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폐암 환자의 베바시주맙 및 안로티닙 관련 단백뇨 치료를 위한 화이어 과립 사용에 관한 임상 연구

2026년 1월 14일 업데이트: Jialei Wang, Fudan University

폐암 환자에서 베바시주맙 및 안로티닙 관련 단백뇨 치료를 위한 화이에르 과립의 사용에 관한 전향적, 다기관, 병렬대조 임상 연구

본 연구는 베바시주맙 또는 안로티닙 치료를 받는 폐암 환자에서 발생한 단백뇨에 대한 화이어 과립의 치료 효과를 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 병렬 대조군 임상시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 전향적, 다기관, 병렬 대조군 탐색적 시험입니다. 악성 폐종양 진단을 받은 40명의 피험자를 대상으로 2025년 10월부터 2026년 10월까지 선정된 연구 센터를 방문할 예정입니다. 모든 피험자는 임상 관리 및 본인의 선호도에 따라 대조군 또는 실험군에 배정됩니다. 대조군 피험자는 치료적 중재를 받지 않는 반면, 실험군 피험자는 화이에르 과립을 투여받습니다. 연구 기간 동안 피험자 모집 및 등록 계획 기간은 12개월입니다. 등록된 피험자의 총 추적 관찰 기간은 48주입니다. 등록 후, 피험자는 첫 8주 동안 2주마다, 그 이후에는 4주마다 추적 관찰됩니다. 추적 관찰은 연구가 종료되거나, 피험자가 어떤 이유로든 연구에서 철회하거나, 추적 관찰이 불가능해지거나, 사망할 때까지 계속되며, 이 중 먼저 발생하는 사건을 기준으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Xinmin Zhao, phD
  • 전화번호: 0086-18017312493

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • Xuzhou Central Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥18세;
  • 조직병리학적으로 확인된 폐암 진단;
  • 베바시주맙 또는 안로티닙 치료를 받고 있는 경우;
  • 양성 소변 단백질 검출, 24시간 소변 단백질 정량이 0.15g < 3.5g;
  • 등록 전 1개월 이내에 화이어 과립 치료를 받지 않은 경우;
  • 예상 생존 기간이 6개월 이상;
  • 본 연구에 자발적으로 참여하고 서명된 동의서를 제공할 것.

제외 기준:

  • 화이어 과립의 어떤 성분에 대한 알레르기, 금기증 또는 주의사항이 알려진 경우;
  • 경구 약물 복용이 불가능한 경우;
  • 단백뇨에 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려진 약물의 필요 또는 지속 사용, 이에는 ACE 억제제, 글루코코르티코이드(>3주), 중약 제제(각 약물 처방 정보에 따름)가 포함되나 이에 국한되지 않음;
  • 기저 질환으로 인한 단백뇨, 이에는 신장병, 고혈압, 요로 감염, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 골수종 등이 포함되나 이에 국한되지 않음;
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있는 여성;
  • 현재 단백뇨 치료 약물을 조사하는 다른 임상 시험에 참여 중인 경우;
  • 추적 관찰에 협조하기를 거부하는 경우;
  • 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 기타 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화이어 과립
구강으로 복용하며, 매번 10g씩 하루 3회 복용합니다. 실험군 참가자는 최소 24주 동안 또는 치료 실패, 견딜 수 없는 독성, 어떤 이유로든 연구에서 철회되거나 사망할 때까지(먼저 발생하는 경우) 치료를 계속해야 합니다. 또는 연구자가 더 이상의 이점이 없다고 판단할 때까지 계속해야 합니다. 구체적인 사용법은 약물 지침서를 참조하십시오.
의약품: 화이에르 과립
경구 복용, 1회 10g, 1일 3회.
활성 비교기: 안로티닙과 베바시주맙
임상적 일상 관행에 따라 투여하십시오. 특정 사용법에 대해서는 각 약물의 처방 정보를 참조하십시오. 질병 진행, 참을 수 없는 독성, 어떤 이유로든 연구에서 탈퇴, 또는 사망 중 먼저 발생하는 상황이 나타날 때까지 치료를 계속하십시오.
의약품: 안로티닙과 베바시주맙
임상 일상 진료 관행에 따라 투여하십시오. 구체적인 사용법에 대해서는 해당 약물의 처방 정보를 참조하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단백뇨 치료에 대한 16주 효능률
기간: 치료 시작부터 16주 추적 관찰까지
16주 시점의 단백뇨 치료 효능 평가에 따라 완전 관해, 부분 관해 또는 안정된 질병을 달성한 대상자의 비율로, 양 그룹의 총 대상자 수 대비 정의됩니다.
치료 시작부터 16주 추적 관찰까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단백뇨 치료에 대한 48주 재발률
기간: 치료 시작부터 48주 추적 관찰까지
이것은 치료 중에 음성으로 전환된 후 단백뇨가 양성(≥1+)으로 회귀한 환자의 비율을 전체 환자 수에 대한 비율로 정의합니다.
치료 시작부터 48주 추적 관찰까지
단백뇨 치료 후 베바시주맙 또는 안로티닙의 48주 재개 및 중단 비율
기간: 치료 시작부터 48주 추적 관찰까지
이는 단백뇨 악화로 인해 베바시주맙 또는 안로티닙 투여를 일시 중단하고 단백뇨 완화 후 치료를 재개한 대상자의 비율을 총 대상자 수 대비로 정의합니다.
치료 시작부터 48주 추적 관찰까지
단백뇨 치료 48주 후 기타 이상반응(고혈압, 출혈, 위장관 천공 포함, 이에 국한되지 않음)의 발생률 및 중증도
기간: 치료 시작부터 48주 추적 관찰까지
발생률은 해당 총 인구 대비 기타 이상반응(고혈압, 출혈 및 위장관 천공을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 경험한 피험자의 비율로 정의됩니다. 중증도는 이상사건 정의 및 평가 섹션의 관련 설명에 따라 평가됩니다.
치료 시작부터 48주 추적 관찰까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Jialei Wang, phD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 28일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HE-202508

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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