Profils hématologiques des nourrissons prématurés et impact des stéroïdes anténatals
Profils hématologiques des nourrissons prématurés : peut-il être influencé par les stéroïdes anténatals ?
L'objectif de cette étude observationnelle est d'étudier l'impact de l'administration de corticostéroïdes anténataux (ANS) sur les paramètres hématologiques chez les nourrissons prématurés nés de femmes exposées aux ANS.
L'objectif principal est d'évaluer si l'administration d'ANS chez les femmes enceintes pendant la grossesse modifie les paramètres hématologiques chez les nouveau-nés prématurés ; Les objectifs secondaires sont : (1) d'évaluer les changements des paramètres hématologiques chez les nourrissons prématurés en relation avec l'intervalle de temps entre l'administration d'ANS et l'accouchement, et (2) d'évaluer les modifications des paramètres hématologiques selon différents schémas posologiques d'ANS maternels.
Un total de 524 paires mère-enfant ont été incluses dans l'étude. Les participants ont été répartis en six groupes en fonction de l'intervalle de temps entre l'administration de corticostéroïdes anténataux et l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les corticostéroïdes anténatals (CNA) sont largement utilisés depuis 1972, lorsque Liggins et Howie ont démontré pour la première fois leurs effets bénéfiques sur les résultats néonatals. Au fil du temps, les avantages reconnus des CNA se sont étendus au-delà du soutien respiratoire néonatal chez les prématurés. Les directives internationales actuelles recommandent d'administrer des CNA aux femmes enceintes à risque d'accouchement prématuré imminent avant 34 semaines de gestation. Il a été démontré que la thérapie par CNA réduit à la fois la morbidité et la mortalité chez les nouveau-nés prématurés.
L'exposition aux glucocorticoïdes favorise la maturation de multiples systèmes organiques fœtaux, avec un accent principal sur l'accélération du développement pulmonaire et la réduction du risque de syndrome de détresse respiratoire (SDR). L'effet thérapeutique optimal des CNA est observé dans une fenêtre de 24 heures à 7 jours suivant l'administration.
Cependant, les effets indésirables potentiels de la thérapie par corticostéroïdes ne doivent pas être négligés et méritent une attention particulière. Premièrement, les corticostéroïdes peuvent avoir des effets négatifs sur le cerveau en développement, potentiellement entraînant des troubles psychosomatiques et neurodéveloppementaux, en raison de la forte densité de récepteurs aux glucocorticoïdes dans les régions cérébrales impliquées dans la régulation comportementale et le contrôle endocrinien. Deuxièmement, plusieurs études ont suggéré que les CNA peuvent augmenter le risque d'hypoglycémie néonatale et perturber l'homéostasie des hormones thyroïdiennes.
De plus, une étude menée par Romejko et al. a démontré que l'administration de CNA est associée à des altérations des paramètres hématologiques chez les femmes exposées à des stéroïdes prénatals.
Étant donné que l'anémie est une condition courante chez les prématurés, il est crucial d'analyser d'autres facteurs qui pourraient influencer les résultats des tests hématologiques et compliquer l'évaluation diagnostique. Par conséquent, une évaluation fiable des paramètres hématologiques à la naissance est particulièrement importante dans cette population.
L'objectif principal est d'évaluer si l'administration de CNA aux femmes enceintes pendant la grossesse modifie les paramètres hématologiques chez les nouveau-nés prématurés.
Les objectifs secondaires sont : (1) d'évaluer les changements des paramètres hématologiques chez les prématurés en fonction de l'intervalle de temps entre l'administration des CNA et l'accouchement, et (2) d'évaluer les altérations des paramètres hématologiques selon différents schémas posologiques maternels de CNA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 00-315
- Department of Obstetrics and Gynecology, Warsaw, Medical University of Warsaw, Poland
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Warsaw
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Warsaw, Warsaw, Pologne, 00-315
- Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care, Warsaw, Medical University of Warsaw, Poland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge gestationnel 24 semaines - <36 semaines
Critères d'exclusion :
- Âge gestationnel <24 et ≥36
- Anomalies congénitales ou chromosomiques majeures
- Mort fœtale in utero
- Femmes ayant un cancer actif ou suspecté
- Femmes ayant subi une chirurgie ou une chimiothérapie pendant la grossesse
- Femmes dont la grossesse a été interrompue prématurément pour des indications maternelles
- Femmes ayant reçu des ANS en dehors de notre hôpital
- Absence de consentement parental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1.Groupe de fenêtre optimale (24 heures-7 jours)
Femmes enceintes ayant accouché de 24 heures à 7 jours après la dernière dose de corticostéroïdes anténatals.
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Administration de corticostéroïdes anténatals (ANS) aux femmes enceintes à risque d'accouchement prématuré, conformément à la pratique clinique standard et aux directives obstétricales existantes.
Les corticostéroïdes ont été administrés pour la maturation pulmonaire fœtale.
L'exposition a été catégorisée en fonction de l'intervalle entre l'administration des corticostéroïdes et l'accouchement (24 heures à 7 jours, moins de 24 heures, plus de 7 jours), de l'exhaustivité du dosage (une seule dose), ou de l'absence d'exposition due à un délai insuffisant avant l'accouchement ou à un manque d'indication clinique.
Il s'agissait d'une intervention observationnelle basée sur l'exposition.
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2.Groupe hors fenêtre (>7jours)
Femmes enceintes ayant accouché plus de 7 jours après l'administration de stéroïdes anténatals.
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Administration de corticostéroïdes anténatals (ANS) aux femmes enceintes à risque d'accouchement prématuré, conformément à la pratique clinique standard et aux directives obstétricales existantes.
Les corticostéroïdes ont été administrés pour la maturation pulmonaire fœtale.
L'exposition a été catégorisée en fonction de l'intervalle entre l'administration des corticostéroïdes et l'accouchement (24 heures à 7 jours, moins de 24 heures, plus de 7 jours), de l'exhaustivité du dosage (une seule dose), ou de l'absence d'exposition due à un délai insuffisant avant l'accouchement ou à un manque d'indication clinique.
Il s'agissait d'une intervention observationnelle basée sur l'exposition.
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3.Groupe sous-optimal (<24 heures)
Femmes enceintes ayant accouché moins de 24 heures après l'administration de stéroïdes anténatals.
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Administration de corticostéroïdes anténatals (ANS) aux femmes enceintes à risque d'accouchement prématuré, conformément à la pratique clinique standard et aux directives obstétricales existantes.
Les corticostéroïdes ont été administrés pour la maturation pulmonaire fœtale.
L'exposition a été catégorisée en fonction de l'intervalle entre l'administration des corticostéroïdes et l'accouchement (24 heures à 7 jours, moins de 24 heures, plus de 7 jours), de l'exhaustivité du dosage (une seule dose), ou de l'absence d'exposition due à un délai insuffisant avant l'accouchement ou à un manque d'indication clinique.
Il s'agissait d'une intervention observationnelle basée sur l'exposition.
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4.Groupe à dose unique
Femmes enceintes qui n'ont reçu qu'une seule dose de corticostéroïdes anténataux avant l'accouchement.
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Administration de corticostéroïdes anténatals (ANS) aux femmes enceintes à risque d'accouchement prématuré, conformément à la pratique clinique standard et aux directives obstétricales existantes.
Les corticostéroïdes ont été administrés pour la maturation pulmonaire fœtale.
L'exposition a été catégorisée en fonction de l'intervalle entre l'administration des corticostéroïdes et l'accouchement (24 heures à 7 jours, moins de 24 heures, plus de 7 jours), de l'exhaustivité du dosage (une seule dose), ou de l'absence d'exposition due à un délai insuffisant avant l'accouchement ou à un manque d'indication clinique.
Il s'agissait d'une intervention observationnelle basée sur l'exposition.
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5.Pas de stéroïdes - manque de temps
Femmes enceintes qui n'ont pas reçu de stéroïdes anténatals en raison d'un temps insuffisant avant l'accouchement.
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6.Aucun stéroïde - aucune recommandation
Femmes enceintes qui n'ont pas reçu de corticostéroïdes prénatals car la thérapie n'était pas recommandée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'hémoglobine [g/dl] chez les prématurés <36 semaines d'âge gestationnel, mesurée dans les premières 24 heures de vie
Délai: les 24 premières heures de la vie
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Échantillons sanguins obtenus dans les 24 premières heures de vie ; les paramètres mesurés seront comparés entre les groupes stratifiés selon le schéma posologique maternel d'ANS et l'intervalle entre l'administration de corticostéroïdes et l'accouchement.
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les 24 premières heures de la vie
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Taux d'hématocrite [%] chez les nourrissons prématurés <36 semaines d'âge gestationnel, mesuré dans les premières 24 heures de vie.
Délai: les premières 24 heures de vie
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Échantillons sanguins obtenus dans les 24 premières heures de vie ; les paramètres mesurés seront comparés entre les groupes stratifiés selon le schéma posologique maternel d'ANS et l'intervalle entre l'administration de corticostéroïdes et l'accouchement.
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les premières 24 heures de vie
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Numération des globules rouges (×10⁶/µL) chez les prématurés <36 semaines d'âge gestationnel, mesurée dans les premières 24 heures de vie.
Délai: les premières 24 heures de vie
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Échantillons de sang prélevés dans les premières 24 heures de vie ; les paramètres mesurés seront comparés entre les groupes stratifiés selon le schéma posologique maternel d'ANS et l'intervalle entre l'administration de corticostéroïdes et l'accouchement.
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les premières 24 heures de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ewa Romejko-Wolniewicz, Prof., M.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw, Poland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hasanbegovic E, Cengic N, Hasanbegovic S, Heljic J, Lutolli I, Begic E. Evaluation and Treatment of Anemia in Premature Infants. Med Arch. 2016 Dec;70(6):408-412. doi: 10.5455/medarh.2016.70.408-412.
- Romejko-Wolniewicz E, Oleszczuk L, Zareba-Szczudlik J, Czajkowski K. Dosage regimen of antenatal steroids prior to preterm delivery and effects on maternal and neonatal outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Feb;26(3):237-41. doi: 10.3109/14767058.2012.733758. Epub 2012 Oct 18.
- Daskalakis G, Pergialiotis V, Domellof M, Ehrhardt H, Di Renzo GC, Koc E, Malamitsi-Puchner A, Kacerovsky M, Modi N, Shennan A, Ayres-de-Campos D, Gliozheni E, Rull K, Braun T, Beke A, Kosinska-Kaczynska K, Areia AL, Vladareanu S, Srsen TP, Schmitz T, Jacobsson B. European guidelines on perinatal care: corticosteroids for women at risk of preterm birth. J Matern Fetal Neonatal Med. 2023 Dec;36(1):2160628. doi: 10.1080/14767058.2022.2160628.
- Battarbee AN, Ros ST, Esplin MS, Biggio J, Bukowski R, Parry S, Zhang H, Huang H, Andrews W, Saade G, Sadovsky Y, Reddy UM, Varner MW, Manuck TA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Genomics and Proteomics Network for Preterm Birth Research (GPN-PBR). Optimal timing of antenatal corticosteroid administration and preterm neonatal and early childhood outcomes. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Feb;2(1):100077. doi: 10.1016/j.ajogmf.2019.100077. Epub 2019 Dec 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANS-HemProfiles
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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