Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om bruk av Huaier-granulat for behandling av proteinuri relatert til bevacizumab og anlotinib hos lungekreftpasienter

14. januar 2026 oppdatert av: Jialei Wang, Fudan University

Prospektiv, multicenter, parallellkontrollert klinisk studie om bruk av Huaier-granulat for behandling av bevacizumab- og anlotinib-relatert proteinuri hos lungekreftpasienter

Denne studien er en prospektiv, multikenter, parallellkontrollert klinisk studie designet for å evaluere den terapeutiske effekten av Huaier Granuler for proteinuri som forekommer hos lungekreftpasienter som gjennomgår behandling med enten Bevacizumab eller Anlotinib.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et prospektivt, multisentrisk, parallellkontrollert utforskende forsøk. Den planlegger å inkludere 40 forsøkspersoner diagnostisert med ondartede lungekreftsvulster, som vil besøke de utvalgte forskningssentrene fra oktober 2025 til oktober 2026. Alle forsøkspersoner vil bli tildelt enten kontrollgruppen eller eksperimentgruppen basert på klinisk ledelse og deres eget ønske. Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil ikke motta noen terapeutisk intervensjon, mens de i eksperimentgruppen vil få Huaier Granuler. Gjennom hele studieperioden er den planlagte varigheten for rekruttering og inkludering av forsøkspersoner 12 måneder. Den totale oppfølgingsperioden for inkluderte forsøkspersoner er 48 uker. Etter inkludering vil forsøkspersonene bli fulgt opp hver 2. uke i løpet av de første 8 ukene, og deretter hver 4. uke etter det. Oppfølging vil fortsette til studien avsluttes, forsøkspersonen trekker seg fra studien av en hvilken som helst grunn, forsvinner fra oppfølgingen, eller dør, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xinmin Zhao, phD
  • Telefonnummer: 0086-18017312493

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Histopatologisk bekreftet diagnose av lungekreft;
  • Mottar behandling med Bevacizumab eller Anlotinib;
  • Positiv urinproteinpåvisning, med 0,15g < 24-timers urinprotein kvantifisering < 3,5g;
  • Ingen behandling med Huaier Granules innen én måned før inkludering;
  • Forventet overlevelsetid ikke mindre enn 6 måneder;
  • Frivillig deltakelse i denne studien og gitt signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent allergi, kontraindikasjon eller forsiktighet mot noen komponent i Huaier Granules;
  • Ute av stand til å ta oral medisin;
  • Påkrevd eller pågående bruk av legemidler kjent for potensielt å påvirke proteinuri, inkludert men ikke begrenset til ACE-hemmere, glukokortikoider (>3 uker) og kinesiske patentmedisiner (i henhold til respektive legemiddel-forskrivningsinformasjon);
  • Proteinuri forårsaket av underliggende sykdommer, inkludert men ikke begrenset til nefropati, hypertensjon, urinveisinfeksjon, systemisk lupus erythematosus, multipelt myelom, etc.;
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet;
  • Deltar for tiden i andre kliniske studier som undersøker legemidler for behandling av proteinuri;
  • Nekter å samarbeide med oppfølging;
  • Eventuelle andre grunner som vurderes av forskeren som uegnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Huaier Granuler
Inntas oralt, 10g hver gang, tre ganger daglig. Deltakere i eksperimentgruppen skal fortsette behandlingen i minst 24 uker eller til behandlingssvikt, uutholdelig toksisitet, uttrekning fra studien av en hvilken som helst grunn, eller død, avhengig av hva som inntreffer først; eller til undersøkeren fastslår at det ikke er ytterligere nytte. For spesifikk bruk, se legemiddelinstruksjonene.
Legemiddel: Huaier Granule
Ta oralt, 10g hver gang, tre ganger daglig.
Aktiv komparator: Anlotinib og Bevacizumab
Administrer i henhold til klinisk rutinepraksis. Se til respektive legemiddelresepteringsinformasjon for spesifikk bruk. Fortsett behandlingen til sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, uttrekning fra studien av enhver grunn, eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Anlotinib og Bevacizumab
Administrer i henhold til klinisk rutinemessig praksis. Se den respektive legemiddelforskrivningsinformasjonen for spesifikk bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
16-ukers effektivitetsrate for proteinuribehandling
Tidsramme: Start av behandling til 16 ukers oppfølging
Det defineres som andelen av deltakerne som oppnår fullstendig remisjon, delvis remisjon eller stabil sykdom i henhold til proteinuri-behandlingseffektvurdering ved 16 uker, i forhold til det totale antallet deltakere i begge grupper.
Start av behandling til 16 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
48-ukers tilbakefallsrate for proteinuri-behandling
Tidsramme: Start av behandling til 48-ukers oppfølging
Det defineres som andelen av forsøkspersoner hvis proteinuri reverserer til positiv (≥1+) etter å ha blitt negativ under behandling, i forhold til det totale antallet forsøkspersoner.
Start av behandling til 48-ukers oppfølging
48-ukers gjenopptak og avbruddsrater for Bevacizumab eller Anlotinib etter proteinuribehandling
Tidsramme: Start av behandling til 48-ukers oppfølging
Det defineres som andelen av deltakere som, på grunn av forverret proteinuri, måtte midlertidig avbryte behandling med bevacizumab eller anlotinib og deretter gjenoppta behandlingen etter at proteinurien bedret seg, i forhold til det totale antallet deltakere.
Start av behandling til 48-ukers oppfølging
Forekomst og alvorlighetsgrad av andre bivirkninger (inkludert, men ikke begrenset til, hypertensjon, blødning og gastrointestinal perforasjon) etter 48 ukers proteinuribehandling
Tidsramme: Start av behandling til 48-ukers oppfølging
Forekomsten er definert som andelen av forsøkspersoner som opplever andre bivirkninger (inkludert, men ikke begrenset til, høyt blodtrykk, blødning og perforasjon i mage-tarmkanalen) i forhold til den tilsvarende totale populasjonen. Alvorlighetsgraden vil bli vurdert i henhold til de relevante beskrivelsene i delen for definisjon og evaluering av bivirkninger.
Start av behandling til 48-ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jialei Wang, phD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE-202508

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere