Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af FET-forberedelsesprotokol på endometriel peristaltik: En prospektiv kohortestudie (EPFE)

17. marts 2026 opdateret af: Mỹ Đức Hospital

Effekter Af Endometrielle Forberedelsesprotokoller På Peristaltik Og Graviditetsrater I Nedfrosset Embryooverførsel: Et Prospektivt Kohortestudie

Livmoderen er et dynamisk muskulært organ, der gennemgår rytmiske, bølgelignende sammentrækninger kendt som endometriel peristaltik eller endometrielle bølger. Denne muskulære aktivitet, som er en afgørende komponent i naturlig fertilitet, spiller en nuanceret og nogle gange modstridende rolle i forbindelse med assisteret reproduktiv behandling. Endometriel peristaltik refererer til hyppigheden, amplituden og mønsteret af myometrielle sammentrækninger, der forekommer i forskellige reproduktive faser. Denne peristaltik spiller en afgørende rolle i sædtransport, embryomigration og implantation. Kliniske og billeddannende undersøgelser tyder på, at unormale mønstre eller overdreven kontraktilitet på tidspunktet for embryooverførsel kan forstyrre endometrie-embryo-synkronisering, hæmme implantation og øge risikoen for spontan abort. Dog handler størstedelen af beviserne om endometriel peristaltik om ferske embryooverførselscyklusser, naturlige undfangelser eller patologiske sammenhænge såsom adenomyose eller fibromer, med begrænsede indsigter vedrørende dens effekter på forskellige endometrieberedningsprotokoller ved frossen embryooverførsel (FET). Forståelse af endometriel peristaltiks dynamik i denne sammenhæng er klinisk vigtig, da upassende kontraktil aktivitet fysisk kan udstøde embryoet eller skabe et ikke-modtageligt miljø, hvilket i sidste ende reducerer chancerne for levendefødsel. På trods af dens teoretiske betydning er der mangel på robuste, prospektive data, der korrelerer endometriel peristaltik-mønstre målt omkring tidspunktet for FET med forskellige endometrieberedningsprotokoller og efterfølgende graviditetsresultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Livmoderen er et dynamisk muskulært organ, der gennemgår rytmiske, bølgelignende sammentrækninger kendt som endometriel peristaltik eller endometrielle bølger. Denne muskelaktivitet, som er en væsentlig komponent i naturlig fertilitet, spiller en nuanceret og nogle gange modstridende rolle i forbindelse med assisterede reproduktive behandlinger. Endometriel peristaltik refererer til frekvensen, amplituden og mønsteret af myometrielle sammentrækninger, der forekommer i forskellige reproduktive faser. Denne peristaltik spiller en afgørende rolle i spermtransport, embryo-migration og implantation.

Kliniske og billeddannende undersøgelser tyder på, at unormale mønstre eller overdreven kontraktilitet på tidspunktet for embryooverførsel kan forstyrre endometrie-embryo-synkronisering, hæmme implantation og øge risikoen for spontan abort. Dog drejer det meste af beviserne om livmoderkontraktilitet sig om ferske embryooverførselscyklusser, naturlige undfangelser eller patologiske sammenhænge, såsom adenomyose eller fibromer, med begrænset indsigt i forhold til dens effekter på forskellige FET-protokoller. Flere undersøgelser har påvist en omvendt sammenhæng mellem endometriel peristaltik og IVF-succes. Masroor et al. fandt, at patienter med lavere endometriel peristaltisk bølgefrekvens (<4 bølger/min) før embryooverførsel havde signifikant højere chancer for klinisk graviditet og levendefødsel sammenlignet med dem med hyppigere peristaltik. Tilsvarende rapporterede Chung et al., at øget endometriel peristaltikfrekvens umiddelbart efter embryooverførsel var forbundet med reducerede levendefødselsrater, hvilket antyder, at overdreven motilitet fysisk kan udstøde embryoet eller forstyrre dets implantation. I den prospektive kohortestudie af 292 infertile kvinder fandt Zhu et al., at lavere livmoderperistaltisk bølgefrekvens (<3,0 bølger/min) før embryooverførsel er forbundet med højere kliniske graviditetsrater i både ferske og optøede embryooverførselscyklusser. I en undersøgelse af Vuong et al. om patienter med gentaget implantationssvigt fandt de, at administration af atosiban til patienter med livmoderperistaltik over 16 bølger pr. 4 minutter kunne forbedre graviditetsraterne.

Forskellige protokoller til endometrie-forberedelse i FET-cyklusser, herunder naturlige cyklusser og hormonudskiftningsterapi (HRT)-cyklusser, skaber distinkte hormonelle miljøer, der påvirker endometriel peristaltik og kan påvirke graviditetsudfaldene. Forståelse af, hvordan endometriel peristaltik varierer efter protokol og dens effekt på graviditetsudfaldene, er afgørende for at optimere IVF-strategier.

Derfor sigter denne undersøgelse mod at evaluere endometrielle peristaltikmønstre i forskellige FET-protokoller og deres sammenhæng med graviditetsudfaldene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

356

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IVFMD Phu Nhuan - My Duc Phu Nhuan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der gennemgår frossen embryooverførsel i undersøgelsesperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 - 42 år
  • Planlagt til frosne embryooverførselscyklusser med hormonerstattelsesterapiprotokol eller naturlig cyklusprotokol (Ægte naturlige cyklusser eller modificerede naturlige cyklusser)
  • Overført højst to kløvningsembryoer eller et godtkvalitetsblastocyst eller højst to dårligkvalitetsblastocyster

Eksklusionskriterier:

  • Allergi og kontraindikationer for ekstern hormontilførsel (f.eks. brystkræft, tromboembolisk sygdom)
  • Cyklusser med præimplantationsgenetisk testning, ægdonation eller in vitro-modning
  • Ubehandlede uterine eller adnexale abnormiteter (f.eks. intrauterine adhesioner, enhornet/tvihornet/bueformet livmoder, endometriumpolyp, stor leiomyom ≥5 cm i diameter, hydrosalpinx, endometrial hyperplasi)
  • Brug af livmoderafslappende midler eller intralipidinfusion under embryooverførselsprocessen
  • Brug af en GnRH-agonist til nedregulering inden for en måned
  • PCOS-patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksternt steroidprotokol
Endometriet blev forberedt med oral estradiolvalerat (Progynova®; Delpharm Lille SAS, Frankrig, eller Valiera®, Laboratorios Recalcine) i en dosis på 6 mg dagligt, startende på anden, tredje eller fjerde dag i menstruationscyklussen. Endometrietykkelsen blev overvåget fra dag 10 og frem, og vaginal progesteron (Cyclogest, LD Collins, Storbritannien) i en dosis på 800 mg dagligt samt dydrogesteron (Duphaston, Abbott Biologicals B.V., USA) i en dosis på 20 mg dagligt blev startet, når endometrietykkelsen nåede 8 mm eller mere. Embryooverførsel blev udført efter 4 dage for kløvningsembryooverførsel eller 6 dage for blastocystembryooverførsel efter start på progesteron. Alle embryoer blev optøet på overførselsdagen. Vaginal progesterongivning vil blive vedligeholdt indtil dagen for graviditetstesten. Ved positivt testresultat vil lutfaseunderstøttelsen forlænges til 10. graviditetsuge.

Tidspunkt for måling

Endometrial peristaltik vil blive vurderet på tre specifikke tidspunkter:

  • På anden til fjerde dag af menstruationscyklussen i FET-cyklusserne.
  • Dagen for progesteronstart eller LH-stigning/hCG-udløsning (før progesteroneksponering)
  • På dagen for embryooverførsel, umiddelbart før proceduren

Hormonmålinger

Serumniveauer af østradiol (E2) og progesteron (P4) vil blive målt tre gange, på samme dage som målingerne af endometrial peristaltik, ved hjælp af elektrokemiluminescens immunoassays (Elecsys® Estradiol III og Elecsys® Progesterone III, Cobas® e 411, Roche Diagnostics, Tyskland):

  • På anden til fjerde dag af menstruationscyklussen i FET-cyklusserne
  • Dagen for progesteronstart eller LH-stigning/hCG-udløsning
  • På overførselsdagen før proceduren.
Naturlig protokol (Ægte naturlig cyklus eller modificeret naturlig cyklus)
Daglig ultralyd og serumøstradiol- og LH-niveauvurdering vil blive udført, når den dominerende folikels middeldiameter er ≥14 mm. I naturlig cyklus defineres LH-stigningens start som en koncentration på 180% over den seneste tilgængelige serumværdi hos den pågældende patient med en fortsat stigning derefter til et niveau på 20 IU/l eller mere målt med ECLIA-metoden (Roche Cobas® E 801, Roche Diagnostics, Tyskland). I modificeret naturlig cyklus, når den dominerende folikels middeldiameter er ≥16 mm, vil human choriongonadotropin (hCG, Ovitrelle® 250 µg; Merck, USA) blive injiceret for at udløse ægløsning. Vaginal progesteron (Cyclogest, LD Collins, UK) i en dosis på 800 mg pr. dag blev påbegyndt 2 dage efter LH-stigningen/hCG-injektionen. Embryooverførsel vil blive planlagt i takt med starten af LH og embryoets stadier. Vaginal progesterongivning vil blive vedligeholdt indtil dagen for graviditetstesten. I tilfælde af et positivt testresultat, lutealfase

Tidspunkt for måling

Endometrial peristaltik vil blive vurderet på tre specifikke tidspunkter:

  • På anden til fjerde dag af menstruationscyklussen i FET-cyklusserne.
  • Dagen for progesteronstart eller LH-stigning/hCG-udløsning (før progesteroneksponering)
  • På dagen for embryooverførsel, umiddelbart før proceduren

Hormonmålinger

Serumniveauer af østradiol (E2) og progesteron (P4) vil blive målt tre gange, på samme dage som målingerne af endometrial peristaltik, ved hjælp af elektrokemiluminescens immunoassays (Elecsys® Estradiol III og Elecsys® Progesterone III, Cobas® e 411, Roche Diagnostics, Tyskland):

  • På anden til fjerde dag af menstruationscyklussen i FET-cyklusserne
  • Dagen for progesteronstart eller LH-stigning/hCG-udløsning
  • På overførselsdagen før proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af endometriel peristaltik på forskellige tidspunkter og ved forskellige FET-protokoller.
Tidsramme: • På anden til fjerde dag af menstruationscyklussen i FET-cyklusserne. • Dagen for progesteron-initiering eller LH-stigning/hCG-udløser, (før progesteroneksponering) • På dagen for embryooverførsel, umiddelbart før proceduren
Frekvens er defineret som antallet af peristaltiske bølger pr. minut.
• På anden til fjerde dag af menstruationscyklussen i FET-cyklusserne. • Dagen for progesteron-initiering eller LH-stigning/hCG-udløser, (før progesteroneksponering) • På dagen for embryooverførsel, umiddelbart før proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering
Defineret som levering ved <28, <32, <37 afsluttede uger. En fødsel, der finder sted efter 22 uger og før 37 afsluttede uger med svangerskabsalder.
Ved levering
Svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: Ved 24-28 ugers drægtighed
En 75-g OGTT, med plasmaglukosemåling, når patienten faste og ved 1 og 2 timer, 24-28 ugers drægtighed hos kvinder, der ikke tidligere er diagnosticeret med diabetes.
Ved 24-28 ugers drægtighed
Retning af peristaltik.
Tidsramme: • På anden til fjerde dag af menstruationscyklussen i FET-cyklusserne. • Dagen for progesteronstart eller LH-stigning/hCG-udløser, (før progesteroneksponering) • På dagen for embryooverførsel, umiddelbart før proceduren
Retningen af peristaltik kategoriseres som cervix-til-fundus, fundus-til-cervix, ubestemt eller fraværende (ingen kontraktioner observeret)
• På anden til fjerde dag af menstruationscyklussen i FET-cyklusserne. • Dagen for progesteronstart eller LH-stigning/hCG-udløser, (før progesteroneksponering) • På dagen for embryooverførsel, umiddelbart før proceduren
Sammenhængen mellem endometriale peristaltiske bevægelser på forskellige tidspunkter og graviditetsrater
Tidsramme: Indtil levering
Sammenhængen mellem endometriel peristaltik på forskellige tidspunkter og graviditetsrater
Indtil levering
Korrelationen mellem endometriel peristaltik på forskellige tidspunkter
Tidsramme: • På anden til fjerde dag i menstruationscyklussen i FET-cyklerne. • Dagen for progesteronindledning eller LH-stigning/hCG-udløser, (før progesteroneksponering) • På embryooverførselsdagen, umiddelbart før proceduren
Korrelationen mellem endometrielt peristaltik på forskellige tidspunkter.
• På anden til fjerde dag i menstruationscyklussen i FET-cyklerne. • Dagen for progesteronindledning eller LH-stigning/hCG-udløser, (før progesteroneksponering) • På embryooverførselsdagen, umiddelbart før proceduren
Levende fødselrater efter overførelse af et embryo.
Tidsramme: Ved levering
Levende fødsel blev defineret som den fuldstændige udstødning eller udtrækning fra en kvinde af et befrugtningsprodukt efter 22 fulde uger af gestationsalderen; som efter en sådan adskillelse trækker vejret eller viser andet tegn på liv, såsom hjerteslag, navlestrengspulsation eller bestemt bevægelse af vilkårlige muskler, uanset om navlestrengen er blevet skåret over eller moderkagen er fastgjort. En fødselsvægt på 500 gram eller mere kan anvendes, hvis gestationsalderen er ukendt. Levende fødsler henviser til den enkelte nyfødte; for eksempel repræsenterer en tvillingefødsel to levende fødsler.
Ved levering
Positiv graviditetstest
Tidsramme: 10-14 dage efter embryooverførsel
Defineret som serum human choriongonadotropin-niveau ≥ 25 mIU/mL.
10-14 dage efter embryooverførsel
Klinisk graviditet
Tidsramme: 4-6 uger efter embryotransfer
En graviditet diagnosticeret ved ultralydsvisualisering af en eller flere graviditetssække eller definitive kliniske tegn på graviditet. Udover intrauterin graviditet inkluderer det en klinisk dokumenteret ektopisk graviditet.
4-6 uger efter embryotransfer
Igangværende graviditet
Tidsramme: 12 ugers graviditet eller derover
En graviditet diagnosticeret ved ultralydsscanning eller klinisk dokumentation af mindst en foster med et synligt hjerteslag ved 12 ugers gestation eller derover.
12 ugers graviditet eller derover
Implantationsrate
Tidsramme: 4-6 uger efter embryooverførsel
Antallet af observerede graviditetssække divideret med antallet af overførte embryoer (normalt udtrykt som en procentdel).
4-6 uger efter embryooverførsel
Ektopisk graviditet
Tidsramme: Op til 12 uger efter embryooverførsel
En graviditet uden for livmoderhulen, diagnosticeret ved ultralydsscanning, kirurgisk visualisering eller histopatologi.
Op til 12 uger efter embryooverførsel
Misdannelse
Tidsramme: Op til 22 uger af graviditeten
Spontan tab af en klinisk graviditet før 22 fuldendte svangerskabsuger, hvor embryo(er) eller foster(er) er ikke-levensdygtige og ikke spontant absorberes eller udstødes fra livmoderen.
Op til 22 uger af graviditeten
Flere graviditeter
Tidsramme: Ved levering
En graviditet med mere end ét embryo eller foster.
Ved levering
Flerfoldig fødsel
Tidsramme: Ved levering
Den fuldstændige udstødning eller udtrækning fra en kvinde af mere end ét foster efter 22 fuldendte svangerskabsuger, uanset om det er en levendefødsel eller en dødfødsel. Fødsel refererer til den enkelte nyfødte; for eksempel repræsenterer en tvillingefødsel to fødsler.
Ved levering
Leveringsform
Tidsramme: Ved levering
Vaginal fødsel, kejsersnit (valgfrit, mistanke om fosterlidelse, ikke-fremadskridende fødsel).
Ved levering
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
Vægten af den nyfødte målt lige efter fødslen.
Ved levering
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved levering
Beregnet ud fra gestationsalder for alle levendefødte.
Ved levering
Hypertensiv lidelse under graviditet
Tidsramme: Op til levering
Hypertensive svangerskabsforstyrrelser: Svangerskabsinduceret hypertension, præeklampsi (tidlig og sen), eklampsi og HELLP-syndrom er defineret i American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) 2020 g
Op til levering
Dødfødsel
Tidsramme: Frem til levering
Døden af en foster før den fuldstændige udstødning eller udtrækning fra sin mor efter 28 fulde uger af gestationsalderen. Døden bestemmes af det faktum, at efter en sådan adskillelse trækker fosteret ikke vejret eller viser nogen andet tegn på liv, såsom hjerteslag, navlestrengpulsation eller bestemt bevægelse af vilkårlige muskler. Bemærk: Det omfatter dødsfald, der opstår under fødsel.
Frem til levering
Meget lav fødselsvægt
Tidsramme: Indtil levering
Fødselsvægt under 1.500 g.
Indtil levering
Lav fødselsvægt
Tidsramme: Op til levering
Fødselsvægt under 2.500 g.
Op til levering
Høj fødselsvægt
Tidsramme: Indtil levering
Indikerer vækst ud over en absolut fødselsvægt, historisk set 4.000 g eller 4.500 g, uanset svangerskabsalderen.
Indtil levering
Meget høj fødselsvægt
Tidsramme: Frem til levering
Fødselsvægt over 4.500 g for kvinder med diabetes, og en tærskel på 5000 g for kvinder uden diabetes.
Frem til levering
Alvorlige medfødte abnormaliteter
Tidsramme: Op til levering
Strukturelle, funktionelle og genetiske anomalier, der opstår under graviditeten og identificeres antenatalt, ved fødslen eller senere i livet, og som kræver kirurgisk reparation af en defekt, eller er synligt tydelige, eller livstruende, eller forårsager død. Enhver medfødt anomali vil blive inkluderet som følger definitionen af medfødte abnormiteter i Surveillance of Congenital Anomalies af Division of Birth Defects and Developmental Disabilities, NCBDDD, Centers for Disease Control and Prevention (2020).
Op til levering
NICU-optagelse
Tidsramme: Indtil levering
Nyfødtets indlæggelse på neonatalafdelingen.
Indtil levering
Neonatal mortalitet
Tidsramme: Indtil levering
Død af en levendefødt baby inden for 28 dage efter fødslen. Dette kan opdeles i tidlig neonatal dødelighed, hvis døden indtræffer i de første syv dage efter fødslen, og sen neonatal dødelighed, hvis døden indtræffer mellem 8 og 28 dage efter fødslen.
Indtil levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lan N Vuong, MD, PhD, IVFMD and HOPE Research Center, My Duc Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner