Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące stosowania granulek Huaier w leczeniu białkomoczu związanego z bewacyzumabem i anlotynibem u pacjentów z rakiem płuc

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jialei Wang, Fudan University

Prospektywne, wieloośrodkowe, równolegle kontrolowane badanie kliniczne dotyczące stosowania granulatu Huaier w leczeniu białkomoczu związanego z bewacyzumabem i anlotynibem u pacjentów z rakiem płuca

To badanie to prospektywne, wieloośrodkowe, równoległe kontrolowane badanie kliniczne, zaprojektowane w celu oceny skuteczności terapeutycznej Granulek Huaier w przypadku białkomoczu występującego u pacjentów z rakiem płuc poddawanych leczeniu za pomocą Bevacizumabu lub Anlotynibu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie to prospektywne, wieloośrodkowe, równolegle kontrolowane badanie eksploracyjne.
Planuje się włączenie 40 pacjentów z rozpoznaniem złośliwych guzów płuc, którzy będą odwiedzać wybrane ośrodki badawcze od października 2025 do października 2026.
Wszyscy pacjenci zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej na podstawie postępowania klinicznego i własnych preferencji.
Pacjenci w grupie kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji terapeutycznej, podczas gdy ci w grupie eksperymentalnej otrzymają Huaier Granules.
W okresie badania planowany czas rekrutacji i włączenia pacjentów wynosi 12 miesięcy.
Całkowity czas obserwacji dla włączonych pacjentów wynosi 48 tygodni.
Po włączeniu pacjenci będą obserwowani co 2 tygodnie przez pierwsze 8 tygodni, a następnie co 4 tygodnie.
Obserwacje będą kontynuowane do zakończenia badania, wycofania się pacjenta z badania z jakiegokolwiek powodu, utraty kontaktu z pacjentem lub jego śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xinmin Zhao, phD
  • Numer telefonu: 0086-18017312493

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Histopatologicznie potwierdzone rozpoznanie raka płuca;
  • Otrzymywanie leczenia bewacizumabem lub anlotynibem;
  • Dodatni wynik badania białka w moczu, z ilościowym oznaczeniem białka w moczu z 24 godzin w zakresie 0,15g < 24-godzinne białkomocz < 3,5g;
  • Brak leczenia granulami Huaier w ciągu miesiąca przed włączeniem do badania;
  • Przewidywany czas przeżycia nie krótszy niż 6 miesięcy;
  • Dobrowolny udział w badaniu i dostarczenie podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia, przeciwwskazanie lub ostrożność dotycząca jakiegokolwiek składnika granulek Huaier;
  • Niezdolność do przyjmowania leków doustnych;
  • Wymagane lub trwające stosowanie leków, o których wiadomo, że mogą potencjalnie wpływać na białkomocz, w tym, ale nie tylko, inhibitorów ACE, glikokortykosteroidów (>3 tygodnie) oraz chińskich leków patentowych (zgodnie z odpowiednimi informacjami dotyczącymi przepisywania leków);
  • Białkomocz spowodowany chorobami podstawowymi, w tym, ale nie tylko, nefropatią, nadciśnieniem, zakażeniem dróg moczowych, toczniem rumieniowatym układowym, szpiczakiem mnogim itp.;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę;
  • Aktualny udział w innych badaniach klinicznych dotyczących leków stosowanych w leczeniu białkomoczu;
  • Odmowa współpracy w obserwacji;
  • Jakiekolwiek inne przyczyny uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Huaier Granules
Stosować doustnie, 10 g za każdym razem, trzy razy dziennie. Uczestnicy grupy eksperymentalnej powinni kontynuować leczenie przez co najmniej 24 tygodnie lub do momentu niepowodzenia leczenia, nietolerowanej toksyczności, wycofania się z badania z jakiegokolwiek powodu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; lub do momentu, gdy badacz stwierdzi, że nie ma dalszych korzyści. W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących stosowania, należy zapoznać się z instrukcją leku.
Lek: Granulki Huaier
Przyjmować doustnie, 10g za każdym razem, trzy razy dziennie.
Aktywny komparator: Anlotynib i Bewacyzumab
Podawać zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Należy zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi przepisywania leku w celu uzyskania szczegółowych wskazań.
Kontynuować leczenie do momentu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania z badania z jakiegokolwiek powodu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Anlotinib i Bewacyzumab
Podawać zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. W sprawie szczegółowego stosowania należy zapoznać się z odpowiednią informacją o przepisywaniu leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
16-tygodniowa skuteczność leczenia białkomoczu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Jest to zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję, częściową remisję lub stabilną chorobę zgodnie z oceną skuteczności leczenia białkomoczu po 16 tygodniach, w stosunku do całkowitej liczby pacjentów w obu grupach.
Od rozpoczęcia leczenia do 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
48-tygodniowy wskaźnik nawrotów leczenia białkomoczu
Ramy czasowe: Początek leczenia do 48-tygodniowej obserwacji
Jest to zdefiniowane jako odsetek pacjentów, u których białkomocz powraca do dodatniego (≥1+) po uzyskaniu wyniku ujemnego w trakcie leczenia, w stosunku do całkowitej liczby pacjentów.
Początek leczenia do 48-tygodniowej obserwacji
48-tygodniowe wskaźniki wznowienia i przerwania leczenia bewacizumabem lub anlotynibem po leczeniu proteinurii
Ramy czasowe: Początek leczenia do 48-tygodniowej obserwacji
Zdefiniowano ją jako odsetek pacjentów, którzy z powodu pogorszenia się białkomoczu wymagali czasowego zawieszenia podawania bewacyzumabu lub anlotynibu i następnie wznowili leczenie po ustąpieniu białkomoczu, w odniesieniu do całkowitej liczby pacjentów.
Początek leczenia do 48-tygodniowej obserwacji
Częstość występowania i nasilenie innych niepożądanych reakcji (w tym, ale nie tylko, nadciśnienia, krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego) po 48 tygodniach leczenia białkomoczu
Ramy czasowe: Początek leczenia do 48-tygodniowej obserwacji
Częstość występowania definiuje się jako odsetek osób doświadczających innych działań niepożądanych (w tym, ale nie wyłącznie, nadciśnienia, krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego) w stosunku do odpowiadającej całkowitej populacji.
Nasilenie będzie oceniane zgodnie z odpowiednimi opisami w sekcji definicji i oceny zdarzeń niepożądanych.
Początek leczenia do 48-tygodniowej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jialei Wang, phD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE-202508

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Granulki Huaier

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj