早産児の血液学的プロファイルと出生前ステロイドの影響
早産児の血液学的プロファイル：それは出生前ステロイドによって影響される可能性がありますか？
この観察研究の目的は、ANS（産前コルチコステロイド）投与を受けた女性から生まれた早産児の血液学的パラメータに対するANS投与の影響を調査することです。
主目的は、妊娠中の妊婦へのANS投与が早産新生児の血液学的パラメータを変化させるかどうかを評価することです。副次目的は次のとおりです：(1) ANS投与から分娩までの時間間隔に関連して、早産児の血液学的パラメータの変化を評価すること、(2) 異なる母体ANS投与レジメンに従った血液学的パラメータの変化を評価すること。
合計524組の母子ペアが研究に含まれました。参加者は、産前コルチコステロイド投与から分娩までの時間間隔に基づいて6つのグループに割り当てられました。
調査の概要
詳細な説明
出生前ステロイド（ANS）は、1972年にLigginsとHowieが早産児の転帰に対する有益な効果を初めて実証して以来、広く使用されています。 時が経つにつれ、ANSの認識された利点は、早産児の新生児呼吸サポートを超えて拡大しました。 現在の国際的なガイドラインでは、妊娠34週前に切迫早産のリスクがある妊婦にANSを投与することを推奨しています。 ANS療法は、早産新生児の罹患率と死亡率の両方を減少させることが示されています。
グルココルチコイドの曝露は、主に肺の発達を促進し、呼吸窮迫症候群（RDS）のリスクを減少させることに重点を置いて、複数の胎児臓器系の成熟を促進します。 ANSの最適な治療効果は、投与後24時間から7日の間のウィンドウで観察されます。
しかし、コルチコステロイド療法の潜在的な有害作用を見落とすべきではなく、慎重な考慮が必要です。 第一に、コルチコステロイドは、行動調節と内分泌制御に関与する脳領域におけるグルココルチコイド受容体の高密度のため、発達中の脳に悪影響を及ぼし、心身症や神経発達障害を引き起こす可能性があります。 第二に、いくつかの研究は、ANSが新生児低血糖のリスクを増加させ、甲状腺ホルモンの恒常性を乱す可能性があることを示唆しています。
さらに、Romejkoらによって実施された研究は、出生前ステロイドに曝露された女性において、ANS投与が血液学的パラメータの変化と関連していることを実証しました。
貧血は早産児の間で一般的な状態であることを考慮すると、血液学的検査結果に影響を与え、診断評価を複雑にする可能性のある追加の要因を分析することが重要です。 したがって、出生時の血液学的パラメータの信頼性のある評価は、この集団において特に重要です。
主な目的は、妊娠中の妊婦へのANS投与が早産新生児の血液学的パラメータを変化させるかどうかを評価することです。
副次的な目的は次の通りです：（1）ANS投与と分娩の間の時間間隔に関連して早産児の血液学的パラメータの変化を評価すること、および（2）異なる母体ANS投与量レジメンに従って血液学的パラメータの変化を評価すること。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Warsaw、ポーランド、00-315
- Department of Obstetrics and Gynecology, Warsaw, Medical University of Warsaw, Poland
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Warsaw
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Warsaw、Warsaw、ポーランド、00-315
- Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care, Warsaw, Medical University of Warsaw, Poland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠週数24週 - <36週
除外基準:
- 妊娠週数<24週および≧36週
- 主要な先天性異常または染色体異常
- 子宮内胎児死亡
- 活動性または疑いのあるがんを有する女性
- 妊娠中に手術または化学療法を受けた女性
- 母体適応により妊娠が早期に終了した女性
- 当院以外でANS（抗生物質）を受けた女性
- 親の同意が得られない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1.最適なウィンドウ（24時間～7日）グループ
最後の抗出生前ステロイド投与から24時間から7日後に分娩した妊婦。
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早産リスクのある妊婦へのANS投与は、標準的な臨床実践および既存の産科ガイドラインに従って実施されました。
胎児の肺成熟を目的としてコルチコステロイドが投与されました。
曝露は、コルチコステロイド投与から分娩までの期間（24時間から7日、24時間未満、7日超）、投与の完全性（1回のみの投与）、または分娩までの時間不足や臨床的適応の欠如による非曝露に基づいて分類されました。
これは観察的で曝露ベースの介入研究でした。
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2.ウィンドウ外（＞7日）グループ
産前ステロイド投与後7日以上経過して出産した妊婦。
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早産リスクのある妊婦へのANS投与は、標準的な臨床実践および既存の産科ガイドラインに従って実施されました。
胎児の肺成熟を目的としてコルチコステロイドが投与されました。
曝露は、コルチコステロイド投与から分娩までの期間（24時間から7日、24時間未満、7日超）、投与の完全性（1回のみの投与）、または分娩までの時間不足や臨床的適応の欠如による非曝露に基づいて分類されました。
これは観察的で曝露ベースの介入研究でした。
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3.サブオプティマル（<24時間）グループ
産前ステロイド投与後24時間以内に出産した妊婦。
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早産リスクのある妊婦へのANS投与は、標準的な臨床実践および既存の産科ガイドラインに従って実施されました。
胎児の肺成熟を目的としてコルチコステロイドが投与されました。
曝露は、コルチコステロイド投与から分娩までの期間（24時間から7日、24時間未満、7日超）、投与の完全性（1回のみの投与）、または分娩までの時間不足や臨床的適応の欠如による非曝露に基づいて分類されました。
これは観察的で曝露ベースの介入研究でした。
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4.一投与群
分娩前に抗産科ステロイドの初回投与のみを受けた妊婦。
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早産リスクのある妊婦へのANS投与は、標準的な臨床実践および既存の産科ガイドラインに従って実施されました。
胎児の肺成熟を目的としてコルチコステロイドが投与されました。
曝露は、コルチコステロイド投与から分娩までの期間（24時間から7日、24時間未満、7日超）、投与の完全性（1回のみの投与）、または分娩までの時間不足や臨床的適応の欠如による非曝露に基づいて分類されました。
これは観察的で曝露ベースの介入研究でした。
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5.ステロイド不使用 - 時間不足
出産までの時間が不十分であったため、抗出生前ステロイドを受けなかった妊婦。
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6.ステロイドなし - 推奨なし
治療が推奨されなかったため、抗出生前ステロイド薬を受けなかった妊婦。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在胎週数36週未満の早産児におけるヘモグロビン濃度[g/dl]、出生後24時間以内に測定
時間枠：生後24時間以内
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出生後24時間以内に採取された血液サンプル; 測定されたパラメータは、母体のANS投与レジメンとコルチコステロイド投与から分娩までの間隔によって層別化されたグループ間で比較されます。
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生後24時間以内
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妊娠36週未満の早産児におけるヘマトクリット値[%]（生後24時間以内に測定）
時間枠：生後24時間以内
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生後24時間以内に採取された血液サンプル; 測定されたパラメーターは、母体のANS投与レジメンおよびコルチコステロイド投与から分娩までの間隔によって層別化されたグループ間で比較されます。
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生後24時間以内
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在胎36週未満の早産児における赤血球数（×10⁶/µL）、生後24時間以内に測定
時間枠：生後24時間以内
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生後24時間以内に採取された血液サンプル；測定パラメータは、母体のANS投与レジメンおよび副腎皮質ステロイド投与から分娩までの間隔によって層別化された群間で比較されます。
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生後24時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Ewa Romejko-Wolniewicz, Prof., M.D.、Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw, Poland
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hasanbegovic E, Cengic N, Hasanbegovic S, Heljic J, Lutolli I, Begic E. Evaluation and Treatment of Anemia in Premature Infants. Med Arch. 2016 Dec;70(6):408-412. doi: 10.5455/medarh.2016.70.408-412.
- Romejko-Wolniewicz E, Oleszczuk L, Zareba-Szczudlik J, Czajkowski K. Dosage regimen of antenatal steroids prior to preterm delivery and effects on maternal and neonatal outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Feb;26(3):237-41. doi: 10.3109/14767058.2012.733758. Epub 2012 Oct 18.
- Daskalakis G, Pergialiotis V, Domellof M, Ehrhardt H, Di Renzo GC, Koc E, Malamitsi-Puchner A, Kacerovsky M, Modi N, Shennan A, Ayres-de-Campos D, Gliozheni E, Rull K, Braun T, Beke A, Kosinska-Kaczynska K, Areia AL, Vladareanu S, Srsen TP, Schmitz T, Jacobsson B. European guidelines on perinatal care: corticosteroids for women at risk of preterm birth. J Matern Fetal Neonatal Med. 2023 Dec;36(1):2160628. doi: 10.1080/14767058.2022.2160628.
- Battarbee AN, Ros ST, Esplin MS, Biggio J, Bukowski R, Parry S, Zhang H, Huang H, Andrews W, Saade G, Sadovsky Y, Reddy UM, Varner MW, Manuck TA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Genomics and Proteomics Network for Preterm Birth Research (GPN-PBR). Optimal timing of antenatal corticosteroid administration and preterm neonatal and early childhood outcomes. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Feb;2(1):100077. doi: 10.1016/j.ajogmf.2019.100077. Epub 2019 Dec 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ANS-HemProfiles
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