Utvärdering av effekten av OSIA-systemets bilaterala implantation hos barn med öronaplasi (APLOSIA)

Höggradig mikrotia motsvarar en medfödd missbildning av ytterörat och den yttre hörselgången som är förknippad med en missbildning av mellanörat. Öratresia är en medfödd missbildning av den yttre hörselgången och mellanörat, förknippad med ett normalt eller nästan normalt ytteröra.

Vid hörselnedsättning relaterad till höggradig mikrotia eller öratresia kan typen av hörselrehabilitering inte uppnås med konventionella luftledningshörapparater på grund av avsaknaden av en hörselgång. Olika alternativ finns tillgängliga och återbetalas av det franska sjukförsäkringssystemet. Cochlear Osia-implantatet är en semi-implanterbar benledningshörapparat. Det är ett aktivt, transkutant (sluten hud) implantat, som har CE-märkning och täcks av hälsoförsäkringsfonden för vuxna.

När dövheten är dubbelsidig och oassisterad påverkar den utvecklingen av muntligt språk, vardagsliv och akademiska framsteg. Studier visar också att taluppfattning i bullriga miljöer är nedsatt. Detta kan vara mycket handikappande, särskilt för unga skolbarn. Det finns också studier som visar att ljudlokalisering förbättras när man använder två hörapparater.

Även om bilateral anpassning har fördelar, placeras benledningshörapparater inte alltid kirurgiskt bilateralt hos barn med öraaplasi och ingen klinisk forskning har ännu genomförts med OSIA-systemet. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av bilateral implantation av Osia-systemet hos barn med höggradig mikrotia eller öratresia.

När implantationsoperationen är genomförd kommer patienten att komma tillbaka för minst tre besök: två justeringsbesök, 1 månad och 5 månader efteråt, och två öron-, näs- och halsspecialistkonsultationer vid 1 månad och 6 månader. Dessa besök är en del av den vanliga uppföljningen för barn med benledningsimplantat. Experimentella audiologiska mätningar kommer att utföras vid 6-månadersbesöket.