Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności systemu OSIA w obustronnym wszczepieniu u dzieci z aplazją małżowiny usznej (APLOSIA)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena skuteczności implantacji dwustronnej systemu OSIA u dzieci z aplazją ucha

Celem tego badania jest porównanie percepcji mowy w hałasie z jednym aktywnym implantem Osia (jednostronnie) w porównaniu z dwoma aktywnymi implantami Osia (obustronnie) u dzieci z wysokim stopniem mikrocji/atrezji uszu, u których założono obustronne implanty Osia. W celu przeprowadzenia tych pomiarów, zakwalifikowane dzieci otrzymają implanty OSIA po obu stronach podczas standardowej procedury chirurgicznej. Sześć miesięcy po implantacji audiolog przeprowadzi testy z jednym aktywnym implantem w porównaniu z obydwoma.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysokostopniowa mikrocja odpowiada wrodzonemu zniekształceniu małżowiny usznej i przewodu słuchowego zewnętrznego związanemu z wadą ucha środkowego. Atrezja ucha to wrodzona wada przewodu słuchowego zewnętrznego i ucha środkowego, związana z normalną lub prawie normalną małżowiną uszną.

W przypadku utraty słuchu związanej z wysokostopniową mikrocją lub atrezją ucha, typ rehabilitacji słuchu nie może być osiągnięty za pomocą konwencjonalnych aparatów słuchowych z przewodnictwem powietrznym, z powodu braku kanału słuchowego. Dostępne są różne opcje, które są refundowane przez francuski system ubezpieczeń zdrowotnych. Implant Cochlear Osia to częściowo wszczepialny aparat słuchowy z przewodnictwem kostnym. Jest to aktywny, przezskórny (zamknięta skóra) implant, który posiada znak CE i jest objęty ubezpieczeniem zdrowotnym dla dorosłych.

Kiedy głuchota jest obustronna i nie jest korygowana, wpływa na rozwój mowy, życie codzienne i postępy w nauce. Badania pokazują również, że percepcja mowy w hałaśliwym środowisku jest upośledzona. Może to być bardzo upośledzające, szczególnie dla małych dzieci w wieku szkolnym. Istnieją również badania pokazujące, że lokalizacja dźwięku jest lepsza przy użyciu dwóch aparatów słuchowych.

Chociaż obustronne dopasowanie ma korzyści, aparaty słuchowe z przewodnictwem kostnym nie zawsze są chirurgicznie umieszczane obustronnie u dzieci z aplazją ucha i nie przeprowadzono jeszcze żadnych badań klinicznych z systemem OSIA. Celem tego badania jest ocena skuteczności obustronnej implantacji systemu Osia u dzieci z wysokostopniową mikrocją lub atrezją ucha.

Po wykonaniu operacji implantacji pacjent wróci na co najmniej trzy wizyty: dwie wizyty dostosowawcze, miesiąc i pięć miesięcy później, oraz dwie konsultacje laryngologiczne po miesiącu i sześciu miesiącach. Wizyty te są częścią zwykłej obserwacji dzieci z implantami kostnymi. Eksperymentalne pomiary audiologiczne zostaną przeprowadzone podczas wizyty po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 7 do 17 lat w momencie rekrutacji
  • Używanie języka francuskiego jako głównego sposobu komunikacji
  • Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego obustronnego wysokiego stopnia mikrocji i/lub atrezji ucha prowadzącej do przewodzeniowego ubytku słuchu z ACPTA między 60 a 80 dB i BCPTA między 0 a 20 dB
  • Używanie jednostronnego lub obustronnego urządzenia przewodnictwa kostnego na opaskę głowową/opaskę głowową/przylepne przez ponad 12 miesięcy
  • W przypadku mikrocji: po lub przed planowaną rekonstrukcją ucha przy użyciu konwencjonalnej procedury przeszczepu chrząstki żebrowej; warunki anatomiczne umożliwiające wszczepienie systemu OSIA poza obszarem przyszłej rekonstrukcji ucha
  • Być kandydatem medycznym i audiologicznym do systemu OSIA
  • Być ubezpieczonym w planie ubezpieczenia zdrowotnego lub być uprawnionym do niego
  • Podpisana zgoda od opiekuna prawnego (opiekunów prawnych)

Kryteria wyłączenia:

  • Waga poniżej 7 kg (limit oznakowania CE)
  • Rozpoznanie ciężkiego schorzenia neurologicznego, zidentyfikowanego za pomocą MRI i/lub oceny neuropediatrycznej
  • Rozpoznanie ciężkiego upośledzenia poznawczego, zaburzeń psychiatrycznych u dziecka lub opóźnienia rozwojowego
  • Rozpoznanie ciężkiej malformacji ślimakowo-przedsionkowej lub nerwu ślimakowego
  • Życie w kontekście społecznym, który nie pozwala na długoterminową obserwację
  • Bycie częścią rodziny, która nie rozumie języka francuskiego
  • Posiadanie już jednego (lub dwóch) implantów przewodnictwa kostnego
  • Ubezpieczenie w ramach minimalnej państwowej opieki zdrowotnej (AME)
  • Aktualna ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwustronna implantacja OSIA2
Dwustronna implantacja dwóch implantów OSIA2 podczas standardowej operacji.
Inny: Badania audiologiczne
Testy FraSIMAT (French Simplified Matrix Test) i ERKI zostaną przeprowadzone z jednym wszczepem aktywowanym w porównaniu z obydwoma aktywowanymi 6 miesięcy po operacji
Behawioralne: Skala Mowy, Przestrzeni i Jakości Słyszenia
Pacjenci odpowiedzą na SSQ (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale) 6 miesięcy po jego operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces implantacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Udana implantacja obustronna w porównaniu z jednostronną zidentyfikowana jako wzrost o co najmniej 3 dB RSB (stosunek sygnału do szumu) w warunkach obustronnych w porównaniu z wartością w warunkach jednostronnych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zysk protezowy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Wzmocnienie protezowe mierzone za pomocą przedoperacyjnej audiometrii tonalnej i mowy z ruchomym urządzeniem przedoperacyjnie oraz z ipsilateralnym OSIA:
5 miesięcy
Wzmocnienie protetyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
- Wzrost słuchu protetyczny w audiometrii tonalnej (różnica w średnim przewodnictwie powietrznym z urządzeniem i bez niego)
6 miesięcy
Wzrost protezy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
- Przyrost protezowy w audiometrii mowy (różnica w progu rozumienia mowy (SRT) z urządzeniem i bez niego)
6 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja skóry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych, szczególnie powikłań skórnych (krwiak, podanie miejscowe, uszkodzenie skóry związane z namagnesowaniem)
6 miesięcy
Lokalizacja dźwięku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test lokalizacji ERKI z jednym aktywowanym OSIA w porównaniu do dwóch aktywowanych OSIA
6 miesięcy
Jakość słyszenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala jakości słyszenia mowy i przestrzennego za pomocą kwestionariusza SSQ (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale) w skali od 0 (najniższa jakość) do 10 punktów (najlepsza jakość)
6 miesięcy
Codzienne użytkowanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas użytkowania OSIA z wykorzystaniem systemu rejestracji danych OSIA
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Françoise DENOYELLE, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP250940
  • IDRCB (Inny identyfikator: 2025-A01568-41)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania audiologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj