Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a Huaier-granulátum alkalmazásáról a proteinuria kezelésében, amely bevacizumab és anlotinib kapcsán jelentkezik tüdőrákban szenvedő betegeknél

2026. január 14. frissítette: Jialei Wang, Fudan University

Prospektív, multicentrikus, párhuzamos kontrollcsoportos klinikai vizsgálat a Huaier granulátum bevacizumab- és anlotinibhez kapcsolódó proteinuria kezelésében tüdőrákos betegeknél

Ez a vizsgálat egy prospektív, multicentrikus, párhuzamos kontrollcsoportos klinikai vizsgálat, amely a Huaier Granulátumok terápiás hatékonyságának értékelésére irányul a fehérjevizeléssel (proteinuriával) járó tünetek kezelésében, amelyek a tüdőrákos betegeknél fordulnak elő, akik Bevacizumab vagy Anlotinib kezelésben részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív, multicentrikus, párhuzamos kontrollált feltáró tanulmány. 40, rosszindulatú tüdőtumorral diagnosztizált alanyt tervez bevonni, akik 2025. októberétől 2026. októberéig látogatják majd a kiválasztott kutatóközpontokat. Az összes alanyt a kontrollcsoportba vagy a kísérleti csoportba osztják be a klinikai kezelés és saját preferenciájuk alapján. A kontrollcsoportban lévő alanyok nem kapnak terápiás beavatkozást, míg a kísérleti csoportban lévő alanyok Huaier Granulát kapnak. A vizsgálati időszak alatt a tervezett időtartam az alanyok toborzására és beiratkozására 12 hónap. A beiratkozott alanyok teljes nyomon követési időtartama 48 hét. A beiratkozás után az alanyokat az első 8 hétben 2 hetente, majd ezt követően 4 hetente követik nyomon. A nyomon követés addig folytatódik, amíg a vizsgálat véget ér, az alany bármilyen okból visszalép a vizsgálatból, elveszik a nyomon követésből, vagy meghal, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Xinmin Zhao, phD
  • Telefonszám: 0086-18017312493

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥18 év;
  • Hisztopatológiailag igazolt tüdőrák diagnózis;
  • Bevacizumab vagy Anlotinib kezelésben részesülő;
  • Pozitív vizeletfehérje kimutatás, ahol a 24 órás vizeletfehérje mennyisége 0,15g és 3,5g között van;
  • Nem kapott Huaier Granules kezelést a bevonás előtti egy hónapban;
  • Várható túlélési idő legalább 6 hónap;
  • Önkéntes részvétel a vizsgálatban és aláírt tájékoztatott beleegyezés nyújtása.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia, ellenjavallat vagy óvatosság a Huaier Granules bármely összetevőjére;
  • Nem tud szájon át gyógyszert szedni;
  • Szükséges vagy folyamatban lévő olyan gyógyszerek használata, amelyek ismerten befolyásolhatják a fehérjevizelést, ideértve de nem kizárólag az ACE-gátlókat, glükokortikoidokat (>3 hét) és kínai szabadalmú gyógyszereket (az egyes gyógyszerek előírási információi szerint);
  • Alapbetegségek által okozott fehérjevizelés, ideértve de nem kizárólag a vesebetegséget, magas vérnyomást, húgyúti fertőzést, szisztémás lupus erythematosust, multiplex myelomát stb.;
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők;
  • Jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesz részt, amelyek a fehérjevizelés kezelésére szolgáló gyógyszereket vizsgálják;
  • Visszautasítja az utókövetés együttműködését;
  • Bármely egyéb ok, amelyet a vizsgálatvezető nem megfelelőnek tart a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Huaier Granules
Orálisan szedendő, alkalmanként 10 g, naponta háromszor. A kísérleti csoport résztvevőinek legalább 24 héten keresztül kell folytatniuk a kezelést, vagy amíg nem következik be kezelési kudarc, tűrhetetlen toxicitás, bármilyen okból történő kilépés a vizsgálatból vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be először; vagy amíg a vizsgálóvezető meg nem állapítja, hogy nincs további haszon. A pontos alkalmazásért tekintse meg a gyógyszer utasításait.
Drog: Huaier Granule
Oralisan szedendő, alkalmanként 10 g, naponta háromszor.
Aktív összehasonlító: Anlotinib és Bevacizumab
Alkalmazás klinikai rutin gyakorlat szerint. A konkrét alkalmazásért tekintse meg az adott gyógyszer előírási információit. Folytassa a kezelést a betegség progressziójáig, a tűrhetetlen toxicitásig, a vizsgálatból bármilyen okból történő visszalépésig vagy a halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
Drog: Anlotinib és Bevacizumab
Adminisztrálás a klinikai rutin gyakorlat szerint. Konkrét alkalmazásért tekintse meg az adott gyógyszer előírási tájékoztatóját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A proteinuria kezelésének 16 hetes hatékonysági aránya
Időkeret: Kezelés kezdete a 16 hetes utókövetésig
A teljes vagy részleges remissziót, illetve stabil betegséget elért alanyok arányaként definiálják a proteinuria kezelési hatékonyság értékelése alapján 16 héten belül, mindkét csoportban résztvevő alanyok teljes számához viszonyítva.
Kezelés kezdete a 16 hetes utókövetésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
48 hetes visszaesési arány a proteinuria kezelésére
Időkeret: A kezelés kezdete a 48 hetes követésig
Azt határozzák meg, mint a kezelés során negatívvá vált, majd újra pozitívvá (≥1+) forduló proteinuriájú alanyok arányát a teljes alanyszámhoz viszonyítva.
A kezelés kezdete a 48 hetes követésig
48 hetes újraindítási és megszakítási arányok bevacizumab vagy anlotinib kezelés után proteinuria kezelést követően
Időkeret: A kezelés kezdetétől a 48 hetes követésig
Ez azt az arányt határozza meg, amely a bevacizumab vagy anlotinib ideiglenes felfüggesztését igénylő betegek arányát jelenti a proteinuria romlása miatt, és akik a proteinuria enyhülése után folytatták a kezelést, a teljes betegszámhoz viszonyítva.
A kezelés kezdetétől a 48 hetes követésig
Az egyéb mellékhatások (beleértve, de nem kizárólagosan a hypertoniát, vérzést és a gasztrointesztinális perforációt) előfordulási gyakorisága és súlyossága 48 hetes proteinuria-kezelés után
Időkeret: Kezelés kezdete a 48 hetes követésig
Az incidenciát a másik mellékhatások (beleértve, de nem kizárólagosan a magas vérnyomást, vérzést és a gasztrointesztinális perforációt) megtapasztaló alanyok arányaként határozzuk meg a megfelelő teljes populációhoz viszonyítva. A súlyosságot a mellékhatás-definíciók és értékelési szakasz vonatkozó leírásai szerint értékeljük.
Kezelés kezdete a 48 hetes követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jialei Wang, phD, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HE-202508

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel