Hämatologische Profile von Frühgeborenen und die Auswirkungen antenataler Steroide
Hämatologische Profile von Frühgeborenen: Können sie durch Antenatale Steroide beeinflusst werden?
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkung der Verabreichung von antenatalen Kortikosteroiden (ANS) auf hämatologische Parameter bei Frühgeborenen zu untersuchen, deren Mütter ANS ausgesetzt waren.
Das primäre Ziel ist zu bewerten, ob die Verabreichung von ANS bei schwangeren Frauen während der Schwangerschaft hämatologische Parameter bei Frühgeborenen verändert; Die sekundären Ziele sind: (1) Veränderungen der hämatologischen Parameter bei Frühgeborenen im Verhältnis zum Zeitintervall zwischen ANS-Verabreichung und Entbindung zu bewerten und (2) Veränderungen der hämatologischen Parameter gemäß verschiedenen mütterlichen ANS-Dosierungsschemata zu beurteilen.
Insgesamt wurden 524 Mutter-Kind-Paare in die Studie eingeschlossen. Die Teilnehmer wurden basierend auf dem Zeitintervall zwischen der Verabreichung von antenatalen Kortikosteroiden und der Entbindung in sechs Gruppen eingeteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Antenatale Kortikosteroide (ANS) werden seit 1972 weit verbreitet eingesetzt, als Liggins und Howie erstmals ihre positiven Auswirkungen auf neonatale Ergebnisse demonstrierten. Im Laufe der Zeit haben sich die anerkannten Vorteile von ANS über die neonatale Atemwegsunterstützung bei Frühgeborenen hinaus erweitert. Aktuelle internationale Leitlinien empfehlen die Verabreichung von ANS an schwangere Frauen mit Risiko einer bevorstehenden Frühgeburt vor der 34. Schwangerschaftswoche. Es hat sich gezeigt, dass die ANS-Therapie sowohl Morbidität als auch Mortalität bei Frühgeborenen reduziert.
Die Exposition mit Glukokortikoiden fördert die Reifung mehrerer fetaler Organsysteme, wobei der Schwerpunkt primär auf der Beschleunigung der Lungenentwicklung und der Verringerung des Risikos für ein Atemnotsyndrom (RDS) liegt. Die optimale therapeutische Wirkung von ANS wird innerhalb eines Zeitfensters von 24 Stunden bis 7 Tagen nach der Verabreichung beobachtet.
Die potenziellen Nebenwirkungen der Kortikosteroidtherapie sollten jedoch nicht übersehen werden und erfordern eine sorgfältige Abwägung. Erstens können Kortikosteroide negative Auswirkungen auf das sich entwickelnde Gehirn haben, was aufgrund der hohen Dichte von Glukokortikoidrezeptoren in Gehirnregionen, die an der Verhaltensregulation und endokrinen Kontrolle beteiligt sind, möglicherweise zu psychosomatischen und neuroentwicklungsbedingten Störungen führt. Zweitens haben mehrere Studien nahegelegt, dass ANS das Risiko für neonatale Hypoglykämie erhöhen und die Homöostase der Schilddrüsenhormone stören kann.
Darüber hinaus zeigte eine von Romejko et al. durchgeführte Studie, dass die Verabreichung von ANS mit Veränderungen hämatologischer Parameter bei Frauen assoziiert ist, die pränatalen Steroiden ausgesetzt waren.
In Anbetracht der Tatsache, dass Anämie ein häufiger Zustand bei Frühgeborenen ist, ist es entscheidend, zusätzliche Faktoren zu analysieren, die die Ergebnisse hämatologischer Tests beeinflussen und die diagnostische Bewertung erschweren können. Daher ist eine zuverlässige Beurteilung hämatologischer Parameter bei der Geburt in dieser Population besonders wichtig.
Das primäre Ziel ist es, zu beurteilen, ob die Verabreichung von ANS bei schwangeren Frauen während der Schwangerschaft die hämatologischen Parameter bei Frühgeborenen verändert.
Die sekundären Ziele sind: (1) die Veränderungen hämatologischer Parameter bei Frühgeborenen in Bezug auf das Zeitintervall zwischen ANS-Verabreichung und Entbindung zu bewerten und (2) die Veränderungen hämatologischer Parameter gemäß verschiedenen mütterlichen ANS-Dosierungsschemata zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Warsaw, Polen, 00-315
- Department of Obstetrics and Gynecology, Warsaw, Medical University of Warsaw, Poland
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Warsaw
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Warsaw, Warsaw, Polen, 00-315
- Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care, Warsaw, Medical University of Warsaw, Poland
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaftsalter 24 Wochen - <36 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaftsalter <24 und ≥36
- schwere angeborene oder chromosomale Anomalien
- intrauteriner Fruchttod
- Frauen mit aktiver oder vermuteter Krebserkrankung
- Frauen, die während der Schwangerschaft operiert oder chemotherapiert wurden
- Frauen, deren Schwangerschaft aufgrund mütterlicher Indikationen vorzeitig beendet wurde
- Frauen, die ANS außerhalb unseres Krankenhauses erhielten
- fehlende elterliche Einwilligung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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1.Optimales Fenster (24 Stunden-7 Tage) Gruppe
Schwangere Frauen, die 24 Stunden bis 7 Tage nach der letzten Dosis vorgeburtlicher Steroide entbunden haben.
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Verabreichung von ANS an Schwangere mit Risiko einer Frühgeburt gemäß der üblichen klinischen Praxis und bestehenden geburtshilflichen Leitlinien.
Kortikosteroide wurden zur fetalen Lungenreifung verabreicht.
Die Exposition wurde basierend auf dem Intervall zwischen Kortikosteroidverabreichung und Entbindung (24 Stunden bis 7 Tage, weniger als 24 Stunden, mehr als 7 Tage), der Vollständigkeit der Dosierung (nur eine Dosis) oder dem Fehlen einer Exposition aufgrund unzureichender Zeit vor der Entbindung oder fehlender klinischer Indikation kategorisiert.
Dies war eine beobachtende, expositionsbasierte Intervention.
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2. Außerhalb des Fensters (>7 Tage)-Gruppe
Schwangere Frauen, die mehr als 7 Tage nach der Verabreichung von antenatalen Steroiden entbunden haben.
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Verabreichung von ANS an Schwangere mit Risiko einer Frühgeburt gemäß der üblichen klinischen Praxis und bestehenden geburtshilflichen Leitlinien.
Kortikosteroide wurden zur fetalen Lungenreifung verabreicht.
Die Exposition wurde basierend auf dem Intervall zwischen Kortikosteroidverabreichung und Entbindung (24 Stunden bis 7 Tage, weniger als 24 Stunden, mehr als 7 Tage), der Vollständigkeit der Dosierung (nur eine Dosis) oder dem Fehlen einer Exposition aufgrund unzureichender Zeit vor der Entbindung oder fehlender klinischer Indikation kategorisiert.
Dies war eine beobachtende, expositionsbasierte Intervention.
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3. Suboptimale (<24 Stunden) Gruppe
Schwangere Frauen, die weniger als 24 Stunden nach der Verabreichung von antenatalen Steroiden entbunden haben.
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Verabreichung von ANS an Schwangere mit Risiko einer Frühgeburt gemäß der üblichen klinischen Praxis und bestehenden geburtshilflichen Leitlinien.
Kortikosteroide wurden zur fetalen Lungenreifung verabreicht.
Die Exposition wurde basierend auf dem Intervall zwischen Kortikosteroidverabreichung und Entbindung (24 Stunden bis 7 Tage, weniger als 24 Stunden, mehr als 7 Tage), der Vollständigkeit der Dosierung (nur eine Dosis) oder dem Fehlen einer Exposition aufgrund unzureichender Zeit vor der Entbindung oder fehlender klinischer Indikation kategorisiert.
Dies war eine beobachtende, expositionsbasierte Intervention.
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4.Ein-Dosis-Gruppe
Schwangere Frauen, die vor der Entbindung nur die erste Dosis der antenatalen Steroide erhalten haben.
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Verabreichung von ANS an Schwangere mit Risiko einer Frühgeburt gemäß der üblichen klinischen Praxis und bestehenden geburtshilflichen Leitlinien.
Kortikosteroide wurden zur fetalen Lungenreifung verabreicht.
Die Exposition wurde basierend auf dem Intervall zwischen Kortikosteroidverabreichung und Entbindung (24 Stunden bis 7 Tage, weniger als 24 Stunden, mehr als 7 Tage), der Vollständigkeit der Dosierung (nur eine Dosis) oder dem Fehlen einer Exposition aufgrund unzureichender Zeit vor der Entbindung oder fehlender klinischer Indikation kategorisiert.
Dies war eine beobachtende, expositionsbasierte Intervention.
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5.Keine Steroide - Zeitmangel
Schwangere Frauen, die aufgrund unzureichender Zeit vor der Entbindung keine pränatalen Steroide erhalten haben.
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6.Keine Steroide - keine Empfehlung
Schwangere, die keine antenatalen Steroide erhalten haben, weil eine Therapie nicht empfohlen wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämoglobinkonzentration [g/dl] bei Frühgeborenen <36 Wochen Gestationsalter, gemessen in den ersten 24 Lebensstunden
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden des Lebens
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Blutproben, die innerhalb der ersten 24 Lebensstunden entnommen werden; die gemessenen Parameter werden zwischen Gruppen verglichen, die nach mütterlichem ANS-Dosierungsschema und dem Intervall zwischen Kortikosteroidverabreichung und Entbindung stratifiziert sind.
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die ersten 24 Stunden des Lebens
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Hämatokritspiegel [%] bei Frühgeborenen <36 Wochen Gestationsalter, gemessen innerhalb der ersten 24 Lebensstunden.
Zeitfenster: die ersten 24 Lebensstunden
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Blutproben, die innerhalb der ersten 24 Lebensstunden entnommen wurden; die gemessenen Parameter werden zwischen Gruppen verglichen, die nach mütterlichem ANS-Dosierungsschema und dem Intervall zwischen Kortikosteroidverabreichung und Entbindung stratifiziert sind.
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die ersten 24 Lebensstunden
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Erythrozytenzahl (×10⁶/µL) bei Frühgeborenen <36 Wochen Gestationsalter, gemessen innerhalb der ersten 24 Lebensstunden.
Zeitfenster: die ersten 24 Lebensstunden
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Blutproben, die innerhalb der ersten 24 Lebensstunden entnommen wurden; die gemessenen Parameter werden zwischen Gruppen verglichen, die nach mütterlichem ANS-Dosierungsschema und dem Intervall zwischen Kortikosteroidverabreichung und Entbindung stratifiziert sind.
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die ersten 24 Lebensstunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ewa Romejko-Wolniewicz, Prof., M.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw, Poland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hasanbegovic E, Cengic N, Hasanbegovic S, Heljic J, Lutolli I, Begic E. Evaluation and Treatment of Anemia in Premature Infants. Med Arch. 2016 Dec;70(6):408-412. doi: 10.5455/medarh.2016.70.408-412.
- Romejko-Wolniewicz E, Oleszczuk L, Zareba-Szczudlik J, Czajkowski K. Dosage regimen of antenatal steroids prior to preterm delivery and effects on maternal and neonatal outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Feb;26(3):237-41. doi: 10.3109/14767058.2012.733758. Epub 2012 Oct 18.
- Daskalakis G, Pergialiotis V, Domellof M, Ehrhardt H, Di Renzo GC, Koc E, Malamitsi-Puchner A, Kacerovsky M, Modi N, Shennan A, Ayres-de-Campos D, Gliozheni E, Rull K, Braun T, Beke A, Kosinska-Kaczynska K, Areia AL, Vladareanu S, Srsen TP, Schmitz T, Jacobsson B. European guidelines on perinatal care: corticosteroids for women at risk of preterm birth. J Matern Fetal Neonatal Med. 2023 Dec;36(1):2160628. doi: 10.1080/14767058.2022.2160628.
- Battarbee AN, Ros ST, Esplin MS, Biggio J, Bukowski R, Parry S, Zhang H, Huang H, Andrews W, Saade G, Sadovsky Y, Reddy UM, Varner MW, Manuck TA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Genomics and Proteomics Network for Preterm Birth Research (GPN-PBR). Optimal timing of antenatal corticosteroid administration and preterm neonatal and early childhood outcomes. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Feb;2(1):100077. doi: 10.1016/j.ajogmf.2019.100077. Epub 2019 Dec 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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