Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование применения гранул Хуаэр для лечения протеинурии, связанной с применением бевацизумаба и анлотиниба у пациентов с раком легких

14 января 2026 г. обновлено: Jialei Wang, Fudan University

Проспективное многоцентровое клиническое исследование с параллельным контролем применения гранул Хуаэр для лечения протеинурии, связанной с применением бевацизумаба и анлотиниба, у пациентов с раком легкого

Данное исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, параллельно контролируемое клиническое испытание, разработанное для оценки терапевтической эффективности гранул Хуайэр при протеинурии, возникающей у пациентов с раком легких, проходящих лечение либо Бевацизумабом, либо Анлотинибом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным, многоцентровым, параллельно контролируемым поисковым испытанием. Планируется включить 40 пациентов с диагностированными злокачественными опухолями лёгких, которые будут посещать выбранные исследовательские центры с октября 2025 года по октябрь 2026 года. Все пациенты будут распределены в контрольную группу или экспериментальную группу на основе клинического ведения и их собственных предпочтений. Пациенты в контрольной группе не будут получать терапевтического вмешательства, тогда как пациенты в экспериментальной группе будут получать гранулы Хуайэр. В течение всего периода исследования плановая продолжительность набора и включения пациентов составляет 12 месяцев. Общая продолжительность наблюдения для включённых пациентов составляет 48 недель. После включения пациенты будут наблюдаться каждые 2 недели в течение первых 8 недель, а затем каждые 4 недели после этого. Наблюдение будет продолжаться до окончания исследования, выхода пациента из исследования по любой причине, потери пациента для наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jialei Wang, phD
  • Номер телефона: 0086-18017312369
  • Электронная почта: luwangjialei@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xinmin Zhao, phD
  • Номер телефона: 0086-18017312493

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Xuzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Xiang Wang, phD
          • Номер телефона: 0086-18912007930
          • Электронная почта: XiangWang7726@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Fengfeng Han, phD
          • Номер телефона: 0086-13816386372
          • Электронная почта: fengfhan86@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет;
  • Гистопатологически подтвержденный диагноз рака легких;
  • Получающие лечение Бевацизумабом или Анлотинибом;
  • Положительное определение белка в моче, с количественным определением белка в суточной моче 0,15г < 24-часовое количественное определение белка в моче < 3,5г;
  • Отсутствие лечения гранулами Хуаэр в течение одного месяца до включения в исследование;
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев;
  • Добровольное участие в данном исследовании и предоставление подписанного информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Известная аллергия, противопоказание или предостережение к любому компоненту гранул Хуаэр;
  • Невозможность приема пероральных лекарственных средств;
  • Требуется или продолжается применение лекарственных средств, которые, как известно, могут потенциально влиять на протеинурию, включая, но не ограничиваясь, ингибиторами АПФ, глюкокортикоидами (>3 недель) и китайскими патентованными лекарственными средствами (в соответствии с соответствующей инструкцией по применению лекарственного средства);
  • Протеинурия, вызванная основными заболеваниями, включая, но не ограничиваясь, нефропатией, гипертонией, инфекцией мочевыводящих путей, системной красной волчанкой, множественной миеломой и др.;
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность;
  • В настоящее время участвующие в других клинических испытаниях, исследующих лекарственные средства для лечения протеинурии;
  • Отказ от сотрудничества при последующем наблюдении;
  • Любые другие причины, которые, по мнению исследователя, делают участие в данном исследовании неподходящим.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гранулы Хуаэр
Принимать перорально по 10 г каждый раз, три раза в день. Участники экспериментальной группы должны продолжать лечение не менее 24 недель или до наступления неэффективности лечения, непереносимой токсичности, выхода из исследования по любой причине или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше; или до тех пор, пока исследователь не определит, что дальнейшая польза отсутствует. Для получения конкретных указаний по применению обратитесь к инструкции по применению препарата.
Лекарство: Гранулы Хуайэр
Принимать перорально, по 10 г каждый раз, три раза в день.
Активный компаратор: Анлотиниб и Бевацизумаб
Вводить согласно клинической рутинной практике. Обратитесь к соответствующей информации о назначении препарата для конкретного использования. Продолжайте лечение до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, выхода из исследования по любой причине или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: Анлотиниб и Бевацизумаб
Вводить в соответствии с клинической практикой. Обратитесь к соответствующей инструкции по применению препарата для получения конкретных указаний по использованию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
16-недельная эффективность лечения протеинурии
Временное ограничение: Начало лечения до 16-недельного наблюдения
Это определяется как доля пациентов, достигших полной ремиссии, частичной ремиссии или стабилизации заболевания в соответствии с оценкой эффективности лечения протеинурии на 16-й неделе, по отношению к общему числу пациентов в обеих группах.
Начало лечения до 16-недельного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
48-недельный уровень рецидива при лечении протеинурии
Временное ограничение: Начало лечения до 48-недельного наблюдения
Это определяется как доля субъектов, у которых протеинурия возвращается к положительному значению (≥1+) после того, как она стала отрицательной во время лечения, по отношению к общему количеству субъектов.
Начало лечения до 48-недельного наблюдения
48-недельные показатели возобновления и прекращения терапии бевацизумабом или анлотинибом после лечения протеинурии
Временное ограничение: Начало лечения до 48-недельного наблюдения
Оно определяется как доля пациентов, которым из-за ухудшения протеинурии потребовалась временная приостановка приема бевацизумаба или анлотиниба с последующим возобновлением лечения после облегчения протеинурии, по отношению к общему числу пациентов.
Начало лечения до 48-недельного наблюдения
Частота и тяжесть других побочных реакций (включая, но не ограничиваясь гипертензией, кровотечением и перфорацией желудочно-кишечного тракта) после 48 недель лечения протеинурии
Временное ограничение: Начало лечения до 48-недельного наблюдения
Частота возникновения определяется как доля участников, испытывающих другие нежелательные реакции (включая, но не ограничиваясь гипертонией, кровотечением и перфорацией желудочно-кишечного тракта), по отношению к соответствующей общей популяции. Тяжесть будет оцениваться в соответствии с соответствующими описаниями в разделе определений и оценки нежелательных явлений.
Начало лечения до 48-недельного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Jialei Wang, phD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

28 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE-202508

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться