Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af OSIA System bilateral implantation hos børn med øre-aplasi (APLOSIA)

11. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Formålet med dette studie er at sammenligne taleopfattelse i støj med én aktiveret Osia (ensidig) versus to aktiverede Osia (tosidige), hos børn med højgradig mikrotia/øreatresi udstyret med bilaterale Osia-implantater. For at udføre disse målinger vil de indskrevne børn få OSIA-implantater på begge sider under en standard kirurgiprocedure. Seks måneder efter implantationen vil audiologitestning blive udført med ét implantat aktivt sammenlignet med begge.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højgradig mikrotia svarer til en medfødt misdannelse af øregangen og den ydre øregang forbundet med en misdannelse af mellemøret. Øregangsatrezi er en medfødt misdannelse af den ydre øregang og mellemøret, forbundet med en normal eller næsten normal øregang.

I tilfælde af høretab relateret til højgradig mikrotia eller øregangsatrezi, kan typen af hørehabilitering ikke opnås med konventionelle luftledningshøreapparater på grund af fraværet af en øregang. Forskellige muligheder er tilgængelige og refunderet af det franske sygesikringssystem. Cochlear Osia-implantatet er et semi-implantabelt knogleledningshøreapparat. Det er et aktivt, transkutant (lukket-hud) implantat, som har CE-mærkning og er dækket af Sygesikringen for voksne.

Når døvhed er bilateral og uassisteret, påvirker det udviklingen af mundtligt sprog, dagligdag og akademisk fremskridt. Studier viser også, at taleopfattelse i støjende miljøer er nedsat. Dette kan være meget invaliderende, især for unge skolebørn. Der er også studier, der viser, at lydlokalisering forbedres, når man bruger to høreapparater.

Selvom bilateral tilpasning har fordele, placeres knogleledningshøreapparater ikke altid kirurgisk bilateral hos børn med øremisdannelse, og ingen klinisk forskning er endnu blevet udført med OSIA-systemet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af bilateral implantation af Osia Systemet hos børn med højgradig mikrotia eller øregangsatrezi.

Når implantationskirurgien er udført, vender patienten tilbage til mindst tre besøg: to justeringsbesøg, 1 måned og 5 måneder efter, og to øre-næse-hals-konsultationer efter 1 måned og 6 måneder. Disse besøg er en del af den sædvanlige opfølgning for børn med knogleledningsimplantater. Eksperimentelle audiologiske målinger vil blive udført ved 6-måneders besøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 7 og 17 år gammel på indskrivningstidspunktet
  • At bruge talt fransk som primær kommunikationsform
  • Diagnose på moderat til svær bilateral højgradig mikrotia og/eller øreatresi, der resulterer i ledningsbetinget høretab med en ACPTA mellem 60 og 80 dB og en BCPTA mellem 0 og 20 dB
  • Udstyret med en ensidig eller dobbeltsidig hovedbånd/hovedbånd/klæbende knogleledningsenhed i mere end 12 måneder
  • I tilfælde af mikrotia: efter eller før planlagt ørekonstruktion ved brug af den konventionelle procedure med costalbruskraft; anatomiske forhold, der tillader implantation af OSIA uden for området for en fremtidig ørekonstruktion
  • At være en medicinsk og audiologisk kandidat til OSIA-systemet
  • At være tilknyttet en sygeforsikringsordning eller være berettiget til den
  • Underskrevet samtykke fra den/de retmæssige værge(r)

Eksklusionskriterier:

  • Vægt under 7 kg (CE-mærkningsgrænse)
  • Diagnosticeret med en svær neurologisk tilstand, identificeret ved MR-scanning og/eller en neuropædiatrisk vurdering
  • Diagnosticeret med en svær kognitiv funktionsnedsættelse, børnepsykiatrisk funktionsnedsættelse eller udviklingsforsinkelse
  • Diagnosticeret med en svær cochleovestibulær eller cochlear nervemisdannelse
  • Leve i en social kontekst, der ikke tillader langtidsopfølgning
  • At være en del af en familie, der ikke forstår talt fransk
  • Allerede udstyret med én (eller to) knogleledningsimplantat(er)
  • Tilknyttet minimumsstatslig sundhedspleje (AME)
  • At være gravid eller ammende på nuværende tidspunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bilateral OSIA2-implantation
Bilateral implantation af to OSIA2-implantater under en standardkirurgibehandling.
Andet: Audiologiske tests
FraSIMAT (French Simplified Matrix Test) og ERKI-tests vil blive udført med et aktiveret implantat versus begge aktiveret 6 måneder efter operationen
Adfærdsmæssigt: Tale-, Rum- og Høreekvalitetsskala
Patienterne vil besvare SSQ (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale) 6 måneder efter deres operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationssucces
Tidsramme: 6 måneder
Vellykket bilateral versus unilateral implantation identificeret som en stigning på mindst 3 dB RSB (signal-til-støj-forhold) med bilaterale forhold sammenlignet med unilateral tilstandsværdi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protesegavn
Tidsramme: 5 måneder
Proteseforbedring målt ved preoperativ ren-tone- og taleaudiometri med den aftagelige enhed preoperativt og med ipsilateral OSIA:
5 måneder
Protesegenvinst
Tidsramme: 6 måneder
- Protetisk gevinst i ren-tone audiometri (forskel i gennemsnitlig luftledning med og uden enheden)
6 måneder
Protetisk gevinst
Tidsramme: 6 måneder
- Protetisk gevinst i taleaudiometri (forskel i SRT (taleopfattelsestærskel) med og uden enheden)
6 måneder
Sikkerhed og hudtolerance
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af bivirkninger/alvorlige bivirkninger, især hudkomplikationer (hæmatom, lokal injektion, huderosjon relateret til magnetisering)
6 måneder
Lydlokalisering
Tidsramme: 6 måneder
ERKI-lokalisationstest med én aktiveret OSIA versus to aktiverede OSIA'er
6 måneder
Hørekvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Tal- og rumlig høreekvalitetskala ved brug af SSQ-spørgeskemaet (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale) skaleret mellem 0 (laveste kvalitet) til 10 point (bedste kvalitet)
6 måneder
Daglig brug
Tidsramme: 6 måneder
Tidslængde for brug af OSIA ved hjælp af OSIA-systemets datalogning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Studieleder: Françoise DENOYELLE, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP250940
  • IDRCB (Anden identifikator: 2025-A01568-41)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Audiologiske tests

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner