OSIA系统双侧植入对耳发育不全儿童的疗效评估 (APLOSIA)
2026年2月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
OSIA系统双侧植入对儿童耳廓发育不全的疗效评估
本研究旨在比较患有高度小耳畸形/耳道闭锁并植入双侧Osia植入物的儿童，在单侧激活Osia与双侧激活Osia时的噪声下言语感知能力。
为进行这些测量，参与研究的儿童将通过标准手术程序在双侧植入Osia植入物。
植入后六个月，听力学家将进行测试，比较单侧激活与双侧激活的效果。
研究概览
详细说明
重度小耳畸形对应的是耳廓和外耳道的先天性畸形，并伴有中耳的畸形。 耳道闭锁是一种外耳道和中耳的先天性畸形，伴有正常或接近正常的耳廓。
在与重度小耳畸形或耳道闭锁相关的听力损失情况下，由于缺少耳道，无法通过传统的气导助听器实现听力康复。 有多种选择可供选择，并由法国医疗保险系统报销。 Cochlear Osia植入物是一种半植入式骨传导助听器。 它是一种主动式、经皮（闭合皮肤）植入物，具有CE标志，并由健康保险基金覆盖成人使用。
当耳聋是双侧且未得到辅助时，它会影响口语能力的发展、日常生活和学业进步。 研究还表明，在嘈杂环境中的言语感知能力会受损。 这可能非常具有致残性，特别是对于学龄儿童。 还有研究表明，使用两个助听器时，声音定位能力会得到改善。
尽管双侧植入有好处，但对于耳发育不全的儿童，骨传导助听器并不总是双侧手术植入，且尚未对OSIA系统进行临床研究。 本研究的目标是评估Osia系统在患有重度小耳畸形或耳道闭锁的儿童中双侧植入的有效性。
一旦植入手术完成，患者将至少返回三次：两次调整访问，分别在术后1个月和5个月，以及两次耳鼻喉科咨询，分别在1个月和6个月。 这些访问是骨传导植入儿童常规随访的一部分。 实验性听力测量将在6个月的访问中进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gael Plastow
- 电话号码：+33 01 44 38 18 57
- 邮箱：gael.plastow@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Charlotte CELERIER, MD
- 电话号码：+33 01 71 39 67 85
- 邮箱：charlotte.celerier@aphp.fr
学习地点
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、法国、75015
- Hôpital Necker Enfants malades
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接触：
- Charlotte CELERIER, MD
- 电话号码：+33 01 71 39 67 85
- 邮箱：charlotte.celerier@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入组时年龄在7至17岁之间
- 以法语口语为主要交流方式
- 诊断为中度至重度双侧高度小耳畸形和/或耳道闭锁导致传导性听力损失，其中ACPTA在60至80分贝之间，BCPTA在0至20分贝之间
- 已佩戴单侧或双侧头带/头带/粘贴式骨传导装置超过12个月
- 对于小耳畸形：计划使用常规肋软骨移植手术进行耳部重建前后；解剖条件允许在将来耳部重建区域外植入OSIA系统
- 在医学和听力学上符合OSIA系统的植入条件
- 加入健康保险计划或符合加入资格
- 法定监护人签署同意书
排除标准：
- 体重低于7公斤（CE认证限制）
- 诊断为严重神经系统疾病，经MRI和/或神经儿科评估确认
- 诊断为严重认知障碍、儿童精神障碍或发育迟缓
- 诊断为严重耳蜗前庭或耳蜗神经畸形
- 生活在无法进行长期随访的社会环境中
- 家庭成员不懂法语口语
- 已植入一个（或两个）骨传导植入装置
- 仅享有国家最低医疗保障（AME）
- 目前处于怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双侧 OSIA2 植入术
在标准护理手术中双侧植入两个OSIA2植入物。
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FraSIMAT（法国简化矩阵测试）和ERKI测试将在术后6个月，使用一个激活的植入体与两个激活的植入体进行比较。
患者将在手术后6个月回答SSQ（言语、空间和听觉质量量表）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入成功
大体时间：6个月
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成功双侧与单侧植入被定义为在双侧条件下，相较于单侧条件值，RSB（信噪比）至少增加3 dB。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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假体增益
大体时间：5个月
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通过术前纯音和言语测听测量假体增益，术前使用可拆卸装置，术后使用同侧OSIA：
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5个月
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假体增益
大体时间：6个月
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纯音听力测试中的助听增益（佩戴与不佩戴设备时的平均气导听力差异）
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6个月
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假体增益
大体时间：6个月
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假体在言语测听中的增益（使用设备与不使用设备时SRT（言语接收阈）的差异）
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6个月
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安全性与皮肤耐受性
大体时间：6个月
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不良事件/严重不良事件的发生率，特别是皮肤并发症（血肿、局部注射、与磁化相关的皮肤糜烂）
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6个月
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声源定位
大体时间：6个月
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ERKI定位测试：一个激活的OSIA对比两个激活的OSIA
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6个月
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听力质量
大体时间：6个月
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使用SSQ问卷的言语和空间听觉质量量表（言语、空间和听力质量量表），评分范围从0分（最差质量）到10分（最佳质量）
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6个月
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日常使用
大体时间：6个月
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使用OSIA数据记录系统的OSIA使用时长
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Françoise DENOYELLE, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Snik AF, Mylanus EA, Proops DW, Wolfaardt JF, Hodgetts WE, Somers T, Niparko JK, Wazen JJ, Sterkers O, Cremers CW, Tjellstrom A. Consensus statements on the BAHA system: where do we stand at present? Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 2005 Dec;195:2-12. doi: 10.1177/0003489405114s1201.
- Goycoolea M, Ribalta G, Tocornal F, Levy R, Alarcon P, Bryman M, Cagnacci B, Catenacci C, Oyanguren V, Vilches I, Briones V, Garcia R. Clinical performance of the Osia system, a new active osseointegrated implant system. Results from a prospective clinical investigation. Acta Otolaryngol. 2020 Mar;140(3):212-219. doi: 10.1080/00016489.2019.1691744. Epub 2020 Feb 18.
- Mylanus EAM, Hua H, Wigren S, Arndt S, Skarzynski PH, Telian SA, Briggs RJS. Multicenter Clinical Investigation of a New Active Osseointegrated Steady-State Implant System. Otol Neurotol. 2020 Oct;41(9):1249-1257. doi: 10.1097/MAO.0000000000002794.
- Pla-Gil I, Redo MA, Perez-Carbonell T, Martinez-Beneyto P, Alborch MO, Ventura AM, Monteagudo EL, Ribas IP, Algarra JM. Clinical Performance Assessment of a New Active Osseointegrated Implant System in Mixed Hearing Loss: Results From a Prospective Clinical Investigation. Otol Neurotol. 2021 Aug 1;42(7):e905-e910. doi: 10.1097/MAO.0000000000003116.
- Rauch AK, Wesarg T, Aschendorff A, Speck I, Arndt S. Long-term data of the new transcutaneous partially implantable bone conduction hearing system Osia(R). Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Sep;279(9):4279-4288. doi: 10.1007/s00405-021-07167-9. Epub 2021 Nov 18.
- Cushing SL, Gordon KA, Purcell PL, Feness M, Negandhi J, Papsin BC. Surgical Considerations for an Osseointegrated Steady State Implant (OSIA2(R)) in Children. Laryngoscope. 2022 May;132(5):1088-1092. doi: 10.1002/lary.29892. Epub 2021 Oct 23. No abstract available.
- Stenfelt S, Zeitooni M. Binaural hearing ability with mastoid applied bilateral bone conduction stimulation in normal hearing subjects. J Acoust Soc Am. 2013 Jul;134(1):481-93. doi: 10.1121/1.4807637.
- Stenfelt S. Transcranial attenuation of bone-conducted sound when stimulation is at the mastoid and at the bone conduction hearing aid position. Otol Neurotol. 2012 Feb;33(2):105-14. doi: 10.1097/MAO.0b013e31823e28ab.
- Heath E, Dawoud MM, Stavrakas M, Ray J. The outcomes of bilateral bone conduction hearing devices (BCHD) implantation in the treatment of hearing loss: A systematic review. Cochlear Implants Int. 2022 Mar;23(2):95-108. doi: 10.1080/14670100.2021.2001926. Epub 2021 Dec 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2029年11月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月14日
首次发布 (实际的)
2026年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月11日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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