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关于使用槐耳颗粒治疗肺癌患者贝伐珠单抗和安罗替尼相关蛋白尿的临床研究

2026年1月14日 更新者：Jialei Wang、Fudan University

前瞻性、多中心、平行对照临床研究：使用槐耳颗粒治疗肺癌患者贝伐珠单抗及安罗替尼相关蛋白尿

本研究是一项前瞻性、多中心、平行对照临床试验，旨在评估槐耳颗粒对接受贝伐珠单抗或安罗替尼治疗的肺癌患者出现蛋白尿的治疗效果。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项前瞻性、多中心、平行对照探索性试验。 计划招募40名诊断为恶性肺肿瘤的受试者，他们将于2025年10月至2026年10月期间访问选定的研究中心。 所有受试者将根据临床管理及其自身偏好被分配到对照组或实验组。 对照组受试者将不接受任何治疗干预，而实验组受试者将服用槐耳颗粒。 在研究期间，受试者招募和入组的计划持续时间为12个月。 入组受试者的总随访时长为48周。 入组后，受试者将在前8周内每2周随访一次，之后每4周随访一次。 随访将持续到研究结束、受试者因任何原因退出研究、失访或死亡，以先发生者为准。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Xinmin Zhao, phD
  • 电话号码：0086-18017312493

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • Xuzhou Central Hospital
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁；
  • 经组织病理学确诊为肺癌；
  • 正在接受贝伐珠单抗或安罗替尼治疗；
  • 尿蛋白检测阳性，且0.15g＜24小时尿蛋白定量＜3.5g；
  • 入组前1个月内未使用槐耳颗粒；
  • 预期生存期不少于6个月；
  • 自愿参加本研究并提供签署的知情同意书。

排除标准：

  • 已知对槐耳颗粒任何成分过敏、存在禁忌症或需谨慎使用；
  • 无法口服药物；
  • 需要使用或正在使用已知可能影响蛋白尿的药物，包括但不限于ACE抑制剂、糖皮质激素（>3周）及中成药（根据相应药品说明书）；
  • 由基础疾病引起的蛋白尿，包括但不限于肾病、高血压、尿路感染、系统性红斑狼疮、多发性骨髓瘤等；
  • 妊娠、哺乳期或计划怀孕的女性；
  • 目前正在参加其他治疗蛋白尿药物的临床试验；
  • 拒绝配合随访；
  • 研究者认为任何其他不适合参加本研究的原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：槐耳颗粒
口服，每次10克，每日三次。 实验组参与者应继续治疗至少24周，或直至治疗失败、出现无法耐受的毒性、因任何原因退出研究或死亡，以先发生者为准；或直至研究者确定无进一步获益为止。 具体用法请参阅药物说明书。
药品：槐耳颗粒
每次口服10克，每日三次。
有源比较器：安罗替尼和贝伐珠单抗
根据临床常规实践进行给药。 具体用法请参考相应药物的处方信息。 继续治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、因任何原因退出研究或死亡，以先发生者为准。
药品：安罗替尼和贝伐珠单抗
根据临床常规操作进行给药。 具体用法请参考相应药物的处方信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蛋白尿治疗16周有效率
大体时间：从开始治疗至16周随访
它被定义为根据16周时的蛋白尿治疗效果评估，达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定的受试者比例，相对于两组中受试者的总数。
从开始治疗至16周随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蛋白尿治疗的48周复发率
大体时间：治疗开始至48周随访
定义为治疗期间尿蛋白转阴后再次转为阳性（≥1+）的受试者比例，相对于受试者总数。
治疗开始至48周随访
蛋白尿治疗后贝伐珠单抗或安罗替尼的48周恢复和停药率
大体时间：从治疗开始至48周随访期
定义为因蛋白尿恶化需要暂停贝伐珠单抗或安罗替尼治疗，并在蛋白尿缓解后恢复治疗的受试者比例，相对于受试者总数。
从治疗开始至48周随访期
蛋白尿治疗48周后其他不良反应（包括但不限于高血压、出血和胃肠道穿孔）的发生率和严重程度
大体时间：治疗开始至48周随访
发生率定义为发生其他不良反应（包括但不限于高血压、出血和胃肠道穿孔）的受试者占相应总人群的比例。 严重程度将根据不良事件定义和评估部分中的相关描述进行评估。
治疗开始至48周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

调查人员

  • 首席研究员：Jialei Wang, phD、Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月28日

初级完成 (估计的)

2027年1月28日

研究完成 (估计的)

2028年1月28日

研究注册日期

首次提交

2026年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月14日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月14日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HE-202508

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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