Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o použití granulí Huaier k léčbě proteinurie spojené s bevacizumabem a anlotinibem u pacientů s rakovinou plic

14. ledna 2026 aktualizováno: Jialei Wang, Fudan University

Prospektivní, multicentrická, paralelně kontrolovaná klinická studie o použití granulí Huaier k léčbě proteinurie spojené s bevacizumabem a anlotinibem u pacientů s rakovinou plic

Tato studie je prospektivní, multicentrická, paralelně kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení terapeutické účinnosti granulí Huaier při proteinurii vyskytující se u pacientů s rakovinou plic léčených buď Bevacizumabem nebo Anlotinibem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, paralelně kontrolovaná explorační studie. Plánuje se zařazení 40 subjektů s diagnostikovaným maligním nádorem plic, kteří navštíví vybraná výzkumná centra od října 2025 do října 2026. Všichni subjekty budou rozděleny do kontrolní skupiny nebo experimentální skupiny na základě klinického managementu a vlastní preference. Subjekty v kontrolní skupině neobdrží žádnou terapeutickou intervenci, zatímco subjekty v experimentální skupině budou dostávat Huaier Granules.Během celého období studie je plánovaná doba pro nábor a zařazení subjektů 12 měsíců. Celková doba sledování zařazených subjektů je 48 týdnů. Po zařazení budou subjekty sledovány každé 2 týdny během prvních 8 týdnů a poté každé 4 týdny. Sledování bude pokračovat až do ukončení studie, subjekt se z jakéhokoli důvodu stáhne ze studie, bude ztracen v sledování nebo zemře, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xinmin Zhao, phD
  • Telefonní číslo: 0086-18017312493

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let;
  • Histopatologicky potvrzená diagnóza karcinomu plic;
  • Léčba Bevacizumabem nebo Anlotinibem;
  • Pozitivní detekce bílkoviny v moči s 0,15g < 24hodinové kvantifikace bílkoviny v moči < 3,5g;
  • Žádná léčba granulátem Huaier během jednoho měsíce před zařazením;
  • Očekávaná doba přežití ne méně než 6 měsíců;
  • Dobrovolná účast v této studii a poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá alergie, kontraindikace nebo opatrnost vůči jakékoli složce granulátu Huaier;
  • Neschopnost užívat perorální léky;
  • Požadované nebo probíhající užívání léků, o kterých je známo, že mohou ovlivnit proteinurii, včetně, ale ne omezeno na, ACE inhibitory, glukokortikoidy (>3 týdny) a čínské patentní léky (podle příslušných informací o předepisování léků);
  • Proteinurie způsobená základními onemocněními, včetně, ale ne omezeno na, nefropatii, hypertenzi, infekci močových cest, systémový lupus erythematodes, mnohočetný myelom atd.;
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství;
  • Aktuální účast v jiných klinických studiích zkoumajících léky pro léčbu proteinurie;
  • Odmítnutí spolupráce s následným sledováním;
  • Jakékoli jiné důvody, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Huaier Granules
Užívejte perorálně, 10 g najednou, třikrát denně. Účastníci v experimentální skupině by měli pokračovat v léčbě alespoň 24 týdnů nebo do selhání léčby, nesnesitelné toxicity, odstoupení ze studie z jakéhokoli důvodu nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve; nebo dokud výzkumník nerozhodne, že již není další prospěch. Pro konkrétní použití vizte pokyny k léku.
Lék: Huaier Granule
Užívejte perorálně, 10g každou dávku, třikrát denně.
Aktivní komparátor: Anlotinib a Bevacizumab
Podle klinické rutinní praxe. Konkrétní použití viz příslušné předepisovací informace léku. Léčbu pokračujte až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, ukončení studie z jakéhokoli důvodu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Anlotinib a Bevacizumab
Podle klinické rutinní praxe. Pro specifické použití viz příslušné informace o předepisování léku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
16týdenní míra účinnosti léčby proteinurie
Časové okno: Začátek léčby až do 16týdenního sledování
Je definován jako podíl subjektů dosahujících kompletní remise, parciální remise nebo stabilního onemocnění podle vyhodnocení účinnosti léčby proteinurie v 16 týdnech vzhledem k celkovému počtu subjektů v obou skupinách.
Začátek léčby až do 16týdenního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
48týdenní míra recidivy pro léčbu proteinurie
Časové okno: Začátek léčby až do 48týdenního sledování
Je definována jako podíl subjektů, u kterých se proteinurie vrátí na pozitivní (≥1+) poté, co se během léčby stala negativní, vzhledem k celkovému počtu subjektů.
Začátek léčby až do 48týdenního sledování
48týdenní míry obnovení a přerušení léčby bevacizumabem nebo anlotinibem po léčbě proteinurie
Časové okno: Začátek léčby až do 48týdenního sledování
Definováno jako podíl subjektů, které v důsledku zhoršení proteinurie vyžadovaly dočasné přerušení léčby bevacizumabem nebo anlotinibem a následně léčbu obnovily po zlepšení proteinurie, vzhledem k celkovému počtu subjektů.
Začátek léčby až do 48týdenního sledování
Výskyt a závažnost dalších nežádoucích účinků (včetně, ale ne omezeno na hypertenzi, krvácení a gastrointestinální perforaci) po 48 týdnech léčby proteinurie
Časové okno: Začátek léčby až do 48týdenního sledování
Incidence je definována jako podíl subjektů, u kterých se vyskytly další nežádoucí reakce (včetně, ale nejen, hypertenze, krvácení a gastrointestinální perforace) vzhledem k odpovídající celkové populaci. Závažnost bude hodnocena podle příslušných popisů v části definic a hodnocení nežádoucích příhod.
Začátek léčby až do 48týdenního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jialei Wang, phD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE-202508

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Huaier Granule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit