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Estudio Clínico sobre el Uso de Gránulos de Huaier para el Tratamiento de Proteinuria Relacionada con Bevacizumab y Anlotinib en Pacientes con Cáncer de Pulmón

14 de enero de 2026 actualizado por: Jialei Wang, Fudan University

Estudio Clínico Prospectivo, Multicéntrico y Controlado Paralelo sobre el Uso de Granulados de Huaier para el Tratamiento de Proteinuria Relacionada con Bevacizumab y Anlotinib en Pacientes con Cáncer de Pulmón

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y controlado en paralelo diseñado para evaluar la eficacia terapéutica de los gránulos de Huaier para la proteinuria que se presenta en pacientes con cáncer de pulmón que reciben tratamiento con Bevacizumab o Anlotinib.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo exploratorio prospectivo, multicéntrico y controlado en paralelo. Planea incluir a 40 sujetos diagnosticados con tumores pulmonares malignos, que visitarán los centros de investigación seleccionados desde octubre de 2025 hasta octubre de 2026. Todos los sujetos serán asignados al grupo de control o al grupo experimental según el manejo clínico y su propia preferencia. Los sujetos en el grupo de control no recibirán intervención terapéutica, mientras que aquellos en el grupo experimental recibirán Gránulos de Huaier. Durante el período del estudio, la duración planificada para el reclutamiento e inclusión de sujetos es de 12 meses. La duración total del seguimiento para los sujetos incluidos es de 48 semanas. Después de la inclusión, los sujetos serán seguidos cada 2 semanas durante las primeras 8 semanas, y luego cada 4 semanas a partir de entonces. Los seguimientos continuarán hasta que finalice el estudio, el sujeto se retire del estudio por cualquier motivo, se pierda el seguimiento o fallezca, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jialei Wang, phD
  • Número de teléfono: 0086-18017312369
  • Correo electrónico: luwangjialei@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xinmin Zhao, phD
  • Número de teléfono: 0086-18017312493

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Fengfeng Han, phD
          • Número de teléfono: 0086-13816386372
          • Correo electrónico: fengfhan86@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años;
  • Diagnóstico de cáncer de pulmón confirmado histopatológicamente;
  • Recibiendo tratamiento con Bevacizumab o Anlotinib;
  • Detección positiva de proteína en orina, con cuantificación de proteína en orina de 24 horas de 0,15g < 3,5g;
  • Sin tratamiento con Gránulos de Huaier en el mes previo a la inscripción;
  • Tiempo de supervivencia esperado no inferior a 6 meses;
  • Participación voluntaria en este estudio y provisión de consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  • Alergia, contraindicación o precaución conocida a cualquier componente de los Gránulos de Huaier;
  • Incapacidad para tomar medicación oral;
  • Uso requerido o en curso de fármacos conocidos por afectar potencialmente la proteinuria, incluidos, entre otros, inhibidores de la ECA, glucocorticoides (>3 semanas) y medicamentos patentados chinos (según la información de prescripción del fármaco respectivo);
  • Proteinuria causada por enfermedades subyacentes, incluidas, entre otras, nefropatía, hipertensión, infección del tracto urinario, lupus eritematoso sistémico, mieloma múltiple, etc.;
  • Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planean un embarazo;
  • Participación actual en otros ensayos clínicos que investiguen fármacos para tratar la proteinuria;
  • Negativa a cooperar con el seguimiento;
  • Cualquier otra razón considerada por el investigador como inadecuada para la participación en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gránulos de Huaier
Tomar por vía oral, 10g cada vez, tres veces al día. Los participantes del grupo experimental deben continuar el tratamiento durante al menos 24 semanas o hasta el fracaso del tratamiento, toxicidad intolerable, retirada del estudio por cualquier motivo o muerte, lo que ocurra primero; o hasta que el investigador determine que no hay más beneficio. Para un uso específico, consulte las instrucciones del medicamento.
Droga: Gránulos de Huaier
Tomar por vía oral, 10g cada vez, tres veces al día.
Comparador activo: Anlotinib y Bevacizumab
Administrar según la práctica clínica habitual. Consulte la información de prescripción del fármaco correspondiente para el uso específico. Continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del estudio por cualquier motivo o muerte, lo que ocurra primero.
Droga: Anlotinib y Bevacizumab
Administrar según la práctica clínica habitual. Consultar la información de prescripción del medicamento correspondiente para el uso específico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eficacia a las 16 semanas para el tratamiento de la proteinuria
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el seguimiento de 16 semanas
Se define como la proporción de sujetos que logran remisión completa, remisión parcial o enfermedad estable según la evaluación de la eficacia del tratamiento de la proteinuria a las 16 semanas, en relación con el número total de sujetos en ambos grupos.
Inicio del tratamiento hasta el seguimiento de 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Recurrencia a las 48 Semanas para el Tratamiento de Proteinuria
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el seguimiento de 48 semanas
Se define como la proporción de sujetos cuya proteinuria revierte a positiva (≥1+) después de volverse negativa durante el tratamiento, en relación con el número total de sujetos.
Inicio del tratamiento hasta el seguimiento de 48 semanas
Tasas de Reanudación y Discontinuación a las 48 Semanas para Bevacizumab o Anlotinib después del Tratamiento de Proteinuria
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el seguimiento de 48 semanas
Se definió como la proporción de sujetos que, debido al empeoramiento de la proteinuria, requirieron la suspensión temporal de bevacizumab o anlotinib y posteriormente reanudaron el tratamiento después de la mejoría de la proteinuria, en relación con el número total de sujetos.
Desde el inicio del tratamiento hasta el seguimiento de 48 semanas
Incidencia y gravedad de otras reacciones adversas (incluyendo, pero no limitado a, hipertensión, sangrado y perforación gastrointestinal) tras 48 semanas de tratamiento de proteinuria
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el seguimiento de 48 semanas
La incidencia se define como la proporción de sujetos que experimentan otras reacciones adversas (incluyendo, pero no limitado a, hipertensión, sangrado y perforación gastrointestinal) en relación con la población total correspondiente. La gravedad se evaluará de acuerdo con las descripciones relevantes en la sección de definiciones y evaluación de eventos adversos.
Inicio del tratamiento hasta el seguimiento de 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Jialei Wang, phD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

28 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

28 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HE-202508

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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