Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení účinnosti bilaterální implantace systému OSIA u dětí s aplazií ucha (APLOSIA)

11. února 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení účinnosti bilaterální implantace systému OSIA u dětí s aplazií ucha

Cílem této studie je porovnat vnímání řeči v šumu s jedním aktivovaným Osia (jednostranně) versus dvěma aktivovanými Osia (oboustranně) u dětí s vysokým stupněm mikrotie/atrezie ucha, kterým byly implantovány oboustranné Osia implantáty. Pro provedení těchto měření budou zapojené děti během standardního chirurgického zákroku získat OSIA implantáty na obou stranách. Šest měsíců po implantaci bude provedeno audiologické testování s jedním aktivním implantátem ve srovnání s oběma.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoký stupeň mikrotie odpovídá vrozené malformaci boltce a zevního zvukovodu spojené s malformací středního ucha. Atrezie ucha je vrozená malformace zevního zvukovodu a středního ucha, spojená s normálním nebo téměř normálním boltcem.

V případě sluchové ztráty související s vysokým stupněm mikrotie nebo atrezií ucha nelze typ sluchové rehabilitace dosáhnout konvenčními sluchadly vedoucími zvuk vzduchem, kvůli absenci zvukovodu. Různé možnosti jsou k dispozici a hrazeny francouzským systémem zdravotního pojištění. Kochleární implantát Osia je polozaváděcí sluchadlo s kostním vedením. Je to aktivní transkutánní (uzavřená kůže) implantát, který má označení CE a je hrazen Fondem zdravotního pojištění pro dospělé.

Když je hluchota oboustranná a nekorigovaná, ovlivňuje vývoj mluveného jazyka, každodenní život a školní pokrok. Studie také ukazují, že vnímání řeči v hlučném prostředí je narušeno. To může být velmi omezující, zejména pro malé děti školního věku. Existují také studie ukazující, že lokalizace zvuku se zlepšuje při použití dvou sluchadel.

Ačkoli oboustranné nasazení má výhody, sluchadla s kostním vedením nejsou vždy chirurgicky umístěna oboustranně u dětí s aplazií ucha a dosud nebyl proveden žádný klinický výzkum se systémem OSIA. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost oboustranné implantace systému Osia u dětí s vysokým stupněm mikrotie nebo atrezií ucha.

Po provedení implantační operace se pacient vrátí na nejméně tři návštěvy: dvě seřízení, 1 měsíc a 5 měsíců poté, a dvě ORL konzultace za 1 měsíc a 6 měsíců. Tyto návštěvy jsou součástí obvyklého sledování dětí s implantáty kostního vedení. Experimentální audiologická měření budou provedena při 6měsíční návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku od 7 do 17 let v době zařazení do studie
  • Používat mluvenou francouzštinu jako hlavní způsob komunikace
  • Diagnóza středně těžké až těžké oboustranné vysokostupňové mikrotie a/nebo atrézie ucha vedoucí k převodní ztrátě sluchu s ACPTA mezi 60 a 80 dB a BCPTA mezi 0 a 20 dB
  • Vybavení jednostranným nebo oboustranným čelním/čelním/adhezivním kostním vodivým zařízením po dobu delší než 12 měsíců.
  • V případě mikrotie: po nebo před plánovanou rekonstrukcí ucha pomocí konvenčního postupu s použitím žebrové chrupavky; anatomické podmínky umožňující implantaci systému OSIA mimo oblast budoucí rekonstrukce ucha.
  • Být medicínským a audiologickým kandidátem pro systém OSIA
  • Být pojištěn u zdravotní pojišťovny nebo mít na ni nárok
  • Podepsaný souhlas zákonného zástupce/zástupců

Kritéria pro vyloučení:

  • Váha nižší než 7 kg (limit pro CE označení)
  • Diagnostikováno závažné neurologické onemocnění, identifikované pomocí MRI a/nebo neuropediatrického vyšetření
  • Diagnostikováno závažné kognitivní postižení, dětské psychiatrické postižení nebo vývojové zpoždění
  • Diagnostikována závažná malformace kochleovestibulárního nebo kochleárního nervu
  • Život v sociálním kontextu, který neumožňuje dlouhodobé sledování
  • Být součástí rodiny, která nerozumí mluvené francouzštině
  • Již vybaven jedním (nebo dvěma) kostními implantáty
  • Pojištěn pouze základním státním zdravotním pojištěním (AME)
  • Aktuálně těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bilaterální implantace OSIA2
Bilaterální implantace dvou implantátů OSIA2 během standardního operačního zákroku.
Jiný: Audiologické testy
Testy FraSIMAT (French Simplified Matrix Test) a ERKI budou provedeny s jedním aktivovaným implantátem versus oběma aktivovanými 6 měsíců po operaci
Behaviorální: Škála řeči, prostorového sluchu a kvality sluchu
Pacienti zodpoví dotazník SSQ (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale) 6 měsíců po jeho operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch implantace
Časové okno: 6 měsíců
Úspěšná bilaterální versus unilaterální implantace identifikována jako nárůst o minimálně 3 dB RSB (poměr signálu k šumu) za bilaterálních podmínek ve srovnání s hodnotou za unilaterální podmínky.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prostetický zisk
Časové okno: 5 měsíců
Protezní zisk měřený předoperační tónovou a řečovou audiometrií s odnímatelným zařízením před operací a s ipsilaterálním OSIA:
5 měsíců
Prostetický zisk
Časové okno: 6 měsíců
- Přírůstek slyšení s náhradou při tónové audiometrii (rozdíl ve středním prahu slyšitelnosti vedení vzduchem se zařízením a bez něj)
6 měsíců
Zlepšení s protézou
Časové okno: 6 měsíců
- Prostetický zisk ve sluchové audiometrii (rozdíl v SRT (práh rozumění řeči) s přístrojem a bez něj)
6 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost pokožky
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt nežádoucích událostí / závažných nežádoucích událostí, zejména kožních komplikací (hematom, lokální injekce, kožní eroze související s magnetizací)
6 měsíců
Lokalizace zvuku
Časové okno: 6 měsíců
Test lokalizace ERKI s jedním aktivovaným OSIA versus dvěma aktivovanými OSIA
6 měsíců
Kvalita sluchu
Časové okno: 6 měsíců
Škála kvality řeči a prostorového sluchu pomocí dotazníku SSQ (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale) s rozsahem od 0 (nejnižší kvalita) do 10 bodů (nejlepší kvalita)
6 měsíců
Denní použití
Časové okno: 6 měsíců
Doba používání OSIA s využitím systému pro záznam dat OSIA
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Françoise DENOYELLE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP250940
  • IDRCB (Jiný identifikátor: 2025-A01568-41)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Audiologické testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit