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Klinische Studie zur Anwendung von Huaier-Granulat bei der Behandlung von Proteinurie im Zusammenhang mit Bevacizumab und Anlotinib bei Lungenkrebspatienten

14. Januar 2026 aktualisiert von: Jialei Wang, Fudan University

Prospektive, multizentrische, parallelkontrollierte klinische Studie zur Anwendung von Huaier-Granulat bei der Behandlung von Bevacizumab- und Anlotinib-assoziierter Proteinurie bei Lungenkrebspatienten

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, parallel kontrollierte klinische Studie, die entwickelt wurde, um die therapeutische Wirksamkeit von Huaier-Granulat bei Proteinurie zu bewerten, die bei Lungenkrebspatienten auftritt, die mit entweder Bevacizumab oder Anlotinib behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, parallel kontrollierte explorative Studie. Es ist geplant, 40 Probanden mit diagnostizierten malignen Lungentumoren einzuschließen, die von Oktober 2025 bis Oktober 2026 die ausgewählten Forschungszentren besuchen werden. Alle Probanden werden basierend auf dem klinischen Management und ihrer eigenen Präferenz entweder der Kontrollgruppe oder der Versuchsgruppe zugewiesen. Probanden in der Kontrollgruppe erhalten keine therapeutische Intervention, während die in der Versuchsgruppe Huaier Granulate verabreicht bekommen. Während der gesamten Studienzeit beträgt die geplante Dauer für die Rekrutierung und Einschreibung der Probanden 12 Monate. Die gesamte Nachbeobachtungsdauer für eingeschriebene Probanden beträgt 48 Wochen. Nach der Einschreibung werden die Probanden in den ersten 8 Wochen alle 2 Wochen nachbeobachtet und danach alle 4 Wochen. Die Nachbeobachtungen werden fortgesetzt, bis die Studie endet, der Proband aus irgendeinem Grund aus der Studie ausscheidet, verloren geht oder stirbt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xinmin Zhao, phD
  • Telefonnummer: 0086-18017312493

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Histopathologisch bestätigte Diagnose von Lungenkrebs;
  • Erhalt von Bevacizumab- oder Anlotinib-Behandlung;
  • Positiver Urinproteinnachweis, mit 0,15g < 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung < 3,5g;
  • Keine Behandlung mit Huaier-Granulat innerhalb eines Monats vor der Einschreibung;
  • Erwartete Überlebenszeit nicht weniger als 6 Monate;
  • Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Bereitstellung einer unterschriebenen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie, Kontraindikation oder Vorsicht gegenüber irgendeiner Komponente von Huaier-Granulat;
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen;
  • Erforderliche oder laufende Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Proteinurie potenziell beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ACE-Hemmer, Glukokortikoide (>3 Wochen) und chinesische patentierte Arzneimittel (gemäß jeweiliger Arzneimittelverordnungsinformation);
  • Proteinurie verursacht durch zugrunde liegende Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nephropathie, Hypertonie, Harnwegsinfektion, systemischen Lupus erythematodes, multiples Myelom, etc.;
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  • Derzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, die Medikamente zur Behandlung von Proteinurie untersuchen;
  • Verweigerung der Zusammenarbeit mit der Nachbeobachtung;
  • Alle anderen Gründe, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Huaier Granules
Oral einnehmen, 10 g pro Dosis, dreimal täglich. Teilnehmer in der Versuchsgruppe sollten die Behandlung mindestens 24 Wochen fortsetzen oder bis zum Therapieversagen, unerträglicher Toxizität, Rückzug aus der Studie aus irgendeinem Grund oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt; oder bis der Prüfer feststellt, dass kein weiterer Nutzen besteht. Für spezifische Anwendungsdetails siehe Arzneimittelinformationen.
Arzneimittel: Huaier Granule
Oral einnehmen, jeweils 10g, dreimal täglich.
Aktiver Komparator: Anlotinib und Bevacizumab
Gemäß der klinischen Routinepraxis verabreichen. Bezüglich der spezifischen Anwendung siehe die jeweilige Arzneimittel-Fachinformation. Die Behandlung fortsetzen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, unerträglicher Toxizität, Rückzug aus der Studie aus irgendeinem Grund oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Anlotinib und Bevacizumab
Gemäß der klinischen Routinepraxis verabreichen. Siehe die jeweiligen Arzneimittel-Fachinformationen für die spezifische Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
16-Wochen-Wirksamkeitsrate für die Proteinurie-Behandlung
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur 16-wöchigen Nachuntersuchung
Es wird definiert als der Anteil der Probanden, die nach der Proteinurie-Behandlungseffizienzauswertung nach 16 Wochen eine vollständige Remission, partielle Remission oder stabile Erkrankung erreichen, bezogen auf die Gesamtzahl der Probanden in beiden Gruppen.
Beginn der Behandlung bis zur 16-wöchigen Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
48-Wochen-Rezidivrate für die Proteinuriebehandlung
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur 48-wöchigen Nachbeobachtung
Es wird definiert als der Anteil der Probanden, deren Proteinurie nach Negativierung während der Behandlung wieder positiv wird (≥1+), bezogen auf die Gesamtzahl der Probanden.
Beginn der Behandlung bis zur 48-wöchigen Nachbeobachtung
48-Wochen-Wiederaufnahme- und Abbruchraten für Bevacizumab oder Anlotinib nach Proteinurie-Behandlung
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur 48-Wochen-Nachbeobachtung
Es wird definiert als der Anteil der Probanden, die aufgrund einer Verschlechterung der Proteinurie eine vorübergehende Aussetzung von Bevacizumab oder Anlotinib benötigten und anschließend nach Linderung der Proteinurie die Behandlung wieder aufnahmen, bezogen auf die Gesamtzahl der Probanden.
Beginn der Behandlung bis zur 48-Wochen-Nachbeobachtung
Inzidenz und Schweregrad anderer unerwünschter Reaktionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hypertonie, Blutungen und gastrointestinale Perforation) nach 48-wöchiger Proteinuriebehandlung
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur 48-wöchigen Nachbeobachtung
Die Inzidenz ist definiert als der Anteil der Probanden, die andere unerwünschte Reaktionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hypertonie, Blutungen und gastrointestinale Perforation) im Verhältnis zur entsprechenden Gesamtpopulation erleben. Die Schwere wird gemäß den relevanten Beschreibungen im Abschnitt über die Definitionen und Bewertung von unerwünschten Ereignissen bewertet.
Beginn der Behandlung bis zur 48-wöchigen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jialei Wang, phD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE-202508

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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