteslag, navlestrengpulsation eller bestemt bevægelse af vilkårlige muskler.
Bemærk: Det omfatter dødsfald, der opstår under fødsel.
|
Frem til levering
|
|
Meget lav fødselsvægt
Tidsramme: Indtil levering
|
Fødselsvægt under 1.500 g.
|
Indtil levering
|
|
Lav fødselsvægt
Tidsramme: Op til levering
|
Fødselsvægt under 2.500 g.
|
Op til levering
|
|
Høj fødselsvægt
Tidsramme: Indtil levering
|
Indikerer vækst ud over en absolut fødselsvægt, historisk set 4.000 g eller 4.500 g, uanset svangerskabsalderen.
|
Indtil levering
|
|
Meget høj fødselsvægt
Tidsramme: Frem til levering
|
Fødselsvægt over 4.500 g for kvinder med diabetes, og en tærskel på 5000 g for kvinder uden diabetes.
|
Frem til levering
|
|
Alvorlige medfødte abnormaliteter
Tidsramme: Op til levering
|
Strukturelle, funktionelle og genetiske anomalier, der opstår under graviditeten og identificeres antenatalt, ved fødslen eller senere i livet, og som kræver kirurgisk reparation af en defekt, eller er synligt tydelige, eller livstruende, eller forårsager død.
Enhver medfødt anomali vil blive inkluderet som følger definitionen af medfødte abnormiteter i Surveillance of Congenital Anomalies af Division of Birth Defects and Developmental Disabilities, NCBDDD, Centers for Disease Control and Prevention (2020).
|
Op til levering
|
|
NICU-optagelse
Tidsramme: Indtil levering
|
Nyfødtets indlæggelse på neonatalafdelingen.
|
Indtil levering
|
|
Neonatal mortalitet
Tidsramme: Indtil levering
|
Død af en levendefødt baby inden for 28 dage efter fødslen.
Dette kan opdeles i tidlig neonatal dødelighed, hvis døden indtræffer i de første syv dage efter fødslen, og sen neonatal dødelighed, hvis døden indtræffer mellem 8 og 28 dage efter fødslen.
|
Indtil levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lan N Vuong, MD, PhD, IVFMD and HOPE Research Center, My Duc Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18/25/DD-BVMD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .