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Valutazione dell'Efficacia dell'Impianto Bilaterale del Sistema OSIA nei Bambini con Aplasia dell'Orecchio (APLOSIA)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lo scopo di questo studio è confrontare la percezione del parlato nel rumore con un Osia attivato (unilaterale) rispetto a due Osia attivati (bilaterale), in bambini con microtia di alto grado/atresia auricolare dotati di impianti Osia bilaterali.
Per effettuare queste misurazioni, i bambini arruolati riceveranno impianti OSIA su entrambi i lati durante una procedura chirurgica standard.
Sei mesi dopo l'impianto, verranno eseguiti test audiologici con un impianto attivo rispetto a entrambi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La microtia di alto grado corrisponde a una malformazione congenita del padiglione auricolare e del condotto uditivo esterno associata a una malformazione dell'orecchio medio. L'atresia auricolare è una malformazione congenita del condotto uditivo esterno e dell'orecchio medio, associata a un padiglione auricolare normale o quasi normale.

Nel caso di perdita dell'udito correlata a microtia di alto grado o atresia auricolare, il tipo di riabilitazione uditiva non può essere ottenuto con apparecchi acustici convenzionali a conduzione aerea, a causa dell'assenza di un canale uditivo. Diverse opzioni sono disponibili e rimborsate dal sistema assicurativo medico francese. L'impianto Osia di Cochlear è un apparecchio acustico a conduzione ossea semi-impiantabile. Si tratta di un impianto attivo, transcutaneo (a pelle chiusa), che possiede il marchio CE ed è coperto dal Fondo di Assicurazione Sanitaria per gli adulti.

Quando la sordità è bilaterale e non compensata, impatta lo sviluppo del linguaggio orale, la vita quotidiana e il progresso accademico. Gli studi mostrano anche che la percezione del parlato in ambienti rumorosi è compromessa. Ciò può essere molto invalidante, specialmente per i bambini in età scolare. Ci sono anche studi che dimostrano che la localizzazione del suono è migliorata quando si utilizzano due apparecchi acustici.

Sebbene l'applicazione bilaterale abbia benefici, gli apparecchi acustici a conduzione ossea non sono sempre posizionati chirurgicamente bilateralmente nei bambini con aplasia auricolare e nessuna ricerca clinica è stata ancora condotta con il sistema OSIA. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'impianto bilaterale del Sistema Osia nei bambini con microtia di alto grado o atresia auricolare.

Una volta eseguita la chirurgia di impianto, il paziente tornerà per almeno tre visite: due visite di regolazione, a 1 mese e 5 mesi dopo, e due consultazioni ORL a 1 mese e 6 mesi. Queste visite fanno parte del follow-up abituale per i bambini con impianti a conduzione ossea. Le misurazioni audiologiche sperimentali saranno effettuate durante la visita a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 7 e 17 anni al momento dell'arruolamento
  • Utilizzare il francese parlato come modalità primaria di comunicazione
  • Diagnosi di microtia bilaterale da moderata a severa di alto grado e/o atresia auricolare che comporta una perdita uditiva conduttiva con un ACPTA compreso tra 60 e 80 dB e un BCPTA compreso tra 0 e 20 dB
  • Dotato di un dispositivo di conduzione ossea a fascia/adesivo unilaterale o bilaterale da più di 12 mesi
  • In caso di microtia: dopo o prima della ricostruzione auricolare pianificata utilizzando la procedura convenzionale di innesto di cartilagine costale; condizioni anatomiche che consentono l'impianto dell'OSIA al di fuori dell'area di una futura ricostruzione auricolare
  • Essere un candidato medico e audiologico per il sistema OSIA
  • Essere affiliato a un piano assicurativo sanitario o avere diritto a esso
  • Consenso firmato dal tutore legale(i)

Criteri di esclusione:

  • Peso inferiore a 7 kg (limite di marcatura CE)
  • Diagnosticato con una condizione neurologica grave, identificata da una risonanza magnetica e/o una valutazione neuropediatrica
  • Diagnosticato con un grave deficit cognitivo, compromissione psichiatrica infantile o ritardo dello sviluppo
  • Diagnosticato con una grave malformazione cocleovestibolare o del nervo cocleare
  • Vivere in un contesto sociale che non consente un follow-up a lungo termine
  • Far parte di una famiglia che non comprende il francese parlato
  • Già dotato di uno (o due) impianti di conduzione ossea
  • Affiliato all'assistenza sanitaria statale minima (AME)
  • Attualmente in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto Bilaterale OSIA2
Impianto bilaterale di due impianti OSIA2 durante un intervento chirurgico di cura standard.
Altro: Test audiologici
I test FraSIMAT (French Simplified Matrix Test) ed ERKI verranno eseguiti con un impianto attivato rispetto a entrambi attivati 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Comportamentale: Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale
I pazienti risponderanno al SSQ (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale) 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
L'impianto bilaterale di successo rispetto a quello unilaterale è stato identificato come un aumento di almeno 3 dB del RSB (rapporto segnale-rumore) nelle condizioni bilaterali rispetto al valore nelle condizioni unilaterali.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno protesico
Lasso di tempo: 5 mesi
Guadagno protesico misurato mediante audiometria tonale pura e audiometria vocale preoperatorie con il dispositivo rimovibile preoperatorio e con OSIA ipsilaterale:
5 mesi
Guadagno protesico
Lasso di tempo: 6 mesi
- Guadagno protesico nell'audiometria tonale pura (differenza nella conduzione aerea media con e senza il dispositivo)
6 mesi
Guadagno protesico
Lasso di tempo: 6 mesi
- Guadagno protesico nell'audiometria vocale (differenza nella SRT (Speech Reception Threshold) con e senza il dispositivo)
6 mesi
Sicurezza e tolleranza cutanea
Lasso di tempo: 6 mesi
Occorrenza di eventi avversi/eventi avversi gravi, in particolare complicanze cutanee (ematoma, iniezione locale, erosione cutanea correlata alla magnetizzazione)
6 mesi
Localizzazione del suono
Lasso di tempo: 6 mesi
Test di localizzazione ERKI con un OSIA attivato rispetto a due OSIA attivati
6 mesi
Qualità dell'udito
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala della qualità dell'udito del parlato e spaziale utilizzando il questionario SSQ (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale) scalata tra 0 (qualità più bassa) e 10 punti (qualità migliore)
6 mesi
Uso giornaliero
Lasso di tempo: 6 mesi
Durata d'uso di OSIA utilizzando il sistema di registrazione dati OSIA
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Direttore dello studio: Françoise DENOYELLE, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP250940
  • IDRCB (Altro identificatore: 2025-A01568-41)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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