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Étude clinique sur l'utilisation des granules de Huaier pour le traitement de la protéinurie liée au bévacizumab et à l'anlotinib chez les patients atteints de cancer du poumon

14 janvier 2026 mis à jour par: Jialei Wang, Fudan University

Étude clinique prospective, multicentrique, à groupes parallèles contrôlés sur l'utilisation des granules Huaier pour le traitement de la protéinurie liée au bévacizumab et à l'anlotinib chez les patients atteints de cancer du poumon

Cette étude est un essai clinique prospectif, multicentrique et contrôlé en parallèle conçu pour évaluer l'efficacité thérapeutique des granules Huaier pour la protéinurie survenant chez les patients atteints d'un cancer du poumon traités par Bévacizumab ou Anlotinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai exploratoire prospectif, multicentrique et contrôlé en parallèle. Elle prévoit d'inclure 40 sujets diagnostiqués avec des tumeurs pulmonaires malignes, qui visiteront les centres de recherche sélectionnés d'octobre 2025 à octobre 2026. Tous les sujets seront affectés soit au groupe témoin, soit au groupe expérimental en fonction de la prise en charge clinique et de leur propre préférence. Les sujets du groupe témoin ne recevront aucune intervention thérapeutique, tandis que ceux du groupe expérimental recevront des granules de Huaier. Pendant la période de l'étude, la durée prévue pour le recrutement et l'inclusion des sujets est de 12 mois. La durée totale de suivi pour les sujets inclus est de 48 semaines. Après l'inclusion, les sujets seront suivis toutes les 2 semaines pendant les 8 premières semaines, puis toutes les 4 semaines par la suite. Les suivis se poursuivront jusqu'à la fin de l'étude, le retrait du sujet de l'étude pour quelque raison que ce soit, la perte de suivi ou le décès, selon la première éventualité survenant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xinmin Zhao, phD
  • Numéro de téléphone: 0086-18017312493

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Diagnostic de cancer du poumon confirmé histopathologiquement ;
  • Traitement par Bevacizumab ou Anlotinib ;
  • Détection positive de protéinurie, avec 0,15 g < quantification de protéinurie sur 24 heures < 3,5 g ;
  • Aucun traitement avec les granulés de Huaier dans le mois précédant l'inclusion ;
  • Durée de vie prévue d'au moins 6 mois ;
  • Participation volontaire à cette étude et fourniture d'un consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • Allergie, contre-indication ou précaution connue à l'égard de tout composant des granulés de Huaier ;
  • Incapacité à prendre des médicaments par voie orale ;
  • Utilisation requise ou en cours de médicaments connus pour potentiellement affecter la protéinurie, y compris mais sans s'y limiter les inhibiteurs de l'ECA, les glucocorticostéroïdes (> 3 semaines) et les médicaments brevetés chinois (selon les informations de prescription respectives) ;
  • Protéinurie causée par des maladies sous-jacentes, y compris mais sans s'y limiter la néphropathie, l'hypertension, l'infection des voies urinaires, le lupus érythémateux disséminé, le myélome multiple, etc. ;
  • Femmes enceintes, allaitantes ou envisageant une grossesse ;
  • Participation actuelle à d'autres essais cliniques étudiant des médicaments pour traiter la protéinurie ;
  • Refus de coopérer au suivi ;
  • Toute autre raison jugée par l'investigateur comme inappropriée pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Granulés Huaier
Prendre par voie orale, 10g à chaque fois, trois fois par jour. Les participants du groupe expérimental doivent poursuivre le traitement pendant au moins 24 semaines ou jusqu'à l'échec du traitement, une toxicité intolérable, le retrait de l'étude pour quelque raison que ce soit, ou le décès, selon ce qui survient en premier ; ou jusqu'à ce que l'investigateur détermine qu'il n'y a plus de bénéfice. Pour une utilisation spécifique, se référer aux instructions du médicament.
Médicament: Granulés de Huaier
Prendre par voie orale, 10 g à chaque fois, trois fois par jour.
Comparateur actif: Anlotinib et Bévacizumab
Administrer selon les pratiques cliniques de routine. Se référer aux informations de prescription respectives du médicament pour une utilisation spécifique. Continuer le traitement jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait de l'étude pour quelque raison que ce soit, ou décès, selon ce qui survient en premier.
Médicament: Anlotinib et Bévacizumab
Administrer selon la pratique clinique habituelle. Se référer aux informations de prescription respectives du médicament pour un usage spécifique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'efficacité à 16 semaines pour le traitement de la protéinurie
Délai: Début du traitement jusqu'au suivi à 16 semaines
Elle est définie comme la proportion de sujets atteignant une rémission complète, une rémission partielle ou une maladie stable selon l'évaluation de l'efficacité du traitement de la protéinurie à 16 semaines, par rapport au nombre total de sujets dans les deux groupes.
Début du traitement jusqu'au suivi à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive à 48 semaines pour le traitement de la protéinurie
Délai: Début du traitement jusqu'au suivi à 48 semaines
Il est défini comme la proportion de sujets dont la protéinurie redevient positive (≥1+) après être devenue négative pendant le traitement, par rapport au nombre total de sujets.
Début du traitement jusqu'au suivi à 48 semaines
Taux de reprise et d'interruption à 48 semaines pour le bévacizumab ou l'anlotinib après traitement de la protéinurie
Délai: Début du traitement jusqu'au suivi à 48 semaines
Cela est défini comme la proportion de sujets qui, en raison d'une aggravation de la protéinurie, ont nécessité une suspension temporaire du bevacizumab ou de l'anlotinib et ont ensuite repris le traitement après l'atténuation de la protéinurie, par rapport au nombre total de sujets.
Début du traitement jusqu'au suivi à 48 semaines
Incidence et gravité des autres réactions indésirables (y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension, les saignements et la perforation gastro-intestinale) après 48 semaines de traitement de la protéinurie
Délai: Début du traitement jusqu'au suivi à 48 semaines
L'incidence est définie comme la proportion de sujets présentant d'autres réactions indésirables (y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension, les saignements et la perforation gastro-intestinale) par rapport à la population totale correspondante. La sévérité sera évaluée conformément aux descriptions pertinentes dans la section des définitions et de l'évaluation des événements indésirables.
Début du traitement jusqu'au suivi à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jialei Wang, phD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE-202508

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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