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Évaluation de l'efficacité de l'implantation bilatérale du système OSIA chez les enfants atteints d'aplasie de l'oreille (APLOSIA)

11 février 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'objectif de cette étude est de comparer la perception de la parole dans le bruit avec un Osia activé (unilatéral) contre deux Osia activés (bilatéraux), chez des enfants présentant une microtie de haut grade/atrésie de l'oreille équipés d'implants Osia bilatéraux. Pour effectuer ces mesures, les enfants inscrits recevront des implants OSIA des deux côtés lors d'une procédure chirurgicale standard. Six mois après l'implantation, des tests audiologiques seront effectués avec un implant actif comparé aux deux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La microtie de haut grade correspond à une malformation congénitale du pavillon de l'oreille et du conduit auditif externe associée à une malformation de l'oreille moyenne. L'atrésie de l'oreille est une malformation congénitale du conduit auditif externe et de l'oreille moyenne, associée à un pavillon normal ou quasi normal.

En cas de perte auditive liée à une microtie de haut grade ou à une atrésie de l'oreille, le type de réhabilitation auditive ne peut pas être réalisé avec des prothèses auditives conventionnelles à conduction aérienne, en raison de l'absence de conduit auditif. Différentes options sont disponibles et remboursées par le système d'assurance maladie français. L'implant Osia de Cochlear est une prothèse auditive à conduction osseuse semi-implantable. Il s'agit d'un implant actif, transcutané (à peau fermée), qui dispose du marquage CE et est pris en charge par l'Assurance Maladie pour les adultes.

Lorsque la surdité est bilatérale et non appareillée, elle impacte le développement du langage oral, la vie quotidienne et les progrès scolaires. Les études montrent également que la perception de la parole dans les environnements bruyants est altérée. Cela peut être très handicapant, en particulier pour les jeunes enfants d'âge scolaire. Il existe également des études montrant que la localisation sonore est améliorée lors de l'utilisation de deux prothèses auditives.

Bien que l'appareillage bilatéral présente des avantages, les prothèses auditives à conduction osseuse ne sont pas toujours placées chirurgicalement des deux côtés chez les enfants atteints d'aplasie de l'oreille et aucune recherche clinique n'a encore été menée avec le système OSIA. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'implantation bilatérale du système Osia chez les enfants atteints de microtie de haut grade ou d'atrésie de l'oreille.

Une fois l'opération d'implantation réalisée, le patient reviendra pour au moins trois visites : deux visites de réglage, 1 mois et 5 mois après, et deux consultations ORL à 1 mois et 6 mois. Ces visites font partie du suivi habituel des enfants porteurs d'implants à conduction osseuse. Des mesures audiologiques expérimentales seront effectuées lors de la visite à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Être âgé de 7 à 17 ans au moment de l'inclusion
  • Utiliser le français parlé comme mode de communication principal
  • Diagnostic de microtie bilatérale de haut grade modérée à sévère et/ou d'atrésie de l'oreille entraînant une perte auditive conductive avec un ACPTA entre 60 et 80 dB et un BCPTA entre 0 et 20 dB
  • Être équipé d'un dispositif de conduction osseuse par serre-tête/bandeau/adhésif unilatéral ou bilatéral depuis plus de 12 mois
  • En cas de microtie : avant ou après une reconstruction auriculaire prévue selon la procédure conventionnelle de greffe de cartilage costal ; conditions anatomiques permettant l'implantation du système OSIA en dehors de la zone d'une future reconstruction auriculaire
  • Être un candidat médical et audiologique au système OSIA
  • Être affilié à un régime d'assurance maladie ou y être éligible
  • Consentement signé du/des représentant(s) légal(aux)

Critères d'exclusion :

  • Poids inférieur à 7 kg (limite du marquage CE)
  • Diagnostic d'une pathologie neurologique sévère, identifiée par une IRM et/ou une évaluation neuropédiatrique
  • Diagnostic d'un déficit cognitif sévère, d'un trouble psychiatrique infantile ou d'un retard de développement
  • Diagnostic d'une malformation cochléovestibulaire ou du nerf cochléaire sévère
  • Vivre dans un contexte social ne permettant pas un suivi à long terme
  • Faire partie d'une famille ne comprenant pas le français parlé
  • Déjà équipé d'un (ou deux) implant(s) à conduction osseuse
  • Affilié à l'aide médicale de l'État (AME)
  • Être actuellement enceinte ou allaiter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation bilatérale OSIA2
Implantation bilatérale de deux implants OSIA2 lors d'une intervention chirurgicale standard.
Autre: Tests audiologiques
Les tests FraSIMAT (French Simplified Matrix Test) et ERKI seront effectués avec un implant activé contre les deux activés 6 mois après la chirurgie
Comportemental: Échelle de la Parole, de la Spatialisation et des Qualités de l'Audition
Les patients répondront au SSQ (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale) 6 mois après son opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès d'implantation
Délai: 6 mois
Succès de l'implantation bilatérale par rapport à l'unilatérale identifié comme une augmentation d'au moins 3 dB du RSB (rapport signal/bruit) dans les conditions bilatérales comparé à la valeur en condition unilatérale.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain prothétique
Délai: 5 mois
Gain prothétique mesuré par audiométrie tonale et vocale préopératoire avec l'appareil amovible préopératoire et avec l'OSIA ipsilatéral :
5 mois
Gain prothétique
Délai: 6 mois
- Gain prothétique en audiométrie tonale pure (différence de la conduction aérienne moyenne avec et sans l'appareil)
6 mois
Gain prothétique
Délai: 6 mois
- Gain prothétique en audiométrie vocale (différence du SRT (Seuil de Réception de la Parole) avec et sans l'appareil)
6 mois
Sécurité et tolérance cutanée
Délai: 6 mois
Occurrence d'événements indésirables/événements indésirables graves, en particulier les complications cutanées (hématome, injection locale, érosion cutanée liée à l'aimantation)
6 mois
Localisation sonore
Délai: 6 mois
Test de localisation ERKI avec un OSIA activé contre deux OSIAs activés
6 mois
Qualité auditive
Délai: 6 mois
Échelle de qualité de l'audition vocale et spatiale utilisant le questionnaire SSQ (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale) échelonnée entre 0 (qualité la plus basse) et 10 points (meilleure qualité)
6 mois
Utilisation quotidienne
Délai: 6 mois
Durée d'utilisation d'OSIA en utilisant le système d'enregistrement de données OSIA
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Françoise DENOYELLE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP250940
  • IDRCB (Autre identifiant: 2025-A02589-40)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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