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Wirksamkeitsbewertung der bilateralen Implantation des OSIA-Systems bei Kindern mit Ohraplasie (APLOSIA)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effektivitätsbewertung des OSIA-Systems bei bilateraler Implantation bei Kindern mit Ohr-Aplasie

Ziel dieser Studie ist es, das Sprachverständnis im Störlärm mit einem aktivierten Osia (unilateral) im Vergleich zu zwei aktivierten Osia (bilateral) bei Kindern mit hochgradiger Mikrotie/Gehörgangsatresie, die mit bilateralen Osia-Implantaten versorgt sind, zu vergleichen. Um diese Messungen durchzuführen, erhalten die eingeschriebenen Kinder während eines Standard-Chirurgieverfahrens OSIA-Implantate auf beiden Seiten. Sechs Monate nach der Implantation werden audiologische Tests durchgeführt, wobei ein Implantat aktiv im Vergleich zu beiden ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hochgradige Mikrotie entspricht einer angeborenen Fehlbildung der Ohrmuschel und des äußeren Gehörgangs, verbunden mit einer Fehlbildung des Mittelohrs. Ohratresie ist eine angeborene Fehlbildung des äußeren Gehörgangs und des Mittelohrs, verbunden mit einer normalen oder nahezu normalen Ohrmuschel.

Bei Hörverlust aufgrund hochgradiger Mikrotie oder Ohratresie kann die Art der Hörrehabilitation nicht mit herkömmlichen luftleitenden Hörgeräten erreicht werden, da kein Gehörgang vorhanden ist. Verschiedene Optionen sind verfügbar und werden vom französischen Gesundheitssystem erstattet. Das Cochlear Osia Implantat ist ein semi-implantierbares knochenleitendes Hörgerät. Es handelt sich um ein aktives, transkutanes (geschlossene Haut) Implantat, das die CE-Kennzeichnung trägt und von der Krankenkasse für Erwachsene übernommen wird.

Wenn die Taubheit beidseitig und unbehandelt ist, beeinträchtigt sie die Entwicklung der gesprochenen Sprache, das tägliche Leben und den schulischen Fortschritt. Studien zeigen auch, dass das Sprachverstehen in lauter Umgebung beeinträchtigt ist. Dies kann sehr einschränkend sein, insbesondere für junge Schulkinder. Es gibt auch Studien, die zeigen, dass die Schallortung verbessert wird, wenn zwei Hörgeräte verwendet werden.

Obwohl die beidseitige Versorgung Vorteile hat, werden knochenleitende Hörgeräte bei Kindern mit Ohr-Aplasie nicht immer beidseitig chirurgisch eingesetzt, und es wurde noch keine klinische Forschung mit dem OSIA-System durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der bilateralen Implantation des Osia-Systems bei Kindern mit hochgradiger Mikrotie oder Ohratresie zu bewerten.

Nach der Implantationsoperation kehrt der Patient für mindestens drei Besuche zurück: zwei Anpassungstermine, einen Monat und fünf Monate danach, und zwei HNO-Konsultationen nach einem Monat und sechs Monaten. Diese Besuche sind Teil der üblichen Nachsorge für Kinder mit knochenleitenden Implantaten. Experimentelle audiologische Messungen werden beim 6-Monats-Besuch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 7 und 17 Jahre alt sein
  • Gesprochenes Französisch als primäre Kommunikationsform verwenden
  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren beidseitigen hochgradigen Mikrotie und/oder Ohratresie, die zu einer Schallleitungsschwerhörigkeit mit einem ACPTA zwischen 60 und 80 dB und einem BCPTA zwischen 0 und 20 dB führt
  • Seit mehr als 12 Monaten mit einem einseitigen oder beidseitigen Kopfband/Kopfband/adhäsiven Knochenleitungssystem versorgt
  • Bei Mikrotie: Nach oder vor einer geplanten Ohrrekonstruktion mit dem konventionellen Rippenknorpeltransplantatverfahren; anatomische Bedingungen, die die Implantation des OSIA außerhalb des Bereichs einer zukünftigen Ohrrekonstruktion ermöglichen
  • Ein medizinischer und audiologischer Kandidat für das OSIA-System sein
  • Mit einer Krankenversicherung versichert oder dafür berechtigt sein
  • Unterschriebene Einwilligung der gesetzlichen Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht unter 7 kg (CE-Kennzeichnungsgrenze)
  • Diagnose einer schweren neurologischen Erkrankung, festgestellt durch MRT und/oder neuropädiatrische Untersuchung
  • Diagnose einer schweren kognitiven Beeinträchtigung, kinderpsychiatrischen Störung oder Entwicklungsverzögerung
  • Diagnose einer schweren cochleovestibulären oder Hörnervfehlbildung
  • In einem sozialen Umfeld leben, das keine langfristige Nachsorge ermöglicht
  • Aus einer Familie stammen, die gesprochenes Französisch nicht versteht
  • Bereits mit einem (oder zwei) Knochenleitungsimplantat(en) versorgt
  • Mit Mindeststaatlicher Krankenversicherung (AME) versichert
  • Derzeit schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bilaterale OSIA2-Implantation
Bilaterale Implantation von zwei OSIA2-Implantaten während einer Standardversorgungsoperation.
Sonstiges: Audiologische Tests
Die FraSIMAT- (French Simplified Matrix Test) und ERKI-Tests werden mit einem aktivierten Implantat im Vergleich zu beiden aktivierten Implantaten 6 Monate nach der Operation durchgeführt
Verhalten: Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale
Die Patienten werden den SSQ (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale) 6 Monate nach seiner Operation beantworten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationserfolg
Zeitfenster: 6 Monate
Erfolgreiche bilaterale im Vergleich zur unilateralen Implantation, definiert als ein Anstieg des RSB (Signal-Rausch-Verhältnis) um mindestens 3 dB unter bilateralen Bedingungen im Vergleich zum unilateralen Zustandswert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prothetischer Gewinn
Zeitfenster: 5 Monate
Prothetischer Gewinn gemessen durch präoperative Reinton- und Sprachaudiometrie mit dem abnehmbaren Gerät präoperativ und mit ipsilateralem OSIA:
5 Monate
Prothetischer Gewinn
Zeitfenster: 6 Monate
- Prothetischer Gewinn in der Reintonaudiometrie (Unterschied im mittleren Luftleitungshörvermögen mit und ohne das Gerät)
6 Monate
Prothetischer Gewinn
Zeitfenster: 6 Monate
- Prothetischer Gewinn in der Sprachaudiometrie (Differenz des SRT (Sprachverständlichkeitsschwellenwert) mit und ohne das Gerät)
6 Monate
Sicherheit und Hautverträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen/ernsthaften unerwünschten Ereignissen, insbesondere Hautkomplikationen (Hämatom, lokale Injektion, Hauterosion im Zusammenhang mit Magnetisierung)
6 Monate
Schallortung
Zeitfenster: 6 Monate
ERKI-Lokalisierungstest mit einem aktivierten OSIA gegenüber zwei aktivierten OSIAs
6 Monate
Hörqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Sprach- und räumliches Hörqualitätsmaß unter Verwendung des SSQ-Fragebogens (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale) skaliert zwischen 0 (niedrigste Qualität) und 10 Punkten (beste Qualität)
6 Monate
Tägliche Anwendung
Zeitfenster: 6 Monate
Zeitdauer der Nutzung von OSIA unter Verwendung des Datenaufzeichnungssystems OSIA
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Studienleiter: Françoise DENOYELLE, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP250940
  • IDRCB (Andere Kennung: 2025-A01568-41)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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