Оценка эффективности билатеральной имплантации системы OSIA у детей с аплазией уха (APLOSIA)
11 февраля 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Оценка эффективности двусторонней имплантации системы OSIA у детей с аплазией уха
Цель данного исследования — сравнить восприятие речи в шуме при одном активированном имплантате Osia (одностороннем) и двух активированных имплантатах Osia (двусторонних) у детей с тяжёлыми формами микротии/атрезии уха, оснащённых двусторонними имплантатами Osia.
Для проведения этих измерений у включённых в исследование детей будут установлены имплантаты OSIA с обеих сторон в ходе стандартной хирургической процедуры.
Через шесть месяцев после имплантации аудиолог проведёт тестирование с одним активным имплантатом по сравнению с обоими.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Высокая степень микротии соответствует врожденной мальформации ушной раковины и наружного слухового прохода, связанной с мальформацией среднего уха. Атрезия уха — это врожденная мальформация наружного слухового прохода и среднего уха, связанная с нормальной или почти нормальной ушной раковиной.
В случае потери слуха, связанной с высокой степенью микротии или атрезией уха, тип слуховой реабилитации не может быть достигнут с помощью обычных слуховых аппаратов воздушной проводимости из-за отсутствия слухового прохода. Доступны различные варианты, которые покрываются французской системой медицинского страхования. Имплант Cochlear Osia — это полуимплантируемый слуховой аппарат костной проводимости. Это активный, чрезкожный (закрытый) имплант, имеющий маркировку CE и покрываемый Фондом медицинского страхования для взрослых.
Когда глухота двусторонняя и не корригируется, это влияет на развитие устной речи, повседневную жизнь и академические успехи. Исследования также показывают, что восприятие речи в шумной обстановке ухудшается. Это может быть очень ограничивающим, особенно для детей младшего школьного возраста. Также есть исследования, показывающие, что локализация звука улучшается при использовании двух слуховых аппаратов.
Хотя двустороннее протезирование имеет преимущества, слуховые аппараты костной проводимости не всегда хирургически устанавливаются билатерально у детей с аплазией уха, и клинические исследования с системой OSIA еще не проводились. Цель этого исследования — оценить эффективность билатеральной имплантации системы Osia у детей с высокой степенью микротии или атрезией уха.
После проведения операции по имплантации пациент вернется как минимум на три визита: два визита для настройки — через 1 месяц и 5 месяцев, и две консультации ЛОРа через 1 месяц и 6 месяцев. Эти визиты являются частью обычного наблюдения за детьми с имплантами костной проводимости. Экспериментальные аудиологические измерения будут проведены во время визита через 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gael Plastow
- Номер телефона: +33 01 44 38 18 57
- Электронная почта: gael.plastow@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Charlotte CELERIER, MD
- Номер телефона: +33 01 71 39 67 85
- Электронная почта: charlotte.celerier@aphp.fr
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Контакт:
- Charlotte CELERIER, MD
- Номер телефона: +33 01 71 39 67 85
- Электронная почта: charlotte.celerier@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 7 до 17 лет на момент включения в исследование
- Основной язык общения – разговорный французский
- Диагноз умеренной до тяжелой двусторонней микротии высокой степени и/или атрезии уха, приводящих к кондуктивной тугоухости с ACPTA между 60 и 80 дБ и BCPTA между 0 и 20 дБ
- Ношение одностороннего или двустороннего головного/клеевого костнопроводящего устройства более 12 месяцев
- В случае микротии: до или после запланированной реконструкции уха с использованием традиционной процедуры трансплантации реберного хряща; анатомические условия, позволяющие имплантацию системы OSIA вне зоны будущей реконструкции уха
- Соответствие медицинским и аудиологическим критериям для системы OSIA
- Наличие медицинской страховки или право на её получение
- Подписанное согласие законного опекуна(ов)
Критерии исключения:
- Вес менее 7 кг (ограничение по маркировке CE)
- Диагностированное тяжелое неврологическое заболевание, выявленное с помощью МРТ и/или нейропедиатрического обследования
- Диагностированное тяжелое когнитивное нарушение, детское психиатрическое расстройство или задержка развития
- Диагностированная тяжелая мальформация улитки/вестибулярного аппарата или слухового нерва
- Проживание в социальных условиях, не позволяющих осуществлять длительное наблюдение
- Проживание в семье, не понимающей разговорный французский язык
- Уже установлен один (или два) костнопроводящих имплантата
- Наличие только минимального государственного медицинского обеспечения (AME)
- Беременность или кормление грудью в настоящее время
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двусторонняя имплантация OSIA2
Двусторонняя имплантация двух имплантатов OSIA2 во время стандартной хирургической операции.
|
Тесты FraSIMAT (French Simplified Matrix Test) и ERKI будут проведены с одним активированным имплантом по сравнению с обоими активированными через 6 месяцев после операции
Пациенты ответят на опросник SSQ (Шкала оценки слуха: речь, пространство и качество) через 6 месяцев после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная имплантация
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Успешная билатеральная имплантация по сравнению с унилатеральной определяется как увеличение RSB (отношения сигнал-шум) как минимум на 3 дБ в билатеральных условиях по сравнению со значением при унилатеральном условии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Протезное усиление
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Протезный выигрыш, измеренный с помощью предоперационной тональной и речевой аудиометрии с использованием съемного устройства до операции и с ипсилатеральным OSIA:
|
5 месяцев
|
|
Выигрыш протезирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Протезный выигрыш в чистотоновой аудиометрии (разница в среднем воздушном проведении с устройством и без него)
|
6 месяцев
|
|
Прирост слуха при использовании протеза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Протезный выигрыш в речевой аудиометрии (разница в ПРР (пороге разборчивости речи) с устройством и без него)
|
6 месяцев
|
|
Безопасность и переносимость кожей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота возникновения нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений, особенно кожных осложнений (гематома, местная инъекция, эрозия кожи, связанная с намагничиванием)
|
6 месяцев
|
|
Локализация звука
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест локализации ERKI с одним активированным OSIA по сравнению с двумя активированными OSIA
|
6 месяцев
|
|
Качество слуха
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала качества слуха для речи и пространственного слуха с использованием опросника SSQ (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale) в диапазоне от 0 (наихудшее качество) до 10 баллов (лучшее качество)
|
6 месяцев
|
|
Ежедневное использование
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность использования OSIA с использованием системы регистрации данных OSIA
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Françoise DENOYELLE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Snik AF, Mylanus EA, Proops DW, Wolfaardt JF, Hodgetts WE, Somers T, Niparko JK, Wazen JJ, Sterkers O, Cremers CW, Tjellstrom A. Consensus statements on the BAHA system: where do we stand at present? Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 2005 Dec;195:2-12. doi: 10.1177/0003489405114s1201.
- Goycoolea M, Ribalta G, Tocornal F, Levy R, Alarcon P, Bryman M, Cagnacci B, Catenacci C, Oyanguren V, Vilches I, Briones V, Garcia R. Clinical performance of the Osia system, a new active osseointegrated implant system. Results from a prospective clinical investigation. Acta Otolaryngol. 2020 Mar;140(3):212-219. doi: 10.1080/00016489.2019.1691744. Epub 2020 Feb 18.
- Mylanus EAM, Hua H, Wigren S, Arndt S, Skarzynski PH, Telian SA, Briggs RJS. Multicenter Clinical Investigation of a New Active Osseointegrated Steady-State Implant System. Otol Neurotol. 2020 Oct;41(9):1249-1257. doi: 10.1097/MAO.0000000000002794.
- Pla-Gil I, Redo MA, Perez-Carbonell T, Martinez-Beneyto P, Alborch MO, Ventura AM, Monteagudo EL, Ribas IP, Algarra JM. Clinical Performance Assessment of a New Active Osseointegrated Implant System in Mixed Hearing Loss: Results From a Prospective Clinical Investigation. Otol Neurotol. 2021 Aug 1;42(7):e905-e910. doi: 10.1097/MAO.0000000000003116.
- Rauch AK, Wesarg T, Aschendorff A, Speck I, Arndt S. Long-term data of the new transcutaneous partially implantable bone conduction hearing system Osia(R). Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Sep;279(9):4279-4288. doi: 10.1007/s00405-021-07167-9. Epub 2021 Nov 18.
- Cushing SL, Gordon KA, Purcell PL, Feness M, Negandhi J, Papsin BC. Surgical Considerations for an Osseointegrated Steady State Implant (OSIA2(R)) in Children. Laryngoscope. 2022 May;132(5):1088-1092. doi: 10.1002/lary.29892. Epub 2021 Oct 23. No abstract available.
- Stenfelt S, Zeitooni M. Binaural hearing ability with mastoid applied bilateral bone conduction stimulation in normal hearing subjects. J Acoust Soc Am. 2013 Jul;134(1):481-93. doi: 10.1121/1.4807637.
- Stenfelt S. Transcranial attenuation of bone-conducted sound when stimulation is at the mastoid and at the bone conduction hearing aid position. Otol Neurotol. 2012 Feb;33(2):105-14. doi: 10.1097/MAO.0b013e31823e28ab.
- Heath E, Dawoud MM, Stavrakas M, Ray J. The outcomes of bilateral bone conduction hearing devices (BCHD) implantation in the treatment of hearing loss: A systematic review. Cochlear Implants Int. 2022 Mar;23(2):95-108. doi: 10.1080/14670100.2021.2001926. Epub 2021 Dec 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Врожденные аномалии
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Потеря слуха
- Нарушения слуха
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Глухота
- Врожденная микротия
Другие идентификационные номера исследования
- APHP250940
- IDRCB (Другой идентификатор: 2025-A02589-40)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .