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Estudo Clínico sobre a Utilização de Grânulos de Huaier para o Tratamento da Proteinúria Relacionada com Bevacizumab e Anlotinib em Doentes com Cancro do Pulmão

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Jialei Wang, Fudan University

Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico e de Controlo Paralelo sobre a Utilização de Grânulos de Huaier para o Tratamento da Proteinúria Relacionada com Bevacizumab e Anlotinib em Doentes com Cancro do Pulmão

Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico e controlado paralelo, concebido para avaliar a eficácia terapêutica dos Grânulos de Huaier para a proteinúria que ocorre em doentes com cancro do pulmão submetidos a tratamento com Bevacizumab ou Anlotinib.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio exploratório prospetivo, multicêntrico e controlado em paralelo. Prevê-se recrutar 40 participantes diagnosticados com tumores malignos do pulmão, que visitarão os centros de investigação selecionados de outubro de 2025 a outubro de 2026. Todos os participantes serão alocados ao grupo de controlo ou ao grupo experimental com base na gestão clínica e na sua própria preferência. Os participantes no grupo de controlo não receberão qualquer intervenção terapêutica, enquanto os do grupo experimental serão tratados com Granulados de Huaier. Ao longo do período do estudo, a duração planeada para o recrutamento e inscrição dos participantes é de 12 meses. A duração total do seguimento para os participantes inscritos é de 48 semanas. Após a inscrição, os participantes serão seguidos a cada 2 semanas durante as primeiras 8 semanas e, posteriormente, a cada 4 semanas. Os seguimentos continuarão até ao final do estudo, o participante desistir do estudo por qualquer motivo, ser perdido para seguimento ou falecer, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Xinmin Zhao, phD
  • Número de telefone: 0086-18017312493

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos;
  • Diagnóstico de cancro do pulmão confirmado histopatologicamente;
  • Em tratamento com Bevacizumab ou Anlotinib;
  • Detecção positiva de proteína na urina, com quantificação de proteína urinária de 24 horas entre 0,15g e 3,5g;
  • Sem tratamento com Grânulos de Huaier no mês anterior à inscrição;
  • Tempo de sobrevivência esperado não inferior a 6 meses;
  • Participação voluntária neste estudo e fornecimento de consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

  • Alergia, contraindicação ou precaução conhecida a qualquer componente dos Grânulos de Huaier;
  • Incapacidade de tomar medicação oral;
  • Uso necessário ou em curso de medicamentos conhecidos por poderem afetar a proteinúria, incluindo, mas não limitado a, inibidores da ECA, glucocorticoides (>3 semanas) e medicamentos patenteados chineses (conforme informação de prescrição do respetivo medicamento);
  • Proteinúria causada por doenças subjacentes, incluindo, mas não limitado a, nefropatia, hipertensão, infeção do trato urinário, lúpus eritematoso sistémico, mieloma múltiplo, etc.;
  • Mulheres grávidas, a amamentar ou a planear engravidar;
  • Participação atual em outros ensaios clínicos que investiguem medicamentos para tratar a proteinúria;
  • Recusa em cooperar com o acompanhamento;
  • Quaisquer outras razões consideradas pelo investigador como inadequadas para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grânulos de Huaier
Tomar por via oral, 10g de cada vez, três vezes ao dia. Os participantes do grupo experimental devem continuar o tratamento durante pelo menos 24 semanas ou até falha do tratamento, toxicidade intolerável, retirada do estudo por qualquer motivo, ou morte, o que ocorrer primeiro; ou até que o investigador determine que não há mais benefício. Para uso específico, consulte as instruções do medicamento.
Medicamento: Grânulo Huaier
Tomar por via oral, 10g de cada vez, três vezes ao dia.
Comparador Ativo: Anlotinib e Bevacizumab
Administrar de acordo com a prática clínica de rotina. Consulte a informação de prescrição do medicamento respetivo para a utilização específica. Continue o tratamento até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do estudo por qualquer motivo, ou morte, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Anlotinib e Bevacizumab
Administrar de acordo com a prática clínica de rotina. Consulte as informações de prescrição do medicamento respetivo para utilização específica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Eficácia de 16 Semanas para o Tratamento da Proteinúria
Prazo: Início do tratamento até à consulta de acompanhamento de 16 semanas
Define-se como a proporção de sujeitos que atingiram remissão completa, remissão parcial ou doença estável de acordo com a avaliação da eficácia do tratamento da proteinúria às 16 semanas, em relação ao número total de sujeitos em ambos os grupos.
Início do tratamento até à consulta de acompanhamento de 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Recorrência de 48 Semanas para Tratamento de Proteinúria
Prazo: Início do tratamento até ao seguimento de 48 semanas
É definida como a proporção de sujeitos cuja proteinúria reverte para positiva (≥1+) após se tornar negativa durante o tratamento, em relação ao número total de sujeitos.
Início do tratamento até ao seguimento de 48 semanas
Taxas de Retoma e Interrupção de 48 Semanas para Bevacizumab ou Anlotinib após Tratamento de Proteinúria
Prazo: Início do tratamento até 48 semanas de seguimento
Definiu-se como a proporção de sujeitos que, devido ao agravamento da proteinúria, necessitaram de suspensão temporária de bevacizumab ou anlotinib e posteriormente retomaram o tratamento após o alívio da proteinúria, em relação ao número total de sujeitos.
Início do tratamento até 48 semanas de seguimento
Incidência e Gravidade de Outras Reações Adversas (incluindo, mas não limitado a hipertensão, hemorragia e perfuração gastrointestinal) após 48 semanas de Tratamento de Proteinúria
Prazo: Início do tratamento até ao seguimento de 48 semanas
A incidência é definida como a proporção de sujeitos que experienciam outras reações adversas (incluindo, mas não limitado a hipertensão, hemorragia e perfuração gastrointestinal) em relação à população total correspondente. A gravidade será avaliada de acordo com as descrições relevantes na secção de definições e avaliação de eventos adversos
Início do tratamento até ao seguimento de 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Jialei Wang, phD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

28 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HE-202508

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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