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ベバシズマブおよびアンロチニブに関連する肺がん患者の蛋白尿治療における華蟾素顆粒の使用に関する臨床試験

2026年1月14日 更新者：Jialei Wang、Fudan University

肺がん患者におけるベバシズマブおよびアンロチニブ関連タンパク尿に対する華蟾素顆粒の使用に関する前向き多施設並行対照臨床試験

本研究は、ベバシズマブまたはアンロチニブによる治療を受けている肺がん患者に発生する蛋白尿に対する槐耳顆粒の治療効果を評価するために設計された、前向き、多施設、並行対照臨床試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、前向き、多施設共同、並行対照探索的試験です。 悪性肺腫瘍と診断された40名の被験者を、2025年10月から2026年10月までに選定された研究施設にて募集する計画です。 全ての被験者は、臨床管理と本人の希望に基づき、対照群または試験群のいずれかに割り当てられます。 対照群の被験者は治療介入を受けませんが、試験群の被験者は槐耳顆粒を投与されます。研究期間を通じて、被験者の募集と登録の計画期間は12ヶ月です。 登録された被験者の総追跡期間は48週間です。 登録後、被験者は最初の8週間は2週間ごとに、その後は4週間ごとに追跡調査を受けます。 追跡調査は、研究が終了するか、被験者が何らかの理由で研究を中止するか、追跡不能となるか、死亡するか、いずれかが最初に発生するまで継続されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xinmin Zhao, phD
  • 電話番号：0086-18017312493

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • Xuzhou Central Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 年齢18歳以上；
  • 組織病理学的に確認された肺癌の診断；
  • ベバシズマブまたはアンロチニブ治療を受けている；
  • 尿蛋白陽性、0.15g＜24時間尿蛋白定量＜3.5g；
  • 登録前1ヶ月以内に槐耳顆粒の治療を受けていない；
  • 予想生存期間が6ヶ月以上；
  • 本試験に自発的に参加し、署名入りのインフォームドコンセントを提供する。

除外基準：

  • 槐耳顆粒のいずれかの成分に対する既知のアレルギー、禁忌、または注意事項がある；
  • 経口投与ができない；
  • ACE阻害薬、グルココルチコイド（3週間以上）、中成药（各薬剤の処方情報に従う）など、蛋白尿に影響を与える可能性のある薬剤の必要な使用または継続的使用；
  • 腎症、高血圧、尿路感染症、全身性エリテマトーデス、多発性骨髄腫など、基礎疾患による蛋白尿；
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性；
  • 蛋白尿治療薬を調査する他の臨床試験に現在参加している；
  • フォローアップへの協力を拒否する；
  • 研究者が本試験への参加に不適切と判断するその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：槐耳顆粒
1回10gを経口投与、1日3回。 実験群の参加者は、少なくとも24週間、または治療失敗、耐えられない毒性、いかなる理由による研究からの撤退、または死亡のいずれかが最初に発生するまで、治療を継続する必要があります。あるいは、調査担当者がそれ以上の利益がないと判断するまで継続します。 具体的な使用方法については、薬剤の説明書を参照してください。
薬：槐耳顆粒
経口投与、毎回10g、1日3回。
アクティブコンパレータ：アンレチニブとベバシズマブ
臨床的日常診療に従って投与してください。 具体的な使用法については、各薬剤の処方情報を参照してください。 疾患の進行、耐えられない毒性、いかなる理由による研究からの離脱、または死亡のいずれかが最初に発生するまで治療を継続してください。
薬：アンレチニブとベバシズマブ
臨床ルーチン診療に従って投与してください。 具体的な使用方法については、各薬剤の処方情報を参照してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク尿治療における16週間有効率
時間枠：治療開始から16週間後のフォローアップまで
両群の総被験者数に対する、16週時点の蛋白尿治療効果評価に基づき完全寛解、部分寛解、または安定した疾患を達成した被験者の割合として定義されます。
治療開始から16週間後のフォローアップまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク尿治療の48週間再発率
時間枠：治療開始から48週間フォローアップまで
これは、治療中に陰性化した後、蛋白尿が陽性（≧1+）に戻った被験者の割合を、全被験者数に対する割合として定義されます。
治療開始から48週間フォローアップまで
タンパク尿治療後のベバシズマブまたはアンレチニブの48週間再開率および中止率
時間枠：治療開始から48週間のフォローアップまで
ベバシズマブまたはアンレチニブの投与を、蛋白尿の悪化により一時的に中止し、蛋白尿が軽減した後に治療を再開した被験者の割合を、全被験者数に対する比率として定義されます。
治療開始から48週間のフォローアップまで
タンパク尿治療開始後48週におけるその他の有害反応（高血圧、出血、消化管穿孔などに限定されない）の発生率と重症度
時間枠：治療開始から48週間のフォローアップまで
発生率は、対応する総人口に対する、その他の有害反応（高血圧、出血、胃腸穿孔を含むがこれらに限定されない）を経験した被験者の割合として定義されます。
重症度は、有害事象の定義と評価セクションの関連する記述に従って評価されます。
治療開始から48週間のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Jialei Wang, phD、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月28日

一次修了 (推定)

2027年1月28日

研究の完了 (推定)

2028年1月28日

試験登録日

最初に提出

2026年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HE-202508

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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