Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OSIA Rendszer Kétoldali Implantáció Hatékonyságának Értékelése Fülhiányos Gyermekeknél (APLOSIA)

2026. február 11. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az OSIA rendszer kétoldali implantációjának hatékonyságának értékelése fül-apláziás gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a zajban történő beszédfelismerést egy aktivált Osia (egyoldali) és két aktivált Osia (kétoldali) között, a kétoldali Osia implantátumokkal ellátott, magas fokú mikrotia/fülszűkületben szenvedő gyermekeknél. A mérések elvégzéséhez a bevont gyermekek szabványos műtéti eljárás során mindkét oldalon OSIA implantátumokat kapnak. Az implantációt követő hat hónap múlva az audiológus tesztelés egy aktivált implantátummal történik, majd mindkét oldali aktiválással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A magas fokú microtia a külső fül és a külső hallójárat veleszületett rendellenessége, amely a középfül rendellenességével jár együtt. A fül atresia a külső hallójárat és a középfül veleszületett rendellenessége, amely normális vagy közel normális külső füllel társul.

A magas fokú microtia vagy fül atresia miatti halláskárosodás esetén a hallásrehabilitáció típusa nem érhető el hagyományos légvezetéses hallókészülékekkel a hallójárat hiánya miatt. Különböző lehetőségek állnak rendelkezésre és a francia egészségbiztosítási rendszer térít. A Cochlear Osia implantátum egy félig beültethető csontvezetéses hallókészülék. Ez egy aktív, transzkután (zárt bőr) implantátum, amely CE-jelzéssel rendelkezik és az Egészségbiztosítási Alap fedezi felnőttek számára.

Amikor a süketség kétoldali és nem korrigált, befolyásolja a szóbeli nyelv fejlődését, a mindennapi életet és az iskolai előmenetelt. Tanulmányok azt is mutatják, hogy a beszédfelismerés zajos környezetben romlik. Ez nagyon akadályozó lehet, különösen fiatal iskoláskorú gyermekek esetében. Vannak tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy a hanglokalisáció javul, ha két hallókészüléket használnak.

Bár a kétoldali beállításnak vannak előnyei, a csontvezetéses hallókészülékeket nem mindig helyezik be sebészi úton kétoldalasan fül aplasia-s gyermekeknél, és még nem végeztek klinikai kutatást az OSIA rendszerrel. A tanulmány célja annak értékelése, hogy mennyire hatékony a kétoldali Osia rendszer beültetése magas fokú microtia vagy fül atresia-s gyermekekben.

Miután a beültetési műtét megtörtént, a beteg legalább három alkalommal fog visszajönni: két beállítási látogatásra, 1 hónappal és 5 hónappal később, valamint két fül-orr-gégészeti konzultációra 1 hónappal és 6 hónappal később. Ezek a látogatások a szokásos követés részét képezik csontvezetésű implantátumokkal rendelkező gyermekek esetében. Kísérleti audiológiai méréseket végeznek a 6 hónapos látogatáson.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 7 és 17 év között kell lenni a bevonáskor
  • A francia nyelv legyen a fő kommunikációs mód
  • Közepesen súlyos vagy súlyos kétoldali magas fokú mikrotia és/vagy fülatrézia diagnózisa, amely vezető típusú halláscsökkenést okoz, ACPTA értéke 60 és 80 dB között, BCPTA értéke 0 és 20 dB között
  • Egyoldali vagy kétoldali fejpántos/fejpántos/ragasztós csontvezetéses készülékkel ellátott legalább 12 hónapja
  • Mikrotia esetén: a hagyományos bordaporc-átültetéses fülrekonstrukció előtt vagy után; az OSIA implantátum elhelyezését lehetővé tevő anatómiai feltételek a jövőbeli fülrekonstrukció területén kívül
  • Orvosi és hallásvizsgálati szempontból alkalmasnak kell lenni az OSIA rendszerre
  • Egészségbiztosítási tervhez kell tartozni vagy jogosultnak kell lenni rá
  • A törvényes képviselő(k) által aláírt beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 7 kg-nál kisebb testsúly (CE jelölési határ)
  • Súlyos neurológiai állapot diagnosztizálása, amelyet MRI és/vagy neurogyermekgyógyászati vizsgálat igazolt
  • Súlyos kognitív károsodás, gyermekpszichiátriai károsodás vagy fejlődési késés diagnosztizálása
  • Súlyos cochleovestibularis vagy cochlearis idegfejlődési rendellenesség diagnosztizálása
  • Olyan társadalmi környezetben élés, amely nem teszi lehetővé a hosszú távú követést
  • Olyan család tagja lenni, amely nem érti a francia nyelvet
  • Már ellátva egy (vagy két) csontvezetéses implantátummal
  • Csak minimális állami egészségügyi ellátás (AME) biztosítással rendelkezés
  • Jelenleg terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bilaterális OSIA2 implantáció
Két OSIA2 implantátum kétoldali beültetése szabványos ellátási műtét során.
Egyéb: Audiológiai tesztek
A FraSIMAT (French Simplified Matrix Test) és az ERKI teszteket egy aktivált implantátummal, majd mindkét aktivált implantátummal végezzük el 6 hónappal a műtét után
Viselkedési: Beszéd, Térbeli és Hallási Minőség Skála
A betegek 6 hónappal a műtét után kitöltik az SSQ (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale) kérdőívet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beültetés sikeressége
Időkeret: 6 hónap
A sikeres kétoldali versus egyoldali implantációt a kétoldali feltételekhez képest legalább 3 dB RSB (jel-zaj viszony) növekedésként azonosították az egyoldali feltétel értékéhez viszonyítva.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Protetikus nyereség
Időkeret: 5 hónap
A protézis haszon mérése preoperatív tiszta hangú és beszéd audiometriával a kivehető eszközzel preoperatívan és az ipsilateralis OSIA-val:
5 hónap
Protetikus nyereség
Időkeret: 6 hónap
- Műlábnyereség a tiszta hangú audiometriában (a levegővezetés átlagos különbsége a készülék használatával és anélkül)
6 hónap
Protetikus nyereség
Időkeret: 6 hónap
- Protetikus nyereség a beszédaudiometriában (a beszédészlelési küszöb (SRT) különbsége a készülékkel és anélkül)
6 hónap
Biztonság és bőrtűrés
Időkeret: 6 hónap
Mellékhatások/súlyos mellékhatások előfordulása, különösen bőrrel kapcsolatos szövődmények (haematoma, helyi injekció, mágnesesítéssel összefüggő bőrerózió)
6 hónap
Hang lokalizáció
Időkeret: 6 hónap
ERKI lokalizációs teszt egy aktivált OSIA-val szemben két aktivált OSIA-val
6 hónap
Hallási minőség
Időkeret: 6 hónap
Beszéd- és térbeli hallási minőségi skála az SSQ kérdőív (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale) alapján, 0 (legalacsonyabb minőség) és 10 pont (legjobb minőség) között skálázva
6 hónap
Napi használat
Időkeret: 6 hónap
Az OSIA használatának időtartama az adatrögzítő OSIA rendszerrel
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Françoise DENOYELLE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP250940
  • IDRCB (Egyéb azonosító: 2025-A02589-40)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel