Avaliação da Eficácia da Implantação Bilateral do Sistema OSIA em Crianças com Aplasia da Orelha (APLOSIA)

A microtia de alto grau corresponde a uma malformação congénita do pavilhão auricular e do meato auditivo externo associada a uma malformação do ouvido médio. A atresia auricular é uma malformação congénita do meato auditivo externo e do ouvido médio, associada a um pavilhão auricular normal ou quase normal.

No caso de perda auditiva relacionada com microtia de alto grau ou atresia auricular, o tipo de reabilitação auditiva não pode ser alcançado com próteses auditivas convencionais de condução aérea, devido à ausência de um canal auditivo. Estão disponíveis diferentes opções que são reembolsadas pelo sistema de seguro de saúde francês. O implante Osia da Cochlear é uma prótese auditiva de condução óssea semi-implantável. É um implante ativo, transcutâneo (de pele fechada), que possui a marcação CE e está coberto pelo Fundo de Seguro de Saúde para adultos.

Quando a surdez é bilateral e não compensada, impacta o desenvolvimento da linguagem oral, a vida quotidiana e o progresso académico. Estudos também mostram que a perceção da fala em ambientes ruidosos fica comprometida. Isto pode ser muito incapacitante, especialmente para crianças em idade escolar. Há também estudos que mostram que a localização sonora melhora quando se utilizam duas próteses auditivas.

Embora a adaptação bilateral tenha benefícios, as próteses auditivas de condução óssea nem sempre são colocadas cirurgicamente de forma bilateral em crianças com aplasia auricular e ainda não foi realizada nenhuma investigação clínica com o sistema OSIA. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da implantação bilateral do Sistema Osia em crianças com microtia de alto grau ou atresia auricular.

Após a cirurgia de implantação, o paciente regressará para pelo menos três consultas: duas consultas de ajuste, 1 mês e 5 meses depois, e duas consultas de otorrinolaringologia aos 1 mês e 6 meses. Estas consultas fazem parte do acompanhamento habitual para crianças com implantes de condução óssea. Medições audiológicas experimentais serão realizadas na consulta dos 6 meses.