Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af anvendelsen af Huaier Granuler til behandling af proteinuri relateret til Bevacizumab og Anlotinib hos lungekræftpatienter

14. januar 2026 opdateret af: Jialei Wang, Fudan University

Prospektiv, multicenter, parallel-kontrolleret klinisk undersøgelse af anvendelse af Huaier Granuler til behandling af bevacizumab- og anlotinib-relateret proteinuri hos lungekræftpatienter

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, parallelkontrolleret klinisk forsøg, der er designet til at evaluere den terapeutiske effekt af Huaier Granuler for proteinuri, der forekommer hos lungekræftpatienter, der behandles med enten Bevacizumab eller Anlotinib.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, parallelt kontrolleret udforskende forsøg. Det planlægger at rekruttere 40 deltagere diagnosticeret med ondartede lungekræftsvulster, som vil besøge de udvalgte forskningscentre fra oktober 2025 til oktober 2026. Alle deltagere vil blive tildelt enten kontrolgruppen eller eksperimentgruppen baseret på klinisk styring og deres egen præference. Deltagere i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen terapeutisk intervention, mens dem i eksperimentgruppen vil blive givet Huaier Granuler. Igennem undersøgelsesperioden er den planlagte varighed for deltagerrekruttering og -indskrivning 12 måneder. Den samlede opfølgningsvarighed for indskrevne deltagere er 48 uger. Efter indskrivning vil deltagere blive fulgt op hver 2. uge i de første 8 uger, og derefter hver 4. uge herefter. Opfølging vil fortsætte indtil undersøgelsen afsluttes, deltageren trækker sig fra undersøgelsen af en hvilken som helst årsag, er tabt til opfølging eller dør, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xinmin Zhao, phD
  • Telefonnummer: 0086-18017312493

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Histopatologisk bekræftet diagnose af lungekræft;
  • Modtager Bevacizumab eller Anlotinib behandling;
  • Positiv urinproteindetektion, med 0,15g < 24-timers urinprotein kvantificering < 3,5g;
  • Ingen behandling med Huaier Granuler inden for en måned før indskrivning;
  • Forventet overlevelses tid ikke mindre end 6 måneder;
  • Frivillig deltagelse i denne undersøgelse og afgivelse af underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi, kontraindikation eller forsigtighed over for enhver komponent af Huaier Granuler;
  • Ude af stand til at tage oral medicin;
  • Påkrævet eller igangværende brug af lægemidler kendt for potentielt at påvirke proteinuri, herunder men ikke begrænset til ACE-hæmmere, glukokortikoider (>3 uger), og kinesiske patentmediciner (i henhold til respektive lægemiddels ordinationsinformation);
  • Proteinuri forårsaget af underliggende sygdomme, herunder men ikke begrænset til nefropati, hypertension, urinvejsinfektion, systemisk lupus erythematosus, multipelt myelom, osv.;
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet;
  • Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg, der undersøger lægemidler til behandling af proteinuri;
  • Nægter at samarbejde med opfølgning;
  • Enhver anden grund anset af undersøgeren som uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Huaier Granuler
Indtag oralt, 10g hver gang, tre gange om dagen. Deltagere i forsøgsgruppen skal fortsætte behandlingen i mindst 24 uger eller indtil behandlingssvigt, utålelig toksicitet, udtræden af undersøgelsen af enhver årsag eller død, alt efter hvad der indtræffer først; eller indtil undersøgeren fastslår, at der ikke er yderligere fordel. For specifik anvendelse, se lægemiddelinstruktionen.
Medicin: Huaier Granule
Tag oralt, 10g hver gang, tre gange dagligt.
Aktiv komparator: Anlotinib og Bevacizumab
Administrer i henhold til klinisk rutinepraksis. Se den respektive lægemiddelforskrivningsinformation for specifik anvendelse. Fortsæt behandlingen indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, udtræden af studiet af enhver årsag eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Anlotinib og Bevacizumab
Administrer i henhold til klinisk rutinepraksis. Se den respektive lægemiddeludskrivningsinformation for specifik brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
16-ugers effektivitetsrate for proteinuribehandling
Tidsramme: Start af behandling indtil 16-ugers opfølgning
Det defineres som andelen af forsøgspersoner, der opnår komplet remission, delvis remission eller stabil sygdom i henhold til evalueringen af proteinuribehandlingens effekt efter 16 uger, i forhold til det samlede antal forsøgspersoner i begge grupper.
Start af behandling indtil 16-ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
48-ugers tilbagevendelsesrate for proteinuribehandling
Tidsramme: Start af behandling indtil 48-ugers opfølgning
Det defineres som andelen af forsøgspersoner, hvis proteinuri vender tilbage til positiv (≥1+) efter at være blevet negativ under behandlingen, i forhold til det samlede antal forsøgspersoner.
Start af behandling indtil 48-ugers opfølgning
48-ugers genoptagelses- og afbrydelsesrater for Bevacizumab eller Anlotinib efter proteinuribehandling
Tidsramme: Start af behandling til 48-ugers opfølgning
Det defineres som andelen af forsøgspersoner, der på grund af forværret proteinuri krævede midlertidig suspension af bevacizumab eller anlotinib og herefter genoptog behandlingen efter proteinurilindring, i forhold til det samlede antal forsøgspersoner.
Start af behandling til 48-ugers opfølgning
Forekomst og sværhedsgrad af andre bivirkninger (herunder, men ikke begrænset til, hypertension, blødning og gastrointestinal perforation) efter 48 ugers proteinuribehandling
Tidsramme: Start på behandling til 48-ugers opfølgning
Hyppigheden defineres som andelen af forsøgspersoner, der oplever andre bivirkninger (herunder, men ikke begrænset til, forhøjet blodtryk, blødning og gastrointestinal perforation) i forhold til den tilsvarende samlede population. Sværhedsgraden vil blive vurderet i henhold til de relevante beskrivelser i afsnittet om definition og evaluering af bivirkninger
Start på behandling til 48-ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jialei Wang, phD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE-202508

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huaier Granule

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner