Effektvurdering av bilateral implantasjon med OSIA-systemet hos barn med øre-aplasi (APLOSIA)

Høygradig mikrotia tilsvarer en medfødt misdannelse av øreflippen og den ytre øregangen forbundet med en misdannelse av mellomøret. Øreatresi er en medfødt misdannelse av den ytre øregangen og mellomøret, forbundet med en normal eller nesten normal øreflippe.

Ved hørselshemning relatert til høygradig mikrotia eller øreatresi, kan ikke hørselsrehabilitering oppnås med konvensjonelle luftledningshøreapparater på grunn av fraværet av en øregang. Forskjellige alternativer er tilgjengelige og refunderes av det franske helseforsikringssystemet. Cochlear Osia-implantatet er et semi-implanterbart beinledningshøreapparat. Det er et aktivt, transkutant (lukkede hud) implantat, som har CE-merking og er dekket av Helsetjenestefondet for voksne.

Når døvheten er bilateral og ubehandlet, påvirker den utviklingen av muntlig språk, dagliglivet og akademisk fremgang. Studier viser også at taleoppfatning i støyende omgivelser er svekket. Dette kan være svært funksjonshemmende, spesielt for unge skolebarn. Det finnes også studier som viser at lydlokaliserings evnen forbedres ved bruk av to høreapparater.

Selv om bilateral tilpasning har fordeler, blir beinledningshøreapparater ikke alltid kirurgisk plassert bilateral hos barn med øre-aplasi, og ingen klinisk forskning har ennå blitt utført med OSIA-systemet. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av bilateral implantasjon av Osia-systemet hos barn med høygradig mikrotia eller øreatresi.

Når implantasjonskirurgien er utført, vil pasienten komme tilbake for minst tre besøk: to tilpasningsbesøk, 1 måned og 5 måneder etterpå, og to øre-nese-hals-konsultasjoner etter 1 måned og 6 måneder. Disse besøkene er en del av den vanlige oppfølgingen for barn med beinledningsimplantater. Eksperimentelle audiologiske målinger vil bli utført ved 6-måneders besøket.