Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van bilaterale implantatie van het OSIA-systeem bij kinderen met oor-aplasie (APLOSIA)

11 februari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Het doel van deze studie is om spraakperceptie in ruis te vergelijken met één geactiveerde Osia (unilateraal) versus twee geactiveerde Osia (bilateraal), bij kinderen met hooggradige microtie/ooratresie die zijn voorzien van bilaterale Osia-implantaten. Om deze metingen te kunnen doen, zullen de ingeschreven kinderen tijdens een standaard operatieprocedure OSIA-implantaten aan beide zijden krijgen. Zes maanden na de implantatie zal door een audioloog testen worden uitgevoerd met één actief implantaat vergeleken met beide.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige microtie komt overeen met een aangeboren misvorming van de oorschelp en de uitwendige gehoorgang, geassocieerd met een misvorming van het middenoor. Ooratresie is een aangeboren misvorming van de uitwendige gehoorgang en het middenoor, geassocieerd met een normale of bijna normale oorschelp.

In het geval van gehoorverlies gerelateerd aan ernstige microtie of ooratresie, kan het type gehoorrevalidatie niet worden bereikt met conventionele luchtgeleidingshoortoestellen, vanwege de afwezigheid van een gehoorgang. Verschillende opties zijn beschikbaar en worden vergoed door het Franse ziektekostenverzekeringssysteem. Het Cochlear Osia implantaat is een semi-implanteerbaar botgeleidingshoortoestel. Het is een actief, transcutaan (gesloten-huid) implantaat, dat het CE-keurmerk heeft en wordt gedekt door het Ziektekostenfonds voor volwassenen.

Wanneer doofheid bilateraal en onaangepast is, heeft dit invloed op de ontwikkeling van gesproken taal, het dagelijks leven en de academische vooruitgang. Studies tonen ook aan dat spraakperceptie in rumoerige omgevingen wordt aangetast. Dit kan zeer beperkend zijn, vooral voor jonge schoolgaande kinderen. Er zijn ook studies die aantonen dat geluidslokalisatie verbetert bij het gebruik van twee hoortoestellen.

Hoewel bilaterale aanpassing voordelen heeft, worden botgeleidingshoortoestellen niet altijd chirurgisch bilateraal geplaatst bij kinderen met oor-aplasie en er is nog geen klinisch onderzoek uitgevoerd met het OSIA-systeem. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van bilaterale implantatie van het Osia-systeem bij kinderen met ernstige microtie of ooratresie te evalueren.

Zodra de implantatiechirurgie is uitgevoerd, komt de patiënt terug voor minimaal drie bezoeken: twee aanpassingsbezoeken, 1 maand en 5 maanden daarna, en twee KNO-consulten na 1 maand en 6 maanden. Deze bezoeken maken deel uit van de gebruikelijke follow-up voor kinderen met botgeleidingsimplantaten. Experimentele audiologische metingen zullen worden uitgevoerd tijdens het bezoek na 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 7 en 17 jaar oud zijn op het moment van inschrijving
  • Gesproken Frans als primaire communicatiemodus gebruiken
  • Diagnose van matige tot ernstige bilaterale hooggradige microtie en/of ooratresie resulterend in geleidend gehoorverlies met een ACPTA tussen 60 en 80 dB en een BCPTA tussen 0 en 20 dB
  • Uitgerust met een unilateraal of bilateraal hoofdband/hoofdband/plakbaar beengeleidingsapparaat gedurende meer dan 12 maanden
  • In geval van microtie: na of voor geplande oorreconstructie met behulp van de conventionele ribkraakbeentransplantatieprocedure; anatomische omstandigheden die implantatie van het OSIA-systeem buiten het gebied van een toekomstige oorreconstructie mogelijk maken
  • Medisch en audiologisch geschikt zijn voor het OSIA-systeem
  • Gekoppeld zijn aan een ziektekostenverzekering of hiervoor in aanmerking komen
  • Ondertekende toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger(s)

Exclusiecriteria:

  • Gewicht minder dan 7 kg (CE-markeringlimiet)
  • Gediagnosticeerd met een ernstige neurologische aandoening, geïdentificeerd door een MRI en/of een neuropediatrische beoordeling
  • Gediagnosticeerd met een ernstige cognitieve stoornis, kinderpsychiatrische stoornis of ontwikkelingsachterstand
  • Gediagnosticeerd met een ernstige cochleovestibulaire of cochleaire zenuwmisvorming
  • Leven in een sociale context die langdurige follow-up niet mogelijk maakt
  • Deel uitmaken van een gezin dat gesproken Frans niet begrijpt
  • Reeds uitgerust met één (of twee) beengeleidingsimplanta(a)t(en)
  • Gekoppeld aan minimale overheidsgezondheidszorg (AME)
  • Momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bilaterale OSIA2-implantatie
Bilaterale implantatie van twee OSIA2-implantaten tijdens een standaard chirurgische ingreep.
Ander: Audiologische tests
De FraSIMAT (French Simplified Matrix Test) en ERKI-tests zullen worden uitgevoerd met één geactiveerd implantaat versus beide geactiveerd 6 maanden na de operatie
Gedragsmatig: Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale
De patiënten zullen de SSQ (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale) 6 maanden na zijn operatie beantwoorden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatiesucces
Tijdsspanne: 6 maanden
Succesvolle bilaterale versus unilaterale implantatie geïdentificeerd als een toename van minimaal 3 dB RSB (signaal-ruisverhouding) onder bilaterale omstandigheden vergeleken met de unilaterale conditiewaarde.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prothetische winst
Tijdsspanne: 5 maanden
Prothetische winst gemeten door preoperatieve pure-tone en spraakaudiometrie met het verwijderbare apparaat preoperatief en met ipsilaterale OSIA:
5 maanden
Prothetische winst
Tijdsspanne: 6 maanden
- Prothesewinst in pure-tone audiometrie (verschil in gemiddelde luchtgeleiding met en zonder het apparaat)
6 maanden
Prothetische winst
Tijdsspanne: 6 maanden
- Prothetische winst in spraakaudiometrie (verschil in SRT (Spraakverstaandrempel) met en zonder het apparaat)
6 maanden
Veiligheid en huidtolerantie
Tijdsspanne: 6 maanden
Voorkomen van bijwerkingen/serieuze bijwerkingen, met name huidcomplicaties (hematoom, lokale injectie, huiderosie gerelateerd aan magnetisatie)
6 maanden
Geluidlokalisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
ERKI-localisatietest met één geactiveerde OSIA versus twee geactiveerde OSIA's
6 maanden
Gehoor kwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Spraak- en ruimtelijk gehoorkwaliteitsschaal met behulp van de SSQ-vragenlijst (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale) geschaald tussen 0 (laagste kwaliteit) en 10 punten (beste kwaliteit)
6 maanden
Dagelijks gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijdsduur gebruik van OSIA met behulp van het gegevensregistratie OSIA-systeem
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Onderzoekers

  • Studie directeur: Françoise DENOYELLE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP250940
  • IDRCB (Andere identificatie: 2025-A02589-40)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren