Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie om användningen av Huaier-granulat för behandling av proteinuri relaterad till bevacizumab och anlotinib hos lungcancerpatienter

14 januari 2026 uppdaterad av: Jialei Wang, Fudan University

Prospektiv, Multicenter, Parallellkontrollerad klinisk studie om användning av Huaier Granules för behandling av Bevacizumab- och Anlotinib-relaterad proteinuri hos patienter med lungcancer

Denna studie är en prospektiv, multricentrisk, parallellkontrollerad klinisk prövning som är utformad för att utvärdera den terapeutiska effekten av Huaier Granules för proteinuri som uppträder hos lungcancerpatienter som genomgår behandling med antingen Bevacizumab eller Anlotinib.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, multricentrisk, parallellkontrollerad explorativ studie. Den planerar att rekrytera 40 deltagare diagnostiserade med maligna lungtumörer, som kommer att besöka de utvalda forskningscentren från oktober 2025 till oktober 2026. Alla deltagare kommer att tilldelas antingen kontrollgruppen eller experimentgruppen baserat på klinisk hantering och deras egen preferens. Deltagare i kontrollgruppen kommer inte att få någon terapeutisk intervention, medan de i experimentgruppen kommer att administreras Huaier Granules. Under hela studieperioden är den planerade varaktigheten för deltagarrekrytering och inkludering 12 månader. Den totala uppföljningsperioden för inkluderade deltagare är 48 veckor. Efter inkludering kommer deltagare att följas upp varannan vecka under de första 8 veckorna, och därefter var fjärde vecka. Uppföljningar kommer att fortsätta tills studien avslutas, deltagaren avbryter studien av någon anledning, går förlorad till uppföljning eller avlider, beroende på vilket som inträffar först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Xinmin Zhao, phD
  • Telefonnummer: 0086-18017312493

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år;
  • Histopatologiskt bekräftad diagnos av lungcancer;
  • Behandling med Bevacizumab eller Anlotinib;
  • Positivt proteinuriprov, med 0,15g < 24-timmars urinproteinmätning < 3,5g;
  • Ingen behandling med Huaier Granules inom en månad före inkludering;
  • Förväntad överlevnadstid inte mindre än 6 månader;
  • Frivillig deltagande i denna studie och undertecknat informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Känd allergi, kontraindikation eller försiktighet mot någon komponent i Huaier Granules;
  • Oförmåga att ta oral medicin;
  • Erforderlig eller pågående användning av läkemedel som kan påverka proteinuri, inklusive men inte begränsat till ACE-hämmare, glukokortikoider (>3 veckor) och kinesiska patentmediciner (enligt respektive läkemedels ordinationsinformation);
  • Proteinuri orsakad av underliggande sjukdomar, inklusive men inte begränsat till nefropati, hypertoni, urinvägsinfektion, systemisk lupus erythematosus, multipelt myelom, etc.;
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar graviditet;
  • Deltar för närvarande i andra kliniska prövningar som undersöker läkemedel för behandling av proteinuri;
  • Vägrar att samarbeta med uppföljning;
  • Vilket annat skäl som bedöms av forskaren som olämpligt för deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Huaier Granuler
Ta peroralt, 10 g varje gång, tre gånger om dagen. Deltagare i experimentgruppen ska fortsätta behandlingen i minst 24 veckor eller tills behandlingen misslyckas, oförsvarlig toxicitet uppstår, de drar sig ur studien av någon anledning, eller döden inträffar, beroende på vad som inträffar först; eller tills undersökaren bedömer att det inte finns någon ytterligare fördel. För specifik användning, se läkemedelsinstruktionerna.
Läkemedel: Huaier Granule
Ta peroralt, 10 g varje gång, tre gånger dagligen.
Aktiv komparator: Anlotinib och Bevacizumab
Administrera enligt klinisk rutinpraxis. Se respektive läkemedels föreskrivningsinformation för specifik användning. Fortsätt behandling tills sjukdomen fortskrider, otålig toxicitet, utträde ur studien av vilken anledning som helst eller död inträffar, vilket som inträffar först.
Läkemedel: Anlotinib och Bevacizumab
Administrera enligt klinisk rutinpraxis. Se respektive läkemedels fass-information för specifik användning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
16-veckors effektivitetsgrad för proteinuribehandling
Tidsram: Start av behandling fram till 16-veckorsuppföljning
Det definieras som andelen patienter som uppnår komplett remission, partiell remission eller stabil sjukdom enligt utvärderingen av proteinuri-behandlingseffekten vid 16 veckor, i förhållande till det totala antalet patienter i båda grupperna.
Start av behandling fram till 16-veckorsuppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
48-veckors återfallsrisk för proteinuribehandling
Tidsram: Start av behandling fram till 48-veckorsuppföljning
Det definieras som andelen försökspersoner vars proteinuri återgår till positiv (≥1+) efter att ha blivit negativ under behandlingen, i förhållande till det totala antalet försökspersoner.
Start av behandling fram till 48-veckorsuppföljning
48-veckors återupptagnings- och avbrytningsfrekvenser för Bevacizumab eller Anlotinib efter proteinuribehandling
Tidsram: Behandlingens början till 48-veckorsuppföljning
Det definieras som andelen patienter som, på grund av försämrad proteinuri, krävde tillfällig avbrytning av bevacizumab eller anlotinib och därefter återupptog behandlingen efter att proteinurin lindrats, i förhållande till det totala antalet patienter.
Behandlingens början till 48-veckorsuppföljning
Förekomst och allvarlighetsgrad av andra biverkningar (inklusive men inte begränsat till hypertoni, blödning och gastrointestinal perforation) efter 48 veckors proteinuribehandling
Tidsram: Behandlingens start till 48-veckors uppföljning
Incidens definieras som andelen försökspersoner som upplever andra biverkningar (inklusive men inte begränsat till hypertoni, blödning och gastrointestinal perforation) i förhållande till motsvarande totalpopulation. Allvarlighetsgraden bedöms enligt relevanta beskrivningar i avsnittet för definitioner och utvärdering av biverkningar.
Behandlingens start till 48-veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Jialei Wang, phD, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HE-202508

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera