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Studio Clinico sull'Uso dei Granuli di Huaier per il Trattamento della Proteinuria Associata a Bevacizumab e Anlotinib in Pazienti con Cancro del Polmone

14 gennaio 2026 aggiornato da: Jialei Wang, Fudan University

Studio Clinico Prospettico, Multicentrico, Controllato in Parallelo sull'Utilizzo dei Granuli di Huaier per il Trattamento della Proteinuria Correlata a Bevacizumab e Anlotinib nei Pazienti con Cancro del Polmone

Questo studio è un trial clinico prospettico, multicentrico, controllato in parallelo, progettato per valutare l'efficacia terapeutica dei Granuli Huaier per la proteinuria che si verifica nei pazienti con cancro del polmone sottoposti a trattamento con Bevacizumab o Anlotinib.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un trial esplorativo prospettico, multicentrico, controllato in parallelo. Prevede di arruolare 40 soggetti diagnosticati con tumori polmonari maligni, che visiteranno i centri di ricerca selezionati da ottobre 2025 a ottobre 2026. Tutti i soggetti saranno assegnati al gruppo di controllo o al gruppo sperimentale in base alla gestione clinica e alla loro preferenza personale. I soggetti nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento terapeutico, mentre quelli nel gruppo sperimentale riceveranno i Granuli di Huaier. Durante il periodo di studio, la durata pianificata per il reclutamento e l'arruolamento dei soggetti è di 12 mesi. La durata totale del follow-up per i soggetti arruolati è di 48 settimane. Dopo l'arruolamento, i soggetti saranno seguiti ogni 2 settimane durante le prime 8 settimane, e poi ogni 4 settimane successivamente. I follow-up continueranno fino alla fine dello studio, al ritiro del soggetto dallo studio per qualsiasi motivo, alla perdita al follow-up o alla morte, a seconda di quale si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xinmin Zhao, phD
  • Numero di telefono: 0086-18017312493

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Diagnosi di cancro del polmone confermata istopatologicamente;
  • In trattamento con Bevacizumab o Anlotinib;
  • Rilevazione positiva di proteine nelle urine, con quantificazione delle proteine urinarie nelle 24 ore compresa tra 0,15g e 3,5g;
  • Nessun trattamento con Granuli di Huaier nel mese precedente all'arruolamento;
  • Tempo di sopravvivenza previsto non inferiore a 6 mesi;
  • Partecipazione volontaria a questo studio e fornitura del consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Allergia, controindicazione o precauzione nota a qualsiasi componente dei Granuli di Huaier;
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale;
  • Uso richiesto o in corso di farmaci noti per potenzialmente influenzare la proteinuria, inclusi ma non limitati a ACE-inibitori, glucocorticoidi (>3 settimane) e medicinali cinesi brevettati (secondo le rispettive informazioni di prescrizione del farmaco);
  • Proteinuria causata da malattie sottostanti, incluse ma non limitate a nefropatia, ipertensione, infezione del tratto urinario, lupus eritematoso sistemico, mieloma multiplo, ecc.;
  • Donne in gravidanza, che allattano o che pianificano una gravidanza;
  • Partecipazione attuale ad altri studi clinici che indagano farmaci per il trattamento della proteinuria;
  • Rifiuto di collaborare con il follow-up;
  • Qualsiasi altra ragione ritenuta dallo sperimentatore non idonea per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Granuli Huaier
Assumere per via orale, 10g ogni volta, tre volte al giorno. I partecipanti del gruppo sperimentale devono continuare il trattamento per almeno 24 settimane o fino al fallimento del trattamento, tossicità intollerabile, ritiro dallo studio per qualsiasi motivo o morte, a seconda di quale si verifichi per primo; o fino a quando lo sperimentatore determina che non vi sono ulteriori benefici. Per un uso specifico, fare riferimento alle istruzioni del farmaco.
Droga: Granuli Huaier
Assumere per via orale, 10g ogni volta, tre volte al giorno.
Comparatore attivo: Anlotinib e Bevacizumab
Somministrare secondo la pratica clinica di routine. Consultare le rispettive informazioni prescrittive del farmaco per l'uso specifico. Continuare il trattamento fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro dallo studio per qualsiasi motivo o morte, a seconda di quale si verifichi per primo.
Droga: Anlotinib e Bevacizumab
Somministrare secondo la pratica clinica di routine. Consultare le informazioni di prescrizione del rispettivo farmaco per l'uso specifico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Efficacia a 16 Settimane per il Trattamento della Proteinuria
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al follow-up di 16 settimane
È definita come la proporzione di soggetti che raggiungono la remissione completa, la remissione parziale o la malattia stabile in base alla valutazione dell'efficacia del trattamento della proteinuria a 16 settimane, rispetto al numero totale di soggetti in entrambi i gruppi.
Dall'inizio del trattamento fino al follow-up di 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a 48 settimane per il trattamento della proteinuria
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al follow-up di 48 settimane
Viene definita come la proporzione di soggetti la cui proteinuria ritorna positiva (≥1+) dopo essere diventata negativa durante il trattamento, rispetto al numero totale di soggetti.
Inizio del trattamento fino al follow-up di 48 settimane
Tassi di Ripresa e di Interruzione a 48 Settimane per Bevacizumab o Anlotinib dopo il Trattamento della Proteinuria
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al follow-up di 48 settimane
È definita come la proporzione di soggetti che, a causa del peggioramento della proteinuria, hanno richiesto la sospensione temporanea di bevacizumab o anlotinib e hanno successivamente ripreso il trattamento dopo il miglioramento della proteinuria, rispetto al numero totale di soggetti.
Inizio del trattamento fino al follow-up di 48 settimane
Incidenza e gravità di altre reazioni avverse (incluse ma non limitate a ipertensione, emorragia e perforazione gastrointestinale) dopo 48 settimane di trattamento per la proteinuria
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al follow-up di 48 settimane
L'incidenza è definita come la proporzione di soggetti che sperimentano altre reazioni avverse (inclusi, ma non limitati a, ipertensione, emorragia e perforazione gastrointestinale) rispetto alla corrispondente popolazione totale. La gravità sarà valutata in base alle descrizioni pertinenti nella sezione delle definizioni e della valutazione degli eventi avversi.
Inizio del trattamento fino al follow-up di 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jialei Wang, phD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE-202508

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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