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귀 무형성증이 있는 소아에서의 OSIA 시스템 양측 이식 효능 평가 (APLOSIA)

2026년 2월 11일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

OSIA 시스템 양측 이식 효능 평가: 귀 무형성증 아동 대상

이 연구의 목적은 양측 Osia 이식체를 장착한 고도 미세이증/이도폐쇄증을 가진 아동들을 대상으로, 한쪽 Osia(일측성)를 활성화한 경우와 양쪽 Osia(양측성)를 활성화한 경우의 소음 속 말소리 지각 능력을 비교하는 것입니다. 이러한 측정을 수행하기 위해, 등록된 아동들은 표준 수술 절차를 통해 양측에 OSIA 이식체를 장착하게 됩니다. 이식 후 6개월이 지나면, 청각학자가 한쪽 이식체만 활성화한 상태와 양쪽 이식체 모두 활성화한 상태를 비교하여 검사를 실시할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

고등급 소이증은 외이와 외이도의 선천성 기형으로 중이의 기형과 관련이 있습니다. 외이도 폐쇄증은 외이도와 중이의 선천성 기형으로 정상 또는 거의 정상에 가까운 귀와 관련이 있습니다.

고등급 소이증 또는 외이도 폐쇄증과 관련된 청력 손실의 경우, 외이도의 부재로 인해 기존의 기도전도형 보청기를 통한 청력 재활 유형을 달성할 수 없습니다. 다양한 옵션이 가능하며 프랑스 의료 보험 제도에서 보상됩니다. 코클리어 오시아 임플란트는 반이식형 골전도 보청기입니다. 이것은 활성, 경피적(폐쇄형 피부) 임플란트로 CE 마크를 보유하고 있으며 성인을 위한 건강 보험 기금으로 보장됩니다.

양측성 청력 손실이 보청 없이 발생할 경우, 구어 발달, 일상 생활 및 학업 성취에 영향을 미칩니다. 연구에 따르면 소음 환경에서의 음성 인지도 저하됩니다. 이는 특히 학령기 어린이에게 매우 불편할 수 있습니다. 두 개의 보청기를 사용할 때 음원 위치 파악이 향상된다는 연구 결과도 있습니다.

양측 장착이 이점이 있지만, 귀 무형성증이 있는 어린이에게 골전도 보청기가 항상 수술적으로 양측에 삽입되는 것은 아니며, OSIA 시스템을 사용한 임상 연구는 아직 진행되지 않았습니다. 본 연구의 목적은 고등급 소이증 또는 외이도 폐쇄증이 있는 어린이에서 오시아 시스템의 양측 이식 효과를 평가하는 것입니다.

이식 수술이 완료된 후, 환자는 최소 세 번의 방문을 할 것입니다: 수술 후 1개월과 5개월에 두 번의 조정 방문, 그리고 1개월과 6개월에 두 번의 이비인후과 상담. 이 방문들은 골전도 임플란트를 가진 어린이를 위한 일반적인 추적 관찰의 일부입니다. 실험적 청력 측정은 6개월 방문 시 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 시 7세에서 17세 사이일 것
  • 주된 의사소통 수단으로 프랑스어 구어를 사용할 것
  • 중등도에서 중증의 양측 고도 미세이증 및/또는 이도 폐쇄증 진단으로 인한 전음성 난청이 있어 ACPTA가 60~80 dB이고 BCPTA가 0~20 dB일 것
  • 12개월 이상 단측 또는 양측 헤드밴드/헤드밴드/접착식 골전도 장치를 착용한 경우
  • 미세이증의 경우: 기존 늑연골 이식 수술을 이용한 귀 재건 계획 전 또는 후; 향후 귀 재건 영역 외부에 OSIA 이식이 가능한 해부학적 조건을 가질 것
  • OSIA 시스템에 대한 의학적 및 청각학적 적합자일 것
  • 건강보험 가입자이거나 가입 자격이 있을 것
  • 법정 보호자(들)의 서면 동의서 제출

제외 기준:

  • 체중 7kg 미만(CE 마킹 한계)
  • MRI 및/또는 신경소아과 평가로 확인된 중증 신경학적 질환 진단
  • 중증 인지 장애, 소아 정신과적 장애, 또는 발달 지연 진단
  • 중증 와우전정 또는 와우신경 기형 진단
  • 장기 추적 관찰이 불가능한 사회적 환경에 거주
  • 프랑스어 구어를 이해하지 못하는 가정 구성원
  • 이미 하나(또는 두 개)의 골전도 임플란트를 보유한 경우
  • 최소 국가 의료 보장(AME) 가입자
  • 현재 임신 중이거나 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양측 OSIA2 이식
표준 치료 수술 중 두 개의 OSIA2 이식체를 양측에 이식합니다.
다른: 청력 검사
FraSIMAT(프랑스어 단순 매트릭스 테스트) 및 ERKI 테스트는 수술 6개월 후 한 개의 활성화된 임플란트 대비 두 개 모두 활성화된 상태로 수행됩니다.
행동: Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale
환자는 수술 6개월 후 SSQ(Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale)에 응답할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 성공
기간: 6개월
양측 이식이 성공적인 것으로 간주되는 기준은, 단측 이식 조건 값과 비교하여 양측 조건에서 RSB(신호 대 잡음비)가 최소 3 dB 이상 증가한 경우입니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보철적 이득
기간: 5개월
수술 전 제거 가능 장치와 동측 OSIA를 사용한 수술 전 순음 및 언어 청력 검사로 측정한 보청기 이득:
5개월
의안 이득
기간: 6개월
- 순음청력검사에서의 보청기 효과 (기기 착용 전후의 평균 기도전도 차이)
6개월
보철적 이득
기간: 6개월
- 보청기 착용 전후의 SRT(어음 청취 역치) 차이로 측정된 보청 이득
6개월
보안 및 피부 내성
기간: 6개월
부작용/심각한 부작용, 특히 피부 합병증(혈종, 국소 주사, 자화 관련 피부 침식)의 발생
6개월
음원 위치 파악
기간: 6개월
ERKI 위치 확인 테스트: 활성화된 OSIA 1개 대 활성화된 OSIA 2개
6개월
청취 품질
기간: 6개월
SSQ 설문지(청각의 언어, 공간 및 질 척도)를 사용한 언어 및 공간 청각 질 척도로 0점(최저 질)에서 10점(최고 질) 사이로 점수화됨
6개월
매일 사용
기간: 6개월
데이터 로깅 OSIA 시스템을 사용한 OSIA 사용 기간
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

수사관

  • 연구 책임자: Françoise DENOYELLE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP250940
  • IDRCB (기타 식별자: 2025-A01568-41)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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