Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar het gebruik van Huaier-korrels voor de behandeling van proteïnurie gerelateerd aan bevacizumab en anlotinib bij longkankerpatiënten

14 januari 2026 bijgewerkt door: Jialei Wang, Fudan University

Prospectieve, multicenter, parallel-gecontroleerde klinische studie naar het gebruik van Huaier Granules voor de behandeling van Bevacizumab- en Anlotinib-gerelateerde proteïnurie bij longkankerpatiënten

Dit onderzoek is een prospectieve, multicenter, parallel-gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om de therapeutische werkzaamheid van Huaier Granules te evalueren voor proteinurie die optreedt bij longkankerpatiënten die worden behandeld met Bevacizumab of Anlotinib.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een prospectieve, multicenter, parallel-gecontroleerde verkennende studie. Het is van plan 40 proefpersonen te includeren met de diagnose maligne longtumoren, die de geselecteerde onderzoekscentra zullen bezoeken van oktober 2025 tot oktober 2026. Alle proefpersonen zullen worden toegewezen aan de controlegroep of de experimentele groep op basis van klinisch management en hun eigen voorkeur. Proefpersonen in de controlegroep krijgen geen therapeutische interventie, terwijl degenen in de experimentele groep Huaier Granules toegediend krijgen. Gedurende de onderzoeksperiode is de geplande duur voor rekrutering en inclusie van proefpersonen 12 maanden. De totale follow-upduur voor geïncludeerde proefpersonen is 48 weken. Na inclusie worden proefpersonen elke 2 weken opgevolgd gedurende de eerste 8 weken, en vervolgens elke 4 weken daarna. Follow-ups zullen doorgaan tot het onderzoek eindigt, de proefpersoon om welke reden dan ook uit het onderzoek stapt, verloren gaat voor follow-up, of overlijdt, wat het eerst gebeurt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xinmin Zhao, phD
  • Telefoonnummer: 0086-18017312493

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Histopathologisch bevestigde diagnose longkanker;
  • Onder behandeling met Bevacizumab of Anlotinib;
  • Positieve urine-eiwitdetectie, met 0,15g < 24-uurs urine-eiwitkwantificering < 3,5g;
  • Geen behandeling met Huaier Granules binnen één maand voorafgaand aan inschrijving;
  • Verwachte overlevingstijd niet minder dan 6 maanden;
  • Vrijwillige deelname aan deze studie en verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Bekende allergie, contra-indicatie of voorzichtigheid voor enig bestanddeel van Huaier Granules;
  • Onvermogen om orale medicatie in te nemen;
  • Vereist of lopend gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze mogelijk proteïnurie beïnvloeden, waaronder maar niet beperkt tot ACE-remmers, glucocorticoïden (>3 weken) en Chinese patentgeneesmiddelen (volgens de respectievelijke geneesmiddelvoorschrijfinformatie);
  • Proteïnurie veroorzaakt door onderliggende ziekten, waaronder maar niet beperkt tot nefropathie, hypertensie, urineweginfectie, systemische lupus erythematosus, multipel myeloom, etc.;
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen;
  • Momenteel deelnemend aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen voor de behandeling van proteïnurie;
  • Weigering om mee te werken aan follow-up;
  • Enige andere redenen die door de onderzoeker worden geacht ongeschikt te zijn voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Huaier Granules
Neem oraal in, 10 g per keer, drie keer per dag. Deelnemers in de experimentele groep moeten de behandeling voortzetten gedurende ten minste 24 weken of totdat behandeling mislukt, onverdraaglijke toxiciteit, terugtrekking uit de studie om welke reden dan ook, of overlijden, wat zich het eerst voordoet; of totdat de onderzoeker bepaalt dat er geen verdere voordelen zijn. Voor specifiek gebruik, raadpleeg de medicijninstructies.
Geneesmiddel: Huaier Granule
Neem oraal in, 10g per keer, drie keer per dag.
Actieve vergelijker: Anlotinib en Bevacizumab
Toedienen volgens de klinische gebruikelijke praktijk. Raadpleeg de respectieve geneesmiddelvoorschrijfinformatie voor specifiek gebruik. Ga door met de behandeling tot ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, terugtrekking uit de studie om welke reden dan ook, of overlijden, wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Anlotinib en Bevacizumab
Toedienen volgens de klinische routinepraktijk. Raadpleeg de respectieve geneesmiddelvoorschrijfinformatie voor specifiek gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
16-weken werkzaamheidspercentage voor proteïnuriebehandeling
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 16-weken follow-up
Het wordt gedefinieerd als het aandeel proefpersonen dat volledige remissie, gedeeltelijke remissie of stabiele ziekte bereikt volgens de evaluatie van de behandelingseffectiviteit van proteinurie na 16 weken, in verhouding tot het totale aantal proefpersonen in beide groepen.
Start van de behandeling tot 16-weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
48-weken recidiefpercentage voor proteïnuriebehandeling
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 48 weken follow-up
Het wordt gedefinieerd als het aandeel proefpersonen bij wie de proteïnurie opnieuw positief wordt (≥1+) nadat deze tijdens de behandeling negatief is geworden, ten opzichte van het totale aantal proefpersonen.
Start van de behandeling tot 48 weken follow-up
48-weken hervatting- en stopzettingspercentages voor Bevacizumab of Anlotinib na behandeling van proteïnurie
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 48-weken follow-up
Het werd gedefinieerd als het aandeel van de proefpersonen die, vanwege verergerende proteïnurie, tijdelijke onderbreking van bevacizumab of anlotinib nodig hadden en daarna de behandeling hervatten na vermindering van de proteïnurie, ten opzichte van het totale aantal proefpersonen.
Start van de behandeling tot 48-weken follow-up
Incidentie en Ernst van Andere Bijwerkingen (inclusief maar niet beperkt tot hypertensie, bloedingen en gastro-intestinale perforatie) na 48 weken Proteïnuriebehandeling
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 48 weken follow-up
Incidentie wordt gedefinieerd als het aandeel proefpersonen dat andere bijwerkingen ervaart (waaronder maar niet beperkt tot hypertensie, bloedingen en gastro-intestinale perforatie) ten opzichte van de overeenkomstige totale populatie. Ernst zal worden beoordeeld volgens de relevante beschrijvingen in de sectie over de definitie en evaluatie van bijwerkingen.
Start van de behandeling tot 48 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jialei Wang, phD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE-202508

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren