Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Huaier-granulaattien käytöstä proteiininurin hoitoon, joka liittyy bevatsimumabiin ja anlotinibiin keuhkosyöpäpotilailla

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jialei Wang, Fudan University

Prospektiivinen, monikeskuksinen, rinnakkaiskontrolloitu kliininen tutkimus Huaier-granulaattien käytöstä bevatsumabi- ja anlotiniibiin liittyvän proteiinin erityksen hoidossa keuhkosyöpäpotilailla

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Huaier Granules -valmisteiden terapeuttista tehokkuutta proteiinin erityksessä keuhkosyöpäpotilailla, jotka saavat hoitoa joko Bevacizumabilla tai Anlotinibillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, rinnakkaiskontrolloitu kokeellinen tutkimus. Tähän on tarkoitus kutsua 40 pahanlaatuiseen keuhkosyöpään sairastunutta koehenkilöä, jotka käyvät valituissa tutkimuskeskuksissa lokakuusta 2025 lokakuuhun 2026. Kaikki koehenkilöt jaetaan joko kontrolliryhmään tai kokeelliseen ryhmään kliinisen hoidon ja heidän oman mieltymyksensä perusteella. Kontrolliryhmän koehenkilöt eivät saa hoitointerventiota, kun taas kokeellisen ryhmän koehenkilöille annetaan Huaier Granules -granulaatteja. Tutkimusjakson aikana suunniteltu aika koehenkilöiden rekrytointiin ja kutsuntaan on 12 kuukautta. Kutsuttujen koehenkilöiden kokonaisseurantakesto on 48 viikkoa. Kutsunnan jälkeen koehenkilöitä seurataan kahden viikon välein ensimmäisten 8 viikon ajan ja sen jälkeen neljän viikon välein. Seuranta jatkuu, kunnes tutkimus päättyy, koehenkilö poistuu tutkimuksesta mistä tahansa syystä, katosi seurannasta tai kuolee, riippuen siitä, mikä tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xinmin Zhao, phD
  • Puhelinnumero: 0086-18017312493

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Xuzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta;
  • Histopatologisesti vahvistettu keuhkosyöpädiagnoosi;
  • Bevasitsumabi- tai Anlotinibi-hoitoa saava;
  • Positiivinen virtsaproteiinintunnistus, jossa 0,15 g < 24 tunnin virtsaproteiinimääritys < 3,5 g;
  • Ei Huaier Granules -lääkitystä kuukautta ennen rekisteröitymistä;
  • Ennustettu elinaika vähintään 6 kuukautta;
  • Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen ja allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia, vasta-aiheisuus tai varotoimenpide Huaier Granules -valmisteessa oleviin ainesosiin;
  • Kyvyttömyys ottaa lääkettä suun kautta;
  • Vaatimus tai meneillään oleva käyttö lääkkeistä, jotka voivat vaikuttaa proteiinuriaan, kuten esimerkiksi ACE-estäjiä, glukokortikoideja (>3 viikkoa) ja kiinalaisia patenttilääkkeitä (kunkin lääkkeen määräämisohjeiden mukaisesti);
  • Taustasairauksista johtuva proteiinuria, mukaan lukien mutta ei rajoittuen nefropatia, hypertensio, virtsatietulehdus, systeeminen lupus erythematosus, multipli myeloomia jne.;
  • Raskaana olevat, imettävät tai raskauden suunnittelevat naiset;
  • Osallistuminen muihin proteiinurian hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä tutkiviin kliinisiin kokeisiin;
  • Kieltäytyminen yhteistyöstä seurantatutkimuksen aikana;
  • Mikä tahansa muu tutkijan mukaan sopimaton syy osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huaier Granules
Ota suun kautta, 10 g kerrallaan, kolme kertaa päivässä. Koehenkilöryhmän osallistujien tulee jatkaa hoitoa vähintään 24 viikkoa tai kunnes hoito epäonnistuu, sietämätön myrkyllisyys, tutkimuksesta vetäytyminen millä tahansa syyllä tai kuolema, kumpi tapahtuu ensin; tai kunnes tutkija päättää, ettei ole enempää hyötyä. Tarkemmat käyttöohjeet löytyvät lääkkeen käyttöohjeista.
Lääke: Huaier Granule
Otetaan suun kautta, 10 g kerrallaan, kolme kertaa päivässä.
Active Comparator: Anlotinib ja Bevatsitsumaabi
Annetaan kliinisen rutiinin mukaisesti. Katso tarkemmat käyttöohjeet vastaavan lääkevalmisteiden määräämisestä. Jatka hoitoa, kunnes sairaus etenee, ilmenee sietämätön myrkyllisyys, tutkimuksesta vetäydytään mistä tahansa syystä tai tapahtuu kuolema, mikä näistä tapahtuu ensin.
Lääke: Anlotinib ja Bevatsiumabi
Annosta kliinisen rutiinin mukaisesti. Katso kunkin lääkkeen käyttöohjeet tarkempaa käyttöä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
16 viikon tehokkuusaste proteiininuriaan
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 16 viikon seurantaan saakka
Se määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen remission, osittaisen remission tai stabilin sairauden proteiinurian hoidon tehokkuusarvioinnin perusteella 16 viikon kohdalla suhteessa molempien ryhmien potilaiden kokonaismäärään.
Hoidon aloitus 16 viikon seurantaan saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
48-viikon uusiutumisaste proteiininurinahoitolle
Aikaikkuna: Hoidon alusta 48 viikon seurantaan
Se määritellään niiden koehenkilöiden osuudeksi, joiden proteiinin erittyminen virtsaan palautuu positiiviseksi (≥1+) sen jälkeen kun se on muuttunut negatiiviseksi hoidon aikana, suhteutettuna koehenkilöiden kokonaismäärään.
Hoidon alusta 48 viikon seurantaan
48-viikon jatkamisen ja keskeyttämisen määrät bevatsumabiille tai anlotinibiille proteiinivirtsauksen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon alku 48 viikon seurantaan asti
Se määritellään osaksi potilaista, jotka proteiinin vuoksi pahasti pahenneen proteiinin vuoksi vaativat väliaikaisen bevatsimumabin tai anlotiniibin keskeytyksen ja jatkoivat hoitoa proteiinin helpottumisen jälkeen, suhteessa potilaiden kokonaismäärään.
Hoidon alku 48 viikon seurantaan asti
Muiden haittareaktioiden (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen verenpaineen nousuun, verenvuotoon ja ruoansulatuskanavan perforaatioon) ilmaantuvuus ja vakavuus 48 viikon proteiinin vuotoa hoitavan hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon alusta 48 viikon seurantaan
Ilmaantuvuus määritellään niiden tutkittavien osuutena, jotka kokevat muita haittavaikutuksia (mukaan lukien mutta ei rajoittuen verenpaineen nousuun, verenvuotoon ja ruoansulatuskanavan perforaatioon) suhteessa vastaavaan kokonaisväestöön. Vakavuutta arvioidaan haittatapahtumien määritelmien ja arviointiosion asiaankuuluvien kuvauksien mukaisesti.
Hoidon alusta 48 viikon seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jialei Wang, phD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HE-202508

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa